Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveversjon av robotisk versus åpen hysterektomikirurgi i livmorhalskreft (ROCC)

21. februar 2024 oppdatert av: GOG Foundation

En randomisert kontrollert prøvelse av robotisk versus åpen radikal hysterektomi for livmorhalskreft (ROCC)

Dette er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne overlevelse for pasienter som gjennomgår robotassistert laparoskopi versus åpen radikal hysterektomi og lymfeknutevurdering for behandling av livmorhalskreft i tidlig stadium.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen, randomisert, ikke-inferioritets klinisk studie med hypotesen om at robotassistert radikal hysterektomi med svulstbegrensning før kolpotomi er ikke-underordnet abdominal radikal hysterektomi med hensyn til sykdomsfri overlevelse.

Ved oppstart av operasjonen bør det utføres en grundig inspeksjon av alle peritoneale overflater. Lokaliseringen av enhver mistenkt metastatisk sykdom bør dokumenteres i operasjonsrapporten og en biopsi bør utføres for å bekrefte diagnosen. Hvis intraperitoneal sykdom oppdages, bør radikal hysterektomi avbrytes. Hos pasienter med makroskopiske tegn på metastatisk sykdom til lymfeknuter, bør intraoperativ frossen seksjon utføres for å bekrefte tilstedeværelsen av metastatisk sykdom. Intraoperativ behandling vil bli overlatt til kirurgens skjønn. Pasienter som har bekreftet makroskopiske lymfeknutemetastaser intraoperativt vil bli ekskludert fra endelig analyse og erstattet på grunn av kontroversen rundt beslutningen om å utføre en radikal hysterektomi i denne innstillingen. Pasienter der den radikale hysterektomien er forlatt vil bli ansett som ikke-evaluerbare og ekskludert fra endelig analyse og vil bli erstattet. For alle pasienter bør kirurgen dokumentere operasjonstid fra snitt til lukking, detaljert beskrivelse av operasjonsfunn, intraoperative komplikasjoner og blodtap. For pasienter som er randomisert til robotarmen, bør kirurgen dokumentere bruken av og spesifisere type vaginal manipulator og årsaken til konvertering til laparotomi (hvis aktuelt). Transcervikale manipulatorer er ikke tillatt.

Standard arm: Radikal hysterektomi utføres i henhold til standard teknikk (peon radikal hysterektomi (Piver type 2 eller 3 eller Querleu & Morrow Type B eller C) med salpingektomi +/- oophorektomi. Eggstokker kan fjernes eller bevares +/- transponering. Før kolpotomi må skjeden lukkes over svulsten (dvs. Wertheim-klemmer, konturstifteanordning).

Studiearm: Radikal hysterektomi utføres i henhold til standard robotteknikk (Querleu & Morrow Type B eller C) med salpingektomi +/- oophorektomi. Eggstokker kan fjernes eller bevares +/- transponering. Kolpotomi kan gjøres intrakorporalt eller vaginalt. Skjeden må lukkes før intrakorporeal kolpotomi (se nedenfor, #10)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

840

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jennifer Klein, MEd
  • Telefonnummer: 215-854-0770
  • E-post: jklein@gog.org

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
  • Forente stater
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Forente stater, 85338
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ramez Eskander, MD
        • Ta kontakt med:
          • Alexandrea Cronin
        • Ta kontakt med:
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ramez Eskander, MD
        • Ta kontakt med:
          • Alexandrea Cronin
        • Ta kontakt med:
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ramez Eskander, MD
        • Ta kontakt med:
          • Alexandrea Cronin
        • Ta kontakt med:
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Ta kontakt med:
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92633
        • Rekruttering
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Meddivil, MD
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94040
        • Rekruttering
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ramez Eskander, MD
        • Ta kontakt med:
          • Alexandrea Cronin
        • Ta kontakt med:
      • San Francisco, California, Forente stater, 91409
        • Rekruttering
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • Vista, California, Forente stater, 92081
        • Rekruttering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Ramez Eskander, MD
        • Ta kontakt med:
          • Alexandrea Cronin
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Rekruttering
        • Hartford Healthcare Cancer Institute at Hartford Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johathan Cosin, MD
      • Manchester, Connecticut, Forente stater, 06042
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06053
        • Rekruttering
        • Harford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Connecticut
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Johathan Cosin, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Rekruttering
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Obstetrics and Gynecology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Martin Martino, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33140
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Slomovitz, MD
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Woman and Babies
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Shelly Seward, MD
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • Rekruttering
        • Tampa General Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Matthew Anderson, MD
        • Ta kontakt med:
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Georgian Cancer Center at Augusta University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30265
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center Inc
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Goodrich, MD
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Rekruttering
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Goodrich, MD
        • Ta kontakt med:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health Lexington
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Vetter, MD
        • Ta kontakt med:
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Rekruttering
        • Baptist Health
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Vetter, MD
        • Ta kontakt med:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Rekruttering
        • LSU Health New Orleans
        • Hovedetterforsker:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71118
        • Rekruttering
        • Willis-Knighton Physician Network Gynecologic Oncology Associates
        • Hovedetterforsker:
          • Destin Black, MD
        • Ta kontakt med:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forente stater, 04074
        • Rekruttering
        • Maine Medical Partners-Woman's Health-Division of Gynecologic Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Leslie Bradford, MD
        • Ta kontakt med:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Collen Rivard, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Rekruttering
        • David C. Pratt Center
        • Hovedetterforsker:
          • Dan-Arin Silasi, MD
        • Ta kontakt med:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89511
        • Rekruttering
        • Center of Hope
        • Hovedetterforsker:
          • Peter Lim, MD
        • Ta kontakt med:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Basking Ridge)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Leitao, MD
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Bergen)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Leitao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Rekruttering
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Colleen McCormick, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Rekruttering
        • Northwell Health/South Shore University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Whyte, MD
      • Brightwaters, New York, Forente stater, 11718
        • Rekruttering
        • Northwell Health Physician Partners/Gynecological Oncology at Brightwaters
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Whyte, MD
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
        • Rekruttering
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Hovedetterforsker:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Ta kontakt med:
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11220
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Commack)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Leitao, MD
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Westchester)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Leitao, MD
      • Huntington, New York, Forente stater, 11743
        • Rekruttering
        • Northwell Health/Huntington Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Whyte, MD
      • Middletown, New York, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Monmouth)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Leitao, MD
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
        • Rekruttering
        • Northwell Health/Long Island Jewish Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Whyte, MD
      • New Hyde Park, New York, Forente stater, 11042
        • Rekruttering
        • NHPP/Gynecologic Oncology at New Hyde Park
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jill Whyte, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-East 34th Street
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ghadir Salame, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ghadir Salame, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10016
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Josie Robertson Surgery Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Leitao, MD
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Main Campus)
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Leitao, MD
        • Ta kontakt med:
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Rekruttering
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristen P Zeligs, MD
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering (Nassau)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mario Anderson, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Kunal Shah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27403
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Kunal Shah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Kernersville, North Carolina, Forente stater, 27284
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Kunal Shah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Mount Airy, North Carolina, Forente stater, 27030
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Kunal Shah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • North Wilkesboro, North Carolina, Forente stater, 28659
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Kunal Shah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Forente stater, 28374
        • Rekruttering
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Sundborg, MD
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Kunal Shah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Thomasville, North Carolina, Forente stater, 27360
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Kunal Shah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Rekruttering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Kunal Shah
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Skinner, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavilion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Andrews, MD
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Rekruttering
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavillion
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Andrews, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220
        • Rekruttering
        • TriHealth Cancer Institute-Thomas Comprehensive Care Center
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Neff, MD
        • Ta kontakt med:
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Rekruttering
        • University of Cleveland Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kristine Zanotti, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43203
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care East
        • Hovedetterforsker:
          • Crista Nagel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Crista Nagel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43212
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Martha Morehouse Outpatient Care
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43221
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Upper Arlington
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43230
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Gahanna
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Crista Nagel, MD
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43016
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Dublin
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Crista Nagel, MD
      • Hilliard, Ohio, Forente stater, 43026
        • Rekruttering
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Hovedetterforsker:
          • Crista Nagel, MD
        • Ta kontakt med:
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45429
      • Lewis Center, Ohio, Forente stater, 43035
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Lewis Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Crista Nagel, MD
      • Westerville, Ohio, Forente stater, 43081
        • Rekruttering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care New Albany
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Crista Nagel, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Rekruttering
        • Legacy Good Samaritan Medical Center-Gynecological Oncology Group
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gina Westoff, MD
      • Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
        • Rekruttering
        • Legacy Meridian Park Medical Center-Legacy Medical Gynecologic Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gina Westoff, MD
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forente stater, 19001
        • Rekruttering
        • Abington Memorial Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Shahin, MD
        • Ta kontakt med:
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nawr Latif, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • AHN West Penn Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Sarah Crafton, MD
        • Ta kontakt med:
          • Janke Mains- Mason
        • Ta kontakt med:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Rekruttering
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Alexander Olawaiye, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
        • Rekruttering
        • Asplundh Cancer Pavillion
        • Hovedetterforsker:
          • Mark Shahin, MD
        • Ta kontakt med:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Rekruttering
        • Women's and Infants Hospital of Rhode Island Program in Women's Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Elizabeth Lokich, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Rekruttering
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen DePasquale, MD
        • Ta kontakt med:
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Rekruttering
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Todd Tillmanns, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78758
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-Austin
        • Hovedetterforsker:
          • Helen Eshed, MD
        • Ta kontakt med:
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Simmons Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center-WIlliam P. Clements Jr. University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Rekruttering
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Rekruttering
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brandon Sawyer, MD
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-San Antonio
        • Hovedetterforsker:
          • Joseph De La Garza, MD
        • Ta kontakt med:
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
        • Rekruttering
        • Texas Oncology-The Woodlands, Gynecologic Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Christine Lee, MD
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Leigh Cantrell, MD
      • Henrico, Virginia, Forente stater, 23233
        • Rekruttering
        • VCU Health at GreenGate
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Quinton, Virginia, Forente stater, 23141
        • Rekruttering
        • VCU Health Emergency Center at New Kent
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Rekruttering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23233
        • Rekruttering
        • VCU Health Short Pump Pavillion
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University-Main Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Tappahannock, Virginia, Forente stater, 25560
        • Rekruttering
        • VCU Health at Tappahannock Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23185
        • Rekruttering
        • VCU Health-William and Mary
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephanie Sullivan, MD
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98686
        • Rekruttering
        • Legacy Salmon Creek Medical Center-Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Gina Westoff, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Rose, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må ha histologisk bekreftet adenokarsinom (vanlig/klassisk/NOS), plateepitelkarsinom, adenokarsinom (inkludert glassaktig celle)
  2. Pasienten må være FIGO Stage IA2, IBI, IB2 (2018 staging) uten bevis for definitive parametriske, vaginale, nodal- eller fjernmetastaser ved undersøkelse eller bildediagnostikk.
  3. Pasienten må ha livmorstørrelse
  4. Pasienten må være egnet kirurgisk kandidat med preoperative vurderinger som laboratorier og EKG utført i henhold til institusjonsstandard.
  5. Pasienten må være 18 år eller eldre.
  6. Pasienten må ha ECOG-ytelsesstatus 0-1.
  7. Pasienten må ha en negativ uringraviditetstest innen 30 dager etter operasjonen hos premenopausale kvinner.
  8. Pasienten må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med annen tumorhistologi enn de som er oppført ovenfor, spesifikt unntatt følgende histologier: nevroendokrine, andre adenokarsinomer (gastrisk type, endometrioid, klarcellet, serøs, signetring, minimalt avvik)
  2. Pasienter med FIGO stadium 1A1, IB3, II-IV (2018 stadie).
  3. Pasient med manglende evne til å motta MR.
  4. Pasienter med en tumorstørrelse ≥4 cm eller med klare tegn på vaginal/parametrisk involvering på MR (hvis MR-funn ikke er definitive, må klinisk undersøkelse også avdekke parametrisk eller vaginal forlengelse).
  5. Pasienter med tegn på metastatisk sykdom (bildediagnostikk eller histologisk positive lymfeknuter).
  6. Pasienter med tidligere bekken- eller abdominal strålebehandling.
  7. Pasienter med tidligere malignitet < 5 år fra innmelding med unntak av ikke-melanom hudkreft.
  8. Pasienter som ikke er i stand til å tåle langvarig litotomi eller bratt trendelenberg.
  9. Pasientens etterlevelse og geografisk nærhet som ikke tillater tilstrekkelig oppfølging.
  10. Pasienter med dårlig kontrollert HIV med CD4-tall

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Åpen radikal hysterektomi
Annen: åpen operasjon
åpen radikal hysterektomi
Eksperimentell: Robotisk radikal hysterektomi
Enhet: da Vinci
Minimalt invasiv robotassistert kirurgisk enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3 års sykdomsfri overlevelse
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbeidspartnere

Intuitive Foundation

Etterforskere

  • Studiestol: Kristin Bixel, MD, The Ohio State Unversity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-3043

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på åpen operasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere