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Die Wirkung von intrawoundem Vancomycin-Pulver in der Wirbelsäulenchirurgie

22. April 2024 aktualisiert von: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

Die Wirkung von intrawoundem Vancomycin-Pulver in der Wirbelsäulenchirurgie: Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Problem: Postoperative Wundinfektionen nach verschiedenen Wirbelsäulenoperationen sind eine schwerwiegende Komplikation. Die Inzidenz postoperativer Wunden in der Wirbelsäulenchirurgie ist hoch, und verschiedene Forscher haben über unterschiedliche Infektionsraten berichtet. Darüber hinaus sind erhöhte Gesundheitskosten, längere Krankenhausaufenthalte und eine verringerte Lebensqualität als Folge von postoperativen Wundinfektionen (SSI) ebenfalls große Bedenken. Mehrere Methoden zur Vermeidung von SSI, wie z. B. Betadin-Spülung, vakuumunterstützter Verschluss und Vancomycin-Pulver in der Wunde, wurden verwendet, um die Wundinfektionsrate bei der Wirbelsäulenchirurgie zu reduzieren. Die Verwendung von lokalem Vancomycin war wegen seiner Schutzwirkung und geringeren Kosten beliebt. Einigen Berichten zufolge ist die prophylaktische Verabreichung von Vancomycin-Pulver in die Wunde vor dem Wundverschluss eine wirksame Methode zur Verringerung der postoperativen Wundinfektionsraten; Andere Studien haben jedoch eine nicht signifikante Wirkung der Anwendung von Vancomycin in der Wunde zur Verringerung der postoperativen Wundinfektionsrate gezeigt.

Lösung: Daher werden die Prüfärzte prospektiv alle verschiedenen Arten von Wirbelsäulenoperationen für Patienten randomisieren, die Vancomycin-Pulver in die Wunde erhalten, und für die Kontrollgruppe, die das Pulver nicht erhalten, und um seine Wirkung bei der Verringerung der postoperativen Infektion zu sehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Potenzielle Teilnehmer werden in der Klinik, Notaufnahme oder auf dem Boden anhand der Anamnese, der klinischen Untersuchung und positiver bildgebender Befunde identifiziert. Der Chirurg benachrichtigt den Studienkoordinator über den potenziellen Patienten. Der Studienkoordinator stellt dem Patienten die Studie vor und holt während des Klinikbesuchs oder seines Krankenhausaufenthalts in der Praxis seine Einwilligung nach Aufklärung ein. Die präoperativen Daten des Patienten wie demografische Daten (Alter und Geschlecht), das Vorhandensein von Komorbiditäten wie Diabetes, ischämische Herzkrankheit, Asthmapatienten unter Steroiden, Ernährungsstatus anhand des Serumalbuminspiegels und frühere chirurgische Eingriffe an der hinteren Wirbelsäule auf operativer Ebene werden einmal erfasst der Patient wurde vor dem Eingriff aufgenommen. Der Studienkoordinator wird den Patienten in die Studie einschreiben und die geeignete Intervention (Vancomycin-Anwendung oder keine Anwendung) unter Verwendung der Closed-Envelope-Technik der Randomisierung für den Neurochirurgen, der das Verfahren durchführt, bereitstellen. Die Patienten werden auch verblindet, um den Placebo-Effekt zu vermeiden. Alle Patienten erhalten die standardmäßige systemische Antibiotikaprophylaxe. Die Dauer des Eingriffs, der geschätzte Blutverlust, die Art des Eingriffs (instrumentiert oder nicht instrumentiert) und die Anzahl der Ebenen werden aufgezeichnet. Nach dem Eingriff werden Wundinfektionen während einer Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen ab dem Datum der Operation überwacht. Kultivierte Organismen und nachfolgende Behandlungen werden aufgezeichnet. Das primäre Ergebnis ist die Infektionshäufigkeit (entweder stationär oder in der Nachsorge). Das sekundäre Ergebnis ist die Entwicklung anderer Komplikationen, einschließlich Vancomycin-bedingter Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1643

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mohamed Soliman, MSc, MD
  • Telefonnummer: 17329241637
  • E-Mail: msolim8@uwo.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Rekrutierung
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Helmy El-Dessouky, MD
        • Hauptermittler:
          • Wael El Mahdy, MD, FRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund einer Wirbelsäulenerkrankung operiert werden müssen.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Infektionen an der Wirbelsäulenoperationsstelle.
  • Biopsieverfahren.
  • Patienten mit einer postoperativen Nachbeobachtungszeit von weniger als 12 Wochen.
  • Patienten, die gegen Vancomycin allergisch sind.
  • Der Patient ist jünger als 18 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten kein Vancomycin.
Aktiver Komparator: Vancomycin
Bei Operationen mit einer Stufe werden 500 mg Vancomycin aufgetragen. Bei Operationen mit mehr als 1 Ebene und weniger als 3 Ebenen wird 1 g angewendet und bei Operationen mit mehr als 3 Ebenen werden 2 g angewendet.
Arzneimittel: Vancomycin
Während einer Wirbelsäulenoperation erhalten die Teilnehmer Vancomycin-Pulver in die Wunde, bevor sie geschlossen wird.
Andere Namen:
  • Behandlungsgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektionsrate
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten mit postoperativer Wundinfektion nach Wirbelsäulenoperation (einschließlich Art des Organismus und Dauer des Eingriffs). Die Ermittler werden prospektiv alle verschiedenen Arten von Wirbelsäulenoperationen für Patienten randomisieren, die Vancomycin-Pulver in die Wunde erhalten, und für die Kontrollgruppe, die das Pulver nicht erhalten, und um seine Wirkung bei der Verringerung der postoperativen Infektion zu sehen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate
Anzahl der Patienten, bei denen Komplikationen im Zusammenhang mit Vancomycin auftraten.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Windsor-Essex Compassionate Care Community

Mitarbeiter

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Soliman, MD, Western University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB# 21-393

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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