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Studio dei biomarcatori diagnostici del trauma acustico acuto (BIOTSA)

16 novembre 2022 aggiornato da: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Ogni anno in Francia si verificano più di duemila traumi acustici acuti, equamente tra l'ambiente militare e quello civile.

Attualmente, il trauma acustico acuto è una patologia senza trattamento specifico validato, ed è causa di molte situazioni handicappanti. Migliorare il futuro dei pazienti richiede una migliore comprensione dei meccanismi neurofisiologici dell'ipoacusia indotta dal rumore. Sono multipli e l'audiometria tonale pura, l'unico esame di riferimento, non consente di differenziarli. Inoltre, all'indomani di un trauma acustico acuto, l'audiometria tonale pura tende a migliorare spontaneamente, ma questo recupero è fuorviante, poiché numerosi studi sugli animali hanno dimostrato che permangono lesioni irreversibili.

L'ipotesi di questo studio è che sia possibile identificare nuove entità, specifiche per il tipo di lesioni cocleari, al fine di chiarire la diagnosi di trauma acustico acuto. Queste entità saranno identificate attraverso la valutazione dell'ipoacusia indotta dal rumore attraverso una combinazione di dati molecolari (proteomici e genomici), fisiologici e comportamentali. Questi dettagli diagnostici possono quindi essere utilizzati per migliorare la prevenzione o la terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angoulême, Francia, 16021
      • Bitche, Francia, 57230
      • Brest, Francia, 29240
        • Reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre
        • Contatto:
      • Brétigny-sur-Orge, Francia, 91223
        • Reclutamento
        • Laboratoire mobile d'Audition de l'Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • Contatto:
      • Caylus, Francia, 82160
      • Clamart, Francia, 92140
      • Dieuze, Francia, 57260
      • Guer, Francia, 56381
      • Marseille, Francia, 13013
        • Reclutamento
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contatto:
      • Montlhéry, Francia, 91310
      • Saint-Maixent-l'École, Francia, 79400
      • Sarrebourg, Francia, 57404
      • Toulon, Francia, 83000
        • Non ancora reclutamento
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
        • Contatto:
      • Valdahon, Francia, 25800

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione oggetto di studio è composta da individui sani che non sono mai stati esposti al rumore e da pazienti affetti da trauma acustico acuto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 40 anni
  • Individui sani: senza patologia uditiva
  • Pazienti: diagnosi di trauma acustico acuto entro 72 ore

Criteri di esclusione:

  • Storia della patologia dell'udito
  • Storia di grave trauma cranico
  • Terapia farmacologica ototossica
  • Otoscopia e/o timpanometria anormali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Individui sani
Questo gruppo è composto da individui sani senza precedente esposizione al rumore.
Altro: Test dell'udito

Il test dell'udito è composto da diversi esami:

  • Audiogramma tonale puro
  • otoscopia
  • timpanometria

Individui sani: il test dell'udito verrà eseguito al momento dell'arruolamento (giorno 0). Pazienti: il test dell'udito verrà eseguito al giorno 1, giorno 3, giorno 7 e giorno 30.

Altro: Questionario sulla precedente esposizione al rumore
Il partecipante dovrà compilare un questionario sulla sua precedente esposizione al rumore al momento dell'arruolamento (giorno 0).
Altro: Misura delle emissioni otoacustiche

Individui sani: l'emissione otoacustica sarà misurata all'arruolamento (giorno 0).

Pazienti: l'emissione otoacustica sarà misurata all'arruolamento (giorno 0), al giorno 1, al giorno 3, al giorno 7 e al giorno 30.

Altro: Elettrococleografia

Individui sani: l'elettrococleografia verrà eseguita all'arruolamento (giorno 0).

Pazienti: l'elettrococleografia verrà eseguita al giorno 30.

Altro: Audiometria vocale nel rumore

Individui sani: l'audiometria vocale nel rumore verrà eseguita all'arruolamento (giorno 0).

Pazienti: l'audiometria vocale nel rumore verrà eseguita all'arruolamento (giorno 0), al giorno 1, al giorno 3, al giorno 7 e al giorno 30.

Altro: Misurazione dell'impedenza multifrequenza

Individui sani: l'impedenza multifrequenza verrà misurata all'arruolamento (giorno 0).

Pazienti: l'impedenza multifrequenza verrà misurata al giorno 30.

Biologico: Prelievo di campioni di sangue
Individui sani: un campione di sangue verrà raccolto al momento dell'arruolamento (giorno 0). Pazienti: un campione di sangue verrà raccolto all'arruolamento (giorno 0), al giorno 1, al giorno 3, al giorno 7 e al giorno 30.
Pazienti con trauma acustico acuto
Questo gruppo è composto da pazienti affetti da trauma acustico acuto.
Altro: Test dell'udito

Il test dell'udito è composto da diversi esami:

  • Audiogramma tonale puro
  • otoscopia
  • timpanometria

Individui sani: il test dell'udito verrà eseguito al momento dell'arruolamento (giorno 0). Pazienti: il test dell'udito verrà eseguito al giorno 1, giorno 3, giorno 7 e giorno 30.

Altro: Questionario sulla precedente esposizione al rumore
Il partecipante dovrà compilare un questionario sulla sua precedente esposizione al rumore al momento dell'arruolamento (giorno 0).
Altro: Misura delle emissioni otoacustiche

Individui sani: l'emissione otoacustica sarà misurata all'arruolamento (giorno 0).

Pazienti: l'emissione otoacustica sarà misurata all'arruolamento (giorno 0), al giorno 1, al giorno 3, al giorno 7 e al giorno 30.

Altro: Elettrococleografia

Individui sani: l'elettrococleografia verrà eseguita all'arruolamento (giorno 0).

Pazienti: l'elettrococleografia verrà eseguita al giorno 30.

Altro: Audiometria vocale nel rumore

Individui sani: l'audiometria vocale nel rumore verrà eseguita all'arruolamento (giorno 0).

Pazienti: l'audiometria vocale nel rumore verrà eseguita all'arruolamento (giorno 0), al giorno 1, al giorno 3, al giorno 7 e al giorno 30.

Altro: Misurazione dell'impedenza multifrequenza

Individui sani: l'impedenza multifrequenza verrà misurata all'arruolamento (giorno 0).

Pazienti: l'impedenza multifrequenza verrà misurata al giorno 30.

Biologico: Prelievo di campioni di sangue
Individui sani: un campione di sangue verrà raccolto al momento dell'arruolamento (giorno 0). Pazienti: un campione di sangue verrà raccolto all'arruolamento (giorno 0), al giorno 1, al giorno 3, al giorno 7 e al giorno 30.
Altro: Valutazione della gravità dell'acufene
La gravità dell'acufene sarà valutata utilizzando una scala analogica visiva all'arruolamento (giorno 0), al giorno 1, al giorno 3, al giorno 7 e al giorno 30.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione di biomarcatori diagnostici di ipoacusia in pazienti affetti da trauma acustico acuto
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni
Verranno eseguite analisi di machine learning su tutti i dati raccolti per identificare biomarcatori diagnostici.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2021

Completamento primario (Anticipato)

15 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020PBMD02
  • 2020-A01504-35 (Altro identificatore: IDRCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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