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Untersuchung diagnostischer Biomarker des akuten akustischen Traumas (BIOTSA)

16. November 2022 aktualisiert von: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Jedes Jahr ereignen sich in Frankreich mehr als zweitausend akute akustische Traumata, gleichermaßen im militärischen und im zivilen Umfeld.

Derzeit ist ein akutes akustisches Trauma eine Pathologie ohne spezifische validierte Behandlung, und es ist die Ursache vieler Behinderungssituationen. Um die Zukunft der Patienten zu verbessern, ist ein besseres Verständnis der neurophysiologischen Mechanismen lärminduzierter Schwerhörigkeit erforderlich. Sie sind multiple und die Reintonaudiometrie, die einzige Referenzuntersuchung, erlaubt keine Differenzierung. Darüber hinaus neigt die Reintonaudiometrie nach einem akuten akustischen Trauma dazu, sich spontan zu verbessern, aber diese Erholung ist irreführend, da eine Reihe von Studien an Tieren gezeigt hat, dass irreversible Läsionen zurückbleiben.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass es möglich ist, neue Entitäten zu identifizieren, die spezifisch für die Art von Cochlea-Läsionen sind, um die Diagnose eines akuten akustischen Traumas zu klären. Diese Entitäten werden durch die Bewertung von lärminduzierten Hörschäden anhand einer Kombination von molekularen (proteomischen und genomischen), physiologischen und Verhaltensdaten identifiziert. Diese diagnostischen Details können dann zur Verbesserung der Prävention oder Therapie verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Angoulême, Frankreich, 16021
      • Bitche, Frankreich, 57230
      • Brest, Frankreich, 29240
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre
        • Kontakt:
      • Brétigny-sur-Orge, Frankreich, 91223
        • Rekrutierung
        • Laboratoire mobile d'Audition de l'Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • Kontakt:
      • Caylus, Frankreich, 82160
      • Clamart, Frankreich, 92140
      • Dieuze, Frankreich, 57260
      • Guer, Frankreich, 56381
      • Marseille, Frankreich, 13013
      • Montlhéry, Frankreich, 91310
      • Saint-Maixent-l'École, Frankreich, 79400
      • Sarrebourg, Frankreich, 57404
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
        • Kontakt:
      • Valdahon, Frankreich, 25800

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus gesunden Personen, die noch nie Lärm ausgesetzt waren, und Patienten mit akutem Schalltrauma.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 40
  • Gesunde Personen: ohne Hörpathologie
  • Patienten: akute akustische Traumadiagnose innerhalb von 72h

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Hörpathologie
  • Geschichte der schweren Kopfverletzung
  • Ototoxische medikamentöse Therapie
  • Abnorme Otoskopie und/oder Tympanometrie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Menschen
Diese Gruppe setzt sich aus gesunden Personen ohne vorherige Lärmbelastung zusammen.
Sonstiges: Hörtest

Der Hörtest setzt sich aus mehreren Untersuchungen zusammen:

  • Reinton-Audiogramm
  • Otoskopie
  • Tympanometrie

Gesunde Personen: Der Hörtest wird bei der Einschreibung (Tag 0) durchgeführt. Patienten: Der Hörtest wird an Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 30 durchgeführt.

Sonstiges: Fragebogen zur bisherigen Lärmbelastung
Der Teilnehmer muss bei der Immatrikulation (Tag 0) einen Fragebogen über seine bisherige Lärmbelastung ausfüllen.
Sonstiges: Otoakustische Emissionsmessung

Gesunde Personen: Die otoakustische Emission wird bei der Einschreibung (Tag 0) gemessen.

Patienten: Die otoakustische Emission wird bei der Aufnahme (Tag 0), an Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 30 gemessen.

Sonstiges: Elektrocochleographie

Gesunde Personen: Bei der Einschreibung (Tag 0) wird eine Elektrocochleographie durchgeführt.

Patienten: An Tag 30 wird eine Elektrocochleographie durchgeführt.

Sonstiges: Sprachaudiometrie im Störgeräusch

Gesunde Personen: Bei der Einschreibung (Tag 0) wird eine Sprachaudiometrie im Lärm durchgeführt.

Patienten: Sprachaudiometrie im Lärm wird bei der Aufnahme (Tag 0), an Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 30 durchgeführt.

Sonstiges: Multifrequenz-Impedanzmessung

Gesunde Personen: Die Multifrequenzimpedanz wird bei der Einschreibung (Tag 0) gemessen.

Patienten: Die Multifrequenzimpedanz wird an Tag 30 gemessen.

Biologisch: Entnahme von Blutproben
Gesunde Personen: Bei der Einschreibung (Tag 0) wird eine Blutprobe entnommen. Patienten: Eine Blutprobe wird bei der Einschreibung (Tag 0), an Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 30 entnommen.
Patienten mit akutem Schalltrauma
Diese Gruppe besteht aus Patienten, die an einem akuten akustischen Trauma leiden.
Sonstiges: Hörtest

Der Hörtest setzt sich aus mehreren Untersuchungen zusammen:

  • Reinton-Audiogramm
  • Otoskopie
  • Tympanometrie

Gesunde Personen: Der Hörtest wird bei der Einschreibung (Tag 0) durchgeführt. Patienten: Der Hörtest wird an Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 30 durchgeführt.

Sonstiges: Fragebogen zur bisherigen Lärmbelastung
Der Teilnehmer muss bei der Immatrikulation (Tag 0) einen Fragebogen über seine bisherige Lärmbelastung ausfüllen.
Sonstiges: Otoakustische Emissionsmessung

Gesunde Personen: Die otoakustische Emission wird bei der Einschreibung (Tag 0) gemessen.

Patienten: Die otoakustische Emission wird bei der Aufnahme (Tag 0), an Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 30 gemessen.

Sonstiges: Elektrocochleographie

Gesunde Personen: Bei der Einschreibung (Tag 0) wird eine Elektrocochleographie durchgeführt.

Patienten: An Tag 30 wird eine Elektrocochleographie durchgeführt.

Sonstiges: Sprachaudiometrie im Störgeräusch

Gesunde Personen: Bei der Einschreibung (Tag 0) wird eine Sprachaudiometrie im Lärm durchgeführt.

Patienten: Sprachaudiometrie im Lärm wird bei der Aufnahme (Tag 0), an Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 30 durchgeführt.

Sonstiges: Multifrequenz-Impedanzmessung

Gesunde Personen: Die Multifrequenzimpedanz wird bei der Einschreibung (Tag 0) gemessen.

Patienten: Die Multifrequenzimpedanz wird an Tag 30 gemessen.

Biologisch: Entnahme von Blutproben
Gesunde Personen: Bei der Einschreibung (Tag 0) wird eine Blutprobe entnommen. Patienten: Eine Blutprobe wird bei der Einschreibung (Tag 0), an Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 30 entnommen.
Sonstiges: Beurteilung der Schwere des Tinnitus
Der Schweregrad des Tinnitus wird anhand einer visuellen Analogskala bei der Aufnahme (Tag 0), an Tag 1, Tag 3, Tag 7 und Tag 30 bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizierung von diagnostischen Biomarkern für Schwerhörigkeit bei Patienten mit akutem Schalltrauma
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre
An den gesamten gesammelten Daten werden maschinelle Lernanalysen durchgeführt, um diagnostische Biomarker zu identifizieren.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020PBMD02
  • 2020-A01504-35 (Andere Kennung: IDRCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akustisches Trauma

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