A járás helyreállítása akut ischaemiás stroke után (GAITFAST)
2022. július 27. frissítette: Barbora Kolarova, University Hospital Olomouc
Járáshelyreállítás akut ischaemiás stroke utáni betegeknél: Robot-asszisztált és terapeuta által támogatott járástréning véletlenszerű összehasonlítása futópadon.
Az ischaemiás stroke-ban (IS) szenvedő betegek több mint 80%-a valamilyen járáskorlátozott, ami korlátozza függetlenségüket a mindennapi életben.
A fizikoterápia (PT) jelentősen hozzájárul az IS utáni betegek járási helyreállításához.
Továbbra sem világos azonban, hogy milyen típusú járástréning a hatékonyabb, és mely tényezők befolyásolhatják a járás helyreállítását.
Kétszázötven IS beteget vesznek fel egy 2 hetes intenzív fekvőbeteg-rehabilitációra, amely magában foglalja a véletlenszerűen kiválasztott robottal asszisztált futópad járástréninget (RTGT) vagy a terapeuta által segített futópad járástréninget (TTGT).
A vizsgálat során minden betegnél részletes klinikai és laboratóriumi felmérést végeznek a járás minőségéről, valamint a neurológiai károsodás mértékéről, az életminőségről, a kognitív képességekről és a depresszióról.
Feltételezzük, hogy ezek a változók az IS utáni betegek járási helyreállítását is befolyásolhatják.
Egy véletlenszerűen kiválasztott 60 betegnél multimodális mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek, beleértve a funkcionális MRI-t is, hogy értékeljék az idegi korrelációkat és a járás helyreállításának további előrejelzőit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
Százhúsz egymást követő első ischaemiás stroke-beteget, akiket függő sétálónak minősítettek (Funkcionális Ambuláns Kategória intervallum <1,3>) a GAITFAST randomizált, vak, egyközpontú prospektív klinikai vizsgálatba, véletlenszerű besorolással vagy robot-asszisztált futópados járástréningre (RGT) ) vagy terapeuta által segített futópados járástréning (TTGT) az akut fázis után (5-10 nappal a stroke kezdete után).
Minden bevont beteg 2 hetes intenzív fekvőbeteg rehabilitáción esik át, beleértve a véletlenszerűen kijelölt TTGT-t vagy RTGT-t, amelyet klinikai látogatások követnek (a fekvőbeteg-rehabilitáció elején, az elbocsátáskor, valamint a vizsgálatba való felvétel után három és hat hónappal).
Minden klinikai vizit tartalmazni fogja a részletes klinikai funkcionális értékeléseket, a spatiotemporális és kinetikus járási paraméterek értékelését, a neurológiai károsodás felmérését, az életminőség, a kognitív képesség és a depresszió felmérését.
60 véletlenszerűen kiválasztott IS betegnél ismételt multimodális mágneses rezonancia képalkotást (MRI), beleértve a funkcionális MRI-t (fMRI) is végeznek a vizsgálat követése során, hogy azonosítsák azokat az agyi struktúrákat, amelyek hatással lehetnek a járás helyreállítására.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
120
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Barbora Kolarova, PhD
- Telefonszám: +420 588 442 301
- E-mail: barbora.kolarova@fnol.cz
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Daniel Sanak, MD, PhD
- Telefonszám: +420588442836
- E-mail: daniel.sanak@fnol.cz
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olomouc, Csehország, 77520
- Toborzás
- University Hospital Olomouc
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniel Sanak, MD, PhD
- Telefonszám: +420588442836
- E-mail: daniel.sanak@fnol.cz
-
Kapcsolatba lépni:
- Petr Kolar, MD, PhD
- Telefonszám: +420588445197
- E-mail: petr.kolar@fnol.cz
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mágneses rezonancia képalkotással (MRI) észlelt ischaemiás stroke, NIHSS pontszám 1-12 pont a beiratkozáskor
- Alsó végtag mozgási károsodása, legalább 1 ponttal az NIH Stroke Skálán (NIHSS) a beiratkozáskor
- Függőség a járásban a funkcionális ambuláns kategória (FAC) szerint <1,3> pontozási intervallum mellett (felügyeletet vagy segítséget, vagy mindkettőt biztosítani kell a gyaloglás végrehajtása során)
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen, akár ischaemiás, akár vérzéses stroke anamnézisében
- Egyéb, a járási képességet módosító vagy korlátozó betegségek, jelenleg rehabilitációban részesülnek vagy más vizsgálatban vesznek részt
- Jelentős/tünetekkel járó ischaemiás szívbetegség vagy jelentős/tünetekkel járó perifériás artériás betegség
- Elhízás (BMI ≥ 40) vagy 110 kg-nál nagyobb testsúly (a robot által támogatott járástréning súlyhatára)
- Megértésképtelenséggel járó szenzoros afázia, amelyet okleveles logopédus igazolt.
- A beiratkozáskor mérsékelt vagy súlyos depresszió a Beck-skála segítségével értékelve, 10 feletti pontszámmal.
- Ismert kognitív károsodás
- Korábbi fogyatékosság vagy függőség a napi tevékenységek során a módosított Rankin-skála segítségével 3 vagy több ponttal értékelve
- Jelenleg dialíziskezelésben részesül
- Rákot diagnosztizáltak és/vagy kezelésben részesültek
- Az alsó végtagokat érintő egyéb ortopédiai vagy neurológiai állapotok jelenléte
- fMRI esetén: Terhesség; Elektronikus implantátumok, beleértve a cochleáris implantátumot, pacemakert, neurostimulátort; inkompatibilis fém implantátumok, beleértve az aneurizma klipet; fémes intraokuláris idegentest; nagy tetoválások; kivehetetlen piercing; testtömeg 150 kg felett; ismert klausztrofóbia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Robot-asszisztált futópad járástréning (RTGT)
Mozgásszervi edzés a robotgéppel (Lokomat Hocoma) irányítva előre programozott járásminta szerint, robotvezérelt exoskeleton ortézisek segítségével.
A járástréning folyamata automatizált és számítógéppel vezérelt gyógytornász felügyelete mellett.
|
Mozgásszervi edzés a robotgéppel (Lokomat Hocoma) irányítva előre programozott járásminta szerint, robotvezérelt exoskeleton ortézisek segítségével.
A járástréning folyamata automatizált és számítógéppel vezérelt gyógytornász felügyelete mellett.
|
|
Aktív összehasonlító: Terapeuta által segített futópad járástréning (TTGT)
Mozgásszervi edzés sétamozgások ismétlődő végrehajtásával, manuálisan, fizioterapeuta által a futópadon végzett járástréning során.
|
Mozgásszervi edzés sétamozgások ismétlődő végrehajtásával, manuálisan, fizioterapeuta által a futópadon végzett járástréning során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járás sebességének változása a föld feletti séta során
Időkeret: Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
A járássebesség mérése a 10 méteres gyaloglás teszttel történik (a járási sebesség mérésére szolgáló teljesítménymérő méter per másodpercben, rövid távolságon).
Az alanynak 10 métert kell gyalogolnia a neki kényelmes sebességgel.
Az időt a középső hat méter távolságra mérik, ami lehetővé teszi a gyaloglás gyorsítását és lassítását.
Minden beteg két vizsgálatot végez az átlagos időérték kiszámításával.
Ha a vizsgálat elvégzéséhez egy másik személy fizikai segítségére van szükség (az esés vagy összeesés elkerülése érdekében), a nyújtott segítség mértékét dokumentálni kell.
Bármilyen segédeszköz és/vagy merevítő (amelyet a betegek jelenleg sétáláshoz használnak, és amelyek szükségesek a vizsgálat elvégzéséhez) használatát szintén dokumentálni kell.
|
Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a National Institute of Health Stroke Scale-ban (NIHSS)
Időkeret: Beiratkozás, kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a követés során (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
Az NIHSS-t a stroke által okozott károsodás objektív számszerűsítésére használják.
|
Beiratkozás, kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a követés során (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
A járási sebesség változása (km/h) a páciens komfortsebessége alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
A járási sebességet műszeres futópad járáselemző rendszerrel (Zebris Medical GmbH, FDM-T rendszer) értékelik.
|
Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
A járás ütemének változása (lépés/perc) a páciens komfortsebessége alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
A járás ütemét műszeres futópad járáselemző rendszerrel (Zebris Medical GmbH, FDM-T rendszer) értékeljük.
|
Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
A paretikus és nem paretikus láb lépéshosszának változása (cm) a páciens komfortsebessége alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
A paretikus és nem paretikus láb lépéshosszának változását műszeres futópad járáselemző rendszerrel (Zebris Medical GmbH, FDM-T rendszer) értékeljük.
|
Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
Az állásfázis időtartamának változása a járásciklus százalékában (%) paretikus és nem paretikus végtag esetén a páciens komfortsebessége alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
Az állásfázis időtartamának változását műszeres futópad járáselemző rendszerrel (Zebris Medical GmbH, FDM-T rendszer) értékeljük.
|
Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
A kettős állás fázisának változása a járási ciklus százalékában (%) a páciens komfortsebessége alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
A kettős állás fázis változását futópad járáselemző rendszerrel (Zebris Medical GmbH, FDM-T rendszer) értékeljük.
|
Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
A talajreakció erő (N) változása paretikus és nem paretikus végtag esetén a páciens komfortsebessége alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
A talajreakció erő változását műszeres futópad járáselemző rendszerrel (Zebris Medical GmbH, FDM-T rendszer) értékeljük.
|
Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
Változás a talpi nyomáseloszlásban (N/cm2) paretikus és nem paretikus végtagoknál a páciens komfortsebessége alatt
Időkeret: Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
A talpi nyomáseloszlás változását műszeres futópad járáselemző rendszerrel (Zebris Medical GmbH, FDM-T rendszer) értékeljük.
|
Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
Változás a funkcionális ambuláns FAC kategóriájában
Időkeret: Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
Funkcionális járásteszt, amely a járásképességet értékeli 6 szinten, 0-tól 5-ig a szükséges fizikai támogatás mértéke alapján.
|
Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
Változás a Fugl-Meyer értékelésben
Időkeret: kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a követés során (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
A Fugl-Meyer Assessment az érintett alsó végtag szenzoros-motoros funkcióját és koordinációját vizsgálja.
|
kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a követés során (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás aktiválási nagyságának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
A funkcionális MRI aktiválási nagyságát, amelyet a feladat és a pihenés közötti BOLD-jel különbségeként számítanak ki, az előre meghatározott, járáshoz kapcsolódó érdeklődésre számot tartó agyi régiókban (ROI-k), azaz a szenzomotoros kéregben, a premotoros kéregben, a kiegészítő motoros területen, az agytörzsben és a kisagyban értékelik.
Ezeknek a ROI-paramétereknek az időbeli változását statisztikailag tesztelik a csoporton belül, és az egyes csoportokban a regionális edzés utáni mínusz edzés előtti különbséget csoportok közötti elemzésnek vetik alá.
|
Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás aktiválási térfogatának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
A szignifikánsan aktivált voxelekkel összegzett funkcionális MRI aktiválási térfogatot az előre meghatározott, a járáshoz kapcsolódó érdeklődésre számot tartó agyi régiókban (ROI), azaz a szenzomotoros kéregben, a premotoros kéregben, a kiegészítő motoros területen, az agytörzsben és a kisagyon belül értékeljük.
Ezeknek a ROI-paramétereknek az időbeli változását statisztikailag tesztelik a csoporton belül, és az egyes csoportokban a regionális edzés utáni mínusz edzés előtti különbséget csoportok közötti elemzésnek vetik alá.
|
Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a montreali kognitív értékelési (MoCA) tesztben
Időkeret: Beiratkozás, kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a követés során (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
A MoCA egy kognitív szűrővizsgálat, amelyet a kognitív károsodás kimutatására terveztek.
Különböző kognitív területeket mér fel: figyelem és koncentráció, végrehajtó funkciók, memória, nyelv, vizuális-konstruktív készségek, fogalmi gondolkodás, számítások és tájékozódás.
|
Beiratkozás, kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a követés során (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
Változás a módosított Rankin-skálában
Időkeret: Beiratkozás, kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a követés során (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
A stroke utáni betegek napi tevékenységei során a fogyatékosság vagy függőség mértékének mérésére használt skála.
A legszélesebb körben alkalmazott klinikai eredménymérő stroke után.
A skála hatpontos, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent; a minimum 0 pont azt jelzi, hogy egyáltalán nincsenek tünetek, és a maximum 6 pont a halált jelzi.
|
Beiratkozás, kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a követés során (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
Változás a Barthel indexben
Időkeret: Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
A Barthel-index egy olyan skála, amelyet a mindennapi életben végzett tevékenységek (ADL) teljesítményének mérésére használnak.
A maximális pontszám 100 pont.
|
Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
Változás a Timed Up and Go tesztben
Időkeret: Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
Klinikai teszt, amelyet egy személy mozgásképességének felmérésére használnak, amely statikus és dinamikus egyensúlyt is igényel.
Ennek a tesztnek az a célja, hogy meghatározza az esés kockázatát, és mérje az egyensúly, az ülő-állás és a járás előrehaladását.
|
Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
Változás az alsó végtag izomerő-értékelésében
Időkeret: Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
Az Orvosi Kutatási Tanács izomerő-skáláját fogják használni az értékeléshez
|
Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
Változás az alsó végtag izomzatában (mediális gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) a 10 méteres gyaloglás során
Időkeret: Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
Az alsó végtagi izmok aktivitásának változását (mediális gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) felületi elektromiográfiával (Delsys Trigno EMG/IMU érzékelők) értékeljük.
|
Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
Az alsó végtagi izmok aktivitásának változása (mediális gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) futópadon járás közben
Időkeret: Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
Az alsó végtagi izmok aktivitásának változását (mediális gastrocnemius, tibialis anterior, quadriceps, hamstrings) felületi elektromiográfiával (Delsys Trigno EMG/IMU érzékelők) értékeljük.
|
Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
|
Változás a Beck-depresszió készletskálájában
Időkeret: Beiratkozás három hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és utánkövetés (három és hat hónappal a stroke kezdete után)
|
Egy 21 tételből álló, önbeszámoló értékelési jegyzék, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri.
Minden elem (kérdés) legalább négy lehetséges válaszhalmazt tartalmazott, amelyek intenzitása változó.
0-9: minimális depressziót, 30-63 pont pedig súlyos depressziót jelez.
A magasabb összpontszám súlyosabb depressziós tüneteket jelez.
|
Beiratkozás három hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és utánkövetés (három és hat hónappal a stroke kezdete után)
|
|
Változás az EQ-5D-3L kérdőívben
Időkeret: Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
Szabványos elrendezés egy felnőtt személy aktuális egészségi állapotának rögzítéséhez.
Egy szabványos formátumból áll, amellyel a válaszadók rögzíthetik egészségi állapotukat az EQ-5D-3L leíró rendszer és az EQ VAS szerint.
|
Kiindulási állapot (a fekvőbeteg RHB kezdete előtt), két hét után (a fekvőbeteg RHB végén) és a nyomon követésben (a stroke kezdete után három és hat hónappal)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Petr Hlustik, MD, PhD, Palacky University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Pollock A, Farmer SE, Brady MC, Langhorne P, Mead GE, Mehrholz J, van Wijck F. Interventions for improving upper limb function after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2014 Nov 12;2014(11):CD010820. doi: 10.1002/14651858.CD010820.pub2.
- Luft AR, Macko RF, Forrester LW, Villagra F, Ivey F, Sorkin JD, Whitall J, McCombe-Waller S, Katzel L, Goldberg AP, Hanley DF. Treadmill exercise activates subcortical neural networks and improves walking after stroke: a randomized controlled trial. Stroke. 2008 Dec;39(12):3341-50. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.527531. Epub 2008 Aug 28.
- Middleton A, Fritz SL, Lusardi M. Walking speed: the functional vital sign. J Aging Phys Act. 2015 Apr;23(2):314-22. doi: 10.1123/japa.2013-0236. Epub 2014 May 2.
- Mehrholz J, Thomas S, Werner C, Kugler J, Pohl M, Elsner B. Electromechanical-assisted training for walking after stroke. Cochrane Database Syst Rev. 2017 May 10;5(5):CD006185. doi: 10.1002/14651858.CD006185.pub4.
- Moucheboeuf G, Griffier R, Gasq D, Glize B, Bouyer L, Dehail P, Cassoudesalle H. Effects of robotic gait training after stroke: A meta-analysis. Ann Phys Rehabil Med. 2020 Nov;63(6):518-534. doi: 10.1016/j.rehab.2020.02.008. Epub 2020 Mar 27.
- Duncan PW, Sullivan KJ, Behrman AL, Azen SP, Wu SS, Nadeau SE, Dobkin BH, Rose DK, Tilson JK; LEAPS Investigative Team. Protocol for the Locomotor Experience Applied Post-stroke (LEAPS) trial: a randomized controlled trial. BMC Neurol. 2007 Nov 8;7:39. doi: 10.1186/1471-2377-7-39.
- Go AS, Mozaffarian D, Roger VL, Benjamin EJ, Berry JD, Blaha MJ, Dai S, Ford ES, Fox CS, Franco S, Fullerton HJ, Gillespie C, Hailpern SM, Heit JA, Howard VJ, Huffman MD, Judd SE, Kissela BM, Kittner SJ, Lackland DT, Lichtman JH, Lisabeth LD, Mackey RH, Magid DJ, Marcus GM, Marelli A, Matchar DB, McGuire DK, Mohler ER 3rd, Moy CS, Mussolino ME, Neumar RW, Nichol G, Pandey DK, Paynter NP, Reeves MJ, Sorlie PD, Stein J, Towfighi A, Turan TN, Virani SS, Wong ND, Woo D, Turner MB; American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics--2014 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2014 Jan 21;129(3):e28-e292. doi: 10.1161/01.cir.0000441139.02102.80. Epub 2013 Dec 18. No abstract available.
- Kwakkel G, Kollen B, Lindeman E. Understanding the pattern of functional recovery after stroke: facts and theories. Restor Neurol Neurosci. 2004;22(3-5):281-99.
- Tilson JK, Sullivan KJ, Cen SY, Rose DK, Koradia CH, Azen SP, Duncan PW; Locomotor Experience Applied Post Stroke (LEAPS) Investigative Team. Meaningful gait speed improvement during the first 60 days poststroke: minimal clinically important difference. Phys Ther. 2010 Feb;90(2):196-208. doi: 10.2522/ptj.20090079. Epub 2009 Dec 18.
- Norrving B, Kissela B. The global burden of stroke and need for a continuum of care. Neurology. 2013 Jan 15;80(3 Suppl 2):S5-12. doi: 10.1212/WNL.0b013e3182762397.
- Gordon NF, Gulanick M, Costa F, Fletcher G, Franklin BA, Roth EJ, Shephard T; American Heart Association Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Physical activity and exercise recommendations for stroke survivors: an American Heart Association scientific statement from the Council on Clinical Cardiology, Subcommittee on Exercise, Cardiac Rehabilitation, and Prevention; the Council on Cardiovascular Nursing; the Council on Nutrition, Physical Activity, and Metabolism; and the Stroke Council. Circulation. 2004 Apr 27;109(16):2031-41. doi: 10.1161/01.CIR.0000126280.65777.A4. No abstract available.
- Alia C, Spalletti C, Lai S, Panarese A, Lamola G, Bertolucci F, Vallone F, Di Garbo A, Chisari C, Micera S, Caleo M. Neuroplastic Changes Following Brain Ischemia and their Contribution to Stroke Recovery: Novel Approaches in Neurorehabilitation. Front Cell Neurosci. 2017 Mar 16;11:76. doi: 10.3389/fncel.2017.00076. eCollection 2017.
- Nudo RJ. Recovery after brain injury: mechanisms and principles. Front Hum Neurosci. 2013 Dec 24;7:887. doi: 10.3389/fnhum.2013.00887.
- Kerr AL, Cheng SY, Jones TA. Experience-dependent neural plasticity in the adult damaged brain. J Commun Disord. 2011 Sep-Oct;44(5):538-48. doi: 10.1016/j.jcomdis.2011.04.011. Epub 2011 May 6.
- Kleim JA, Barbay S, Nudo RJ. Functional reorganization of the rat motor cortex following motor skill learning. J Neurophysiol. 1998 Dec;80(6):3321-5.
- Wallard L, Dietrich G, Kerlirzin Y, Bredin J. Effects of robotic gait rehabilitation on biomechanical parameters in the chronic hemiplegic patients. Neurophysiol Clin. 2015 Sep;45(3):215-9. doi: 10.1016/j.neucli.2015.03.002. Epub 2015 Sep 14.
- Enzinger C, Dawes H, Johansen-Berg H, Wade D, Bogdanovic M, Collett J, Guy C, Kischka U, Ropele S, Fazekas F, Matthews PM. Brain activity changes associated with treadmill training after stroke. Stroke. 2009 Jul;40(7):2460-7. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.550053. Epub 2009 May 21. Erratum In: Stroke. 2011 Nov;42(11):e630.
- Burke E, Dobkin BH, Noser EA, Enney LA, Cramer SC. Predictors and biomarkers of treatment gains in a clinical stroke trial targeting the lower extremity. Stroke. 2014 Aug;45(8):2379-84. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005436. Epub 2014 Jun 24.
- Jahn K, Deutschlander A, Stephan T, Strupp M, Wiesmann M, Brandt T. Brain activation patterns during imagined stance and locomotion in functional magnetic resonance imaging. Neuroimage. 2004 Aug;22(4):1722-31. doi: 10.1016/j.neuroimage.2004.05.017.
- Maidan I, Rosenberg-Katz K, Jacob Y, Giladi N, Hausdorff JM, Mirelman A. Disparate effects of training on brain activation in Parkinson disease. Neurology. 2017 Oct 24;89(17):1804-1810. doi: 10.1212/WNL.0000000000004576. Epub 2017 Sep 27.
- Leonard G, Lapierre Y, Chen JK, Wardini R, Crane J, Ptito A. Noninvasive tongue stimulation combined with intensive cognitive and physical rehabilitation induces neuroplastic changes in patients with multiple sclerosis: A multimodal neuroimaging study. Mult Scler J Exp Transl Clin. 2017 Feb 1;3(1):2055217317690561. doi: 10.1177/2055217317690561. eCollection 2017 Jan-Mar.
- Sacheli LM, Zapparoli L, Preti M, De Santis C, Pelosi C, Ursino N, Zerbi A, Stucovitz E, Banfi G, Paulesu E. A functional limitation to the lower limbs affects the neural bases of motor imagery of gait. Neuroimage Clin. 2018 Jul 5;20:177-187. doi: 10.1016/j.nicl.2018.07.003. eCollection 2018.
- la Fougere C, Zwergal A, Rominger A, Forster S, Fesl G, Dieterich M, Brandt T, Strupp M, Bartenstein P, Jahn K. Real versus imagined locomotion: a [18F]-FDG PET-fMRI comparison. Neuroimage. 2010 May 1;50(4):1589-98. doi: 10.1016/j.neuroimage.2009.12.060. Epub 2009 Dec 23.
- Kim HY, Shin JH, Yang SP, Shin MA, Lee SH. Robot-assisted gait training for balance and lower extremity function in patients with infratentorial stroke: a single-blinded randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2019 Jul 29;16(1):99. doi: 10.1186/s12984-019-0553-5.
- Kahn LE, Lum PS, Rymer WZ, Reinkensmeyer DJ. Robot-assisted movement training for the stroke-impaired arm: Does it matter what the robot does? J Rehabil Res Dev. 2006 Aug-Sep;43(5):619-30. doi: 10.1682/jrrd.2005.03.0056.
- Smith MC, Barber PA, Stinear CM. The TWIST Algorithm Predicts Time to Walking Independently After Stroke. Neurorehabil Neural Repair. 2017 Oct-Nov;31(10-11):955-964. doi: 10.1177/1545968317736820. Epub 2017 Nov 1.
- Richards JD, Pramanik A, Sykes L, Pomeroy VM. A comparison of knee kinematic characteristics of stroke patients and age-matched healthy volunteers. Clin Rehabil. 2003 Aug;17(5):565-71. doi: 10.1191/0269215503cr651oa.
- Jahn K, Deutschlander A, Stephan T, Kalla R, Wiesmann M, Strupp M, Brandt T. Imaging human supraspinal locomotor centers in brainstem and cerebellum. Neuroimage. 2008 Jan 15;39(2):786-92. doi: 10.1016/j.neuroimage.2007.09.047. Epub 2007 Oct 10.
- Hok P, Opavsky J, Labounek R, Kutin M, Slachtova M, Tudos Z, Kanovsky P, Hlustik P. Differential Effects of Sustained Manual Pressure Stimulation According to Site of Action. Front Neurosci. 2019 Jul 17;13:722. doi: 10.3389/fnins.2019.00722. eCollection 2019.
- Schwartz I, Sajin A, Fisher I, Neeb M, Shochina M, Katz-Leurer M, Meiner Z. The effectiveness of locomotor therapy using robotic-assisted gait training in subacute stroke patients: a randomized controlled trial. PM R. 2009 Jun;1(6):516-23. doi: 10.1016/j.pmrj.2009.03.009.
- Holden MK, Gill KM, Magliozzi MR. Gait assessment for neurologically impaired patients. Standards for outcome assessment. Phys Ther. 1986 Oct;66(10):1530-9. doi: 10.1093/ptj/66.10.1530.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 26.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NU21-04-00375
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .