Convalida NEWBIE: fattibilità di un nuovo test per misurare il glucosio nelle macchie di sangue neonatale (NBS)
Lo scopo di questo studio di laboratorio di fattibilità è valutare se il percorso di test di laboratorio per lo screening del glucosio nelle macchie di sangue neonatale (NBS) può essere eseguito su larga scala e che il test del glucosio ha un cut-off accuratamente stabilito per definire quale livello di glucosio è anormale al 5° giorno di vita.
Gli investigatori mirano a eseguire questo studio di fattibilità per un periodo da 6 a 12 mesi per incorporare completamente e testare il processo. Ciò equivarrà alla valutazione dei livelli di glucosio in circa 10.000 campioni NBS. I risultati di questo studio informeranno un futuro studio di screening prospettico su larga scala.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Dorchester, Regno Unito
- Dorset County Hospital
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Poole, Regno Unito
- University Hospitals Dorset
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Portsmouth, Regno Unito
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Southampton, Regno Unito
- University Hospital Southampton
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sottoposti a un test di screening NBS di routine.
- Team di assistenza alla maternità di routine all'interno dell'area servita dal laboratorio di screening regionale di Portsmouth (NHS Trusts nell'Hampshire, Dorset e parti del Wiltshire)
Criteri di esclusione:
- Il genitore decide di rinunciare allo studio di fattibilità del test della glicemia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Range normale della glicemia capillare nei neonati al quinto giorno di vita
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Validazione delle procedure di laboratorio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Mcdonald, Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2107147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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