Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återhämtning av gång hos patienter efter akut ischemisk stroke (GAITFAST)

27 juli 2022 uppdaterad av: Barbora Kolarova, University Hospital Olomouc

Återhämtning av gång hos patienter efter akut ischemisk stroke: en randomiserad jämförelse av robotassisterad och terapeutassisterad gångträning på ett löpband.

Mer än 80 % av patienterna med ischemisk stroke (IS) har en viss gångsvårigheter, vilket begränsar deras oberoende i det dagliga livet. Sjukgymnastik (PT) bidrar signifikant till gångåterhämtning hos patienter efter IS. Det är dock fortfarande oklart vilken typ av gångträning som är mer effektiv och vilka faktorer som kan påverka gångåterhämtningen. Tvåhundrafemtio IS-patienter kommer att skrivas in för att genomgå en 2-veckors intensiv slutenvårdsrehabilitering inklusive slumpmässigt tilldelad robotassisterad gångträning för löpband (RTGT) eller terapeutassisterad gångträning för löpband (TTGT). En detaljerad klinisk och laboratoriebedömning av gångkvalitet, samt graden av neurologisk funktionsnedsättning, livskvalitet, kognition och depression kommer att göras hos alla patienter under studien. Vi antar att dessa variabler också kan påverka gångåterhämtning hos patienter efter IS. Hos slumpmässigt utvalda 60 inskrivna patienter kommer en multimodal magnetisk resonanstomografi (MRT), inklusive funktionell MRT, att utföras för att bedöma neurala korrelat och ytterligare prediktorer för gångåterhämtning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hundra tjugo på varandra följande första ischemiska strokepatienter någonsin klassificerade som beroende vandrare (Functional Ambulatory Category intervall <1,3>) kommer att inkluderas i den randomiserade, blindade prospektiva kliniska studien GAITFAST med en randomisering antingen för robotassisterad gångträning för löpband (RGT) ) eller terapeutassisterad gångträning på löpband (TTGT) efter akut fas (5-10 dagar efter strokedebut). Alla inskrivna patienter kommer att genomgå en 2 veckors intensiv slutenvårdsrehabilitering inklusive slumpmässigt tilldelad TTGT eller RTGT följt av kliniska besök (i början av slutenvårdsrehabilitering, vid utskrivning och tre och sex månader efter inskrivning i studien). Varje kliniskt besök kommer att innehålla detaljerade kliniska funktionsbedömningar, bedömning av spatiotemporala och kinetiska gångparametrar, bedömning av neurologisk funktionsnedsättning, bedömning av livskvalitet, kognition och depression. Hos 60 slumpmässigt utvalda inskrivna IS-patienter kommer en upprepad multimodal magnetisk resonanstomografi (MRT) inklusive funktionell MRT (fMRI) att utföras under studieuppföljningen för att identifiera hjärnstrukturer med möjlig inverkan på gångåterhämtning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • Rekrytering
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ischemisk stroke upptäckt på magnetisk resonanstomografi (MRT) med NIHSS-poäng 1-12 poäng vid tidpunkten för inskrivning
  • Nedre extremitetsrörelsenedsättning med en poäng på minst 1 poäng på NIH Stroke Scale (NIHSS) vid tidpunkten för registreringen
  • Beroende att gå enligt Functional Ambulatory Category (FAC) med poängintervall <1,3> (övervakning eller assistans, eller båda, måste ges för att utföra gång)

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av någon stroke, antingen ischemisk eller hemorragisk
  • Andra sjukdomar som ändrar eller begränsar gångförmågan, som för närvarande genomgår rehabilitering eller deltar i en annan studie
  • Signifikant/symptomatisk ischemisk hjärtsjukdom eller signifikant/symptomatisk perifer artärsjukdom
  • Fetma (BMI ≥ 40), eller vikt högre än 110 kg (viktgräns för robotassisterad gångträning)
  • Sensorisk afasi med oförmåga att förstå har verifierats av en certifierad logoped.
  • Måttlig eller svår depression närvarande vid tidpunkten för inskrivningen bedömd med Beck-skalan, med en poäng över 10.
  • Känd kognitiv funktionsnedsättning
  • Tidigare funktionshinder eller beroende i de dagliga aktiviteterna bedöms med den modifierade Rankin-skalan med en poäng på 3 eller fler poäng
  • Går för närvarande på dialys
  • Diagnostiserats och/eller får behandling för cancer
  • Förekomst av andra ortopediska eller neurologiska tillstånd som påverkar de nedre extremiteterna
  • För fMRI: Graviditet; elektroniska implantat, inklusive cochleaimplantat, pacemaker, neurostimulator; inkompatibla metallimplantat, inklusive aneurysmklämma; metallisk intraokulär främmande kropp; stora tatueringar; ej borttagbar piercing; kroppsvikt över 150 kg; känd klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Robotassisterad gångträning för löpband (RTGT)
Rörelseträning styrd av robotanordningen (Lokomat Hocoma) enligt ett förprogrammerat gångmönster med hjälp av robotdrivna exoskelettortoser. Processen med gångträning är automatiserad och styrd av en dator under överinseende av en sjukgymnast.
Övrig: Robotassisterad gångträning för löpband (RTGT)
Rörelseträning styrd av robotanordningen (Lokomat Hocoma) enligt ett förprogrammerat gångmönster med hjälp av robotdrivna exoskelettortoser. Processen med gångträning är automatiserad och styrd av en dator under överinseende av en sjukgymnast.
Aktiv komparator: Terapeutassisterad gångträning för löpband (TTGT)
Rörelseträning via ett repetitivt utförande av gångrörelser manuellt styrda av en sjukgymnast under löpbandsgångsträning.
Övrig: Terapeutassisterad gångträning för löpband (TTGT)
Rörelseträning via ett repetitivt utförande av gångrörelser manuellt styrda av en sjukgymnast under löpbandsgångsträning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i gånghastighet under gång över marken
Tidsram: Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Gånghastighet kommer att mätas med hjälp av 10-meters gångtest (prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka). Försökspersonen kommer att bli ombedd att gå en sträcka på 10 meter i sin bekväma hastighet. Tiden kommer att mätas för avståndet på de mellersta sex metrarna, vilket kommer att tillåta acceleration och retardation av gång. Varje patient kommer att utföra två försök med en beräkning av medeltidsvärdet. Om fysisk assistans av en annan person (för att förhindra ett fall eller kollaps) behövs för att en patient ska kunna slutföra testet, kommer nivån på assistansen att dokumenteras. Användning av hjälpmedel och/eller stöd (som patienter för närvarande använder för att gå och behövs för att slutföra testet) kommer också att dokumenteras.
Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsram: Inskrivning, baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
NIHSS används för att objektivt kvantifiera försämringen som orsakas av en stroke.
Inskrivning, baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i gånghastighet (km/h) under patientens komforthastighet
Tidsram: Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Gånghastighet kommer att bedömas med instrumenterat löpbandsgånganalyssystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i gångkadens (steg/min) under patientens komforthastighet
Tidsram: Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Gångkadens kommer att bedömas med ett instrumenterat löpbandsgånganalyssystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Ändring av paretisk och icke-paretisk bensteglängd (cm) under patientens komforthastighet
Tidsram: Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i paretisk och icke-paretisk benstegslängd kommer att bedömas med ett instrumenterat löpbandsanalyssystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i varaktigheten av ställningsfasen som procent av gångcykeln (%) för paretiska och icke-paretiska lem under patientens komforthastighet
Tidsram: Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i varaktighet av ställningsfasen kommer att bedömas med instrumenterat löpbandsanalyssystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i dubbelhållningsfas som procent av gångcykeln (%) under patientens komforthastighet
Tidsram: Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i dubbelställningsfas kommer att bedömas av löpbandets gånganalyssystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i markens reaktionskraft (N) för paretiska och icke-paretiska lem under patientens komforthastighet
Tidsram: Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i markens reaktionskraft kommer att bedömas med ett instrumenterat löpbandsanalyssystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring av plantartrycksfördelning (N/cm2) för paretiska och icke-paretiska lem under patientens komforthastighet
Tidsram: Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i plantartrycksfördelning kommer att bedömas med ett instrumenterat löpbandsanalyssystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-system).
Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Ändring i funktionell ambulatorisk kategori FAC
Tidsram: Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Funktionellt gångtest som bedömer gångförmåga med 6 nivåer från 0 till 5 baserat på mängden fysiskt stöd som krävs.
Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i Fugl-Meyer Assessment
Tidsram: baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Fugl-Meyer Assessment används för att undersöka den sensorisk-motoriska funktionen och koordinationen av drabbade nedre extremiteter.
baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring av funktionell magnetisk resonansavbildningsaktiveringsstorlek
Tidsram: Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Funktionell MRT-aktiveringsstorlek, beräknad som skillnaden i FET-signal mellan uppgift och vila, kommer att bedömas inom fördefinierade gångrelaterade hjärnregioner av intresse (ROI), det vill säga sensorimotorisk cortex, premotorisk cortex, kompletterande motorområde, hjärnstammen och cerebellum. Förändringar i dessa ROI-parametrar över tiden kommer att testas statistiskt inom gruppen och den regionala efterträningsskillnaden minus skillnaden före träning i varje grupp kommer att analyseras mellan grupper.
Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i funktionell magnetisk resonansavbildningsaktiveringsvolym
Tidsram: Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Funktionell MRT-aktiveringsvolym, summerad över signifikant aktiverade voxlar, kommer att bedömas inom fördefinierade gångrelaterade hjärnregioner av intresse (ROI), det vill säga sensorimotorisk cortex, premotorisk cortex, kompletterande motorområde, hjärnstammen och cerebellum. Förändringar i dessa ROI-parametrar över tiden kommer att testas statistiskt inom gruppen och den regionala efterträningsskillnaden minus skillnaden före träning i varje grupp kommer att analyseras mellan grupper.
Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Test
Tidsram: Inskrivning, baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
MoCA är ett kognitivt screeningtest utformat för att upptäcka kognitiv funktionsnedsättning. Den bedömer olika kognitiva domäner: uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuellt konstruktiva färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Inskrivning, baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Ändring i Modified Rankin Scale
Tidsram: Inskrivning, baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Skala som används för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna hos patienter efter stroke. Mest använda kliniska utfallsmåttet efter stroke. Skalan har sex poäng och högre poäng betyder sämre resultat; minimum är 0 poäng vilket indikerar inga symtom alls och maximalt är 6 poäng som indikerar död.
Inskrivning, baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i Barthel-index
Tidsram: Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Barthel-index är en skala som används för att mäta prestation i dagliga aktiviteter (ADL). Maxpoängen är 100 poäng.
Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Ändra i Timed Up and Go-test
Tidsram: Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Kliniskt test som används för att bedöma en persons rörlighet som kräver både statisk och dynamisk balans. Syftet med detta test är att fastställa fallrisken och mäta balansens framsteg, sitta att stå och gå.
Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i bedömning av muskelstyrka i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Medical Research Council Scale for Muscle Strength kommer att användas för bedömning
Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i muskelaktivitet i nedre extremiteter (medial gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) under 10 meters promenad
Tidsram: Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i muskelaktivitet i nedre extremiteter (medial gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) kommer att bedömas med ytelektromyografi (Delsys Trigno EMG/IMU-sensorer).
Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i muskelaktivitet i nedre extremiteter (medial gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) under löpbandsgång
Tidsram: Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i muskelaktivitet i nedre extremiteter (medial gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) kommer att bedömas med ytelektromyografi (Delsys Trigno EMG/IMU-sensorer).
Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Förändring i Beck Depression Inventory Scale
Tidsram: Inskrivning, efter tre veckor (vid slutet av sluten RHB) och i uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Ett 21-objekt, självrapporterande betygsinventering som mäter karakteristiska attityder och symtom på depression. Varje punkt (fråga) hade en uppsättning av minst fyra möjliga svar, varierande i intensitet. 0-9: indikerar minimal depression och 30-63 poäng indikerar svår depression. Högre totalpoäng indikerar svårare depressiva symtom.
Inskrivning, efter tre veckor (vid slutet av sluten RHB) och i uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Ändring i EQ-5D-3L frågeformulär
Tidsram: Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)
Standardlayout för att registrera en vuxen persons aktuella självrapporterade hälsotillstånd. Består av ett standardformat för respondenter att registrera sitt hälsotillstånd enligt EQ-5D-3L beskrivande system och EQ VAS.
Baslinje (före början av sluten RHB), efter två veckor (vid slutet av sluten RHB) och vid uppföljning (efter tre och sex månader efter strokedebut)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Samarbetspartners

Palacky University

Utredare

  • Studiestol: Petr Hlustik, MD, PhD, Palacky University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NU21-04-00375

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

Kliniska prövningar på Robotassisterad gångträning för löpband (RTGT)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera