Účinek intrawound vankomycinového prášku v chirurgii páteře
22. dubna 2024 aktualizováno: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community
Účinek intrawound vankomycinového prášku v chirurgii páteře: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Problém: Pooperační infekce rány po různých operacích páteře je závažnou komplikací. Výskyt pooperačních ran při operacích páteře je vysoký a různí výzkumníci uvádějí různé míry infekce. Kromě toho jsou hlavními obavami zvýšené náklady na zdravotní péči, prodloužená doba pobytu v nemocnici a snížená kvalita života v důsledku infekcí chirurgického místa (SSI). Několik metod, jak se vyhnout SSI, jako je irigace betadinem, vakuové uzavření a vankomycinový prášek uvnitř rány, bylo použito ke snížení míry infekce rány při chirurgii páteře. Použití místního vankomycinu je oblíbené pro jeho ochranné účinky a nižší cenu. Podle některých zpráv je profylaktické podávání prášku vankomycinu do rány před uzavřením rány účinnou metodou pro snížení míry pooperační infekce rány; jiné studie však odhalily nevýznamný účinek použití vankomycinu uvnitř rány na snížení míry infekce pooperační rány.
Řešení: Vyšetřovatelé proto prospektivně randomizují všechny různé typy operací páteře na pacienty, kteří dostanou prášek vankomycinu do rány, a na kontrolní skupinu, která prášek nedostane, a uvidí jeho účinek na snížení pooperační infekce.
Přehled studie
Detailní popis
Potenciální účastníci budou identifikováni na klinice, pohotovosti nebo na patře podle anamnézy, klinického vyšetření a pozitivních nálezů na zobrazovacích zařízeních.
Chirurg uvědomí koordinátora studie o potenciálním pacientovi.
Koordinátor studie seznámí pacienta se studií a získá informovaný souhlas v kanceláři během návštěvy kliniky nebo pobytu v nemocnici.
Předoperační údaje pacienta, jako jsou demografické údaje (věk a pohlaví), přítomnost komorbidit, jako je diabetes, ischemická choroba srdeční, pacienti s astmatem na steroidech, stav výživy pomocí hladiny sérového albuminu a předchozí chirurgické zákroky na zadní části páteře na operační úrovni, budou shromážděny jednou. pacient přijat před výkonem.
Koordinátor studie zaregistruje pacienta do studie a neurochirurgovi provádějícímu zákrok poskytne vhodnou intervenci (aplikaci vankomycinu nebo žádnou aplikaci) pomocí techniky randomizace s uzavřenou obálkou.
Pacienti budou také zaslepeni, aby se zabránilo placebo efektu.
Všichni pacienti dostanou standardní systémovou antibiotickou profylaxi.
Bude zaznamenávána délka výkonu, odhadovaná krevní ztráta, typ výkonu (přístrojový versus nepřístrojový) a počet úrovní.
Po zákroku budou infekce v ráně sledovány po dobu 12 týdnů od data operace.
Kultivované organismy a následné ošetření budou zaznamenány.
Primárním výsledkem je výskyt infekce (buď hospitalizované nebo v následném sledování).
Sekundárním výsledkem je rozvoj dalších komplikací včetně souvisejících s vankomycinem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1643
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mohamed Soliman, MSc, MD
- Telefonní číslo: 17329241637
- E-mail: msolim8@uwo.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Abdalla Shamisa, FRCSC
- E-mail: ashamisa@yahoo.ca
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11562
- Nábor
- Cairo University Hospitals
-
Kontakt:
- Noha Assem, MD
- E-mail: kasralainirec@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Helmy El-Dessouky, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wael El Mahdy, MD, FRCS
-
-
-
-
Ontario
-
Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
- Nábor
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
-
Kontakt:
- Abdalla Shamisa, MD
- E-mail: ashamisa@yahoo.ca
-
Kontakt:
- Balraj Jhawar, MD
- E-mail: bsjahwar@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vyžadující operaci z důvodu jakéhokoli onemocnění páteře.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí historie infekcí v místě operace páteře.
- Postup biopsie.
- Pacienti s pooperační dobou sledování kratší než 12 týdnů.
- Pacienti alergičtí na vankomycin.
- Pacientovi je méně než 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Účastníci nebudou dostávat vankomycin.
|
|
|
Aktivní komparátor: Vankomycin
U operací zahrnujících jednu úroveň bude aplikováno 500 mg vankomycinu.
U operací zahrnujících více než 1 úroveň a méně než 3 úrovně bude aplikován 1gm a pro operace větší než 3 úrovně budou aplikovány 2gms.
|
Během operace páteře dostanou účastníci do rány prášek vankomycinu před uzavřením.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra infekce
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů s pooperační infekcí rány po operaci páteře (včetně typu organismu a délky výkonu).
Vyšetřovatelé budou prospektivně randomizovat všechny různé typy operací páteře na pacienty, kteří dostanou prášek vankomycinu uvnitř rány, a na kontrolní skupinu, která prášek nedostane, a uvidí jeho účinek na snížení pooperační infekce.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 3 měsíce
|
Počet pacientů, u kterých došlo k jakýmkoli komplikacím souvisejícím s vankomycinem.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Soliman, MD, Western University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Xie LL, Zhu J, Yang MS, Yang CY, Luo SH, Xie Y, Pu D. Effect of Intra-wound Vancomycin for Spinal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop Surg. 2017 Nov;9(4):350-358. doi: 10.1111/os.12356.
- Tomov M, Mitsunaga L, Durbin-Johnson B, Nallur D, Roberto R. Reducing surgical site infection in spinal surgery with betadine irrigation and intrawound vancomycin powder. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Apr 1;40(7):491-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000000789.
- Evaniew N, Khan M, Drew B, Peterson D, Bhandari M, Ghert M. Intrawound vancomycin to prevent infections after spine surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):533-42. doi: 10.1007/s00586-014-3357-0. Epub 2014 May 18.
- Hey HWD, Thiam DW, Koh ZSD, Thambiah JS, Kumar N, Lau LL, Liu KG, Wong HK. Is Intraoperative Local Vancomycin Powder the Answer to Surgical Site Infections in Spine Surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2017 Feb 15;42(4):267-274. doi: 10.1097/BRS.0000000000001710.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB# 21-393
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .