Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dożylnego proszku wankomycyny w chirurgii kręgosłupa

22 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

Wpływ dożylnie podawanego proszku wankomycyny w chirurgii kręgosłupa: prospektywna, randomizowana, kontrolowana próba

Problem: Zakażenie rany pooperacyjnej po różnych operacjach kręgosłupa jest poważnym powikłaniem. Częstość występowania ran pooperacyjnych w chirurgii kręgosłupa jest wysoka, a różni badacze zgłaszają różne wskaźniki infekcji. Ponadto głównymi obawami są również zwiększone koszty opieki zdrowotnej, wydłużony czas pobytu w szpitalu i obniżona jakość życia w wyniku infekcji miejsca operowanego (ZMO). W celu zmniejszenia częstości infekcji ran w chirurgii kręgosłupa zastosowano kilka metod unikania ZMO, takich jak irygacja betadyną, zamykanie wspomagane próżnią i proszek wankomycyny do rany. Stosowanie miejscowej wankomycyny jest popularne ze względu na jej działanie ochronne i niższy koszt. Według niektórych doniesień profilaktyczne podawanie do rany proszku wankomycyny przed zamknięciem rany jest skuteczną metodą zmniejszania częstości infekcji rany pooperacyjnej; jednak inne badania wykazały nieistotny wpływ stosowania wankomycyny do rany na zmniejszenie częstości infekcji rany pooperacyjnej.

Rozwiązanie: W związku z tym badacze prospektywnie przydzielą losowo wszystkie rodzaje operacji kręgosłupa do pacjentów, którzy otrzymają dożylnie proszek wankomycyny i do grupy kontrolnej, którzy nie otrzymają proszku, i zobaczą jego wpływ na zmniejszenie infekcji pooperacyjnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani w klinice, na oddziale ratunkowym lub na podłodze na podstawie historii, badania klinicznego i pozytywnych wyników badań obrazowych. Chirurg powiadomi koordynatora badania o potencjalnym pacjencie. Koordynator badania przedstawi pacjentowi badanie i uzyska świadomą zgodę w gabinecie podczas wizyty w klinice lub pobytu w szpitalu. Dane przedoperacyjne pacjenta, takie jak dane demograficzne (wiek i płeć), obecność chorób współistniejących, takich jak cukrzyca, choroba niedokrwienna serca, pacjenci z astmą na sterydach, stan odżywienia na podstawie poziomu albumin w surowicy oraz wcześniejsze zabiegi chirurgiczne tylnego odcinka kręgosłupa na poziomie operacyjnym zostaną zebrane raz pacjent przyjęty przed zabiegiem. Koordynator badania włączy pacjenta do badania i zapewni odpowiednią interwencję (podanie lub brak podania wankomycyny) z wykorzystaniem techniki zamkniętej koperty randomizacji do neurochirurga wykonującego zabieg. Pacjenci będą również zaślepieni, aby uniknąć efektu placebo. Wszyscy pacjenci otrzymają standardową ogólnoustrojową profilaktykę antybiotykową. Rejestrowany będzie czas trwania zabiegu, szacowana utrata krwi, rodzaj zabiegu (z instrumentem lub bez) oraz liczba poziomów. Po zabiegu infekcja rany będzie monitorowana przez 12 tygodni od daty operacji. Wyhodowane organizmy i kolejne zabiegi zostaną zarejestrowane. Podstawowym wynikiem jest częstość występowania infekcji (w szpitalu lub w okresie obserwacji). Wtórnym rezultatem jest rozwój innych powikłań, w tym związanych z wankomycyną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1643

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mohamed Soliman, MSc, MD
  • Numer telefonu: 17329241637
  • E-mail: msolim8@uwo.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helmy El-Dessouky, MD
        • Główny śledczy:
          • Wael El Mahdy, MD, FRCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci wymagający operacji z powodu jakiejkolwiek choroby kręgosłupa.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia infekcji w miejscu operacji kręgosłupa.
  • Procedura biopsji.
  • Pacjenci z okresem obserwacji pooperacyjnej krótszym niż 12 tygodni.
  • Pacjenci uczuleni na wankomycynę.
  • Pacjent ma mniej niż 18 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy nie będą otrzymywać wankomycyny.
Aktywny komparator: Wankomycyna
W przypadku operacji obejmujących jeden poziom zostanie zastosowane 500 mg wankomycyny. W przypadku operacji obejmujących więcej niż 1 poziom i mniej niż 3 poziomy, zostanie zastosowany 1 gm, a w przypadku operacji większych niż 3 poziomy zostaną zastosowane 2 gm.
Lek: Wankomycyna
Podczas operacji kręgosłupa uczestnicy otrzymają dożylnie proszek wankomycyny w ranie przed jej zamknięciem.
Inne nazwy:
  • Grupa eksperymentalna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość infekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów z zakażeniem rany pooperacyjnej po operacjach kręgosłupa (z uwzględnieniem rodzaju drobnoustroju i czasu trwania zabiegu). Badacze prospektywnie przydzielą losowo wszystkie rodzaje operacji kręgosłupa do pacjentów, którzy otrzymają dożylnie proszek wankomycyny i do grupy kontrolnej, którzy nie otrzymają proszku, i zobaczą jego wpływ na zmniejszenie infekcji pooperacyjnej.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: 3 miesiące
Liczba pacjentów, u których wystąpiły powikłania związane z wankomycyną.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Windsor-Essex Compassionate Care Community

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Soliman, MD, Western University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB# 21-393

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba kręgosłupa

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj