Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Intrawound Vancomycin Powder i ryggradskirurgi

22. april 2024 oppdatert av: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

Effekten av intrasårs vankomycinpulver i ryggradskirurgi: en prospektiv randomisert kontrollert studie

Problem: Postoperativ sårinfeksjon etter ulike spinaloperasjoner er en alvorlig komplikasjon. Forekomsten av post-kirurgiske sår ved ryggradskirurgi er høy, og ulike forskere har rapportert om ulike infeksjonsrater. I tillegg er økte helsekostnader, lengre opphold på sykehus og redusert livskvalitet som følge av operasjonsstedsinfeksjoner (SSI) også store bekymringer. Flere metoder for å unngå SSI, som betadin-irrigasjon, vakuumassistert lukking og intra-sår vancomycin-pulver, har blitt brukt for å redusere frekvensen av sårinfeksjon ved ryggradskirurgi. Bruk av lokalt vankomycin har vært populært på grunn av dets beskyttende effekter og lavere kostnader. Ifølge noen rapporter er profylaktisk administrering av intra-sår vancomycinpulver før sårlukking en effektiv metode for å redusere postoperative sårinfeksjonsrater; Imidlertid har andre studier avslørt en ikke-signifikant effekt av intra-sår vancomycin bruk for å redusere postkirurgisk sårinfeksjon rate.

Løsning: Derfor vil etterforskerne prospektivt randomisere alle ulike typer ryggmargsoperasjoner til pasienter som vil motta intrasår vancomycin-pulver og kontrollgruppe som ikke vil motta pulveret, og for å se dets effekt for å redusere post-kirurgisk infeksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle deltakere vil bli identifisert på klinikken, akuttmottaket eller på gulvet ved anamnese, klinisk undersøkelse og positive bildediagnostiske funn. Kirurgen vil varsle studiekoordinatoren til den potensielle pasienten. Studiekoordinatoren vil introdusere forsøket for pasienten og innhente informert samtykke på kontoret under klinikkbesøket eller hans sykehusopphold. Pasientens preoperative data som demografi (alder og kjønn), tilstedeværelse av komorbiditeter som diabetes, iskemisk hjertesykdom, astmapasienter på steroider, ernæringsstatus ved bruk av serumalbuminnivå og tidligere kirurgiske prosedyrer for bakre ryggrad på operasjonsnivå vil bli samlet inn én gang pasienten innlagt før prosedyren. Studiekoordinatoren vil melde pasienten inn i studien og gi passende intervensjon (vancomycin-applikasjon eller ingen applikasjon) ved å bruke den lukkede konvoluttteknikken for randomisering til nevrokirurgen som utfører prosedyren. Pasienter vil også bli blindet for å unngå placeboeffekten. Alle pasienter vil få standard systemisk antibiotikaprofylakse. Varigheten av prosedyren, estimert blodtap, type prosedyre (instrumentert versus ikke-instrumentert) og antall nivåer vil bli registrert. Etter inngrepet vil sårinfeksjoner overvåkes i en oppfølgingsperiode på 12 uker fra operasjonsdato. Dyrkede organismer og påfølgende behandlinger vil bli registrert. Det primære utfallet er forekomsten av infeksjon (enten inneliggende pasient eller i oppfølgingen). Det sekundære resultatet er utviklingen av andre komplikasjoner, inkludert Vancomycin relatert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1643

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mohamed Soliman, MSc, MD
  • Telefonnummer: 17329241637
  • E-post: msolim8@uwo.ca

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
        • Rekruttering
        • Windsor Regional Hospital - Ouellette
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Rekruttering
        • Cairo University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Helmy El-Dessouky, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Wael El Mahdy, MD, FRCS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som trenger kirurgi på grunn av ryggradssykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • En tidligere historie med infeksjoner på ryggradens operasjonssted.
  • Biopsiprosedyre.
  • Pasienter med en postoperativ oppfølgingstid på mindre enn 12 uker.
  • Pasienter som er allergiske mot vankomycin.
  • Pasienten er under 18 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Deltakerne vil ikke motta vankomycin.
Aktiv komparator: Vancomycin
For operasjoner som involverer ett nivå, vil 500 mg vancomycin bli brukt. For operasjoner som involverer mer enn 1 nivå og mindre enn 3 nivåer, vil 1 g påføres og for operasjoner større enn 3 nivåer vil 2 g påføres.
Legemiddel: Vancomycin
Under ryggmargsoperasjon vil deltakerne få intrasåret vankomycinpulver i såret før lukking.
Andre navn:
  • Behandlingsgruppe

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Infeksjonsrate
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter med postoperativ sårinfeksjon etter ryggmargsoperasjon (inkludert type organisme og prosedyrens varighet). Etterforskere vil prospektivt randomisere alle forskjellige typer ryggmargsoperasjoner til pasienter som vil motta intrasåret vankomycinpulver og kontrollgruppe som ikke vil motta pulveret, og for å se effekten av det for å redusere post-kirurgisk infeksjon.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
Antall pasienter som utviklet komplikasjoner relatert til vankomycin.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Windsor-Essex Compassionate Care Community

Samarbeidspartnere

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohamed Soliman, MD, Western University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB# 21-393

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vancomycin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere