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Gangwiederherstellung bei Patienten nach akutem ischämischen Schlaganfall (GAITFAST)

27. Juli 2022 aktualisiert von: Barbora Kolarova, University Hospital Olomouc

GAIT-Erholung bei Patienten nach akutem ischämischen Schlaganfall: Ein randomisierter Vergleich von robotergestütztem und therapeutengestütztem Gangtraining auf einem Laufband.

Mehr als 80 % der Patienten mit ischämischem Schlaganfall (IS) haben eine Gehbehinderung, die ihre Unabhängigkeit bei den Aktivitäten des täglichen Lebens einschränkt. Physiotherapie (PT) trägt wesentlich zur Gangwiederherstellung bei Patienten nach IS bei. Es bleibt jedoch unklar, welche Art von Gangtraining effektiver ist und welche Faktoren einen Einfluss auf die Gangerholung haben können. Zweihundertfünfzig IS-Patienten werden für eine zweiwöchige intensive stationäre Rehabilitation einschließlich zufällig zugewiesenem robotergestütztem Laufband-Gangtraining (RTGT) oder therapeutengestütztem Laufband-Gangtraining (TTGT) aufgenommen. Während der Studie wird bei allen Patienten eine detaillierte klinische und labortechnische Beurteilung der Gangqualität sowie des Ausmaßes der neurologischen Beeinträchtigung, der Lebensqualität, der Kognition und der Depression durchgeführt. Wir nehmen an, dass diese Variablen auch die Gangerholung bei Patienten nach IS beeinflussen können. Bei zufällig ausgewählten 60 eingeschlossenen Patienten wird eine multimodale Magnetresonanztomographie (MRT), einschließlich funktioneller MRT, durchgeführt, um neuronale Korrelate und zusätzliche Prädiktoren für die Gangerholung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einhundertzwanzig aufeinanderfolgende Patienten mit ischämischem Schlaganfall, die als abhängige Geher eingestuft wurden (Intervall der funktionellen ambulanten Kategorie <1,3>), werden in die randomisierte, verblindete, prospektive klinische Einzelzentrumsstudie GAITFAST mit einer Randomisierung entweder für robotergestütztes Laufband-Gangtraining (RGT) aufgenommen ) oder therapeutengestütztes Laufband-Gangtraining (TTGT) nach der akuten Phase (5-10 Tage nach Schlaganfallbeginn). Alle eingeschriebenen Patienten werden einer zweiwöchigen intensiven stationären Rehabilitation unterzogen, einschließlich zufällig zugewiesener TTGT oder RTGT, gefolgt von klinischen Besuchen (zu Beginn der stationären Rehabilitation, bei der Entlassung und drei und sechs Monate nach der Aufnahme in die Studie). Jeder klinische Besuch umfasst detaillierte klinische Funktionsbeurteilungen, die Beurteilung der räumlich-zeitlichen und kinetischen Gangparameter, die Beurteilung neurologischer Beeinträchtigungen, die Beurteilung der Lebensqualität, der Kognition und der Depression. Bei 60 zufällig ausgewählten IS-Patienten wird während der Nachuntersuchung der Studie eine wiederholte multimodale Magnetresonanztomographie (MRT) einschließlich funktioneller MRT (fMRT) durchgeführt, um Gehirnstrukturen mit möglichen Auswirkungen auf die Gangerholung zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • Rekrutierung
        • University Hospital Olomouc
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Magnetresonanztomographie (MRT) wurde ein ischämischer Schlaganfall mit einem NIHSS-Score von 1–12 Punkten zum Zeitpunkt der Einschreibung festgestellt
  • Beeinträchtigung der Bewegung der unteren Gliedmaßen mit einem Wert von mindestens 1 Punkt auf der NIH Stroke Scale (NIHSS) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Abhängigkeit beim Gehen gemäß Functional Ambulatory Category (FAC) mit Bewertungsintervall <1,3> (Beaufsichtigung oder Unterstützung oder beides müssen beim Gehen erfolgen)

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls, entweder ischämisch oder hämorrhagisch
  • Andere Krankheiten, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen oder einschränken und die sich derzeit in Rehabilitation befinden oder an einer anderen Studie teilnehmen
  • Signifikante/symptomatische ischämische Herzkrankheit oder signifikante/symptomatische periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Adipositas (BMI ≥ 40) oder Gewicht über 110 kg (Gewichtsgrenze für das robotergestützte Gangtraining)
  • Sensorische Aphasie mit Unfähigkeit zu verstehen, bestätigt durch einen zertifizierten Logopäden.
  • Zum Zeitpunkt der Einschreibung bestand eine mittelschwere oder schwere Depression, bewertet anhand der Beck-Skala mit einem Wert über 10.
  • Bekannte kognitive Beeinträchtigung
  • Vorherige Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala mit einem Wert von 3 und mehr Punkten
  • Bekomme derzeit Dialyse
  • Krebs diagnostiziert und/oder behandelt wird
  • Vorliegen anderer orthopädischer oder neurologischer Erkrankungen der unteren Extremitäten
  • Für fMRT: Schwangerschaft; elektronische Implantate, einschließlich Cochlea-Implantate, Herzschrittmacher, Neurostimulatoren; inkompatible Metallimplantate, einschließlich Aneurysma-Clip; metallischer intraokularer Fremdkörper; große Tätowierungen; nicht entfernbares Piercing; Körpergewicht über 150 kg; bekannte Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Robotergestütztes Laufband-Gangtraining (RTGT)
Durch das Robotergerät (Lokomat Hocoma) geführtes Bewegungstraining nach einem vorprogrammierten Gangmuster mit Hilfe robotergesteuerter Exoskelett-Orthesen. Der Prozess des Gangtrainings wird automatisiert und computergesteuert unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Sonstiges: Robotergestütztes Laufband-Gangtraining (RTGT)
Durch das Robotergerät (Lokomat Hocoma) geführtes Bewegungstraining nach einem vorprogrammierten Gangmuster mit Hilfe robotergesteuerter Exoskelett-Orthesen. Der Prozess des Gangtrainings wird automatisiert und computergesteuert unter Aufsicht eines Physiotherapeuten durchgeführt.
Aktiver Komparator: Therapeutengestütztes Laufband-Gangtraining (TTGT)
Bewegungstraining durch wiederholte manuelle Ausführung von Gehbewegungen unter Anleitung eines Physiotherapeuten beim Laufband-Gangtraining.
Sonstiges: Therapeutengestütztes Laufband-Gangtraining (TTGT)
Bewegungstraining durch wiederholte manuelle Ausführung von Gehbewegungen unter Anleitung eines Physiotherapeuten beim Laufband-Gangtraining.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ganggeschwindigkeit beim Gehen über Grund
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Die Ganggeschwindigkeit wird mit dem 10-Meter-Gehtest gemessen (Leistungsmaß zur Beurteilung der Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz). Der Proband wird gebeten, eine Strecke von 10 Metern in seiner angenehmen Geschwindigkeit zu gehen. Die Zeit wird für die Distanz der mittleren sechs Meter gemessen, die eine Gehbeschleunigung und -verzögerung ermöglichen. Jeder Patient führt zwei Versuche mit einer Berechnung des Mittelwerts durch. Wenn für die Durchführung des Tests die körperliche Unterstützung einer anderen Person (um einen Sturz oder Zusammenbruch zu verhindern) erforderlich ist, wird der Grad der bereitgestellten Unterstützung dokumentiert. Die Verwendung von Hilfsmitteln und/oder Stützvorrichtungen (die Patienten derzeit zum Gehen verwenden und die für die Durchführung des Tests erforderlich sind) wird ebenfalls dokumentiert.
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schlaganfallskala des National Institute of Health (NIHSS)
Zeitfenster: Aufnahme, Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Beginn des Schlaganfalls)
NIHSS wird verwendet, um die durch einen Schlaganfall verursachte Beeinträchtigung objektiv zu quantifizieren.
Aufnahme, Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Beginn des Schlaganfalls)
Änderung der Ganggeschwindigkeit (km/h) während der Komfortgeschwindigkeit des Patienten
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Die Ganggeschwindigkeit wird mit einem instrumentierten Laufband-Ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-System) bewertet.
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Änderung der Gangfrequenz (Schritte/Minute) während der Komfortgeschwindigkeit des Patienten
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Die Gangfrequenz wird mit einem instrumentierten Laufband-Ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-System) bewertet.
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Änderung der paretischen und nichtparetischen Beinschrittlänge (cm) während der Komfortgeschwindigkeit des Patienten
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Die Änderung der paretischen und nichtparetischen Beinschrittlänge wird durch ein instrumentiertes Laufband-Ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-System) bewertet.
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Änderung der Dauer der Standphase als Prozentsatz des Gangzyklus (%) für paretische und nicht-paretische Gliedmaßen während der Komfortgeschwindigkeit des Patienten
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Die Änderung der Dauer der Standphase wird mit einem instrumentierten Laufband-Ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-System) bewertet.
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Änderung der Doppelstandphase als Prozentsatz des Gangzyklus (%) während der Komfortgeschwindigkeit des Patienten
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Die Änderung der Doppelstandphase wird mit einem Laufband-Ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-System) bewertet.
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Änderung der Bodenreaktionskraft (N) für paretische und nicht paretische Gliedmaßen während der Komfortgeschwindigkeit des Patienten
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Die Änderung der Bodenreaktionskraft wird mit einem instrumentierten Laufband-Ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-System) bewertet.
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Änderung der plantaren Druckverteilung (N/cm2) für paretische und nicht-paretische Gliedmaßen während der Komfortgeschwindigkeit des Patienten
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Die Änderung der plantaren Druckverteilung wird mit einem instrumentierten Laufband-Ganganalysesystem (Zebris Medical GmbH, FDM-T-System) bewertet.
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Änderung in der funktionellen ambulanten Kategorie FAC
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Funktioneller Gehtest, der die Gangfähigkeit anhand der erforderlichen körperlichen Unterstützung in 6 Stufen von 0 bis 5 beurteilt.
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Änderung der Fugl-Meyer-Bewertung
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Beginn des Schlaganfalls)
Das Fugl-Meyer-Assessment dient der Untersuchung der sensomotorischen Funktion und Koordination der betroffenen unteren Extremität.
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Beginn des Schlaganfalls)
Änderung der Aktivierungsgröße der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Die funktionelle MRT-Aktivierungsstärke, berechnet als Differenz im BOLD-Signal zwischen Aufgabe und Ruhe, wird innerhalb vordefinierter gangbezogener interessierender Gehirnregionen (ROIs) bewertet, d. h. sensomotorischer Kortex, prämotorischer Kortex, ergänzender motorischer Bereich, Hirnstamm und Kleinhirn. Änderungen dieser ROI-Parameter im Laufe der Zeit werden innerhalb der Gruppe statistisch getestet und der regionale Unterschied nach dem Training minus vor dem Training in jeder Gruppe wird einer Analyse zwischen den Gruppen unterzogen.
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Änderung des Aktivierungsvolumens der funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Das funktionelle MRT-Aktivierungsvolumen, summiert über signifikant aktivierte Voxel, wird innerhalb vordefinierter gangbezogener interessierender Gehirnregionen (ROIs) bewertet, d. h. sensomotorischer Kortex, prämotorischer Kortex, ergänzender motorischer Bereich, Hirnstamm und Kleinhirn. Änderungen dieser ROI-Parameter im Laufe der Zeit werden innerhalb der Gruppe statistisch getestet und der regionale Unterschied nach dem Training minus vor dem Training in jeder Gruppe wird einer Analyse zwischen den Gruppen unterzogen.
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Test
Zeitfenster: Aufnahme, Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Beginn des Schlaganfalls)
MoCA ist ein kognitiver Screening-Test zur Erkennung kognitiver Beeinträchtigungen. Es bewertet verschiedene kognitive Bereiche: Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung.
Aufnahme, Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Beginn des Schlaganfalls)
Änderung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Aufnahme, Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Beginn des Schlaganfalls)
Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten bei Patienten nach einem Schlaganfall. Am häufigsten verwendete klinische Ergebnismessung nach Schlaganfall. Die Skala hat sechs Punkte und ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Das Minimum beträgt 0 Punkte, was bedeutet, dass überhaupt keine Symptome vorliegen, und das Maximum beträgt 6 Punkte, was den Tod anzeigt.
Aufnahme, Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Beginn des Schlaganfalls)
Änderung des Barthel-Index
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Der Barthel-Index ist eine Skala zur Messung der Leistung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL). Die maximale Punktzahl beträgt 100 Punkte.
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Änderung im Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Klinischer Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person, der sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht erfordert. Das Ziel dieses Tests besteht darin, das Sturzrisiko zu bestimmen und den Fortschritt beim Gleichgewicht, beim Sitzen und Stehen sowie beim Gehen zu messen.
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Änderung der Beurteilung der Muskelkraft der unteren Extremitäten
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Zur Beurteilung wird die Skala für Muskelkraft des Medical Research Council verwendet
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Veränderung der Aktivität der Muskeln der unteren Extremitäten (medialer Gastrocnemius, Tibialis anterior, Quadrizeps, hintere Oberschenkelmuskulatur) während des 10-Meter-Gehens
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Veränderungen in der Aktivität der Muskeln der unteren Extremitäten (medialer Gastrocnemius, Tibialis anterior, Quadrizeps, hintere Oberschenkelmuskulatur) werden durch Oberflächenelektromyographie (Delsys Trigno EMG/IMU-Sensoren) beurteilt.
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Veränderung der Aktivität der Muskeln der unteren Extremitäten (medialer Gastrocnemius, Tibialis anterior, Quadrizeps, hintere Oberschenkelmuskulatur) während des Laufbandgangs
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Veränderungen in der Aktivität der Muskeln der unteren Extremitäten (medialer Gastrocnemius, Tibialis anterior, Quadrizeps, hintere Oberschenkelmuskulatur) werden durch Oberflächenelektromyographie (Delsys Trigno EMG/IMU-Sensoren) beurteilt.
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Änderung der Beck-Depressionsinventarskala
Zeitfenster: Einschreibung, nach drei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Beginn des Schlaganfalls)
Ein Selbstberichtsbewertungsinventar mit 21 Punkten, das charakteristische Einstellungen und Symptome einer Depression misst. Für jedes Item (Frage) gab es mindestens vier mögliche Antworten unterschiedlicher Intensität. 0–9: weist auf eine minimale Depression hin und 30–63 Punkte weisen auf eine schwere Depression hin. Höhere Gesamtwerte deuten auf schwerere depressive Symptome hin.
Einschreibung, nach drei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Beginn des Schlaganfalls)
Änderung im EQ-5D-3L-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)
Standardlayout zur Aufzeichnung des aktuellen selbstberichteten Gesundheitszustands einer erwachsenen Person. Besteht aus einem Standardformat für Befragte zur Erfassung ihres Gesundheitszustands gemäß dem EQ-5D-3L-Beschreibungssystem und dem EQ VAS.
Baseline (vor Beginn der stationären RHB), nach zwei Wochen (am Ende der stationären RHB) und im Follow-up (nach drei und sechs Monaten nach Schlaganfallbeginn)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Olomouc

Mitarbeiter

Palacky University

Ermittler

  • Studienstuhl: Petr Hlustik, MD, PhD, Palacky University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NU21-04-00375

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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