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Una prova di chirurgia robotica rispetto all'isterectomia aperta nel cancro della cervice (ROCC)

29 luglio 2026 aggiornato da: GOG Foundation

Uno studio controllato randomizzato di isterectomia radicale robotica contro aperta per il cancro cervicale (ROCC)

Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare la sopravvivenza per i pazienti sottoposti a laparoscopia robotica assistita rispetto all'isterectomia radicale aperta e alla valutazione dei linfonodi per il trattamento del carcinoma cervicale in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, di non inferiorità con l'ipotesi che l'isterectomia radicale robotizzata con contenimento del tumore prima della colpotomia non sia inferiore all'isterectomia radicale addominale per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia.

All'inizio dell'intervento chirurgico, deve essere eseguita un'ispezione completa di tutte le superfici peritoneali. La localizzazione di ogni sospetta malattia metastatica deve essere documentata nel referto operatorio e deve essere eseguita una biopsia per confermare la diagnosi. Se viene rilevata una malattia intraperitoneale, l'isterectomia radicale deve essere abbandonata. Nei pazienti con evidenza macroscopica di malattia metastatica ai linfonodi, deve essere eseguita una sezione congelata intraoperatoria per confermare la presenza di malattia metastatica. La gestione intraoperatoria sarà lasciata alla discrezione del chirurgo. I pazienti che hanno confermato metastasi linfonodali macroscopiche intraoperatorie saranno esclusi dall'analisi finale e sostituiti a causa della controversia che circonda la decisione di eseguire un'isterectomia radicale in questa impostazione. Le pazienti nelle quali l'isterectomia radicale viene abbandonata saranno ritenute non valutabili ed escluse dall'analisi finale e verranno sostituite. Per tutti i pazienti, il chirurgo deve documentare il tempo operatorio dall'incisione alla chiusura, una descrizione dettagliata dei reperti operatori, delle complicanze intraoperatorie e della perdita di sangue. Per le pazienti randomizzate al braccio robotico, il chirurgo deve documentare l'uso e specificare il tipo di manipolatore vaginale e il motivo della conversione alla laparotomia (se applicabile). Non sono ammessi manipolatori transcervicali.

Braccio standard: l'isterectomia radicale viene eseguita secondo la tecnica standard (isterectomia radicale Peon (tipo Piver 2 o 3 o Querleu & Morrow tipo B o C) con salpingectomia +/- ovariectomia. Le ovaie possono essere rimosse o conservate +/- trasposizione. Prima della colpotomia, la vagina deve essere chiusa sopra il tumore (cioè, pinze Wertheim, dispositivo di pinzatura del contorno).

Braccio dello studio: l'isterectomia radicale viene eseguita secondo la tecnica robotica standard (Querleu & Morrow tipo B o C) con salpingectomia +/- ovariectomia. Le ovaie possono essere rimosse o conservate +/- trasposizione. La colpotomia può essere eseguita per via intracorporea o vaginale. La vagina deve essere chiusa prima della colpotomia intracorporea (vedi sotto, n. 10)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarin Chhab
  • Numero di telefono: 215-854-0770
  • Email: schhab@gog.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Shanon Matkin
  • Numero di telefono: 801-661-1584
  • Email: smatkin@gog.org

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20081-250
        • Reclutamento
        • Brazilian National Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gustavo Guitmann, PhD
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
    • Sao Paula
      • São Paulo, Sao Paula, Brasile, 04378-500
        • Reclutamento
        • Hospital Municipal Vila Santa Catarina
        • Investigatore principale:
          • Renato Moretti-Marques, MD
        • Contatto:
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Hospital de Base - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlos E Andrade, MD
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01509001
  • Canada
      • Montreal, Canada, H2X 3E4
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G2M9
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dae Yeon Kim, MD
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chel Hun Choi, PhD
      • Seoul, Corea del Sud, 02843
        • Reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jae-Yun Song, MD
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • Reclutamento
        • Seoul St. Mary's Hospital - Catholic University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sung Jong Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sud, 07722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sangwun Kim, MD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dong Hoon Suh, MD
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13496
        • Reclutamento
        • CHA Bundang Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hyun Park, MD
    • Republic of Korea
      • Seoul, Republic of Korea, Corea del Sud, 06273
        • Reclutamento
        • Gangnam Severance Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • JaeHoon Kim
      • Seoul, Republic of Korea, Corea del Sud, 07722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital - Yonsei Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sang-wun Kim, MD, PhD
      • Seoul, Republic of Korea, Corea del Sud, 08308
        • Reclutamento
        • Korea University Guro Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sohyeon Jeong, MD
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
        • Ritirato
        • Western Regional Medical Center LLC
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Investigatore principale:
          • Mihae Song, MD
        • Contatto:
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Medical Center
        • Contatto:
          • Alexandrea Cronin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pratibha Binder, MD
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer
        • Investigatore principale:
          • Mihae Song, MD
        • Contatto:
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Medical Center
        • Contatto:
          • Alexandrea Cronin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pratibha Binder, MD
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Ramez Eskander, MD
        • Contatto:
          • Alexandrea Cronin
        • Contatto:
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA Gynecologic Oncology Clinic
        • Investigatore principale:
          • Dana Chase, MD
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Investigatore principale:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Contatto:
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92633
        • Reclutamento
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alberto Meddivil, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amer K Karam, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94040
        • Ritirato
        • Palo Alto Medical Foundation
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Medical Center
        • Contatto:
          • Alexandrea Cronin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pratibha Binder, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 91409
        • Ritirato
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • City of Hope - Upland
        • Investigatore principale:
          • Mihae Song, MD
        • Contatto:
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Medical Center
        • Contatto:
          • Alexandrea Cronin
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pratibha Binder, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Reclutamento
        • Hartford HealthCare Cancer Institute at Hartford Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johathan Cosin, MD
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06042
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06053
        • Reclutamento
        • Harford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Connecticut
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Johathan Cosin, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Reclutamento
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Martin Martino, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Ritirato
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Ritirato
        • Orlando Health Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Ritirato
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Woman and Babies
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Ritirato
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Georgian Cancer Center at Augusta University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Ritirato
        • Southeastern Regional Medical Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ritirato
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ritirato
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Attivo, non reclutante
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Baptist Health Lexington
        • Investigatore principale:
          • Hope Cottrill, MD
        • Contatto:
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Baptist Health
        • Investigatore principale:
          • Hope Cottrill, MD
        • Contatto:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • LSU Health New Orleans
        • Investigatore principale:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Contatto:
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Reclutamento
        • Willis-Knighton Physician Network Gynecologic Oncology Associates
        • Investigatore principale:
          • Destin Black, MD
        • Contatto:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • Maine Medical Partners-Woman's Health-Division of Gynecologic Oncology
        • Investigatore principale:
          • Leslie Bradford, MD
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Ritirato
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Collen Rivard, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • David C. Pratt Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Erica Huelsmann, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Center of Hope
        • Investigatore principale:
          • Peter Lim, MD
        • Contatto:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering (Basking Ridge)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Leitao, MD
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering (Bergen)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Leitao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Attivo, non reclutante
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Reclutamento
        • Northwell Health/South Shore University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill Whyte, MD
      • Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
        • Reclutamento
        • Northwell Health Physician Partners/Gynecological Oncology at Brightwaters
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill Whyte, MD
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
        • Reclutamento
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigatore principale:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Contatto:
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering (Commack)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Leitao, MD
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering (Westchester)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Leitao, MD
      • Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
        • Reclutamento
        • Northwell Health/Huntington Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill Whyte, MD
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering (Monmouth)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Leitao, MD
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Northwell Health/Long Island Jewish Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill Whyte, MD
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • NHPP/Gynecologic Oncology at New Hyde Park
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jill Whyte, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-East 34th Street
        • Investigatore principale:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone
        • Investigatore principale:
          • Whitfield Growdon, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Josie Robertson Surgery Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Leitao, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Main Campus)
        • Investigatore principale:
          • Mario Leitao, MD
        • Contatto:
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kristen P Zeligs, MD
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering (Nassau)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mario Leitao, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kunal Shah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Emma Rossi, MD
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Emma Rossi, MD
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kunal Shah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kunal Shah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kunal Shah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • North Wilkesboro, North Carolina, Stati Uniti, 28659
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kunal Shah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Ritirato
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kunal Shah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Thomasville, North Carolina, Stati Uniti, 27360
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kunal Shah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kunal Shah
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Skinner, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Reclutamento
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavilion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clarissa Polen, MD
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Reclutamento
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavillion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Clarissa De-Polen, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Attivo, non reclutante
        • TriHealth Cancer Institute-Good Samaritan Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
        • Attivo, non reclutante
        • TriHealth Cancer Institute-Thomas Comprehensive Care Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Reclutamento
        • University of Cleveland Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Lindsey Ferguson, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Hospital East
        • Investigatore principale:
          • Floor Backes, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care East
        • Investigatore principale:
          • Floor Backes, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Floor Backes, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Floor Backes, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Investigatore principale:
          • Floor Backes, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Martha Morehouse Outpatient Care
        • Investigatore principale:
          • Floor Backes, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Upper Arlington
        • Investigatore principale:
          • Floor Backes, MD
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Gahanna
        • Investigatore principale:
          • Floor Backes, MD
        • Contatto:
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Dublin
        • Investigatore principale:
          • Floor Backes, MD
        • Contatto:
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Reclutamento
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Investigatore principale:
          • Floor Backes, MD
        • Contatto:
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
      • Lewis Center, Ohio, Stati Uniti, 43035
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Lewis Center
        • Investigatore principale:
          • Floor Backes, MD
        • Contatto:
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care New Albany
        • Investigatore principale:
          • Floor Backes, MD
        • Contatto:
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Ritirato
        • Legacy Good Samaritan Medical Center-Gynecological Oncology Group
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Center Institute Franz Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christopher Darus, MD
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Ritirato
        • Legacy Meridian Park Medical Center-Legacy Medical Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Reclutamento
        • Abington Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Edelson, MD
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nawr Latif, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • AHN West Penn Hospital
        • Investigatore principale:
          • Sarah Crafton, MD
        • Contatto:
          • Janke Mains- Mason
        • Contatto:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Olawaiye, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
        • Reclutamento
        • Asplundh Cancer Pavillion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mitchell Edelson, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Alliance Cancer Specialists, PC
        • Investigatore principale:
          • Mark Shahin, MD
        • Contatto:
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women's and Infants Hospital of Rhode Island Program in Women's Oncology
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Lokich, MD
        • Contatto:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
        • Investigatore principale:
          • Stephen DePasquale, MD
        • Contatto:
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd Tillmanns, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-Austin
        • Investigatore principale:
          • Helen Eshed, MD
        • Contatto:
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Simmons Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Stock, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center-William P. Clements Jr. University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Stock, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elizabeth Stock, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brandon Sawyer, MD
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-San Antonio
        • Investigatore principale:
          • Joseph de la Garza, MD
        • Contatto:
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-The Woodlands, Gynecologic Oncology
        • Investigatore principale:
          • Christine Lee, MD
        • Contatto:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leigh Cantrell, MD
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Inova Health System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Leslie Randall, MD
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Reclutamento
        • VCU Health at GreenGate
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Salyer, MD
        • Contatto:
      • Quinton, Virginia, Stati Uniti, 23141
        • Reclutamento
        • VCU Health Emergency Center at New Kent
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Reclutamento
        • VCU Health Short Pump Pavillion
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University-Main Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Salyer, MD
      • Tappahannock, Virginia, Stati Uniti, 25560
        • Attivo, non reclutante
        • VCU Health at Tappahannock Hospital
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
        • Reclutamento
        • VCU Health-William and Mary
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Chelsea Salyer, MD
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Ritirato
        • Legacy Salmon Creek Medical Center-Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Rose, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere un adenocarcinoma confermato istologicamente (normale/classico/NOS), carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso (comprese le cellule vetrose)
  2. Il paziente deve essere in stadio FIGO IA2, IBI, IB2 (stadiazione 2018) senza evidenza di metastasi parametriche, vaginali, linfonodali o distanti definitive all'esame o all'imaging.
  3. Il paziente deve avere dimensioni uterine
  4. Il paziente deve essere un candidato chirurgico idoneo con valutazioni preoperatorie come laboratori ed ECG eseguiti secondo lo standard istituzionale.
  5. Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  6. Il paziente deve avere un performance status ECOG 0-1.
  7. La paziente deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 30 giorni dall'intervento chirurgico nelle donne in pre-menopausa.
  8. Il paziente deve aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi istologia tumorale diversa da quelle sopra elencate, escludendo specificamente le seguenti istologie: neuroendocrino, altro adenocarcinoma (tipo gastrico, endometrioide, cellule chiare, sieroso, anello con castone, deviazione minima)
  2. Pazienti con stadio FIGO 1A1, IB3, II-IV (stadiazione 2018).
  3. Paziente con incapacità di ricevere una risonanza magnetica.
  4. Pazienti con una dimensione del tumore ≥4 cm o con evidente evidenza di coinvolgimento vaginale/parametriale alla RM (se i risultati della RM non sono definitivi, allora l'esame clinico deve rivelare anche estensione parametrica o vaginale).
  5. Pazienti con evidenza di malattia metastatica (imaging o linfonodi istologicamente positivi).
  6. Pazienti con una storia di precedente radioterapia pelvica o addominale.
  7. Pazienti con un precedente tumore maligno <5 anni dall'arruolamento ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma.
  8. Pazienti che non sono in grado di sopportare una litotomia prolungata o un trendelenberg ripido.
  9. Compliance del paziente e vicinanza geografica che non consentono un adeguato follow-up.
  10. Pazienti con HIV scarsamente controllato con conta dei CD4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isterectomia radicale o semplice aperta
Altro: intervento chirurgico a cielo aperto
isterectomia radicale aperta o semplice
Sperimentale: Isterectomia robotica radicale o semplice
Dispositivo: da Vinci
Isterectomia radicale o semplice minimamente invasiva assistita da robot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GOG Foundation

Collaboratori

Intuitive Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kristin Bixel, MD, Standford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-3043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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