Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Intrawound Vancomycin Pulver i Rygsøjlekirurgi

22. april 2024 opdateret af: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

Effekten af ​​intrasårs vancomycinpulver i rygsøjlekirurgi: et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Problem: Postoperativ sårinfektion efter forskellige rygmarvsoperationer er en alvorlig komplikation. Forekomsten af ​​post-kirurgiske sår ved rygsøjlekirurgi er høj, og forskellige forskere har rapporteret om forskellige infektionsrater. Derudover er øgede sundhedsomkostninger, forlænget hospitalsindlæggelse og nedsat livskvalitet som følge af infektioner på operationsstedet (SSI) også store bekymringer. Adskillige metoder til at undgå SSI, såsom betadin-irrigation, vakuumassisteret lukning og intra-sår vancomycinpulver, er blevet brugt til at reducere frekvensen af ​​sårinfektion ved rygsøjlekirurgi. Brug af lokalt vancomycin har været populært på grund af dets beskyttende virkning og lavere omkostninger. Ifølge nogle rapporter er profylaktisk administration af intra-sår vancomycinpulver før sårlukning en effektiv metode til at reducere postoperative sårinfektionsrater; Imidlertid har andre undersøgelser afsløret en ikke-signifikant effekt af intra-sår vancomycin brug for at reducere den postkirurgiske sårinfektionsrate.

Løsning: Derfor vil efterforskerne prospektivt randomisere alle forskellige typer af rygmarvsoperationer til patienter, der vil modtage intrasårs vancomycinpulver og kontrolgruppe, som ikke vil modtage pulveret, og for at se dets effekt med hensyn til at reducere den post-kirurgiske infektion.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere vil blive identificeret på klinikken, skadestuen eller på gulvet ved historie, klinisk undersøgelse og positive billeddiagnostiske fund. Kirurgen vil underrette undersøgelseskoordinatoren for den potentielle patient. Studiekoordinatoren vil introducere forsøget for patienten og indhente informeret samtykke på kontoret under klinikbesøget eller hans hospitalsophold. Patientens præoperative data såsom demografi (alder og køn), tilstedeværelse af komorbiditeter som diabetes, iskæmisk hjertesygdom, astmapatienter på steroider, ernæringsstatus ved brug af serumalbuminniveau og tidligere kirurgiske indgreb i posterior rygsøjle på operationsniveau vil blive indsamlet én gang patienten indlagt før indgrebet. Studiekoordinatoren vil indskrive patienten i forsøget og sørge for den passende intervention (vancomycinapplikation eller ingen ansøgning) ved hjælp af randomiseringsteknikken med lukket kuvert til neurokirurgen, der udfører proceduren. Patienterne vil også blive blindet for at undgå placeboeffekten. Alle patienter vil modtage standard systemisk antibiotikaprofylakse. Varigheden af ​​proceduren, estimeret blodtab, typen af ​​proceduren (instrumenteret versus ikke-instrumenteret) og antallet af niveauer vil blive registreret. Efter indgrebet vil sårinfektioner blive overvåget i en opfølgningsperiode på 12 uger fra operationsdatoen. Dyrkede organismer og efterfølgende behandlinger vil blive registreret. Det primære resultat er forekomsten af ​​infektion (enten indlagt eller i opfølgningen). Det sekundære resultat er udviklingen af ​​andre komplikationer, herunder Vancomycin-relaterede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1643

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed Soliman, MSc, MD
  • Telefonnummer: 17329241637
  • E-mail: msolim8@uwo.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekruttering
        • Cairo University Hospitals
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Helmy El-Dessouky, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Wael El Mahdy, MD, FRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal opereres på grund af enhver rygsøjlesygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med infektioner på rygsøjlens operationssted.
  • Biopsi procedure.
  • Patienter med en postoperativ opfølgningstid på mindre end 12 uger.
  • Patienter allergiske over for vancomycin.
  • Patienten er under 18 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Deltagerne vil ikke modtage vancomycin.
Aktiv komparator: Vancomycin
For operationer, der involverer ét niveau, vil 500 mg vancomycin blive anvendt. For operationer, der involverer mere end 1 niveau og mindre end 3 niveauer, vil der blive påført 1 gm og for operationer større end 3 niveauer, vil der blive anvendt 2 gms.
Medicin: Vancomycin
Under rygkirurgi vil deltagerne modtage intrasåret vancomycinpulver i deres sår før lukning.
Andre navne:
  • Behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smittehastighed
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter med postoperativ sårinfektion efter rygkirurgi (inklusive typen af ​​organisme og varigheden af ​​proceduren). Efterforskere vil prospektivt randomisere alle forskellige typer af rygmarvsoperationer til patienter, der vil modtage intrasårs vancomycinpulver og kontrolgruppe, som ikke vil modtage pulveret, og for at se dets effekt i at reducere den post-kirurgiske infektion.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: 3 måneder
Antal patienter, der udviklede komplikationer relateret til vancomycin.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Windsor-Essex Compassionate Care Community

Samarbejdspartnere

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Soliman, MD, Western University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

1. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB# 21-393

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner