Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Intrawound Vancomycin Pulver i ryggradskirurgi

22 april 2024 uppdaterad av: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

Effekten av intrasårs vankomycinpulver i ryggradskirurgi: en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Problem: Postoperativ sårinfektion efter olika ryggmärgsoperationer är en allvarlig komplikation. Förekomsten av postoperativa sår vid ryggradskirurgi är hög, och olika forskare har rapporterat olika infektionsfrekvens. Dessutom är ökade sjukvårdskostnader, förlängd vårdtid på sjukhus och minskad livskvalitet till följd av operationsplatsinfektioner (SSI) också stora bekymmer. Flera metoder för att undvika SSI, såsom betadin-spolning, vakuumassisterad stängning och intra-sår vankomycinpulver, har använts för att minska frekvensen av sårinfektion vid ryggradskirurgi. Användning av lokalt vankomycin har varit populärt på grund av dess skyddande effekter och lägre kostnad. Enligt vissa rapporter är profylaktisk administrering av intra-sår vankomycinpulver innan sårtillslutning en effektiv metod för att minska postoperativa sårinfektionshastigheter; dock har andra studier visat på en icke-signifikant effekt av intra-sår vancomycin användning för att minska den postkirurgiska sårinfektionsfrekvensen.

Lösning: Därför kommer utredarna prospektivt att randomisera alla olika typer av ryggmärgsoperationer till patienter som kommer att få intrasårs vankomycinpulver och kontrollgrupp som inte kommer att få pulvret och för att se dess effekt för att minska den postoperativa infektionen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Potentiella deltagare kommer att identifieras på kliniken, akutmottagningen eller på golvet genom historia, klinisk undersökning och positiva bildröntgen. Kirurgen kommer att meddela studiekoordinatorn för den potentiella patienten. Studiekoordinatorn kommer att introducera prövningen för patienten och inhämta informerat samtycke på kontoret under klinikbesöket eller hans sjukhusvistelse. Patientens preoperativa data såsom demografi (ålder och kön), förekomst av komorbiditeter som diabetes, ischemisk hjärtsjukdom, astmapatienter på steroider, näringsstatus med serumalbuminnivåer och tidigare kirurgiska ingrepp i bakre ryggraden på operativ nivå kommer att samlas in en gång patienten inlagd före ingreppet. Studiekoordinatorn kommer att registrera patienten i prövningen och tillhandahålla lämplig intervention (vancomycinapplicering eller ingen applicering) med hjälp av randomiseringstekniken med slutet kuvert till neurokirurgen som utför proceduren. Patienterna kommer också att bli blinda för att undvika placeboeffekten. Alla patienter kommer att få den vanliga systemiska antibiotikaprofylaxen. Ingreppets varaktighet, beräknad blodförlust, typ av ingrepp (instrumenterad kontra icke-instrumenterad) och antalet nivåer kommer att registreras. Efter ingreppet kommer sårinfektioner att övervakas under en uppföljningsperiod på 12 veckor från operationsdatum. Odlade organismer och efterföljande behandlingar kommer att registreras. Det primära resultatet är förekomsten av infektion (antingen på sjukhus eller vid uppföljning). Det sekundära resultatet är utvecklingen av andra komplikationer inklusive Vancomycinrelaterade.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1643

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mohamed Soliman, MSc, MD
  • Telefonnummer: 17329241637
  • E-post: msolim8@uwo.ca

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Rekrytering
        • Cairo university hospitals
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Helmy El-Dessouky, MD
        • Huvudutredare:
          • Wael El Mahdy, MD, FRCS
  • Kanada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som behöver opereras på grund av någon ryggradssjukdom.

Exklusions kriterier:

  • En tidigare historia av infektioner på ryggradens operationsställe.
  • Biopsiprocedur.
  • Patienter med en postoperativ uppföljningstid på mindre än 12 veckor.
  • Patienter som är allergiska mot vankomycin.
  • Patienten är yngre än 18 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Deltagarna kommer inte att få vankomycin.
Aktiv komparator: Vancomycin
För operationer som involverar en nivå kommer 500 mg vankomycin att appliceras. För operationer som involverar mer än 1 nivå och mindre än 3 nivåer kommer 1g att appliceras och för operationer större än 3 nivåer kommer 2g att appliceras.
Läkemedel: Vancomycin
Under ryggradskirurgi kommer deltagarna att få intrasåret vankomycinpulver i sitt sår innan de stängs.
Andra namn:
  • Behandlingsgrupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Infektionsfrekvens
Tidsram: 3 månader
Antal patienter med postoperativ sårinfektion efter ryggradskirurgi (inklusive typen av organism och ingreppets varaktighet). Utredarna kommer prospektivt att randomisera alla olika typer av ryggmärgsoperationer till patienter som kommer att få intrasårs vankomycinpulver och kontrollgrupp som inte kommer att få pulvret och för att se dess effekt för att minska den postoperativa infektionen.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: 3 månader
Antal patienter som utvecklade några komplikationer relaterade till vankomycinet.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Windsor-Essex Compassionate Care Community

Samarbetspartners

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Mohamed Soliman, MD, Western University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2021

Första postat (Faktisk)

1 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • REB# 21-393

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera