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Un essai de la chirurgie robotique par rapport à l'hystérectomie ouverte dans le cancer du col de l'utérus (ROCC)

21 février 2024 mis à jour par: GOG Foundation

Un essai contrôlé randomisé sur l'hystérectomie radicale robotique versus ouverte pour le cancer du col de l'utérus (ROCC)

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à comparer la survie des patientes subissant une laparoscopie assistée par robot à une hystérectomie radicale ouverte et une évaluation des ganglions lymphatiques pour le traitement du cancer du col de l'utérus à un stade précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, ouvert, randomisé et de non-infériorité avec l'hypothèse que l'hystérectomie radicale assistée par robot avec confinement de la tumeur avant la colpotomie est non inférieure à l'hystérectomie radicale abdominale en ce qui concerne la survie sans maladie.

Au début de la chirurgie, une inspection approfondie de toutes les surfaces péritonéales doit être effectuée. La localisation de toute maladie métastatique suspectée doit être documentée dans le rapport opératoire et une biopsie doit être effectuée pour confirmer le diagnostic. Si une maladie intrapéritonéale est détectée, l'hystérectomie radicale doit être abandonnée. Chez les patients présentant des signes macroscopiques de maladie métastatique aux ganglions lymphatiques, une section congelée peropératoire doit être effectuée pour confirmer la présence d'une maladie métastatique. La gestion peropératoire sera laissée à la discrétion du chirurgien. Les patientes qui ont confirmé des métastases ganglionnaires macroscopiques en peropératoire seront exclues de l'analyse finale et remplacées en raison de la controverse entourant la décision d'effectuer une hystérectomie radicale dans ce contexte. Les patientes chez qui l'hystérectomie radicale est abandonnée seront jugées non évaluables et exclues de l'analyse finale et seront remplacées. Pour tous les patients, le chirurgien doit documenter la durée opératoire de l'incision à la fermeture, une description détaillée des résultats opératoires, des complications peropératoires et de la perte de sang. Pour les patientes randomisées dans le bras robotique, le chirurgien doit documenter l'utilisation et préciser le type de manipulateur vaginal et la raison de la conversion en laparotomie (le cas échéant). Les manipulateurs transcervicaux ne sont pas autorisés.

Bras standard : L'hystérectomie radicale est réalisée selon la technique standard (hystérectomie radicale péon (type Piver 2 ou 3 ou Querleu & Morrow type B ou C) avec salpingectomie +/- ovariectomie. Les ovaires peuvent être retirés ou conservés +/- transposition. Avant la colpotomie, le vagin doit être fermé sur la tumeur (c'est-à-dire pinces de Wertheim, dispositif d'agrafage de contour).

Groupe d'étude : L'hystérectomie radicale est réalisée selon la technique robotique standard (Querleu & Morrow Type B ou C) avec salpingectomie +/- ovariectomie. Les ovaires peuvent être retirés ou conservés +/- transposition. La colpotomie peut être pratiquée par voie intracorporelle ou vaginale. Le vagin doit être fermé avant la colpotomie intracorporelle (voir ci-dessous, #10)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

840

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer Klein, MEd
  • Numéro de téléphone: 215-854-0770
  • E-mail: jklein@gog.org

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
  • États-Unis
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, États-Unis, 85338
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024
        • Recrutement
        • University of California San Diego Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ramez Eskander, MD
        • Contact:
          • Alexandrea Cronin
        • Contact:
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • University of California San Diego Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ramez Eskander, MD
        • Contact:
          • Alexandrea Cronin
        • Contact:
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • Recrutement
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Ramez Eskander, MD
        • Contact:
          • Alexandrea Cronin
        • Contact:
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Chercheur principal:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Contact:
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92633
        • Recrutement
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alberto Meddivil, MD
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94040
        • Recrutement
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Recrutement
        • University of California San Diego Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ramez Eskander, MD
        • Contact:
          • Alexandrea Cronin
        • Contact:
      • San Francisco, California, États-Unis, 91409
        • Recrutement
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • Vista, California, États-Unis, 92081
        • Recrutement
        • University of California San Diego Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Ramez Eskander, MD
        • Contact:
          • Alexandrea Cronin
        • Contact:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Recrutement
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johathan Cosin, MD
      • Manchester, Connecticut, États-Unis, 06042
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06053
        • Recrutement
        • Harford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Connecticut
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Johathan Cosin, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • Recrutement
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Obstetrics and Gynecology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Martin Martino, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33140
        • Recrutement
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Slomovitz, MD
      • Miami, Florida, États-Unis, 33133
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Recrutement
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Woman and Babies
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Shelly Seward, MD
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Georgian Cancer Center at Augusta University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center Inc
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sarah Goodrich, MD
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
        • Chercheur principal:
          • Sarah Goodrich, MD
        • Contact:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, États-Unis, 41017
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Recrutement
        • Baptist Health Lexington
        • Chercheur principal:
          • Monica Vetter, MD
        • Contact:
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
        • Recrutement
        • Baptist Health
        • Chercheur principal:
          • Monica Vetter, MD
        • Contact:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Recrutement
        • LSU Health New Orleans
        • Chercheur principal:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Contact:
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
        • Recrutement
        • Willis-Knighton Physician Network Gynecologic Oncology Associates
        • Chercheur principal:
          • Destin Black, MD
        • Contact:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, États-Unis, 04074
        • Recrutement
        • Maine Medical Partners-Woman's Health-Division of Gynecologic Oncology
        • Chercheur principal:
          • Leslie Bradford, MD
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Collen Rivard, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Recrutement
        • David C. Pratt Center
        • Chercheur principal:
          • Dan-Arin Silasi, MD
        • Contact:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, États-Unis, 89511
        • Recrutement
        • Center of Hope
        • Chercheur principal:
          • Peter Lim, MD
        • Contact:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering (Basking Ridge)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Leitao, MD
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering (Bergen)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Leitao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Recrutement
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Colleen McCormick, MD
        • Contact:
    • New York
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Recrutement
        • Northwell Health/South Shore University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jill Whyte, MD
      • Brightwaters, New York, États-Unis, 11718
        • Recrutement
        • Northwell Health Physician Partners/Gynecological Oncology at Brightwaters
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jill Whyte, MD
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
        • Recrutement
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Chercheur principal:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Contact:
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11220
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering (Commack)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Leitao, MD
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering (Westchester)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Leitao, MD
      • Huntington, New York, États-Unis, 11743
        • Recrutement
        • Northwell Health/Huntington Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jill Whyte, MD
      • Middletown, New York, États-Unis, 07748
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering (Monmouth)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Leitao, MD
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
        • Recrutement
        • Northwell Health/Long Island Jewish Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jill Whyte, MD
      • New Hyde Park, New York, États-Unis, 11042
        • Recrutement
        • NHPP/Gynecologic Oncology at New Hyde Park
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jill Whyte, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-East 34th Street
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ghadir Salame, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Recrutement
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ghadir Salame, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Josie Robertson Surgery Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Leitao, MD
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Main Campus)
        • Chercheur principal:
          • Mario Leitao, MD
        • Contact:
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristen P Zeligs, MD
      • Uniondale, New York, États-Unis, 11553
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering (Nassau)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mario Anderson, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contact:
          • Kunal Shah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contact:
          • Kunal Shah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Kernersville, North Carolina, États-Unis, 27284
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contact:
          • Kunal Shah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Mount Airy, North Carolina, États-Unis, 27030
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contact:
          • Kunal Shah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • North Wilkesboro, North Carolina, États-Unis, 28659
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contact:
          • Kunal Shah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Pinehurst, North Carolina, États-Unis, 28374
        • Recrutement
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Sundborg, MD
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contact:
          • Kunal Shah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Thomasville, North Carolina, États-Unis, 27360
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contact:
          • Kunal Shah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Recrutement
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contact:
          • Kunal Shah
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Skinner, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Recrutement
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavilion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Andrews, MD
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Recrutement
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavillion
        • Chercheur principal:
          • Stephen Andrews, MD
        • Contact:
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University of Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kristine Zanotti, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Recrutement
        • OSU Wexner Medical Center Hospital East
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43203
        • Recrutement
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care East
        • Chercheur principal:
          • Crista Nagel, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Crista Nagel, MD
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Recrutement
        • OSU Wexner Medical Center University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
        • Recrutement
        • OSU Wexner Medical Center Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • OSU Wexner Medical Center Martha Morehouse Outpatient Care
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43221
        • Recrutement
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Upper Arlington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43230
        • Recrutement
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Gahanna
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Crista Nagel, MD
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43016
        • Recrutement
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Dublin
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Crista Nagel, MD
      • Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
        • Recrutement
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Chercheur principal:
          • Crista Nagel, MD
        • Contact:
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45429
      • Lewis Center, Ohio, États-Unis, 43035
        • Recrutement
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Lewis Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Crista Nagel, MD
      • Westerville, Ohio, États-Unis, 43081
        • Recrutement
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care New Albany
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Crista Nagel, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Recrutement
        • Legacy Good Samaritan Medical Center-Gynecological Oncology Group
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gina Westoff, MD
      • Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
        • Recrutement
        • Legacy Meridian Park Medical Center-Legacy Medical Gynecologic Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gina Westoff, MD
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, États-Unis, 19001
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nawr Latif, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • AHN West Penn Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sarah Crafton, MD
        • Contact:
          • Janke Mains- Mason
        • Contact:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Alexander Olawaiye, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, États-Unis, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Recrutement
        • Women's and Infants Hospital of Rhode Island Program in Women's Oncology
        • Chercheur principal:
          • Elizabeth Lokich, MD
        • Contact:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Recrutement
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Chercheur principal:
          • Stephen DePasquale, MD
        • Contact:
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Recrutement
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Todd Tillmanns, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78758
        • Recrutement
        • Texas Oncology-Austin
        • Chercheur principal:
          • Helen Eshed, MD
        • Contact:
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center-WIlliam P. Clements Jr. University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Recrutement
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brandon Sawyer, MD
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
        • Recrutement
        • Texas Oncology-San Antonio
        • Chercheur principal:
          • Joseph De La Garza, MD
        • Contact:
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77380
        • Recrutement
        • Texas Oncology-The Woodlands, Gynecologic Oncology
        • Chercheur principal:
          • Christine Lee, MD
        • Contact:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Leigh Cantrell, MD
      • Henrico, Virginia, États-Unis, 23233
        • Recrutement
        • VCU Health at GreenGate
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Quinton, Virginia, États-Unis, 23141
        • Recrutement
        • VCU Health Emergency Center at New Kent
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Recrutement
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23233
        • Recrutement
        • VCU Health Short Pump Pavillion
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University-Main Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Tappahannock, Virginia, États-Unis, 25560
        • Recrutement
        • VCU Health at Tappahannock Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23185
        • Recrutement
        • VCU Health-William and Mary
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephanie Sullivan, MD
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Recrutement
        • Legacy Salmon Creek Medical Center-Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Gina Westoff, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • Recrutement
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stephen Rose, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit avoir un adénocarcinome histologiquement confirmé (habituel/classique/NOS), un carcinome épidermoïde, un carcinome adénosquameux (y compris les cellules vitreuses)
  2. Le patient doit être au stade FIGO IA2, IBI, IB2 (stadification 2018) sans preuve de métastases définitives paramétriales, vaginales, nodales ou à distance à l'examen ou à l'imagerie.
  3. Le patient doit avoir la taille de l'utérus
  4. Le patient doit être un candidat chirurgical approprié avec des évaluations préopératoires telles que des laboratoires et des électrocardiogrammes effectués conformément aux normes institutionnelles.
  5. Le patient doit être âgé de 18 ans ou plus.
  6. Le patient doit avoir un statut de performance ECOG 0-1.
  7. Le patient doit avoir un test de grossesse urinaire négatif dans les 30 jours suivant la chirurgie chez les femmes pré-ménopausées.
  8. Le patient doit avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant une histologie tumorale autre que celles énumérées ci-dessus, à l'exclusion spécifique des histologies suivantes : neuroendocrine, autre adénocarcinome (type gastrique, endométrioïde, à cellules claires, séreux, chevalière, déviation minimale)
  2. Patients de stade FIGO 1A1, IB3, II-IV (stadification 2018).
  3. Patient incapable de recevoir une IRM.
  4. Patientes avec une taille de tumeur ≥ 4 cm ou présentant des signes clairs d'atteinte vaginale/paramétrique à l'IRM (si les résultats de l'IRM ne sont pas définitifs, l'examen clinique doit également révéler une extension paramétriale ou vaginale).
  5. Patients présentant des signes de maladie métastatique (imagerie ou ganglions lymphatiques histologiquement positifs).
  6. Patients ayant des antécédents de radiothérapie pelvienne ou abdominale.
  7. Patients ayant un antécédent de malignité < 5 ans à compter de l'inscription, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome.
  8. Patients incapables de supporter une lithotomie prolongée ou un trendelenberg raide.
  9. Observance des patients et proximité géographique qui ne permettent pas un suivi adéquat.
  10. Patients avec un VIH mal contrôlé avec un taux de CD4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hystérectomie radicale ouverte
Autre: chirurgie ouverte
hystérectomie radicale ouverte
Expérimental: Hystérectomie radicale robotique
Dispositif: da Vinci
Dispositif chirurgical mini-invasif assisté par robot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie
Délai: 36 mois
Survie sans maladie à 3 ans
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GOG Foundation

Collaborateurs

Intuitive Foundation

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Kristin Bixel, MD, The Ohio State Unversity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-3043

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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