Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studium diagnostických biomarkerů akutního akustického traumatu (BIOTSA)

16. listopadu 2022 aktualizováno: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Každý rok se ve Francii objeví více než dva tisíce akutních akustických traumat, a to rovnoměrně mezi armádou a civilním prostředím.

Akutní akustické trauma je v současnosti patologií bez specifické validované léčby a je příčinou mnoha handicapových situací. Zlepšení budoucnosti pacientů vyžaduje lepší pochopení neurofyziologických mechanismů sluchového postižení způsobeného hlukem. Jsou to vícenásobná a čistě tónová audiometrie, jediné referenční vyšetření, neumožňuje je odlišit. Navíc po akutním akustickém traumatu má čistě tónová audiometrie tendenci se spontánně zlepšovat, ale toto zotavení je zavádějící, protože řada studií na zvířatech ukázala, že přetrvávají ireverzibilní léze.

Hypotézou této studie je, že je možné identifikovat nové entity, specifické pro typ kochleárních lézí, za účelem objasnění diagnózy akutního akustického traumatu. Tyto entity budou identifikovány hodnocením sluchového postižení způsobeného hlukem prostřednictvím kombinace molekulárních (proteomických a genomických), fyziologických a behaviorálních dat. Tyto diagnostické detaily pak mohou být použity ke zlepšení prevence nebo terapie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Angoulême, Francie, 16021
      • Bitche, Francie, 57230
      • Brest, Francie, 29240
        • Nábor
        • Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre
        • Kontakt:
      • Brétigny-sur-Orge, Francie, 91223
        • Nábor
        • Laboratoire mobile d'Audition de l'Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • Kontakt:
      • Caylus, Francie, 82160
      • Clamart, Francie, 92140
      • Dieuze, Francie, 57260
      • Guer, Francie, 56381
      • Marseille, Francie, 13013
      • Montlhéry, Francie, 91310
      • Saint-Maixent-l'École, Francie, 79400
      • Sarrebourg, Francie, 57404
      • Toulon, Francie, 83000
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Kontakt:
      • Valdahon, Francie, 25800

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studovaná populace se skládá ze zdravých jedinců, kteří nikdy nebyli vystaveni hluku, a pacientů trpících akutním akustickým traumatem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 40 lety
  • Zdraví jedinci: bez sluchové patologie
  • Pacienti: diagnóza akutního akustického traumatu do 72 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Historie patologie sluchu
  • Těžké poranění hlavy v anamnéze
  • Ototoxická léková terapie
  • Abnormální otoskopie a/nebo tympanometrie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví jedinci
Tato skupina je složena ze zdravých jedinců bez předchozí expozice hluku.
Jiný: Zkouška sluchu

Test sluchu se skládá z několika vyšetření:

  • čistý tónový audiogram
  • otoskopie
  • tympanometrie

Zdraví jedinci: Sluchová zkouška bude provedena při zápisu (den 0). Pacienti: Sluchový test bude proveden v den 1, den 3, den 7 a den 30.

Jiný: Dotazník o předchozí expozici hluku
Účastník bude muset při zápisu (den 0) vyplnit dotazník o své předchozí expozici hluku.
Jiný: Měření otoakustické emise

Zdraví jedinci: Otoakustické emise budou měřeny při zápisu (den 0).

Pacienti: Otoakustická emise bude měřena při zápisu (den 0), v den 1, den 3, den 7 a den 30.

Jiný: Elektrokochleografie

Zdraví jedinci: Elektrokochleografie bude provedena při zápisu (0. den).

Pacienti: Elektrokochleografie bude provedena 30. den.

Jiný: Audiometrie řeči v hluku

Zdraví jedinci: Řečová audiometrie v hluku bude provedena při zápisu (den 0).

Pacienti: Audiometrie řeči v hluku bude provedena při zařazení (den 0), v den 1, den 3, den 7 a den 30.

Jiný: Vícefrekvenční měření impedance

Zdraví jedinci: Multifrekvenční impedance bude měřena při zápisu (den 0).

Pacienti: Multifrekvenční impedance bude měřena 30. den.

Biologický: Odběr vzorku krve
Zdraví jedinci: Vzorek krve bude odebrán při zápisu (den 0). Pacienti: Vzorek krve bude odebrán při zápisu (den 0), v den 1, den 3, den 7 a den 30.
Pacienti s akutním akustickým traumatem
Tato skupina je složena z pacientů trpících akutním akustickým traumatem.
Jiný: Zkouška sluchu

Test sluchu se skládá z několika vyšetření:

  • čistý tónový audiogram
  • otoskopie
  • tympanometrie

Zdraví jedinci: Sluchová zkouška bude provedena při zápisu (den 0). Pacienti: Sluchový test bude proveden v den 1, den 3, den 7 a den 30.

Jiný: Dotazník o předchozí expozici hluku
Účastník bude muset při zápisu (den 0) vyplnit dotazník o své předchozí expozici hluku.
Jiný: Měření otoakustické emise

Zdraví jedinci: Otoakustické emise budou měřeny při zápisu (den 0).

Pacienti: Otoakustická emise bude měřena při zápisu (den 0), v den 1, den 3, den 7 a den 30.

Jiný: Elektrokochleografie

Zdraví jedinci: Elektrokochleografie bude provedena při zápisu (0. den).

Pacienti: Elektrokochleografie bude provedena 30. den.

Jiný: Audiometrie řeči v hluku

Zdraví jedinci: Řečová audiometrie v hluku bude provedena při zápisu (den 0).

Pacienti: Audiometrie řeči v hluku bude provedena při zařazení (den 0), v den 1, den 3, den 7 a den 30.

Jiný: Vícefrekvenční měření impedance

Zdraví jedinci: Multifrekvenční impedance bude měřena při zápisu (den 0).

Pacienti: Multifrekvenční impedance bude měřena 30. den.

Biologický: Odběr vzorku krve
Zdraví jedinci: Vzorek krve bude odebrán při zápisu (den 0). Pacienti: Vzorek krve bude odebrán při zápisu (den 0), v den 1, den 3, den 7 a den 30.
Jiný: Posouzení závažnosti tinnitu
Závažnost tinnitu bude hodnocena pomocí vizuální analogické stupnice při zápisu (den 0), v den 1, den 3, den 7 a den 30.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace diagnostických biomarkerů sluchového postižení u pacientů s akutním akustickým traumatem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 3 roky
Na všech shromážděných datech budou provedeny analýzy strojového učení za účelem identifikace diagnostických biomarkerů.
Po ukončení studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

15. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020PBMD02
  • 2020-A01504-35 (Jiný identifikátor: IDRCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zkouška sluchu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit