- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04825522
L'effetto della polvere di vancomicina intraferita nella chirurgia della colonna vertebrale
L'effetto della polvere di vancomicina intraferita nella chirurgia della colonna vertebrale: uno studio prospettico controllato randomizzato
Problema: l'infezione della ferita postoperatoria a seguito di vari interventi chirurgici spinali è una grave complicanza. L'incidenza delle ferite post-chirurgiche nella chirurgia della colonna vertebrale è elevata e vari ricercatori hanno riportato tassi di infezione diversi. Inoltre, anche l'aumento dei costi sanitari, la durata prolungata della degenza in ospedale e la ridotta qualità della vita a causa delle infezioni del sito chirurgico (SSI) sono le principali preoccupazioni. Diversi metodi per evitare SSI, come l'irrigazione con betadine, la chiusura assistita da vuoto e la polvere di vancomicina intra-ferita, sono stati utilizzati per ridurre il tasso di infezione della ferita nella chirurgia della colonna vertebrale. L'uso della vancomicina locale è stato popolare a causa dei suoi effetti protettivi e del costo inferiore. Secondo alcuni rapporti, la somministrazione profilattica di polvere di vancomicina intra-ferita prima della chiusura della ferita è un metodo efficace per ridurre i tassi di infezione della ferita postoperatoria; tuttavia, altri studi hanno rivelato un effetto non significativo dell'uso di vancomicina intra-ferita per ridurre il tasso di infezione della ferita postoperatoria.
Soluzione: Pertanto, gli investigatori randomizzeranno in modo prospettico tutti i vari tipi di interventi chirurgici spinali a pazienti che riceveranno polvere di vancomicina intraferita e gruppo di controllo che non riceverà la polvere e per vederne l'effetto nel ridurre l'infezione post-chirurgica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohamed Soliman, MSc, MD
- Numero di telefono: 17329241637
- Email: msolim8@uwo.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Abdalla Shamisa, FRCSC
- Email: ashamisa@yahoo.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
- Reclutamento
- Windsor Regional Hospital - Ouellette
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Contatto:
- Abdalla Shamisa, MD
- Email: ashamisa@yahoo.ca
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Contatto:
- Balraj Jhawar, MD
- Email: bsjahwar@gmail.com
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Cairo, Egitto, 11562
- Reclutamento
- Cairo University Hospitals
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Contatto:
- Noha Assem, MD
- Email: kasralainirec@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Helmy El-Dessouky, MD
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Investigatore principale:
- Wael El Mahdy, MD, FRCS
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico a causa di qualsiasi malattia della colonna vertebrale.
Criteri di esclusione:
- Una precedente storia di infezioni nel sito chirurgico della colonna vertebrale.
- Procedura di biopsia.
- Pazienti con un tempo di follow-up postoperatorio inferiore a 12 settimane.
- Pazienti allergici alla vancomicina.
- Il paziente ha meno di 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non riceveranno vancomicina.
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Comparatore attivo: Vancomicina
Per gli interventi chirurgici che coinvolgono un livello, verranno applicati 500 mg di vancomicina.
Per gli interventi chirurgici che coinvolgono più di 1 livello e meno di 3 livelli, verrà applicato 1 gm e per gli interventi chirurgici superiori a 3 livelli, verranno applicati 2 gm.
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Durante la chirurgia spinale, i partecipanti riceveranno polvere di vancomicina intraferita nella loro ferita prima della chiusura.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di pazienti con infezione della ferita postoperatoria dopo chirurgia spinale (compreso il tipo di organismo e la durata della procedura).
Gli investigatori randomizzeranno in modo prospettico tutti i vari tipi di interventi chirurgici spinali ai pazienti che riceveranno polvere di vancomicina intraferita e gruppo di controllo che non riceverà la polvere e per vederne l'effetto nel ridurre l'infezione post-chirurgica.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di pazienti che hanno sviluppato complicanze correlate alla vancomicina.
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3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Soliman, MD, Western University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Xie LL, Zhu J, Yang MS, Yang CY, Luo SH, Xie Y, Pu D. Effect of Intra-wound Vancomycin for Spinal Surgery: A Systematic Review and Meta-analysis. Orthop Surg. 2017 Nov;9(4):350-358. doi: 10.1111/os.12356.
- Tomov M, Mitsunaga L, Durbin-Johnson B, Nallur D, Roberto R. Reducing surgical site infection in spinal surgery with betadine irrigation and intrawound vancomycin powder. Spine (Phila Pa 1976). 2015 Apr 1;40(7):491-9. doi: 10.1097/BRS.0000000000000789.
- Evaniew N, Khan M, Drew B, Peterson D, Bhandari M, Ghert M. Intrawound vancomycin to prevent infections after spine surgery: a systematic review and meta-analysis. Eur Spine J. 2015 Mar;24(3):533-42. doi: 10.1007/s00586-014-3357-0. Epub 2014 May 18.
- Hey HWD, Thiam DW, Koh ZSD, Thambiah JS, Kumar N, Lau LL, Liu KG, Wong HK. Is Intraoperative Local Vancomycin Powder the Answer to Surgical Site Infections in Spine Surgery? Spine (Phila Pa 1976). 2017 Feb 15;42(4):267-274. doi: 10.1097/BRS.0000000000001710.
- O'Neill KR, Smith JG, Abtahi AM, Archer KR, Spengler DM, McGirt MJ, Devin CJ. Reduced surgical site infections in patients undergoing posterior spinal stabilization of traumatic injuries using vancomycin powder. Spine J. 2011 Jul;11(7):641-6. doi: 10.1016/j.spinee.2011.04.025. Epub 2011 May 19.
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- REB# 21-393
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