Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška robotické versus otevřené hysterektomie u rakoviny děložního čípku (ROCC)

16. prosince 2024 aktualizováno: GOG Foundation

Randomizovaná kontrolovaná zkouška robotické versus otevřené radikální hysterektomie pro rakovinu děložního čípku (ROCC)

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání přežití pacientek, které podstoupily robotickou asistovanou laparoskopii oproti otevřené radikální hysterektomii a hodnocení lymfatických uzlin při léčbě časného stadia karcinomu děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená, randomizovaná, non-inferiorní klinická studie s hypotézou, že roboticky asistovaná radikální hysterektomie s omezením nádoru před kolpotomií není horší než abdominální radikální hysterektomie s ohledem na přežití bez onemocnění.

Na začátku operace by měla být provedena důkladná kontrola všech peritoneálních povrchů. Lokalizace jakéhokoli podezření na metastatické onemocnění by měla být zdokumentována v operační zprávě a měla by být provedena biopsie k potvrzení diagnózy. Pokud je zjištěno intraperitoneální onemocnění, je třeba upustit od radikální hysterektomie. U pacientů s makroskopickým průkazem metastázujícího onemocnění do lymfatických uzlin by měl být proveden intraoperační zmrazený řez k potvrzení přítomnosti metastatického onemocnění. Intraoperační řízení bude ponecháno na uvážení chirurga. Pacienti, kteří během operace potvrdili makroskopické metastázy v lymfatických uzlinách, budou z konečné analýzy vyloučeni a nahrazeni kvůli kontroverzi kolem rozhodnutí o provedení radikální hysterektomie v tomto prostředí. Pacientky, u kterých se upustí od radikální hysterektomie, budou považovány za nehodnotitelné a vyloučené z konečné analýzy a budou nahrazeny. U všech pacientů by měl chirurg zdokumentovat operační dobu od incize po uzavření, podrobný popis operačních nálezů, peroperační komplikace a krevní ztráty. U pacientek randomizovaných do robotické paže by měl chirurg zdokumentovat použití a specifikovat typ vaginálního manipulátoru a důvod konverze na laparotomii (pokud je to relevantní). Transcervikální manipulátory nejsou povoleny.

Standardní rameno: Radikální hysterektomie se provádí standardní technikou (peon radikální hysterektomie (Piver typ 2 nebo 3 nebo Querleu & Morrow typ B nebo C) se salpingektomií +/- ooforektomie. Vaječníky mohou být odstraněny nebo zachovány +/- transpozice. Před kolpotomií musí být pochva nad nádorem uzavřena (tj. Wertheimovy svorky, konturové sešívací zařízení).

Studijní rameno: Radikální hysterektomie se provádí standardní robotickou technikou (Querleu & Morrow typ B nebo C) se salpingektomií +/- ooforektomií. Vaječníky mohou být odstraněny nebo zachovány +/- transpozice. Kolpotomie může být provedena intrakorporálně nebo vaginálně. Vagina musí být před intrakorporální kolpotomií uzavřena (viz níže, #10)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

840

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer Klein, MEd
  • Telefonní číslo: 215-854-0770
  • E-mail: jklein@gog.org

Studijní místa

  • Kanada
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Spojené státy, 85338
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Nábor
        • City of Hope
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mihae Song, MD
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Nábor
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ramez Eskander, MD
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Nábor
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mihae Song, MD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ramez Eskander, MD
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ramez Eskander, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Nábor
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alberto Mendivil, MD
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92633
        • Nábor
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alberto Meddivil, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Nábor
        • Stanford Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amer K Karam, MD
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94040
        • Nábor
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Nábor
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ramez Eskander, MD
      • San Francisco, California, Spojené státy, 91409
        • Nábor
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Nábor
        • City of Hope - Upland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mihae Song, MD
      • Vista, California, Spojené státy, 92081
        • Nábor
        • University of California San Diego Medical Center
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ramez Eskander, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
      • Hatford, Connecticut, Spojené státy, 06102
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06042
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06053
        • Nábor
        • Harford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Connecticut
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Johathan Cosin, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Nábor
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Martin Martino, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33140
        • Staženo
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Staženo
        • Orlando Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • Staženo
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Nábor
        • Georgian Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Staženo
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center Inc
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Staženo
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Nábor
        • Baptist Health Lexington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Monica Vetter, MD
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Nábor
        • LSU Health New Orleans
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amelia Jernigan, MD
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71118
        • Nábor
        • Willis-Knighton Physician Network Gynecologic Oncology Associates
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Destin Black, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Nábor
        • Maine Medical Partners-Woman's Health-Division of Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leslie Bradford, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Staženo
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Collen Rivard, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
        • Nábor
        • Center of Hope
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering (Basking Ridge)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering (Bergen)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Nábor
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Carolyn Muller, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
      • Brightwaters, New York, Spojené státy, 11718
        • Nábor
        • Northwell Health Physician Partners/Gynecological Oncology at Brightwaters
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jill Whyte, MD
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11220
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering (Commack)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering (Westchester)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
      • Huntington, New York, Spojené státy, 11743
      • Middletown, New York, Spojené státy, 07748
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering (Monmouth)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-East 34th Street
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Whitfield Growdon, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Josie Robertson Surgery Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Main Campus)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kristen P Zeligs, MD
      • Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering (Nassau)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mario Leitao, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Nábor
        • Duke University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Emma Rossi, MD
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Kernersville, North Carolina, Spojené státy, 27284
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Mount Airy, North Carolina, Spojené státy, 27030
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • N. Wilkesboro, North Carolina, Spojené státy, 28659
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Spojené státy, 28374
        • Nábor
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Michael Sundborg, MD
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Thomasville, North Carolina, Spojené státy, 27360
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nábor
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Skinner, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Nábor
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavilion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Andrews, MD
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Nábor
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavillion
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Andrews, MD
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Nábor
        • OSU Wexner Medical Center Hospital East
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43203
        • Nábor
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care East
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • OSU Wexner Medical Center University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43212
        • Nábor
        • OSU Wexner Medical Center Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • OSU Wexner Medical Center Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Upper Arlington
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43230
        • Nábor
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Gahanna
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Nábor
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Dublin
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
      • Lewis Center, Ohio, Spojené státy, 43035
        • Nábor
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Lewis Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Nábor
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care New Albany
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Crista Nagel, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Staženo
        • Legacy Good Samaritan Medical Center-Gynecological Oncology Group
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Nábor
        • Providence Center Institute Franz Clinic
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christopher Darus, MD
      • Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
        • Staženo
        • Legacy Meridian Park Medical Center-Legacy Medical Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • AHN West Penn Hospital
        • Kontakt:
          • Janke Mains- Mason
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sarah Crafton, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Nábor
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Alexander Olawaiye, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Spojené státy, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Nábor
        • Women's and Infants Hospital of Rhode Island Program in Women's Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Elizabeth Lokich, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Nábor
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Todd Tillmanns, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
      • Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center-William P. Clements Jr. University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Nábor
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brandon Sawyer, MD
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Nábor
        • Texas Oncology-The Woodlands, Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Christine Lee, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
      • Henrico, Virginia, Spojené státy, 23233
      • Quinton, Virginia, Spojené státy, 23141
        • Nábor
        • VCU Health Emergency Center at New Kent
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leslie Randall, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Nábor
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leslie Randall, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leslie Randall, MD
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23233
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Nábor
        • Virginia Commonwealth University-Main Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Leslie Randall, MD
      • Tappahannock, Virginia, Spojené státy, 25560
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23185
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98686
        • Nábor
        • Legacy Salmon Creek Medical Center-Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Gina Westoff, MD
    • West Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • Nábor
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Stephen Rose, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí mít histologicky potvrzený adenokarcinom (obvyklý/klasický/NOS), spinocelulární karcinom, adenoskvamózní karcinom (včetně sklovitých buněk)
  2. Pacient musí být ve stadiu FIGO IA2, IBI, IB2 (staging 2018) bez známek definitivních parametrických, vaginálních, uzlových nebo vzdálených metastáz při vyšetření nebo zobrazení.
  3. Pacientka musí mít velikost dělohy
  4. Pacient musí být vhodným kandidátem na chirurgický zákrok s předoperačním vyšetřením, jako jsou laboratoře a EKG provedené podle institucionálního standardu.
  5. Pacient musí být starší 18 let.
  6. Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1.
  7. Pacientka musí mít negativní těhotenský test z moči do 30 dnů od operace u žen před menopauzou.
  8. Pacient musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující poskytnutí osobních zdravotních informací.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s jakoukoli jinou histologií nádoru, než je ta, která je uvedena výše, konkrétně s výjimkou následujících histologií: neuroendokrinní, jiný adenokarcinom (typ žaludku, endometrioidní, světlobuněčný, serózní, pečetní kroužek, minimální odchylka)
  2. Pacienti s FIGO stadiem 1A1, IB3, II-IV (staging 2018).
  3. Pacient s neschopností podstoupit MRI.
  4. Pacientky s velikostí tumoru ≥ 4 cm nebo s definitivním průkazem vaginálního/parametrického postižení na MRI (pokud nález MRI není definitivní, pak musí klinické vyšetření odhalit i parametriální nebo vaginální rozšíření).
  5. Pacienti s prokázaným metastatickým onemocněním (zobrazovací nebo histologicky pozitivní lymfatické uzliny).
  6. Pacienti s anamnézou předchozí radioterapie pánve nebo břicha.
  7. Pacienti s předchozím maligním onemocněním < 5 let od zařazení, s výjimkou nemelanomového karcinomu kůže.
  8. Pacienti, kteří nejsou schopni vydržet prodlouženou litotomii nebo strmý trendelenberg.
  9. Compliance pacienta a geografická blízkost, které neumožňují adekvátní sledování.
  10. Pacienti se špatně kontrolovaným HIV s počtem CD4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená radikální nebo jednoduchá hysterektomie
Jiný: otevřená operace
otevřená radikální nebo jednoduchá hysterektomie
Experimentální: Robotická radikální nebo jednoduchá hysterektomie
Přístroj: da Vinci
Minimálně invazivní roboticky asistovaná radikální nebo jednoduchá hysterektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití
Časové okno: 36 měsíců
3 roky přežití bez onemocnění
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GOG Foundation

Spolupracovníci

Intuitive Foundation

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Kristin Bixel, MD, Standford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-3043

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na otevřená operace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit