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Un ensayo de cirugía de histerectomía robótica versus abierta en el cáncer de cuello uterino (ROCC)

21 de febrero de 2024 actualizado por: GOG Foundation

Un ensayo controlado aleatorizado de histerectomía radical robótica versus abierta para el cáncer de cuello uterino (ROCC)

Este es un ensayo controlado aleatorizado para comparar la supervivencia de pacientes que se someten a laparoscopia asistida por robot versus histerectomía radical abierta y evaluación de ganglios linfáticos para el tratamiento del cáncer de cuello uterino en etapa temprana.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico multicéntrico, abierto, aleatorizado y de no inferioridad con la hipótesis de que la histerectomía radical asistida por robot con contención del tumor antes de la colpotomía no es inferior a la histerectomía radical abdominal con respecto a la supervivencia libre de enfermedad.

Al comienzo de la cirugía, se debe realizar una inspección minuciosa de todas las superficies peritoneales. La ubicación de cualquier sospecha de enfermedad metastásica debe documentarse en el informe operatorio y debe realizarse una biopsia para confirmar el diagnóstico. Si se detecta enfermedad intraperitoneal, debe abandonarse la histerectomía radical. En pacientes con evidencia macroscópica de enfermedad metastásica a los ganglios linfáticos, se debe realizar una sección congelada intraoperatoria para confirmar la presencia de enfermedad metastásica. El manejo intraoperatorio quedará a criterio del cirujano. Las pacientes que hayan confirmado metástasis de ganglios linfáticos macroscópicos intraoperatoriamente serán excluidas del análisis final y reemplazadas debido a la controversia que rodea la decisión de realizar una histerectomía radical en este contexto. Las pacientes en las que se abandone la histerectomía radical serán consideradas no evaluables y excluidas del análisis final y serán reemplazadas. Para todos los pacientes, el cirujano debe documentar el tiempo operatorio desde la incisión hasta el cierre, una descripción detallada de los hallazgos operatorios, las complicaciones intraoperatorias y la pérdida de sangre. Para las pacientes asignadas al azar al brazo robótico, el cirujano debe documentar el uso y especificar el tipo de manipulador vaginal y el motivo de la conversión a laparotomía (si corresponde). No se permiten manipuladores transcervicales.

Brazo estándar: La histerectomía radical se realiza según la técnica estándar (histerectomía radical de Peon (Piver tipo 2 o 3 o Querleu & Morrow tipo B o C) con salpingectomía +/- ovariectomía. Los ovarios pueden extirparse o conservarse +/- transposición. Antes de la colpotomía, la vagina debe cerrarse sobre el tumor (es decir, pinzas de Wertheim, dispositivo de engrapado de contorno).

Brazo de estudio: La histerectomía radical se realiza según la técnica robótica estándar (Querleu & Morrow Tipo B o C) con salpingectomía +/- ovariectomía. Los ovarios pueden extirparse o conservarse +/- transposición. La colpotomía se puede realizar por vía intracorporal o vaginal. La vagina debe estar cerrada antes de la colpotomía intracorpórea (ver más abajo, #10)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

840

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jennifer Klein, MEd
  • Número de teléfono: 215-854-0770
  • Correo electrónico: jklein@gog.org

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Estados Unidos, 85338
        • Reclutamiento
        • Western Regional Medical Center LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruchi Garg, MD
    • California
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ramez Eskander, MD
        • Contacto:
          • Alexandrea Cronin
        • Contacto:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ramez Eskander, MD
        • Contacto:
          • Alexandrea Cronin
        • Contacto:
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Ramez Eskander, MD
        • Contacto:
          • Alexandrea Cronin
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Reclutamiento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigador principal:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Contacto:
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92633
        • Reclutamiento
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alberto Meddivil, MD
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94040
        • Reclutamiento
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ramez Eskander, MD
        • Contacto:
          • Alexandrea Cronin
        • Contacto:
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 91409
        • Reclutamiento
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • Vista, California, Estados Unidos, 92081
        • Reclutamiento
        • University of California San Diego Medical Center
        • Investigador principal:
          • Ramez Eskander, MD
        • Contacto:
          • Alexandrea Cronin
        • Contacto:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Reclutamiento
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johathan Cosin, MD
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos, 06042
        • Reclutamiento
        • Hartford Healthcare Medical Group-Manchester
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johathan Cosin, MD
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06053
        • Reclutamiento
        • Harford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Connecticut
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Johathan Cosin, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Reclutamiento
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Obstetrics and Gynecology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Martin Martino, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Reclutamiento
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brian Slomovitz, MD
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shelly Seward, MD
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Reclutamiento
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Woman and Babies
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shelly Seward, MD
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Reclutamiento
        • Tampa General Hospital
        • Investigador principal:
          • Matthew Anderson, MD
        • Contacto:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Reclutamiento
        • Georgian Cancer Center at Augusta University
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
        • Reclutamiento
        • Southeastern Regional Medical Center LLC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ruchi Garg, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center Inc
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sarah Goodrich, MD
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Reclutamiento
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
        • Investigador principal:
          • Sarah Goodrich, MD
        • Contacto:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Reclutamiento
        • Baptist Health Lexington
        • Investigador principal:
          • Monica Vetter, MD
        • Contacto:
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Reclutamiento
        • Baptist Health
        • Investigador principal:
          • Monica Vetter, MD
        • Contacto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Reclutamiento
        • LSU Health New Orleans
        • Investigador principal:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Contacto:
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Reclutamiento
        • Willis-Knighton Physician Network Gynecologic Oncology Associates
        • Investigador principal:
          • Destin Black, MD
        • Contacto:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Estados Unidos, 04074
        • Reclutamiento
        • Maine Medical Partners-Woman's Health-Division of Gynecologic Oncology
        • Investigador principal:
          • Leslie Bradford, MD
        • Contacto:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Reclutamiento
        • Baystate Medical Center
        • Investigador principal:
          • Tashanna Myers, MD
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Collen Rivard, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Reclutamiento
        • David C. Pratt Center
        • Investigador principal:
          • Dan-Arin Silasi, MD
        • Contacto:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89511
        • Reclutamiento
        • Center of Hope
        • Investigador principal:
          • Peter Lim, MD
        • Contacto:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering (Basking Ridge)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Leitao, MD
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering (Bergen)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Leitao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Reclutamiento
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Colleen McCormick, MD
        • Contacto:
    • New York
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • Reclutamiento
        • Northwell Health/South Shore University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jill Whyte, MD
      • Brightwaters, New York, Estados Unidos, 11718
        • Reclutamiento
        • Northwell Health Physician Partners/Gynecological Oncology at Brightwaters
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jill Whyte, MD
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Reclutamiento
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigador principal:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Contacto:
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Ambulatory Care Bay Ridge
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ghadir Salame, MD
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11220
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering (Commack)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Leitao, MD
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering (Westchester)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Leitao, MD
      • Huntington, New York, Estados Unidos, 11743
        • Reclutamiento
        • Northwell Health/Huntington Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jill Whyte, MD
      • Middletown, New York, Estados Unidos, 07748
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering (Monmouth)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Leitao, MD
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
        • Reclutamiento
        • Northwell Health/Long Island Jewish Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jill Whyte, MD
      • New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11042
        • Reclutamiento
        • NHPP/Gynecologic Oncology at New Hyde Park
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jill Whyte, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-East 34th Street
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ghadir Salame, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ghadir Salame, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone Medical Center (Tisch Hospital)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ghadir Salame, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Josie Robertson Surgery Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Leitao, MD
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Main Campus)
        • Investigador principal:
          • Mario Leitao, MD
        • Contacto:
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristen P Zeligs, MD
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering (Nassau)
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mario Anderson, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contacto:
          • Kunal Shah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contacto:
          • Kunal Shah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Kernersville, North Carolina, Estados Unidos, 27284
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contacto:
          • Kunal Shah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Mount Airy, North Carolina, Estados Unidos, 27030
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contacto:
          • Kunal Shah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • North Wilkesboro, North Carolina, Estados Unidos, 28659
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contacto:
          • Kunal Shah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Estados Unidos, 28374
        • Reclutamiento
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Sundborg, MD
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contacto:
          • Kunal Shah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Thomasville, North Carolina, Estados Unidos, 27360
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contacto:
          • Kunal Shah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contacto:
          • Kunal Shah
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Skinner, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Reclutamiento
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavilion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Andrews, MD
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44304
        • Reclutamiento
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavillion
        • Investigador principal:
          • Stephen Andrews, MD
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Reclutamiento
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital
        • Investigador principal:
          • Robert Neff, MD
        • Contacto:
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220
        • Reclutamiento
        • TriHealth Cancer Institute-Thomas Comprehensive Care Center
        • Investigador principal:
          • Robert Neff, MD
        • Contacto:
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University of Cleveland Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kristine Zanotti, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center Hospital East
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43203
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care East
        • Investigador principal:
          • Crista Nagel, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Crista Nagel, MD
        • Contacto:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center Martha Morehouse Outpatient Care
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Upper Arlington
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43230
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Gahanna
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Crista Nagel, MD
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Dublin
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Crista Nagel, MD
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Reclutamiento
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Investigador principal:
          • Crista Nagel, MD
        • Contacto:
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45429
      • Lewis Center, Ohio, Estados Unidos, 43035
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Lewis Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Crista Nagel, MD
      • Westerville, Ohio, Estados Unidos, 43081
        • Reclutamiento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care New Albany
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Crista Nagel, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • Stephenson Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joan Walker, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Reclutamiento
        • Legacy Good Samaritan Medical Center-Gynecological Oncology Group
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gina Westoff, MD
      • Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
        • Reclutamiento
        • Legacy Meridian Park Medical Center-Legacy Medical Gynecologic Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gina Westoff, MD
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19001
        • Reclutamiento
        • Abington Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Mark Shahin, MD
        • Contacto:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nawr Latif, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • AHN West Penn Hospital
        • Investigador principal:
          • Sarah Crafton, MD
        • Contacto:
          • Janke Mains- Mason
        • Contacto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Reclutamiento
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Olawaiye, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • Reclutamiento
        • Asplundh Cancer Pavillion
        • Investigador principal:
          • Mark Shahin, MD
        • Contacto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02905
        • Reclutamiento
        • Women's and Infants Hospital of Rhode Island Program in Women's Oncology
        • Investigador principal:
          • Elizabeth Lokich, MD
        • Contacto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Reclutamiento
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Investigador principal:
          • Stephen DePasquale, MD
        • Contacto:
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38119
        • Reclutamiento
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Todd Tillmanns, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-Austin
        • Investigador principal:
          • Helen Eshed, MD
        • Contacto:
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Simmons Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center-WIlliam P. Clements Jr. University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Brandon Sawyer, MD
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-San Antonio
        • Investigador principal:
          • Joseph De La Garza, MD
        • Contacto:
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Reclutamiento
        • Texas Oncology-The Woodlands, Gynecologic Oncology
        • Investigador principal:
          • Christine Lee, MD
        • Contacto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leigh Cantrell, MD
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • Reclutamiento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Leigh Cantrell, MD
      • Henrico, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Reclutamiento
        • VCU Health at GreenGate
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Quinton, Virginia, Estados Unidos, 23141
        • Reclutamiento
        • VCU Health Emergency Center at New Kent
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Reclutamiento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23233
        • Reclutamiento
        • VCU Health Short Pump Pavillion
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Reclutamiento
        • Virginia Commonwealth University-Main Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Tappahannock, Virginia, Estados Unidos, 25560
        • Reclutamiento
        • VCU Health at Tappahannock Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23185
        • Reclutamiento
        • VCU Health-William and Mary
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephanie Sullivan, MD
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98686
        • Reclutamiento
        • Legacy Salmon Creek Medical Center-Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gina Westoff, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • Reclutamiento
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Stephen Rose, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente debe tener adenocarcinoma histológicamente confirmado (habitual/clásico/NOS), carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso (incluyendo células vítreas)
  2. El paciente debe estar en estadio FIGO IA2, IBI, IB2 (estadificación de 2018) sin evidencia de metástasis parametrial, vaginal, ganglionar o distante definitiva en el examen o la imagen.
  3. La paciente debe tener tamaño uterino.
  4. El paciente debe ser un candidato quirúrgico adecuado con evaluaciones preoperatorias, como laboratorios y electrocardiogramas realizados según el estándar institucional.
  5. El paciente debe tener 18 años o más.
  6. El paciente debe tener un estado funcional ECOG 0-1.
  7. El paciente debe tener una prueba de embarazo en orina negativa dentro de los 30 días posteriores a la cirugía en mujeres premenopáusicas.
  8. El paciente debe haber firmado un consentimiento informado aprobado y una autorización que permita la divulgación de información de salud personal.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con cualquier histología tumoral distinta de las enumeradas anteriormente, excluyendo específicamente las siguientes histologías: neuroendocrino, otro adenocarcinoma (tipo gástrico, endometrioide, de células claras, seroso, en anillo de sello, desviación mínima)
  2. Pacientes con estadio FIGO 1A1, IB3, II-IV (estadio 2018).
  3. Paciente con incapacidad para recibir una resonancia magnética.
  4. Pacientes con un tamaño tumoral ≥4 cm o con evidencia definitiva de afectación vaginal/parametrial en la RM (si los hallazgos de la RM no son definitivos, el examen clínico también debe revelar extensión parametrial o vaginal).
  5. Pacientes con evidencia de enfermedad metastásica (imágenes o ganglios linfáticos histológicamente positivos).
  6. Pacientes con antecedentes de radioterapia pélvica o abdominal previa.
  7. Pacientes con una neoplasia maligna previa < 5 años desde la inscripción, con la excepción de cáncer de piel no melanoma.
  8. Pacientes que no pueden soportar una litotomía prolongada o un trendelenberg empinado.
  9. Cumplimiento del paciente y proximidad geográfica que no permiten un adecuado seguimiento.
  10. Pacientes con VIH mal controlado con recuentos de CD4

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Histerectomía radical abierta
Otro: cirugía abierta
histerectomia radical abierta
Experimental: Histerectomía radical robótica
Dispositivo: vinci
Dispositivo quirúrgico asistido por robot mínimamente invasivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia
Periodo de tiempo: 36 meses
3 años de supervivencia libre de enfermedad
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GOG Foundation

Colaboradores

Intuitive Foundation

Investigadores

  • Silla de estudio: Kristin Bixel, MD, The Ohio State Unversity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GOG-3043

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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