Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

NEWBIE Validate: viabilidad de una nueva prueba para medir la glucosa en gotas de sangre de recién nacidos (NBS)

3 de mayo de 2023 actualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

El objetivo de este estudio de laboratorio de factibilidad es evaluar si la ruta de pruebas de laboratorio para la detección de glucosa en muestras de sangre de recién nacidos (NBS, por sus siglas en inglés) se puede realizar a escala, y si la prueba de glucosa tiene un punto de corte cuidadosamente establecido para definir qué nivel de glucosa es anormal. en el día 5 de vida.

Los investigadores tienen como objetivo realizar este estudio de viabilidad durante un período de 6 a 12 meses para integrar y probar completamente el proceso. Esto equivaldrá a evaluar los niveles de glucosa en aproximadamente 10 000 muestras de NBS. Los resultados de este estudio informarán un futuro estudio de detección prospectivo a gran escala.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

10784

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Dorchester, Reino Unido
        • Dorset County Hospital
      • Poole, Reino Unido
        • University Hospitals Dorset
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Bebés que se someten a una prueba de detección NBS de rutina dentro de las áreas atendidas por el laboratorio de detección regional de Portsmouth (NHS Trusts dentro de Hampshire, Dorset y partes de Wiltshire)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés que se someten a una prueba de detección sistemática de NBS.
  • Equipo de atención de maternidad de rutina dentro del área atendida por el laboratorio de detección regional de Portsmouth (NHS Trusts dentro de Hampshire, Dorset y partes de Wiltshire)

Criterio de exclusión:

  • El padre decide optar por no participar en el estudio de factibilidad de la prueba de glucosa en sangre.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rango normal de glucosa en sangre capilar en recién nacidos al quinto día de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Validación de procedimientos de laboratorio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Mcdonald, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de julio de 2021

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2107147

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes Neonatal

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Luxembourg

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir