Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NEWBIE-validering: Möjligheten av ett nytt test för att mäta glukos i nyfödda blodfläckar (NBS)

3 maj 2023 uppdaterad av: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Syftet med denna genomförbarhetslaboratoriestudie är att utvärdera om laboratorietestvägen för glukosscreening i nyfödda blodfläckar (NBS) kan göras i stor skala, och att glukostestet har en noggrant fastställd cut-off för att definiera vilken nivå glukos som är onormal. på dag 5 i livet.

Utredarna siktar på att köra denna förstudie under en period på 6 till 12 månader för att helt bädda in och testa processen. Detta kommer att motsvara bedömning av glukosnivåer i cirka 10 000 NBS-prover. Resultaten från denna studie kommer att vara underlag för en framtida storskalig prospektiv screeningstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Neonatal diabetes

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

10784

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Storbritannien
- - Dorchester, Storbritannien
    - Dorset County Hospital
  - Poole, Storbritannien
    - University Hospitals Dorset
  - Portsmouth, Storbritannien
    - Portsmouth Hospitals NHS Trust
  - Southampton, Storbritannien
    - University Hospital Southampton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Barn
Vuxen
Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Spädbarn som har ett rutinmässigt NBS-screeningstest inom de områden som betjänas av Portsmouths regionala screeninglaboratorium (NHS Trusts inom Hampshire, Dorset och delar av Wiltshire)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Bebisar som har ett rutinmässigt NBS-screeningstest.
Rutinmässiga mödravårdsteam inom området som betjänas av Portsmouths regionala screeninglaboratorium (NHS Trusts inom Hampshire, Dorset och delar av Wiltshire)

Exklusions kriterier:

Föräldern bestämmer sig för att välja bort genomförbarhetsstudien för blodsockertest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Normalt intervall för kapillärt blodsocker hos nyfödda på dag 5 i livet Tidsram: 12 månader	12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Validering av laboratorieprocedurer Tidsram: 12 månader	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Samarbetspartners

National Institute for Health Research, United Kingdom

Portsmouth Hospitals NHS Trust

Utredare

Huvudutredare: Timothy Mcdonald, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 juli 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna