NEWBIE Validate: Proveditelnost nového testu k měření glukózy v novorozeneckých krevních skvrnách (NBS)
Cílem této laboratorní studie proveditelnosti je vyhodnotit, zda lze cestu laboratorního testování pro screening glukózy v novorozeneckých krevních skvrnách (NBS) provést ve velkém měřítku a zda má glukózový test pečlivě stanovenou hranici, aby bylo možné definovat, jaká hladina glukózy je abnormální. v 5. den života.
Cílem vyšetřovatelů je provést tuto studii proveditelnosti po dobu 6 až 12 měsíců, aby proces plně začlenili a otestovali. To se bude rovnat hodnocení hladin glukózy v přibližně 10 000 vzorcích NBS. Výsledky této studie budou podkladem pro budoucí rozsáhlou prospektivní screeningovou studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dorchester, Spojené království
- Dorset County Hospital
-
Poole, Spojené království
- University Hospitals Dorset
-
Portsmouth, Spojené království
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
Southampton, Spojené království
- University Hospital Southampton
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti, které mají rutinní screeningový test NBS.
- Tým rutinní porodní péče v oblasti obsluhované regionální screeningovou laboratoří Portsmouth (NHS Trusts v Hampshire, Dorset a části Wiltshire)
Kritéria vyloučení:
- Rodič se rozhodne odhlásit ze studie proveditelnosti testu glykémie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Normální rozsah glykémie v kapilární krvi u novorozenců 5. den života
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Validace laboratorních postupů
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Mcdonald, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2107147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .