万古霉素粉在脊柱手术中的应用
2024年4月22日 更新者:Mohamed Soliman、Windsor-Essex Compassionate Care Community
伤口内万古霉素粉末在脊柱手术中的作用:一项前瞻性随机对照试验
问题:各种脊柱手术后的伤口感染是一种严重的并发症。 脊柱手术术后伤口的发生率很高,各种研究人员报告的感染率也不同。 此外,由于手术部位感染 (SSI),医疗费用增加、住院时间延长以及生活质量下降也是主要问题。 几种避免 SSI 的方法,如优碘冲洗、真空辅助闭合和伤口内万古霉素粉末,已被用于降低脊柱手术中的伤口感染率。 由于其保护作用和成本较低,使用当地的万古霉素一直很受欢迎。 据报道,在伤口闭合前预防性给予伤口内万古霉素粉末是降低术后伤口感染率的有效方法;然而,其他研究表明,伤口内使用万古霉素对降低术后伤口感染率没有显着影响。
解决方案:因此,研究人员将前瞻性地将所有各种类型的脊柱手术随机分配给接受伤口内万古霉素粉末的患者和不接受万古霉素粉末的对照组,并观察其在减少术后感染方面的效果。
研究概览
详细说明
潜在的参与者将在诊所、急诊室或现场根据病史、临床检查和阳性影像学结果进行识别。
外科医生将通知潜在患者的研究协调员。
研究协调员将在门诊或住院期间向患者介绍试验并在办公室获得知情同意。
患者的术前数据,如人口统计学(年龄和性别)、合并症如糖尿病、缺血性心脏病、使用类固醇的哮喘患者、使用血清白蛋白水平的营养状况,以及之前手术水平的后路脊柱外科手术将收集一次患者在手术前入院。
研究协调员将患者纳入试验,并使用随机化的封闭信封技术向执行该程序的神经外科医生提供适当的干预(万古霉素应用或不应用)。
患者也将被蒙蔽以避免安慰剂效应。
所有患者都将接受标准的全身性抗生素预防。
程序的持续时间、估计的失血量、程序类型(仪器化与非仪器化)和级别数将被记录。
干预后,将在手术之日起 12 周的随访期内监测伤口感染。
将记录培养的生物体和随后的处理。
主要结果是感染发生率(住院或随访)。
次要结果是其他并发症的发生,包括与万古霉素相关的并发症。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1643
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Mohamed Soliman, MSc, MD
- 电话号码:17329241637
- 邮箱:msolim8@uwo.ca
研究联系人备份
- 姓名:Abdalla Shamisa, FRCSC
- 邮箱:ashamisa@yahoo.ca
学习地点
-
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Ontario
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Windsor、Ontario、加拿大、N9A 1E1
- 招聘中
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
-
接触:
- Abdalla Shamisa, MD
- 邮箱:ashamisa@yahoo.ca
-
接触:
- Balraj Jhawar, MD
- 邮箱:bsjahwar@gmail.com
-
-
-
-
-
Cairo、埃及、11562
- 招聘中
- Cairo University Hospitals
-
接触:
- Noha Assem, MD
- 邮箱:kasralainirec@gmail.com
-
首席研究员:
- Helmy El-Dessouky, MD
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首席研究员:
- Wael El Mahdy, MD, FRCS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 因任何脊柱疾病需要手术的患者。
排除标准:
- 既往脊柱手术部位感染史。
- 活检程序。
- 术后随访时间少于 12 周的患者。
- 对万古霉素过敏的患者。
- 患者未满 18 岁。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:控制
参与者将不会接受万古霉素。
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有源比较器:万古霉素
涉及一级的手术,应用万古霉素500mg。
对于大于 1 级且小于 3 级的手术,将应用 1gm,对于大于 3 级的手术,将应用 2gm。
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在脊柱手术期间,参与者将在闭合前在伤口中接受伤口内万古霉素粉末。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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感染率
大体时间:3个月
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脊柱手术后发生术后伤口感染的患者人数(包括生物体类型和手术持续时间)。
研究人员将前瞻性地将所有各种类型的脊柱手术随机分配给接受伤口内万古霉素粉末的患者和不接受万古霉素粉末的对照组,并观察其在减少术后感染方面的效果。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间:3个月
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出现与万古霉素相关的任何并发症的患者人数。
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Mohamed Soliman, MD、Western University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Xie LL, Zhu J, Yang MS, Yang CY, Luo SH, Xie Y, Pu D. Effect of Intra-wound Vancomycin for Spinal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop Surg. 2017 Nov;9(4):350-358. doi: 10.1111/os.12356.
- Tomov M, Mitsunaga L, Durbin-Johnson B, Nallur D, Roberto R. Reducing surgical site infection in spinal surgery with betadine irrigation and intrawound vancomycin powder. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Apr 1;40(7):491-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000000789.
- Evaniew N, Khan M, Drew B, Peterson D, Bhandari M, Ghert M. Intrawound vancomycin to prevent infections after spine surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):533-42. doi: 10.1007/s00586-014-3357-0. Epub 2014 May 18.
- Hey HWD, Thiam DW, Koh ZSD, Thambiah JS, Kumar N, Lau LL, Liu KG, Wong HK. Is Intraoperative Local Vancomycin Powder the Answer to Surgical Site Infections in Spine Surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2017 Feb 15;42(4):267-274. doi: 10.1097/BRS.0000000000001710.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月27日
初级完成 (估计的)
2028年12月1日
研究完成 (估计的)
2028年12月1日
研究注册日期
首次提交
2021年3月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月30日
首次发布 (实际的)
2021年4月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月22日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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