O efeito do pó de vancomicina intraferida na cirurgia da coluna
22 de abril de 2024 atualizado por: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community
O efeito do pó intraferida de vancomicina em cirurgia de coluna: um estudo prospectivo randomizado controlado
Problema: A infecção da ferida pós-operatória após várias cirurgias da coluna vertebral é uma complicação séria. A incidência de feridas pós-cirúrgicas em cirurgias da coluna é alta, e vários pesquisadores relataram diferentes taxas de infecção. Além disso, o aumento dos custos de saúde, a permanência prolongada no hospital e a redução da qualidade de vida como resultado de infecções de sítio cirúrgico (ISC) também são grandes preocupações. Vários métodos para evitar ISC, como irrigação com betadina, fechamento assistido a vácuo e pó de vancomicina intra-ferida, têm sido usados para reduzir a taxa de infecção de ferida em cirurgia de coluna. O uso de vancomicina local tem sido popular por causa de seus efeitos protetores e menor custo. De acordo com alguns relatos, a administração profilática de pó de vancomicina intra-ferida antes do fechamento da ferida é um método eficaz para diminuir as taxas de infecção de ferida pós-operatória; no entanto, outros estudos revelaram um efeito não significativo do uso de vancomicina intra-ferida para diminuir a taxa de infecção da ferida pós-cirúrgica.
Solução: Portanto, os investigadores randomizarão prospectivamente todos os vários tipos de cirurgias da coluna vertebral para pacientes que receberão pó de vancomicina intraferida e grupo de controle que não receberá o pó e para ver seu efeito na redução da infecção pós-cirúrgica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os participantes em potencial serão identificados na clínica, departamento de emergência ou no andar pela história, exame clínico e achados de imagem positivos.
O cirurgião notificará o coordenador do estudo sobre o paciente em potencial.
O coordenador do estudo apresentará o estudo ao paciente e obterá o consentimento informado no consultório durante a visita clínica ou sua internação.
Os dados pré-operatórios do paciente, como dados demográficos (idade e sexo), presença de comorbidades como diabetes, doença cardíaca isquêmica, pacientes com asma em uso de esteróides, estado nutricional usando o nível de albumina sérica e procedimentos cirúrgicos anteriores da coluna posterior no nível operatório serão coletados uma vez paciente internado antes do procedimento.
O coordenador do estudo inscreverá o paciente no estudo e fornecerá a intervenção apropriada (aplicação de vancomicina ou nenhuma aplicação) usando a técnica de randomização de envelope fechado para o neurocirurgião que realizará o procedimento.
Os pacientes também serão cegos para evitar o efeito placebo.
Todos os pacientes receberão a profilaxia antibiótica sistêmica padrão.
A duração do procedimento, perda de sangue estimada, tipo de procedimento (instrumentado versus não instrumentado) e o número de níveis serão registrados.
Após a intervenção, as infecções da ferida serão monitoradas durante um período de acompanhamento de 12 semanas a partir da data da cirurgia.
Organismos cultivados e tratamentos subseqüentes serão registrados.
O desfecho primário é a incidência de infecção (seja internada ou no seguimento).
O desfecho secundário é o desenvolvimento de outras complicações, inclusive relacionadas à Vancomicina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1643
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mohamed Soliman, MSc, MD
- Número de telefone: 17329241637
- E-mail: msolim8@uwo.ca
Estude backup de contato
- Nome: Abdalla Shamisa, FRCSC
- E-mail: ashamisa@yahoo.ca
Locais de estudo
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N9A 1E1
- Recrutamento
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
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Contato:
- Abdalla Shamisa, MD
- E-mail: ashamisa@yahoo.ca
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Contato:
- Balraj Jhawar, MD
- E-mail: bsjahwar@gmail.com
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Cairo, Egito, 11562
- Recrutamento
- Cairo University Hospitals
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Contato:
- Noha Assem, MD
- E-mail: kasralainirec@gmail.com
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Investigador principal:
- Helmy El-Dessouky, MD
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Investigador principal:
- Wael El Mahdy, MD, FRCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia devido a qualquer doença da coluna vertebral.
Critério de exclusão:
- História prévia de infecções no sítio cirúrgico da coluna.
- Procedimento de biópsia.
- Pacientes com tempo de seguimento pós-operatório inferior a 12 semanas.
- Pacientes alérgicos à vancomicina.
- O paciente tem menos de 18 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os participantes não receberão vancomicina.
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Comparador Ativo: Vancomicina
Para cirurgias que envolvam um nível, serão aplicados 500mg de vancomicina.
Para cirurgias envolvendo mais de 1 nível e menos de 3 níveis, 1gm será aplicado e para cirurgias acima de 3 níveis, 2gms serão aplicados.
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Durante a cirurgia da coluna vertebral, os participantes receberão pó de vancomicina intraferida em sua ferida antes do fechamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de infecção
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes com infecção de ferida pós-operatória após cirurgia da coluna vertebral (incluindo o tipo de organismo e duração do procedimento).
Os investigadores randomizarão prospectivamente todos os vários tipos de cirurgias da coluna vertebral para pacientes que receberão pó de vancomicina intraferida e grupo de controle que não receberá o pó e para ver seu efeito na redução da infecção pós-cirúrgica.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: 3 meses
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Número de pacientes que desenvolveram alguma complicação relacionada à vancomicina.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Soliman, MD, Western University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Xie LL, Zhu J, Yang MS, Yang CY, Luo SH, Xie Y, Pu D. Effect of Intra-wound Vancomycin for Spinal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop Surg. 2017 Nov;9(4):350-358. doi: 10.1111/os.12356.
- Tomov M, Mitsunaga L, Durbin-Johnson B, Nallur D, Roberto R. Reducing surgical site infection in spinal surgery with betadine irrigation and intrawound vancomycin powder. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Apr 1;40(7):491-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000000789.
- Evaniew N, Khan M, Drew B, Peterson D, Bhandari M, Ghert M. Intrawound vancomycin to prevent infections after spine surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):533-42. doi: 10.1007/s00586-014-3357-0. Epub 2014 May 18.
- Hey HWD, Thiam DW, Koh ZSD, Thambiah JS, Kumar N, Lau LL, Liu KG, Wong HK. Is Intraoperative Local Vancomycin Powder the Answer to Surgical Site Infections in Spine Surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2017 Feb 15;42(4):267-274. doi: 10.1097/BRS.0000000000001710.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de março de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB# 21-393
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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