Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект внутрираневого порошка ванкомицина в хирургии позвоночника

22 апреля 2024 г. обновлено: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

Влияние внутрираневого порошка ванкомицина в хирургии позвоночника: проспективное рандомизированное контролируемое исследование

Проблема: Послеоперационная раневая инфекция после различных операций на позвоночнике является серьезным осложнением. Частота послеоперационных ран при хирургии позвоночника высока, и разные исследователи сообщают о разных показателях инфицирования. Кроме того, основными проблемами являются увеличение расходов на здравоохранение, увеличение продолжительности пребывания в больнице и снижение качества жизни в результате инфекций в области хирургического вмешательства (ИОХВ). Несколько методов предотвращения ИОХВ, такие как орошение бетадином, закрытие с помощью вакуума и внутрираневое введение порошка ванкомицина, использовались для снижения частоты раневой инфекции при хирургии позвоночника. Использование местного ванкомицина было популярно из-за его защитного действия и более низкой стоимости. Согласно некоторым сообщениям, профилактическое внутрираневое введение порошка ванкомицина перед закрытием раны является эффективным методом снижения частоты инфицирования послеоперационных ран; однако другие исследования выявили незначительное влияние внутрираневого введения ванкомицина на снижение частоты инфицирования послеоперационной раны.

Решение: Таким образом, исследователи проспективно рандомизируют все различные типы операций на позвоночнике среди пациентов, которые будут получать внутрираневой порошок ванкомицина, и контрольную группу, которая не будет получать порошок, и чтобы увидеть его влияние на снижение послеоперационной инфекции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные участники будут определены в клинике, отделении неотложной помощи или на месте по анамнезу, клиническому обследованию и положительным результатам визуализации. Хирург уведомит координатора исследования о потенциальном пациенте. Координатор исследования ознакомит пациента с исследованием и получит информированное согласие в офисе во время визита в клинику или пребывания в больнице. Предоперационные данные пациента, такие как демографические данные (возраст и пол), наличие сопутствующих заболеваний, таких как диабет, ишемическая болезнь сердца, пациенты с астмой, принимающие стероиды, статус питания с использованием уровня сывороточного альбумина и предыдущие хирургические вмешательства на заднем отделе позвоночника на операционном уровне будут собраны один раз. госпитализированный пациент перед процедурой. Координатор исследования включит пациента в исследование и предоставит нейрохирургу, проводящему процедуру, соответствующее вмешательство (применение ванкомицина или отсутствие применения) с использованием метода рандомизации с закрытыми конвертами. Пациенты также будут ослеплены, чтобы избежать эффекта плацебо. Все пациенты будут получать стандартную системную антибиотикопрофилактику. Будут записаны продолжительность процедуры, предполагаемая кровопотеря, тип процедуры (инструментальная или неинструментальная) и количество уровней. После вмешательства раневые инфекции будут контролироваться в течение периода наблюдения в течение 12 недель с момента операции. Культивируемые организмы и последующие обработки будут зарегистрированы. Первичным результатом является частота инфицирования (как в стационаре, так и при последующем наблюдении). Вторичным исходом является развитие других осложнений, в том числе связанных с ванкомицином.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1643

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mohamed Soliman, MSc, MD
  • Номер телефона: 17329241637
  • Электронная почта: msolim8@uwo.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Abdalla Shamisa, FRCSC
  • Электронная почта: ashamisa@yahoo.ca

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет, 11562
        • Рекрутинг
        • Cairo university hospitals
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Helmy El-Dessouky, MD
        • Главный следователь:
          • Wael El Mahdy, MD, FRCS
  • Канада
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Канада, N9A 1E1
        • Рекрутинг
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве из-за любого заболевания позвоночника.

Критерий исключения:

  • Инфекции в области хирургического вмешательства на позвоночнике в анамнезе.
  • Процедура биопсии.
  • Пациенты с послеоперационным периодом наблюдения менее 12 недель.
  • Пациенты с аллергией на ванкомицин.
  • Пациенту меньше 18 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Участники не будут получать ванкомицин.
Активный компаратор: Ванкомицин
Для операций на одном уровне будет применяться 500 мг ванкомицина. Для операций, включающих более 1 уровня и менее 3 уровней, будет применяться 1 г, а для операций более 3 уровней - 2 г.
Лекарство: Ванкомицин
Во время операции на позвоночнике участники получат внутрираневой порошок ванкомицина перед закрытием раны.
Другие имена:
  • Группа лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость заражения
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов с послеоперационной раневой инфекцией после операций на позвоночнике (с учетом типа микроорганизма и продолжительности процедуры). Исследователи проспективно рандомизируют все различные типы операций на позвоночнике среди пациентов, которые будут получать внутрираневой порошок ванкомицина, и контрольную группу, которая не будет получать порошок, и проверят его влияние на снижение послеоперационной инфекции.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осложнения
Временное ограничение: 3 месяца
Количество пациентов, у которых развились какие-либо осложнения, связанные с ванкомицином.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Windsor-Essex Compassionate Care Community

Соавторы

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Soliman, MD, Western University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB# 21-393

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться