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Una prova di chirurgia robotica rispetto all'isterectomia aperta nel cancro della cervice (ROCC)

16 dicembre 2024 aggiornato da: GOG Foundation

Uno studio controllato randomizzato di isterectomia radicale robotica contro aperta per il cancro cervicale (ROCC)

Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare la sopravvivenza per i pazienti sottoposti a laparoscopia robotica assistita rispetto all'isterectomia radicale aperta e alla valutazione dei linfonodi per il trattamento del carcinoma cervicale in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, di non inferiorità con l'ipotesi che l'isterectomia radicale robotizzata con contenimento del tumore prima della colpotomia non sia inferiore all'isterectomia radicale addominale per quanto riguarda la sopravvivenza libera da malattia.

All'inizio dell'intervento chirurgico, deve essere eseguita un'ispezione completa di tutte le superfici peritoneali. La localizzazione di ogni sospetta malattia metastatica deve essere documentata nel referto operatorio e deve essere eseguita una biopsia per confermare la diagnosi. Se viene rilevata una malattia intraperitoneale, l'isterectomia radicale deve essere abbandonata. Nei pazienti con evidenza macroscopica di malattia metastatica ai linfonodi, deve essere eseguita una sezione congelata intraoperatoria per confermare la presenza di malattia metastatica. La gestione intraoperatoria sarà lasciata alla discrezione del chirurgo. I pazienti che hanno confermato metastasi linfonodali macroscopiche intraoperatorie saranno esclusi dall'analisi finale e sostituiti a causa della controversia che circonda la decisione di eseguire un'isterectomia radicale in questa impostazione. Le pazienti nelle quali l'isterectomia radicale viene abbandonata saranno ritenute non valutabili ed escluse dall'analisi finale e verranno sostituite. Per tutti i pazienti, il chirurgo deve documentare il tempo operatorio dall'incisione alla chiusura, una descrizione dettagliata dei reperti operatori, delle complicanze intraoperatorie e della perdita di sangue. Per le pazienti randomizzate al braccio robotico, il chirurgo deve documentare l'uso e specificare il tipo di manipolatore vaginale e il motivo della conversione alla laparotomia (se applicabile). Non sono ammessi manipolatori transcervicali.

Braccio standard: l'isterectomia radicale viene eseguita secondo la tecnica standard (isterectomia radicale Peon (tipo Piver 2 o 3 o Querleu & Morrow tipo B o C) con salpingectomia +/- ovariectomia. Le ovaie possono essere rimosse o conservate +/- trasposizione. Prima della colpotomia, la vagina deve essere chiusa sopra il tumore (cioè, pinze Wertheim, dispositivo di pinzatura del contorno).

Braccio dello studio: l'isterectomia radicale viene eseguita secondo la tecnica robotica standard (Querleu & Morrow tipo B o C) con salpingectomia +/- ovariectomia. Le ovaie possono essere rimosse o conservate +/- trasposizione. La colpotomia può essere eseguita per via intracorporea o vaginale. La vagina deve essere chiusa prima della colpotomia intracorporea (vedi sotto, n. 10)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

840

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer Klein, MEd
  • Numero di telefono: 215-854-0770
  • Email: jklein@gog.org

Luoghi di studio

  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 3E4
    • Quebec
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85338
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Reclutamento
        • City of Hope
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mihae Song, MD
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Medical Center
        • Contatto:
          • Alexandrea Cronin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ramez Eskander, MD
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • City of Hope Orange County Lennar Foundation Cancer
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mihae Song, MD
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Medical Center
        • Contatto:
          • Alexandrea Cronin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ramez Eskander, MD
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Contatto:
          • Alexandrea Cronin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ramez Eskander, MD
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alberto Mendivil, MD
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92633
        • Reclutamento
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alberto Meddivil, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amer K Karam, MD
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94040
        • Reclutamento
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Medical Center
        • Contatto:
          • Alexandrea Cronin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ramez Eskander, MD
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 91409
        • Reclutamento
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Reclutamento
        • City of Hope - Upland
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mihae Song, MD
      • Vista, California, Stati Uniti, 92081
        • Reclutamento
        • University of California San Diego Medical Center
        • Contatto:
          • Alexandrea Cronin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ramez Eskander, MD
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
      • Hatford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06042
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06053
        • Reclutamento
        • Harford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Connecticut
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Johathan Cosin, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Reclutamento
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Obstetrics and Gynecology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Martin Martino, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Ritirato
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Reclutamento
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Woman and Babies
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Shelly Seward, MD
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Ritirato
        • Orlando Health Cancer Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • Ritirato
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Reclutamento
        • Georgian Cancer Center at Augusta University
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ritirato
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center Inc
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Ritirato
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Reclutamento
        • Baptist Health Lexington
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Monica Vetter, MD
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Reclutamento
        • LSU Health New Orleans
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amelia Jernigan, MD
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Reclutamento
        • Willis-Knighton Physician Network Gynecologic Oncology Associates
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Destin Black, MD
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Reclutamento
        • Maine Medical Partners-Woman's Health-Division of Gynecologic Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Leslie Bradford, MD
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Ritirato
        • Baystate Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Collen Rivard, MD
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Reclutamento
        • David C. Pratt Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Dan-Arin Silasi, MD
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
        • Reclutamento
        • Center of Hope
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Peter Lim, MD
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering (Basking Ridge)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering (Bergen)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Reclutamento
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Carolyn Muller, MD
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Reclutamento
        • Northwell Health/South Shore University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jill Whyte, MD
      • Brightwaters, New York, Stati Uniti, 11718
        • Reclutamento
        • Northwell Health Physician Partners/Gynecological Oncology at Brightwaters
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jill Whyte, MD
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11220
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering (Commack)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering (Westchester)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
      • Huntington, New York, Stati Uniti, 11743
      • Middletown, New York, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering (Monmouth)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Reclutamento
        • Northwell Health/Long Island Jewish Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jill Whyte, MD
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-East 34th Street
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Whitfield Growdon, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Josie Robertson Surgery Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Main Campus)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Kristen P Zeligs, MD
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering (Nassau)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mario Leitao, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kunal Shah
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke Cancer Center
        • Contatto:
          • Emma Rossi, MD
        • Contatto:
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Reclutamento
        • Duke University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Emma Rossi, MD
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kunal Shah
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Kernersville, North Carolina, Stati Uniti, 27284
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kunal Shah
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Mount Airy, North Carolina, Stati Uniti, 27030
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kunal Shah
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • N. Wilkesboro, North Carolina, Stati Uniti, 28659
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kunal Shah
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Stati Uniti, 28374
        • Reclutamento
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Michael Sundborg, MD
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kunal Shah
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Thomasville, North Carolina, Stati Uniti, 27360
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kunal Shah
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Novant Health Cancer Institute
        • Contatto:
          • Kunal Shah
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elizabeth Skinner, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Reclutamento
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavilion
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stephen Andrews, MD
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Reclutamento
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavillion
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stephen Andrews, MD
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Hospital East
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43203
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care East
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Martha Morehouse Outpatient Care
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Upper Arlington
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43230
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Gahanna
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Crista Nagel, MD
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Dublin
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Crista Nagel, MD
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Reclutamento
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Crista Nagel, MD
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
      • Lewis Center, Ohio, Stati Uniti, 43035
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Lewis Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Crista Nagel, MD
      • Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
        • Reclutamento
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care New Albany
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Crista Nagel, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Ritirato
        • Legacy Good Samaritan Medical Center-Gynecological Oncology Group
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Reclutamento
        • Providence Center Institute Franz Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christopher Darus, MD
      • Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
        • Ritirato
        • Legacy Meridian Park Medical Center-Legacy Medical Gynecologic Oncology
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Nawr Latif, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • AHN West Penn Hospital
        • Contatto:
          • Janke Mains- Mason
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Sarah Crafton, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Reclutamento
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Alexander Olawaiye, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Stati Uniti, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Reclutamento
        • Women's and Infants Hospital of Rhode Island Program in Women's Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Elizabeth Lokich, MD
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Reclutamento
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stephen Depasquale, MD
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38119
        • Reclutamento
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Todd Tillmanns, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center-William P. Clements Jr. University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • University of Texas Southwestern Medical Center-Zale Lipshy University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Reclutamento
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Brandon Sawyer, MD
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77380
        • Reclutamento
        • Texas Oncology-The Woodlands, Gynecologic Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Christine Lee, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Reclutamento
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Leigh Cantrell, MD
      • Henrico, Virginia, Stati Uniti, 23233
      • Quinton, Virginia, Stati Uniti, 23141
        • Reclutamento
        • VCU Health Emergency Center at New Kent
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Leslie Randall, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Reclutamento
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Leslie Randall, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Leslie Randall, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23233
        • Reclutamento
        • VCU Health Short Pump Pavillion
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Leslie Randall, MD
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Reclutamento
        • Virginia Commonwealth University-Main Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Leslie Randall, MD
      • Tappahannock, Virginia, Stati Uniti, 25560
        • Reclutamento
        • VCU Health at Tappahannock Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Leslie Randall, MD
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23185
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98686
        • Reclutamento
        • Legacy Salmon Creek Medical Center-Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Gina Westoff, MD
    • West Virginia
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Stephen Rose, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve avere un adenocarcinoma confermato istologicamente (normale/classico/NOS), carcinoma a cellule squamose, carcinoma adenosquamoso (comprese le cellule vetrose)
  2. Il paziente deve essere in stadio FIGO IA2, IBI, IB2 (stadiazione 2018) senza evidenza di metastasi parametriche, vaginali, linfonodali o distanti definitive all'esame o all'imaging.
  3. Il paziente deve avere dimensioni uterine
  4. Il paziente deve essere un candidato chirurgico idoneo con valutazioni preoperatorie come laboratori ed ECG eseguiti secondo lo standard istituzionale.
  5. Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  6. Il paziente deve avere un performance status ECOG 0-1.
  7. La paziente deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo entro 30 giorni dall'intervento chirurgico nelle donne in pre-menopausa.
  8. Il paziente deve aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con qualsiasi istologia tumorale diversa da quelle sopra elencate, escludendo specificamente le seguenti istologie: neuroendocrino, altro adenocarcinoma (tipo gastrico, endometrioide, cellule chiare, sieroso, anello con castone, deviazione minima)
  2. Pazienti con stadio FIGO 1A1, IB3, II-IV (stadiazione 2018).
  3. Paziente con incapacità di ricevere una risonanza magnetica.
  4. Pazienti con una dimensione del tumore ≥4 cm o con evidente evidenza di coinvolgimento vaginale/parametriale alla RM (se i risultati della RM non sono definitivi, allora l'esame clinico deve rivelare anche estensione parametrica o vaginale).
  5. Pazienti con evidenza di malattia metastatica (imaging o linfonodi istologicamente positivi).
  6. Pazienti con una storia di precedente radioterapia pelvica o addominale.
  7. Pazienti con un precedente tumore maligno <5 anni dall'arruolamento ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma.
  8. Pazienti che non sono in grado di sopportare una litotomia prolungata o un trendelenberg ripido.
  9. Compliance del paziente e vicinanza geografica che non consentono un adeguato follow-up.
  10. Pazienti con HIV scarsamente controllato con conta dei CD4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isterectomia radicale o semplice aperta
Altro: intervento chirurgico a cielo aperto
isterectomia radicale aperta o semplice
Sperimentale: Isterectomia robotica radicale o semplice
Dispositivo: da Vinci
Isterectomia radicale o semplice minimamente invasiva assistita da robot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GOG Foundation

Collaboratori

Intuitive Foundation

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kristin Bixel, MD, Standford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-3043

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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