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NEWBIE Validate: Machbarkeit eines neuen Tests zur Messung von Glukose in neugeborenen Blutflecken (NBS)

3. Mai 2023 aktualisiert von: Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Das Ziel dieser Machbarkeits-Laborstudie ist es zu bewerten, ob der Labortestpfad für das Glukose-Screening in neugeborenen Blutflecken (NBS) in großem Maßstab durchgeführt werden kann und ob der Glukosetest einen sorgfältig festgelegten Grenzwert hat, um zu definieren, welcher Glukosespiegel anormal ist am 5. Lebenstag.

Die Forscher wollen diese Machbarkeitsstudie über einen Zeitraum von 6 bis 12 Monaten durchführen, um den Prozess vollständig einzubetten und zu testen. Dies entspricht der Bestimmung des Glukosespiegels in ungefähr 10.000 NBS-Proben. Die Ergebnisse dieser Studie werden in eine zukünftige groß angelegte prospektive Screening-Studie einfließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10784

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich
        • Dorset County Hospital
      • Poole, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Dorset
      • Portsmouth, Vereinigtes Königreich
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • University Hospital Southampton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Babys, bei denen ein routinemäßiger NBS-Screening-Test in den Gebieten durchgeführt wird, die vom regionalen Screening-Labor von Portsmouth bedient werden (NHS Trusts in Hampshire, Dorset und Teilen von Wiltshire)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Babys mit einem routinemäßigen NBS-Screening-Test.
  • Routinemäßiges Mutterschaftsbetreuungsteam innerhalb des Gebiets, das vom regionalen Screening-Labor von Portsmouth bedient wird (NHS Trusts in Hampshire, Dorset und Teilen von Wiltshire)

Ausschlusskriterien:

  • Ein Elternteil beschließt, sich von der Durchführbarkeitsstudie zum Blutzuckertest abzumelden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Normalbereich des kapillaren Blutzuckers bei Neugeborenen am 5. Lebenstag
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Validierung von Laborverfahren
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

National Institute for Health Research, United Kingdom
Portsmouth Hospitals NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Timothy Mcdonald, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2107147

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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