Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van intrawound vancomycinepoeder bij wervelkolomchirurgie

22 april 2024 bijgewerkt door: Mohamed Soliman, Windsor-Essex Compassionate Care Community

Het effect van intrawound vancomycine-poeder bij wervelkolomchirurgie: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Probleem: Postoperatieve wondinfectie na verschillende spinale operaties is een ernstige complicatie. De incidentie van postoperatieve wonden bij wervelkolomchirurgie is hoog en verschillende onderzoekers hebben verschillende infectiepercentages gemeld. Daarnaast zijn hogere zorgkosten, langere ziekenhuisopnames en verminderde kwaliteit van leven als gevolg van postoperatieve wondinfecties (POWI's) ook grote zorgen. Er zijn verschillende methoden gebruikt om SSI te vermijden, zoals betadine-irrigatie, vacuümondersteunde sluiting en vancomycinepoeder in de wond om de snelheid van wondinfectie bij wervelkolomchirurgie te verminderen. Het gebruik van lokale vancomycine is populair vanwege de beschermende effecten en lagere kosten. Volgens sommige rapporten is profylactische toediening van intra-wond vancomycinepoeder vóór wondsluiting een effectieve methode om postoperatieve wondinfecties te verminderen; andere onderzoeken hebben echter een niet-significant effect van het gebruik van vancomycine in de wond op het verminderen van het aantal postoperatieve wondinfecties aangetoond.

Oplossing: daarom zullen de onderzoekers prospectief alle verschillende soorten spinale operaties willekeurig verdelen over patiënten die intrawond vancomycinepoeder zullen krijgen en een controlegroep die het poeder niet zal krijgen en om het effect ervan te zien in het verminderen van de postoperatieve infectie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd in de kliniek, op de afdeling spoedeisende hulp of op de vloer aan de hand van anamnese, klinisch onderzoek en positieve beeldvorming. De chirurg brengt de studiecoördinator van de potentiële patiënt op de hoogte. De studiecoördinator zal het onderzoek aan de patiënt voorstellen en geïnformeerde toestemming verkrijgen op kantoor tijdens het bezoek aan de kliniek of tijdens zijn verblijf in het ziekenhuis. De preoperatieve gegevens van de patiënt, zoals demografische gegevens (leeftijd en geslacht), aanwezigheid van comorbiditeit zoals diabetes, ischemische hartziekte, astmapatiënten die steroïden gebruiken, voedingsstatus op basis van het serumalbuminegehalte en eerdere chirurgische ingrepen aan de achterkant van de wervelkolom op operatief niveau, worden eenmalig verzameld de patiënt die voorafgaand aan de procedure is opgenomen. De onderzoekscoördinator zal de patiënt inschrijven voor het onderzoek en de juiste interventie (toediening van vancomycine of geen toepassing) geven met behulp van de gesloten-enveloptechniek van randomisatie aan de neurochirurg die de procedure uitvoert. Patiënten zullen ook worden geblindeerd om het placebo-effect te vermijden. Alle patiënten krijgen de standaard systemische antibiotische profylaxe. De duur van de procedure, het geschatte bloedverlies, het type procedure (met instrumenten versus zonder instrumenten) en het aantal niveaus worden geregistreerd. Na de ingreep worden wondinfecties gevolgd gedurende een follow-up periode van 12 weken vanaf de operatiedatum. Gekweekte organismen en daaropvolgende behandelingen worden geregistreerd. Het primaire resultaat is de incidentie van infectie (hetzij in de patiënt of in de follow-up). Het secundaire resultaat is de ontwikkeling van andere complicaties, waaronder vancomycine-gerelateerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1643

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mohamed Soliman, MSc, MD
  • Telefoonnummer: 17329241637
  • E-mail: msolim8@uwo.ca

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Werving
        • Cairo university hospitals
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Helmy El-Dessouky, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wael El Mahdy, MD, FRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie nodig hebben vanwege een wervelkolomaandoening.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis van infecties op de operatieplaats van de wervelkolom.
  • Biopsie procedure.
  • Patiënten met een postoperatieve follow-up tijd van minder dan 12 weken.
  • Patiënten die allergisch zijn voor vancomycine.
  • Patiënt is jonger dan 18 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers krijgen geen vancomycine.
Actieve vergelijker: Vancomycine
Voor operaties met één niveau wordt 500 mg vancomycine toegepast. Voor operaties met meer dan 1 niveau en minder dan 3 niveaus wordt 1 g toegepast en voor operaties met meer dan 3 niveaus wordt 2 g toegepast.
Geneesmiddel: Vancomycine
Tijdens spinale chirurgie krijgen de deelnemers intrawond vancomycinepoeder in hun wond voordat ze worden gesloten.
Andere namen:
  • Behandelingsgroep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage infectie
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten met postoperatieve wondinfectie na spinale chirurgie (inclusief het type organisme en de duur van de procedure). Onderzoekers zullen prospectief alle verschillende soorten spinale operaties willekeurig verdelen over patiënten die intrawond vancomycinepoeder zullen krijgen en een controlegroep die het poeder niet zal krijgen en om het effect ervan te zien bij het verminderen van de postoperatieve infectie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden
Aantal patiënten dat complicaties ontwikkelde die verband hielden met de vancomycine.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Windsor-Essex Compassionate Care Community

Medewerkers

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Soliman, MD, Western University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB# 21-393

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren