이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

급성 음향 외상의 진단적 바이오마커 연구 (BIOTSA)

2022년 11월 16일 업데이트: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

매년 2,000명 이상의 급성 음향 외상이 프랑스에서 군대와 민간 환경 사이에서 동일하게 발생합니다.

현재 급성 음향 외상은 특정하게 검증된 치료법이 없는 병리학이며 많은 장애 상황의 원인입니다. 환자의 미래를 개선하려면 소음성 난청의 신경생리학적 메커니즘을 더 잘 이해해야 합니다. 그것들은 다중 및 순음 청력 검사이며 유일한 참조 검사이며 구별을 허용하지 않습니다. 더욱이, 급성 음향 외상의 여파에서 순음 청력 검사는 자발적으로 개선되는 경향이 있지만, 동물을 대상으로 한 많은 연구에서 돌이킬 수 없는 병변이 남아 있음이 나타났기 때문에 이러한 회복은 오해의 소지가 있습니다.

이 연구의 가설은 급성 음향 외상의 진단을 명확히 하기 위해 달팽이관 병변 유형에 특정한 새로운 실체를 식별하는 것이 가능하다는 것입니다. 이러한 개체는 분자(단백체 및 게놈), 생리학적 및 행동 데이터의 조합을 통해 소음으로 인한 청각 장애를 평가하여 식별됩니다. 그런 다음 이러한 진단 정보를 사용하여 예방 또는 치료를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Angoulême, 프랑스, 16021
      • Bitche, 프랑스, 57230
      • Brest, 프랑스, 29240
        • 모병
        • Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre
        • 연락하다:
      • Brétigny-sur-Orge, 프랑스, 91223
        • 모병
        • Laboratoire mobile d'Audition de l'Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • 연락하다:
      • Caylus, 프랑스, 82160
      • Clamart, 프랑스, 92140
      • Dieuze, 프랑스, 57260
      • Guer, 프랑스, 56381
      • Marseille, 프랑스, 13013
        • 모병
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • 연락하다:
      • Montlhéry, 프랑스, 91310
      • Saint-Maixent-l'École, 프랑스, 79400
      • Sarrebourg, 프랑스, 57404
      • Toulon, 프랑스, 83000
        • 아직 모집하지 않음
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
        • 연락하다:
      • Valdahon, 프랑스, 25800

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 인구는 소음에 노출된 적이 없는 건강한 개인과 급성 음향 외상으로 고통받는 환자로 구성됩니다.

설명

포함 기준:

  • 18~40세
  • 건강한 개인: 청력 병리 없음
  • 환자: 72시간 이내 급성 음향 외상 진단

제외 기준:

  • 청력 병리학의 역사
  • 심각한 두부 손상의 병력
  • 이독성 약물 요법
  • 비정상적인 이경검사 및/또는 고실측정

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 개인
이 그룹은 이전에 소음에 노출된 적이 없는 건강한 개인으로 구성됩니다.
다른: 청력 테스트

청력 검사는 여러 검사로 구성됩니다.

  • 순음 청력도
  • 이경검사
  • 고실 측정

건강한 개인: 청력 검사는 등록 시(0일차) 실시됩니다. 환자: 청력 검사는 1일차, 3일차, 7일차 및 30일차에 실시합니다.

다른: 이전 소음 노출에 대한 설문지
참가자는 등록 시(0일) 이전 소음 노출에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
다른: 이음향 방출 측정

건강한 개인: 등록 시(0일) 이음향 방출을 측정합니다.

환자: 등록 시(0일), 1일, 3일, 7일 및 30일에 이음향 방출을 측정합니다.

다른: 전기 와우 검사

건강한 개인: 전기 와우 검사는 등록 시(0일) 수행됩니다.

환자: Electrocochleography는 30일째에 수행됩니다.

다른: 소음이 있는 음성 청력 검사

건강한 개인: 등록 시(0일) 잡음이 있는 음성 청력 측정을 수행합니다.

환자: 등록 시(0일), 1일, 3일, 7일 및 30일에 소음이 있는 어음 청력 측정을 수행합니다.

다른: 다중 주파수 임피던스 측정

건강한 개인: 다중 주파수 임피던스는 등록 시(0일차) 측정됩니다.

환자: 다중 주파수 임피던스는 30일째에 측정됩니다.

생물학적: 혈액 샘플 수집
건강한 개인: 등록 시(0일) 혈액 샘플을 수집합니다. 환자: 등록 시(0일), 1일, 3일, 7일 및 30일에 혈액 샘플을 수집합니다.
급성 음향 외상 환자
이 그룹은 급성 음향 외상으로 고통받는 환자로 구성됩니다.
다른: 청력 테스트

청력 검사는 여러 검사로 구성됩니다.

  • 순음 청력도
  • 이경검사
  • 고실 측정

건강한 개인: 청력 검사는 등록 시(0일차) 실시됩니다. 환자: 청력 검사는 1일차, 3일차, 7일차 및 30일차에 실시합니다.

다른: 이전 소음 노출에 대한 설문지
참가자는 등록 시(0일) 이전 소음 노출에 대한 설문지를 작성해야 합니다.
다른: 이음향 방출 측정

건강한 개인: 등록 시(0일) 이음향 방출을 측정합니다.

환자: 등록 시(0일), 1일, 3일, 7일 및 30일에 이음향 방출을 측정합니다.

다른: 전기 와우 검사

건강한 개인: 전기 와우 검사는 등록 시(0일) 수행됩니다.

환자: Electrocochleography는 30일째에 수행됩니다.

다른: 소음이 있는 음성 청력 검사

건강한 개인: 등록 시(0일) 잡음이 있는 음성 청력 측정을 수행합니다.

환자: 등록 시(0일), 1일, 3일, 7일 및 30일에 소음이 있는 어음 청력 측정을 수행합니다.

다른: 다중 주파수 임피던스 측정

건강한 개인: 다중 주파수 임피던스는 등록 시(0일차) 측정됩니다.

환자: 다중 주파수 임피던스는 30일째에 측정됩니다.

생물학적: 혈액 샘플 수집
건강한 개인: 등록 시(0일) 혈액 샘플을 수집합니다. 환자: 등록 시(0일), 1일, 3일, 7일 및 30일에 혈액 샘플을 수집합니다.
다른: 이명의 중증도 평가
이명의 중증도는 등록 시(0일), 1일, 3일, 7일 및 30일에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
급성 음향 외상 환자의 청각 장애 진단 바이오마커 식별
기간: 학업 수료까지 평균 3년
수집된 전체 데이터에 대해 기계 학습 분석을 수행하여 진단용 바이오마커를 식별합니다.
학업 수료까지 평균 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 4월 15일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 15일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020PBMD02
  • 2020-A01504-35 (기타 식별자: IDRCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

음향 외상에 대한 임상 시험

청력 테스트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Zambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다