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NEWBIE Validate: Viabilidade de um novo teste para medir glicose em manchas de sangue de recém-nascidos (NBS)

3 de maio de 2023 atualizado por: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

O objetivo deste estudo laboratorial de viabilidade é avaliar se a via de teste laboratorial para triagem de glicose em manchas de sangue de recém-nascidos (NBS) pode ser feita em escala e se o teste de glicose tem um limite cuidadosamente estabelecido para definir qual nível de glicose é anormal no 5º dia de vida.

Os investigadores pretendem executar este estudo de viabilidade por um período de 6 a 12 meses para incorporar e testar totalmente o processo. Isso equivalerá a avaliar os níveis de glicose em aproximadamente 10.000 amostras de NBS. Os resultados deste estudo irão informar um futuro estudo prospectivo de triagem em larga escala.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

10784

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Dorchester, Reino Unido
        • Dorset County Hospital
      • Poole, Reino Unido
        • University Hospitals Dorset
      • Portsmouth, Reino Unido
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Reino Unido
        • University Hospital Southampton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Bebês submetidos a um teste de triagem NBS de rotina nas áreas atendidas pelo laboratório regional de triagem de Portsmouth (NHS Trusts em Hampshire, Dorset e partes de Wiltshire)

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês submetidos a um teste de triagem NBS de rotina.
  • Equipe de cuidados de maternidade de rotina dentro da área servida pelo laboratório de triagem regional de Portsmouth (NHS Trusts em Hampshire, Dorset e partes de Wiltshire)

Critério de exclusão:

  • O pai decide cancelar o estudo de viabilidade do teste de glicose no sangue.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Faixa normal de glicemia capilar em recém-nascidos no 5º dia de vida
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Validação de procedimentos laboratoriais
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Colaboradores

National Institute for Health Research, United Kingdom
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Timothy Mcdonald, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de julho de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2107147

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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