Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med robotisk kontra öppen hysterektomikirurgi vid livmoderhalscancer (ROCC)

21 februari 2024 uppdaterad av: GOG Foundation

En randomiserad kontrollerad prövning av robotisk kontra öppen radikal hysterektomi för livmoderhalscancer (ROCC)

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra överlevnad för patienter som genomgår robotassisterad laparoskopi mot öppen radikal hysterektomi och lymfkörtelbedömning för behandling av livmoderhalscancer i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen, randomiserad, non-inferiority klinisk prövning med hypotesen att robotassisterad radikal hysterektomi med tumörinneslutning före kolpotomi är icke-sämre än abdominal radikal hysterektomi med avseende på sjukdomsfri överlevnad.

I början av operationen bör en noggrann inspektion av alla peritoneala ytor utföras. Lokaliseringen av eventuella misstänkta metastaserande sjukdomar bör dokumenteras i operationsrapporten och en biopsi bör utföras för att bekräfta diagnosen. Om intraperitoneal sjukdom upptäcks bör radikal hysterektomi överges. Hos patienter med makroskopiska tecken på metastaserande sjukdom till lymfkörtlarna, bör intraoperativ fryst sektion utföras för att bekräfta förekomsten av metastaserande sjukdom. Intraoperativ hantering kommer att överlåtas till kirurgens gottfinnande. Patienter som har bekräftat makroskopiska lymfkörtelmetastaser intraoperativt kommer att uteslutas från den slutliga analysen och ersättas på grund av kontroversen kring beslutet att utföra en radikal hysterektomi i denna miljö. Patienter där den radikala hysterektomi överges kommer att bedömas som icke utvärderbara och uteslutas från den slutliga analysen och kommer att ersättas. För alla patienter bör kirurgen dokumentera operationstid från snitt till stängning, detaljerad beskrivning av operationsfynd, intraoperativa komplikationer och blodförlust. För patienter som randomiserats till robotarmen bör kirurgen dokumentera användningen av och specificera typen av vaginal manipulator och orsaken till övergången till laparotomi (om tillämpligt). Transcervikala manipulatorer är inte tillåtna.

Standardarm: Radikal hysterektomi utförs enligt standardteknik (peonradikal hysterektomi (Piver typ 2 eller 3 eller Querleu & Morrow Type B eller C) med salpingektomi +/- ooforektomi. Äggstockar kan tas bort eller bevaras +/- transponering. Före kolpotomi måste slidan stängas över tumören (dvs Wertheim-klämmor, konturhäftningsanordning).

Studiearm: Radikal hysterektomi utförs enligt standard robotteknik (Querleu & Morrow Typ B eller C) med salpingektomi +/- ooforektomi. Äggstockar kan tas bort eller bevaras +/- transponering. Kolpotomi kan göras intrakorporalt eller vaginalt. Vagina måste stängas före intrakorporeal kolpotomi (se nedan, #10)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

840

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jennifer Klein, MEd
  • Telefonnummer: 215-854-0770
  • E-post: jklein@gog.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Förenta staterna, 85338
    • California
      • Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
        • Rekrytering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Rekrytering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Rekrytering
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
        • Huvudutredare:
          • Alberto Mendivil, MD
        • Kontakt:
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92633
        • Rekrytering
        • Hoag Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alberto Meddivil, MD
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94040
        • Rekrytering
        • Palo Alto Medical Foundation
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • Rekrytering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 91409
        • Rekrytering
        • California Pacific Medical Center-Research Institute
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ming-teh Dwight Chen, MD
      • Vista, California, Förenta staterna, 92081
        • Rekrytering
        • University of California San Diego Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Ramez Eskander, MD
        • Kontakt:
          • Alexandrea Cronin
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06042
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06053
        • Rekrytering
        • Harford HealthCare Cancer Institute at the Hospital of Central Connecticut
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Johathan Cosin, MD
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32204
        • Rekrytering
        • Ascension Medical Group St. Vincent's Obstetrics and Gynecology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Martin Martino, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Rekrytering
        • Mount Sinai Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Slomovitz, MD
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Rekrytering
        • Orlando Health Winnie Palmer Hospital for Woman and Babies
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shelly Seward, MD
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Georgian Cancer Center at Augusta University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sharad Ghamande, MD
      • Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center Inc
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sarah Goodrich, MD
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Rekrytering
        • St. Vincent Hospital and Health Care Center, Inc
        • Huvudutredare:
          • Sarah Goodrich, MD
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Rekrytering
        • Baptist Health Lexington
        • Huvudutredare:
          • Monica Vetter, MD
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
        • Rekrytering
        • Baptist Health
        • Huvudutredare:
          • Monica Vetter, MD
        • Kontakt:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Rekrytering
        • LSU Health New Orleans
        • Huvudutredare:
          • Amelia Jernigan, MD
        • Kontakt:
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71118
        • Rekrytering
        • Willis-Knighton Physician Network Gynecologic Oncology Associates
        • Huvudutredare:
          • Destin Black, MD
        • Kontakt:
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Förenta staterna, 04074
        • Rekrytering
        • Maine Medical Partners-Woman's Health-Division of Gynecologic Oncology
        • Huvudutredare:
          • Leslie Bradford, MD
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
        • Rekrytering
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center-East Bank Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Collen Rivard, MD
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Rekrytering
        • David C. Pratt Center
        • Huvudutredare:
          • Dan-Arin Silasi, MD
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89511
        • Rekrytering
        • Center of Hope
        • Huvudutredare:
          • Peter Lim, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering (Basking Ridge)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario Leitao, MD
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering (Bergen)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario Leitao, MD
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • Rekrytering
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Colleen McCormick, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Bay Shore, New York, Förenta staterna, 11706
        • Rekrytering
        • Northwell Health/South Shore University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jill Whyte, MD
      • Brightwaters, New York, Förenta staterna, 11718
        • Rekrytering
        • Northwell Health Physician Partners/Gynecological Oncology at Brightwaters
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jill Whyte, MD
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11220
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering (Commack)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario Leitao, MD
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering (Westchester)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario Leitao, MD
      • Huntington, New York, Förenta staterna, 11743
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 07748
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering (Monmouth)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario Leitao, MD
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11040
        • Rekrytering
        • Northwell Health/Long Island Jewish Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jill Whyte, MD
      • New Hyde Park, New York, Förenta staterna, 11042
        • Rekrytering
        • NHPP/Gynecologic Oncology at New Hyde Park
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jill Whyte, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Rekrytering
        • Laura and Issac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone-East 34th Street
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ghadir Salame, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Josie Robertson Surgery Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario Leitao, MD
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (Main Campus)
        • Huvudutredare:
          • Mario Leitao, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Rekrytering
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristen P Zeligs, MD
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Rekrytering
        • Memorial Sloan Kettering (Nassau)
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Mario Anderson, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Kernersville, North Carolina, Förenta staterna, 27284
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Mount Airy, North Carolina, Förenta staterna, 27030
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • North Wilkesboro, North Carolina, Förenta staterna, 28659
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Pinehurst, North Carolina, Förenta staterna, 28374
        • Rekrytering
        • FirstHealth Outpatient Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Sundborg, MD
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Thomasville, North Carolina, Förenta staterna, 27360
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Skinner, MD
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Rekrytering
        • Novant Health Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Kunal Shah
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Skinner, MD
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Rekrytering
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavilion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Andrews, MD
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Rekrytering
        • Summa Health Jean and Milton Copper Pavillion
        • Huvudutredare:
          • Stephen Andrews, MD
        • Kontakt:
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University of Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kristine Zanotti, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • Rekrytering
        • OSU Wexner Medical Center Hospital East
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43203
        • Rekrytering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care East
        • Huvudutredare:
          • Crista Nagel, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • James Cancer Hospital & Solove Research Institute at The Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Crista Nagel, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • OSU Wexner Medical Center University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
        • Rekrytering
        • OSU Wexner Medical Center Stefanie Spielman Comprehensive Breast Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Rekrytering
        • OSU Wexner Medical Center Martha Morehouse Outpatient Care
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43221
        • Rekrytering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Upper Arlington
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Crista Nagel, MD
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43230
        • Rekrytering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Gahanna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Crista Nagel, MD
      • Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
        • Rekrytering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Dublin
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Crista Nagel, MD
      • Hilliard, Ohio, Förenta staterna, 43026
        • Rekrytering
        • JamesCare Gynecologic Oncology at Mill Run
        • Huvudutredare:
          • Crista Nagel, MD
        • Kontakt:
      • Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
      • Lewis Center, Ohio, Förenta staterna, 43035
        • Rekrytering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care Lewis Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Crista Nagel, MD
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Rekrytering
        • OSU Wexner Medical Center Outpatient Care New Albany
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Crista Nagel, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
        • Rekrytering
        • Legacy Good Samaritan Medical Center-Gynecological Oncology Group
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gina Westoff, MD
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Rekrytering
        • Legacy Meridian Park Medical Center-Legacy Medical Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gina Westoff, MD
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Förenta staterna, 19001
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Rekrytering
        • University of Pennsylvania Health System, Perelman Center for Advanced Medicine
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Nawr Latif, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • AHN West Penn Hospital
        • Huvudutredare:
          • Sarah Crafton, MD
        • Kontakt:
          • Janke Mains- Mason
        • Kontakt:
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • Rekrytering
        • Magee - Womens Hospital of UPMC
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Olawaiye, MD
      • Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Rekrytering
        • Women's and Infants Hospital of Rhode Island Program in Women's Oncology
        • Huvudutredare:
          • Elizabeth Lokich, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Rekrytering
        • Chattanooga's Program in Women's Oncology
        • Huvudutredare:
          • Stephen DePasquale, MD
        • Kontakt:
      • Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38119
        • Rekrytering
        • The West Clinic, PLLC dba West Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Todd Tillmanns, MD
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Rekrytering
        • University of Texas Southwestern Medical Center-WIlliam P. Clements Jr. University Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Salvatore LoCoco, MD
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Rekrytering
        • Texas Oncology- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brandon Sawyer, MD
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
        • Rekrytering
        • Texas Oncology-San Antonio
        • Huvudutredare:
          • Joseph De La Garza, MD
        • Kontakt:
      • The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
        • Rekrytering
        • Texas Oncology-The Woodlands, Gynecologic Oncology
        • Huvudutredare:
          • Christine Lee, MD
        • Kontakt:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Leigh Cantrell, MD
      • Henrico, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Rekrytering
        • VCU Health at GreenGate
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Quinton, Virginia, Förenta staterna, 23141
        • Rekrytering
        • VCU Health Emergency Center at New Kent
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Rekrytering
        • VCU Massey Cancer Center at Stony Point
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23233
        • Rekrytering
        • VCU Health Short Pump Pavillion
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University-Main Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Tappahannock, Virginia, Förenta staterna, 25560
        • Rekrytering
        • VCU Health at Tappahannock Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Sullivan, MD
      • Williamsburg, Virginia, Förenta staterna, 23185
        • Rekrytering
        • VCU Health-William and Mary
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephanie Sullivan, MD
    • Washington
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98686
        • Rekrytering
        • Legacy Salmon Creek Medical Center-Legacy Medical Group Gynecologic Oncology
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gina Westoff, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
      • Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • Rekrytering
        • University of Wisconsin Clinical Science Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stephen Rose, MD
  • Kanada
    • Quebec

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienten måste ha histologiskt bekräftat adenocarcinom (vanligt/klassiskt/NOS), skivepitelcancer, adenosquamous carcinom (inklusive glasartade celler)
  2. Patienten måste vara FIGO Stage IA2, IBI, IB2 (2018 staging) utan bevis för definitiva parametriella, vaginala, nodala eller avlägsna metastaser vid undersökning eller bildbehandling.
  3. Patienten måste ha livmoderstorlek
  4. Patienten måste vara lämplig kirurgisk kandidat med preoperativa bedömningar såsom laborationer och EKG utförda enligt institutionell standard.
  5. Patienten måste vara 18 år eller äldre.
  6. Patienten måste ha ECOG-prestandastatus 0-1.
  7. Patienten måste ha ett negativt uringraviditetstest inom 30 dagar efter operationen hos pre-menopausala kvinnor.
  8. Patienten måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med någon annan tumörhistologi än de som anges ovan, specifikt exklusive följande histologier: neuroendokrina, andra adenokarcinom (ventrikeltyp, endometrioid, klara celler, serös, signetring, minimal avvikelse)
  2. Patienter med FIGO stadium 1A1, IB3, II-IV (2018 stadieindelning).
  3. Patient med oförmåga att få en MRT.
  4. Patienter med en tumörstorlek ≥4 cm eller med tydliga tecken på vaginal/parametriell inblandning på MRT (om MRT-fynd inte är definitiva, måste klinisk undersökning också avslöja parametrisk eller vaginal förlängning).
  5. Patienter med tecken på metastaserande sjukdom (avbildning eller histologiskt positiva lymfkörtlar).
  6. Patienter med en historia av tidigare bäcken- eller bukstrålbehandling.
  7. Patienter med tidigare malignitet < 5 år från inskrivning med undantag för icke-melanom hudcancer.
  8. Patienter som inte klarar av långvarig litotomi eller brant trendelenberg.
  9. Patientföljsamhet och geografisk närhet som inte tillåter adekvat uppföljning.
  10. Patienter med dåligt kontrollerad HIV med CD4-tal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Öppen radikal hysterektomi
Övrig: öppen operation
öppen radikal hysterektomi
Experimentell: Robotisk radikal hysterektomi
Enhet: da Vinci
Minimalt invasiv robotassisterad kirurgisk enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överlevnad
Tidsram: 36 månader
3 års sjukdomsfri överlevnad
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GOG Foundation

Samarbetspartners

Intuitive Foundation

Utredare

  • Studiestol: Kristin Bixel, MD, The Ohio State Unversity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2021

Första postat (Faktisk)

5 april 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-3043

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livmoderhalscancer

Kliniska prövningar på öppen operation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera