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L'effetto della polvere di vancomicina intraferita nella chirurgia della colonna vertebrale

22 aprile 2024 aggiornato da: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

L'effetto della polvere di vancomicina intraferita nella chirurgia della colonna vertebrale: uno studio prospettico controllato randomizzato

Problema: l'infezione della ferita postoperatoria a seguito di vari interventi chirurgici spinali è una grave complicanza. L'incidenza delle ferite post-chirurgiche nella chirurgia della colonna vertebrale è elevata e vari ricercatori hanno riportato tassi di infezione diversi. Inoltre, anche l'aumento dei costi sanitari, la durata prolungata della degenza in ospedale e la ridotta qualità della vita a causa delle infezioni del sito chirurgico (SSI) sono le principali preoccupazioni. Diversi metodi per evitare SSI, come l'irrigazione con betadine, la chiusura assistita da vuoto e la polvere di vancomicina intra-ferita, sono stati utilizzati per ridurre il tasso di infezione della ferita nella chirurgia della colonna vertebrale. L'uso della vancomicina locale è stato popolare a causa dei suoi effetti protettivi e del costo inferiore. Secondo alcuni rapporti, la somministrazione profilattica di polvere di vancomicina intra-ferita prima della chiusura della ferita è un metodo efficace per ridurre i tassi di infezione della ferita postoperatoria; tuttavia, altri studi hanno rivelato un effetto non significativo dell'uso di vancomicina intra-ferita per ridurre il tasso di infezione della ferita postoperatoria.

Soluzione: Pertanto, gli investigatori randomizzeranno in modo prospettico tutti i vari tipi di interventi chirurgici spinali a pazienti che riceveranno polvere di vancomicina intraferita e gruppo di controllo che non riceverà la polvere e per vederne l'effetto nel ridurre l'infezione post-chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti saranno identificati presso la clinica, il pronto soccorso o sul pavimento in base all'anamnesi, all'esame clinico e ai risultati positivi dell'imaging. Il chirurgo informerà il coordinatore dello studio del potenziale paziente. Il coordinatore dello studio presenterà la sperimentazione al paziente e otterrà il consenso informato presso l'ufficio durante la visita clinica o la sua degenza ospedaliera. I dati preoperatori del paziente come dati demografici (età e sesso), presenza di comorbilità come diabete, cardiopatia ischemica, pazienti asmatici con steroidi, stato nutrizionale utilizzando il livello di albumina sierica e precedenti procedure chirurgiche della colonna vertebrale posteriore a livello operativo saranno raccolti una volta il paziente ricoverato prima della procedura. Il coordinatore dello studio arruolerà il paziente nella sperimentazione e fornirà l'intervento appropriato (applicazione di vancomicina o nessuna applicazione) utilizzando la tecnica della randomizzazione a busta chiusa al neurochirurgo che esegue la procedura. I pazienti saranno anche accecati per evitare l'effetto placebo. Tutti i pazienti riceveranno la profilassi antibiotica sistemica standard. Verranno registrati la durata della procedura, la perdita di sangue stimata, il tipo di procedura (strumentata o non strumentata) e il numero di livelli. Dopo l'intervento, le infezioni della ferita saranno monitorate durante un periodo di follow-up di 12 settimane dalla data dell'intervento. Verranno registrati gli organismi in coltura e i successivi trattamenti. L'outcome primario è l'incidenza dell'infezione (in regime di ricovero o nel follow-up). L'esito secondario è lo sviluppo di altre complicanze tra cui quelle correlate alla vancomicina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1643

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mohamed Soliman, MSc, MD
  • Numero di telefono: 17329241637
  • Email: msolim8@uwo.ca

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Reclutamento
        • Cairo University Hospitals
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Helmy El-Dessouky, MD
        • Investigatore principale:
          • Wael El Mahdy, MD, FRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico a causa di qualsiasi malattia della colonna vertebrale.

Criteri di esclusione:

  • Una precedente storia di infezioni nel sito chirurgico della colonna vertebrale.
  • Procedura di biopsia.
  • Pazienti con un tempo di follow-up postoperatorio inferiore a 12 settimane.
  • Pazienti allergici alla vancomicina.
  • Il paziente ha meno di 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti non riceveranno vancomicina.
Comparatore attivo: Vancomicina
Per gli interventi chirurgici che coinvolgono un livello, verranno applicati 500 mg di vancomicina. Per gli interventi chirurgici che coinvolgono più di 1 livello e meno di 3 livelli, verrà applicato 1 gm e per gli interventi chirurgici superiori a 3 livelli, verranno applicati 2 gm.
Durante la chirurgia spinale, i partecipanti riceveranno polvere di vancomicina intraferita nella loro ferita prima della chiusura.
Altri nomi:
  • Gruppo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti con infezione della ferita postoperatoria dopo chirurgia spinale (compreso il tipo di organismo e la durata della procedura). Gli investigatori randomizzeranno in modo prospettico tutti i vari tipi di interventi chirurgici spinali ai pazienti che riceveranno polvere di vancomicina intraferita e gruppo di controllo che non riceverà la polvere e per vederne l'effetto nel ridurre l'infezione post-chirurgica.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Numero di pazienti che hanno sviluppato complicanze correlate alla vancomicina.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Soliman, MD, Western University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB# 21-393

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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