Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Haavansisäisen vankomysiinijauheen vaikutus selkärangan leikkaukseen

maanantai 22. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

Haavansisäisen vankomysiinijauheen vaikutus selkärangan leikkaukseen: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Ongelma: Leikkauksen jälkeinen haavatulehdus useiden selkäleikkausten jälkeen on vakava komplikaatio. Leikkauksen jälkeisten haavojen ilmaantuvuus selkärangan leikkauksissa on korkea, ja useat tutkijat ovat raportoineet erilaisista infektiomääristä. Lisäksi suuria huolenaiheita ovat kohonneet terveydenhuollon kustannukset, sairaalassaoloajan piteneminen ja elämänlaadun heikkeneminen leikkauspaikan infektioiden (SSI) seurauksena. Useita menetelmiä SSI:n välttämiseksi, kuten betadiinihuuhtelu, tyhjiöavusteinen sulkeminen ja haavan sisäinen vankomysiinijauhe, on käytetty vähentämään haavainfektioiden määrää selkärangan leikkauksissa. Paikallisen vankomysiinin käyttö on ollut suosittua sen suojaavien vaikutusten ja alhaisempien kustannusten vuoksi. Joidenkin raporttien mukaan vankomysiinijauheen profylaktinen antaminen haavan sisään ennen haavan sulkemista on tehokas menetelmä leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden vähentämiseksi; muut tutkimukset ovat kuitenkin paljastaneet, että haavan sisäisellä vankomysiinin käytöllä ei ole merkittävää vaikutusta leikkauksen jälkeisten haavainfektioiden vähentämiseen.

Ratkaisu: Siksi tutkijat satunnaistavat kaikki erityyppiset selkärangan leikkaukset potilaille, jotka saavat haavansisäistä vankomysiinijauhetta, ja kontrolliryhmälle, joka ei saa jauhetta, ja nähdäkseen sen vaikutuksen leikkauksen jälkeisen infektion vähentämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mahdolliset osallistujat tunnistetaan klinikalla, ensiapuosastolla tai lattialla historian, kliinisen tutkimuksen ja positiivisten kuvantamislöydösten perusteella. Kirurgi ilmoittaa mahdollisesta potilaasta tutkimuskoordinaattorille. Tutkimuskoordinaattori esittelee potilaalle kokeen ja saa tietoisen suostumuksen toimistolla klinikkakäynnin tai sairaalassa olonsa aikana. Potilaan ennen leikkausta koskevat tiedot, kuten demografiset tiedot (ikä ja sukupuoli), liitännäissairauksien, kuten diabeteksen, iskeemisen sydänsairauden, steroideja käyttävien astmapotilaiden, ravitsemustila seerumin albumiinitasoa käyttäen ja aikaisemmat takaselkärangan kirurgiset toimenpiteet leikkauksen tasolla, kerätään kerran. potilas vastaanotettu ennen toimenpidettä. Tutkimuskoordinaattori ilmoittaa potilaan tutkimukseen ja antaa toimenpiteen suorittavalle neurokirurgille asianmukaisen toimenpiteen (vankomysiinin käyttö tai ei sovellusta) käyttämällä suljetun kirjekuoren satunnaistustekniikkaa. Potilaat myös sokennetaan lumevaikutuksen välttämiseksi. Kaikki potilaat saavat tavallisen systeemisen antibioottiprofylaksia. Toimenpiteen kesto, arvioitu verenhukka, toimenpiteen tyyppi (instrumentoitu vs. ei-instrumentoitu) ja tasojen lukumäärä kirjataan. Toimenpiteen jälkeen haavainfektioita seurataan 12 viikon seurantajakson ajan leikkauksesta. Viljellyt organismit ja myöhemmät käsittelyt kirjataan. Ensisijainen tulos on infektion ilmaantuvuus (joko potilashoidossa tai seurannassa). Toissijainen tulos on muiden komplikaatioiden kehittyminen, mukaan lukien vankomysiiniin liittyvät komplikaatiot.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1643

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Mohamed Soliman, MSc, MD
  • Puhelinnumero: 17329241637
  • Sähköposti: msolim8@uwo.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Rekrytointi
        • Cairo University Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Helmy El-Dessouky, MD
        • Päätutkija:
          • Wael El Mahdy, MD, FRCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
        • Rekrytointi
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka tarvitsevat leikkausta minkä tahansa selkärangan sairauden vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi infektio selkärangan leikkauskohdassa.
  • Biopsiamenettely.
  • Potilaat, joiden leikkauksen jälkeinen seuranta-aika on alle 12 viikkoa.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia vankomysiinille.
  • Potilas on alle 18-vuotias.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Osallistujat eivät saa vankomysiiniä.
Active Comparator: Vankomysiini
Leikkauksissa, joissa on yksi taso, käytetään 500 mg vankomysiiniä. Leikkauksissa, joissa on yli 1 tasoa ja alle 3 tasoa, sovelletaan 1 gm ja leikkauksiin, joissa on yli 3 tasoa, 2 gm.
Lääke: Vankomysiini
Selkärangan leikkauksen aikana osallistujat saavat haavaan vankomysiinijauhetta ennen sulkemista.
Muut nimet:
  • Hoitoryhmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Infektionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on leikkauksen jälkeinen haavatulehdus selkärangan leikkauksen jälkeen (mukaan lukien organismin tyyppi ja toimenpiteen kesto). Tutkijat satunnaistavat kaikki erityyppiset selkärangan leikkaukset potilaille, jotka saavat haavansisäistä vankomysiinijauhetta ja kontrolliryhmälle, joka ei saa jauhetta, ja nähdäkseen sen vaikutuksen leikkauksen jälkeisen infektion vähentämiseen.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi vankomysiiniin liittyviä komplikaatioita.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Windsor-Essex Compassionate Care Community

Yhteistyökumppanit

Cairo University

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Soliman, MD, Western University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 28. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB# 21-393

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkärangan sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa