Validation pour les débutants : faisabilité d'un nouveau test pour mesurer le glucose dans les taches de sang des nouveau-nés (NBS)
Le but de cette étude de faisabilité en laboratoire est d'évaluer si la voie des tests de laboratoire pour le dépistage du glucose dans les taches de sang néonatal (NBS) peut être effectuée à grande échelle, et si le test de glycémie a un seuil soigneusement établi pour définir quel niveau de glucose est anormal. au jour 5 de la vie.
Les chercheurs ont pour objectif de mener cette étude de faisabilité sur une période de 6 à 12 mois afin d'intégrer et de tester pleinement le processus. Cela équivaudra à évaluer les niveaux de glucose dans environ 10 000 échantillons NBS. Les résultats de cette étude éclaireront une future étude de dépistage prospective à grande échelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dorchester, Royaume-Uni
- Dorset County Hospital
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Poole, Royaume-Uni
- University Hospitals Dorset
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Portsmouth, Royaume-Uni
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Southampton, Royaume-Uni
- University Hospital Southampton
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Bébés ayant un test de dépistage NBS de routine.
- Équipe de soins de maternité de routine dans la zone desservie par le laboratoire de dépistage régional de Portsmouth (NHS Trusts dans le Hampshire, le Dorset et certaines parties du Wiltshire)
Critère d'exclusion:
- Le parent décide de ne pas participer à l'étude de faisabilité du test de glycémie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Gamme normale de glycémie capillaire chez les nouveau-nés au jour 5 de la vie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Validation des procédures de laboratoire
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Timothy Mcdonald, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2107147
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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