Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af diagnostiske biomarkører for akut akustisk traume (BIOTSA)

16. november 2022 opdateret af: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Hvert år opstår mere end to tusinde akutte akustiske traumer i Frankrig, ligeligt mellem militæret og det civile miljø.

I øjeblikket er akut akustisk traume en patologi uden nogen specifik valideret behandling, og det er årsagen til mange handicapsituationer. Forbedring af patienternes fremtid kræver en bedre forståelse af de neurofysiologiske mekanismer ved støjinduceret hørenedsættelse. De er multiple og ren tone audiometri, den eneste reference undersøgelse, tillader ikke at differentiere dem. Desuden, i kølvandet på akut akustisk traume, har ren toneaudiometri en tendens til at forbedres spontant, men denne bedring er vildledende, da en række undersøgelser på dyr har vist, at irreversible læsioner forbliver.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at det er muligt at identificere nye entiteter, der er specifikke for typen af ​​cochleære læsioner, for at afklare diagnosen akut akustisk traume. Disse enheder vil blive identificeret ved evaluering af støj-induceret hørenedsættelse via en kombination af molekylære (proteomiske og genomiske), fysiologiske og adfærdsmæssige data. Disse diagnostiske detaljer kan derefter bruges til at forbedre forebyggelse eller terapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angoulême, Frankrig, 16021
      • Bitche, Frankrig, 57230
      • Brest, Frankrig, 29240
        • Rekruttering
        • Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre
        • Kontakt:
      • Brétigny-sur-Orge, Frankrig, 91223
        • Rekruttering
        • Laboratoire mobile d'Audition de l'Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • Kontakt:
      • Caylus, Frankrig, 82160
      • Clamart, Frankrig, 92140
      • Dieuze, Frankrig, 57260
      • Guer, Frankrig, 56381
      • Marseille, Frankrig, 13013
      • Montlhéry, Frankrig, 91310
      • Saint-Maixent-l'École, Frankrig, 79400
      • Sarrebourg, Frankrig, 57404
      • Toulon, Frankrig, 83000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
        • Kontakt:
      • Valdahon, Frankrig, 25800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen er sammensat af raske individer, der aldrig har været udsat for støj, og patienter, der lider af akutte akustiske traumer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 40
  • Raske personer: uden hørepatologi
  • Patienter: akut akustisk traumediagnose inden for 72 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om hørepatologi
  • Anamnese med alvorlig hovedskade
  • Ototoksisk lægemiddelbehandling
  • Unormal otoskopi og/eller tympanometri

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sunde individer
Denne gruppe er sammensat af raske personer uden tidligere støjeksponering.
Andet: Høretest

Høretesten består af flere undersøgelser:

  • ren tone audiogram
  • otoskopi
  • tympanometri

Raske personer: Høretesten vil blive udført ved tilmelding (dag 0). Patienter: Høretesten vil blive udført på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30.

Andet: Spørgeskema om tidligere støjeksponering
Deltageren skal udfylde et spørgeskema om sin tidligere støjeksponering ved tilmelding (dag 0).
Andet: Otoakustisk emissionsmåling

Raske personer: Otoakustisk emission vil blive målt ved tilmelding (dag 0).

Patienter: Otoakustisk emission vil blive målt ved indskrivning (dag 0), på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30.

Andet: Elektrokokleografi

Raske personer: Elektrokokleografi vil blive udført ved tilmelding (dag 0).

Patienter: Elektrokokleografi vil blive udført på dag 30.

Andet: Taleaudiometri i støj

Raske personer: Talaudiometri i støj udføres ved tilmelding (dag 0).

Patienter: Talaudiometri i støj udføres ved tilmelding (dag 0), på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30.

Andet: Multi-frekvens impedansmåling

Raske personer: Multi-frekvens impedans vil blive målt ved tilmelding (dag 0).

Patienter: Multi-frekvens impedans vil blive målt på dag 30.

Biologisk: Blodprøvesamling
Raske personer: Der vil blive udtaget en blodprøve ved tilmelding (dag 0). Patienter: En blodprøve vil blive udtaget ved indskrivning (dag 0), på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30.
Akutte akustiske traumepatienter
Denne gruppe er sammensat af patienter, der lider af akut akustisk traume.
Andet: Høretest

Høretesten består af flere undersøgelser:

  • ren tone audiogram
  • otoskopi
  • tympanometri

Raske personer: Høretesten vil blive udført ved tilmelding (dag 0). Patienter: Høretesten vil blive udført på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30.

Andet: Spørgeskema om tidligere støjeksponering
Deltageren skal udfylde et spørgeskema om sin tidligere støjeksponering ved tilmelding (dag 0).
Andet: Otoakustisk emissionsmåling

Raske personer: Otoakustisk emission vil blive målt ved tilmelding (dag 0).

Patienter: Otoakustisk emission vil blive målt ved indskrivning (dag 0), på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30.

Andet: Elektrokokleografi

Raske personer: Elektrokokleografi vil blive udført ved tilmelding (dag 0).

Patienter: Elektrokokleografi vil blive udført på dag 30.

Andet: Taleaudiometri i støj

Raske personer: Talaudiometri i støj udføres ved tilmelding (dag 0).

Patienter: Talaudiometri i støj udføres ved tilmelding (dag 0), på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30.

Andet: Multi-frekvens impedansmåling

Raske personer: Multi-frekvens impedans vil blive målt ved tilmelding (dag 0).

Patienter: Multi-frekvens impedans vil blive målt på dag 30.

Biologisk: Blodprøvesamling
Raske personer: Der vil blive udtaget en blodprøve ved tilmelding (dag 0). Patienter: En blodprøve vil blive udtaget ved indskrivning (dag 0), på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30.
Andet: Vurdering af tinnitus sværhedsgrad
Tinnitus sværhedsgrad vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala ved tilmelding (dag 0), på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identifikation af diagnostiske biomarkører for hørenedsættelse hos patienter, der lider af akut akustisk traume
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år
Maskinlæringsanalyser vil blive udført på de samlede indsamlede data for at identificere diagnostiske biomarkører.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. april 2021

Først opslået (Faktiske)

5. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020PBMD02
  • 2020-A01504-35 (Anden identifikator: IDRCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akustisk traume

Kliniske forsøg med Høretest

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner