Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A seb alatti vankomicin por hatása a gerincsebészetben

2024. április 22. frissítette: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

A seb alatti vankomicin por hatása a gerincsebészetben: Leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Probléma: A különböző gerincműtéteket követő posztoperatív sebfertőzés súlyos szövődmény. A műtét utáni sebek előfordulása a gerincműtét során magas, és különböző kutatók eltérő fertőzési arányról számoltak be. Emellett komoly aggodalomra ad okot a megnövekedett egészségügyi költségek, a hosszabb kórházi ápolás és az életminőség csökkenése a műtéti fertőzések (SSI) következtében. Számos módszert alkalmaztak az SSI elkerülésére, mint például a betadinos öntözés, a vákuum-asszisztált zárás és a seben belüli vancomycin por, hogy csökkentsék a sebfertőzés arányát a gerincműtéteknél. A helyi vankomicin alkalmazása védő hatása és alacsonyabb költsége miatt népszerű. Egyes jelentések szerint a vancomycin por profilaktikus beadása a sebbezárás előtt hatékony módszer a posztoperatív sebfertőzések arányának csökkentésére; más tanulmányok azonban kimutatták, hogy a seben belüli vancomycin alkalmazása nem szignifikánsan csökkenti a műtét utáni sebfertőzési arányt.

Megoldás: Ezért a vizsgálók prospektíven randomizálják az összes különböző típusú gerincműtétet azon betegek körébe, akik seb alatti vancomycin port kapnak, és a kontrollcsoportba, akik nem kapnak port, és megvizsgálják annak hatását a műtét utáni fertőzés csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A potenciális résztvevőket a klinikán, a sürgősségi osztályon vagy a padlón azonosítják a történelem, a klinikai vizsgálat és a pozitív képalkotó eredmények alapján. A sebész értesíti a vizsgálati koordinátort a potenciális betegről. A vizsgálat koordinátora bemutatja a páciensnek a vizsgálatot, és tájékozott beleegyezését kéri az irodában a klinikai látogatás vagy kórházi tartózkodása során. A páciens műtét előtti adatait, mint például a demográfiai adatok (életkor és nem), a társbetegségek, például a cukorbetegség, az ischaemiás szívbetegség, a szteroidokat szedő asztmás betegek, a szérum albuminszintet használó tápláltsági állapot, valamint a műtéti szinten végzett korábbi hátsó gerincsebészeti beavatkozások egyszeri összegyűjtése az eljárás előtt felvett beteg. A vizsgálat koordinátora bevonja a pácienst a vizsgálatba, és a megfelelő beavatkozást (vankomicin alkalmazás vagy alkalmazás nélkül) biztosítja a véletlen besorolás zárt borítékos technikájával az eljárást végző idegsebész számára. A betegeket megvakítják, hogy elkerüljék a placebo-hatást. Minden beteg megkapja a szokásos szisztémás antibiotikum profilaxist. Rögzítésre kerül az eljárás időtartama, a becsült vérveszteség, az eljárás típusa (műszeres és nem műszeres) és a szintek száma. A beavatkozást követően a sebfertőzéseket a műtét időpontjától számított 12 hetes követési időszak alatt ellenőrizni fogják. A tenyésztett szervezeteket és az azt követő kezeléseket fel kell jegyezni. Az elsődleges eredmény a fertőzés előfordulása (akár fekvőbeteg, akár nyomon követés során). A másodlagos kimenetel más szövődmények kialakulása, beleértve a vankomicint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1643

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Mohamed Soliman, MSc, MD
  • Telefonszám: 17329241637
  • E-mail: msolim8@uwo.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11562
        • Toborzás
        • Cairo university hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Helmy El-Dessouky, MD
        • Kutatásvezető:
          • Wael El Mahdy, MD, FRCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
        • Toborzás
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen gerincbetegség miatt műtétre szoruló betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi fertőzések a gerinc műtéti helyén.
  • Biopsziás eljárás.
  • Olyan betegek, akiknek a posztoperatív követési ideje kevesebb, mint 12 hét.
  • Vancomycinre allergiás betegek.
  • A páciens 18 évesnél fiatalabb.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A résztvevők nem kapnak vankomicint.
Aktív összehasonlító: Vankomicin
Az egy szintet érintő műtéteknél 500 mg vankomicint kell alkalmazni. Az 1-nél nagyobb és 3-as szintnél kisebb műtéteknél 1 gm, a 3-nál nagyobb műtéteknél pedig 2gm-t kell alkalmazni.
Drog: Vankomicin
A gerincműtét során a résztvevők a sebbe zárás előtt vancomycin port kapnak.
Más nevek:
  • Kezelési csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fertőzési arány
Időkeret: 3 hónap
A posztoperatív sebfertőzésben szenvedő betegek száma gerincműtét után (beleértve a szervezet típusát és a beavatkozás időtartamát). A vizsgálók prospektíven randomizálják az összes különböző típusú gerincműtétet azon betegek körébe, akik seb alatti vancomycin port kapnak, és a kontrollcsoportba, akik nem kapnak port, és megvizsgálják annak hatását a műtét utáni fertőzés csökkentésében.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komplikációk
Időkeret: 3 hónap
Azon betegek száma, akiknél bármilyen szövődmény alakult ki a vancomycinnel kapcsolatban.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Windsor-Essex Compassionate Care Community

Együttműködők

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Soliman, MD, Western University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 30.

Első közzététel (Tényleges)

2021. április 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB# 21-393

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel