El efecto del polvo de vancomicina intraherida en la cirugía de columna
22 de abril de 2024 actualizado por: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community
El efecto del polvo de vancomicina intraherida en la cirugía de columna: un ensayo prospectivo controlado aleatorizado
Problema: La infección de la herida posoperatoria después de varias cirugías de columna es una complicación grave. La incidencia de heridas posquirúrgicas en cirugía de columna es alta, y varios investigadores han reportado diferentes tasas de infección. Además, el aumento de los costos de atención médica, la duración prolongada de la estadía en el hospital y la reducción de la calidad de vida como resultado de las infecciones del sitio quirúrgico (ISQ) también son preocupaciones importantes. Se han utilizado varios métodos para evitar la SSI, como la irrigación con betadina, el cierre asistido por vacío y el polvo de vancomicina intraherida, para reducir la tasa de infección de la herida en la cirugía de columna. El uso de vancomicina local ha sido popular debido a sus efectos protectores y su menor costo. Según algunos informes, la administración profiláctica de vancomicina en polvo dentro de la herida antes del cierre de la herida es un método eficaz para disminuir las tasas de infección posoperatoria de la herida; sin embargo, otros estudios han revelado un efecto no significativo del uso de vancomicina dentro de la herida para disminuir la tasa de infección de la herida posquirúrgica.
Solución: Por lo tanto, los investigadores aleatorizarán prospectivamente todos los diversos tipos de cirugías de columna a pacientes que recibirán polvo de vancomicina intraherida y un grupo de control que no recibirá el polvo y para ver su efecto en la reducción de la infección posquirúrgica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los posibles participantes se identificarán en la clínica, el departamento de emergencias o en el piso mediante la historia clínica, el examen clínico y los resultados positivos de las imágenes.
El cirujano notificará al coordinador del estudio del paciente potencial.
El coordinador del estudio presentará el ensayo al paciente y obtendrá el consentimiento informado en el consultorio durante la visita a la clínica o su estadía en el hospital.
Los datos preoperatorios del paciente, como datos demográficos (edad y sexo), presencia de comorbilidades como diabetes, cardiopatía isquémica, pacientes asmáticos con esteroides, estado nutricional utilizando el nivel de albúmina sérica y procedimientos quirúrgicos anteriores de la columna posterior a nivel operatorio se recopilarán una vez. el paciente ingresado antes del procedimiento.
El coordinador del estudio inscribirá al paciente en el ensayo y proporcionará la intervención adecuada (aplicación de vancomicina o ninguna aplicación) utilizando la técnica de sobre cerrado de aleatorización al neurocirujano que realiza el procedimiento.
Los pacientes también serán cegados para evitar el efecto placebo.
Todos los pacientes recibirán la profilaxis antibiótica sistémica estándar.
Se registrará la duración del procedimiento, la pérdida de sangre estimada, el tipo de procedimiento (instrumentado versus no instrumentado) y el número de niveles.
Tras la intervención, se controlarán las infecciones de la herida durante un periodo de seguimiento de 12 semanas desde la fecha de la cirugía.
Se registrarán los organismos cultivados y los tratamientos posteriores.
El resultado primario es la incidencia de infección (ya sea en el paciente hospitalizado o en el seguimiento).
El resultado secundario es el desarrollo de otras complicaciones, incluidas las relacionadas con la vancomicina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1643
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mohamed Soliman, MSc, MD
- Número de teléfono: 17329241637
- Correo electrónico: msolim8@uwo.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abdalla Shamisa, FRCSC
- Correo electrónico: ashamisa@yahoo.ca
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canadá, N9A 1E1
- Reclutamiento
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
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Contacto:
- Abdalla Shamisa, MD
- Correo electrónico: ashamisa@yahoo.ca
-
Contacto:
- Balraj Jhawar, MD
- Correo electrónico: bsjahwar@gmail.com
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-
-
-
-
Cairo, Egipto, 11562
- Reclutamiento
- Cairo University Hospitals
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Contacto:
- Noha Assem, MD
- Correo electrónico: kasralainirec@gmail.com
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Investigador principal:
- Helmy El-Dessouky, MD
-
Investigador principal:
- Wael El Mahdy, MD, FRCS
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que requieran cirugía por alguna enfermedad de la columna.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes previos de infecciones en el sitio quirúrgico de la columna vertebral.
- Procedimiento de biopsia.
- Pacientes con un tiempo de seguimiento postoperatorio inferior a 12 semanas.
- Pacientes alérgicos a la vancomicina.
- El paciente es menor de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
Los participantes no recibirán vancomicina.
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Comparador activo: Vancomicina
Para cirugías de un nivel se aplicarán 500 mg de vancomicina.
Para cirugías de más de 1 nivel y menos de 3 niveles se aplicará 1g y para cirugías de más de 3 niveles se aplicarán 2g.
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Durante la cirugía de columna, los participantes recibirán vancomicina en polvo dentro de la herida antes del cierre.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes con infección de la herida posoperatoria después de la cirugía de columna (incluido el tipo de organismo y la duración del procedimiento).
Los investigadores aleatorizarán prospectivamente todos los diversos tipos de cirugías de columna a pacientes que recibirán polvo de vancomicina intraherida y un grupo de control que no recibirá el polvo y verán su efecto en la reducción de la infección posquirúrgica.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 3 meses
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Número de pacientes que desarrollaron alguna complicación relacionada con la vancomicina.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Soliman, MD, Western University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Xie LL, Zhu J, Yang MS, Yang CY, Luo SH, Xie Y, Pu D. Effect of Intra-wound Vancomycin for Spinal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop Surg. 2017 Nov;9(4):350-358. doi: 10.1111/os.12356.
- Tomov M, Mitsunaga L, Durbin-Johnson B, Nallur D, Roberto R. Reducing surgical site infection in spinal surgery with betadine irrigation and intrawound vancomycin powder. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Apr 1;40(7):491-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000000789.
- Evaniew N, Khan M, Drew B, Peterson D, Bhandari M, Ghert M. Intrawound vancomycin to prevent infections after spine surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):533-42. doi: 10.1007/s00586-014-3357-0. Epub 2014 May 18.
- Hey HWD, Thiam DW, Koh ZSD, Thambiah JS, Kumar N, Lau LL, Liu KG, Wong HK. Is Intraoperative Local Vancomycin Powder the Answer to Surgical Site Infections in Spine Surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2017 Feb 15;42(4):267-274. doi: 10.1097/BRS.0000000000001710.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB# 21-393
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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