Studie av diagnostiska biomarkörer för akuta akustiska trauman (BIOTSA)
Varje år inträffar mer än två tusen akuta akustiska trauman i Frankrike, lika mellan militär och civil miljö.
För närvarande är akut akustiskt trauma en patologi utan någon specifik validerad behandling, och det är orsaken till många handikappande situationer. För att förbättra patienters framtid krävs en bättre förståelse för de neurofysiologiska mekanismerna för bullerinducerad hörselnedsättning. De är multipel och ren tonaudiometri, den enda referensundersökningen, tillåter inte att skilja dem åt. Dessutom, i efterdyningarna av akut akustiskt trauma, tenderar rentonaudiometri att förbättras spontant, men denna återhämtning är missvisande, eftersom ett antal studier på djur har visat att irreversibla lesioner kvarstår.
Hypotesen för denna studie är att det är möjligt att identifiera nya enheter, specifika för typen av cochlea lesioner, för att klargöra diagnosen akut akustiskt trauma. Dessa enheter kommer att identifieras genom utvärdering av bullerinducerad hörselnedsättning via en kombination av molekylära (proteomiska och genomiska), fysiologiska och beteendedata. Dessa diagnostiska detaljer kan sedan användas för att förbättra förebyggande eller terapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Guillaume ANDEOL, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651207
- E-post: guillaume.andeol@intradef.gouv.fr
Studieorter
-
-
-
Angoulême, Frankrike, 16021
- Rekrytering
- 102e Antenne Médicale
-
Kontakt:
- Jérémy LE BOHEC, MD
- Telefonnummer: +33 545224222
- E-post: jeremy.le-bohec@intradef.gouv.fr
-
Bitche, Frankrike, 57230
- Rekrytering
- 38e Antenne Médicale
-
Kontakt:
- Amandine BERCHER, MD
- Telefonnummer: +33 387063214
- E-post: amandine.bercher@intradef.gouv.fr
-
Brest, Frankrike, 29240
- Rekrytering
- Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre
-
Kontakt:
- Alexis MAFFERT, MD
- Telefonnummer: +33 298437428
- E-post: alexis.maffert@intradef.gouv.fr
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91223
- Rekrytering
- Laboratoire mobile d'Audition de l'Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Kontakt:
- Guillaume ANDEOL, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651207
- E-post: guillaume.andeol@intradef.gouv.fr
-
Caylus, Frankrike, 82160
- Rekrytering
- 171e Antenne Médicale
-
Kontakt:
- Gwenaëlle DEMONT, MD
- Telefonnummer: +33 563245100
- E-post: gwenaelle.demont@intradef.gouv.fr
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Rekrytering
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Kontakt:
- Salomé MARTY, MD
- E-post: salome.marty@intradef.gouv.fr
-
Dieuze, Frankrike, 57260
- Rekrytering
- 41e Antenne Médicale
-
Kontakt:
- Sara CHERRIER, MD
- Telefonnummer: +33 387058959
- E-post: sara.cherrier@intradef.gouv.fr
-
Guer, Frankrike, 56381
- Rekrytering
- 123e Antenne Médicale
-
Kontakt:
- Aurélie MAILLE, MD
- Telefonnummer: +33 290404072
- E-post: aurelie.maille@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Frankrike, 13013
- Rekrytering
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Kontakt:
- Pauline PODEUR, MD
- Telefonnummer: +33 491617265
- E-post: pauline.podeur@intradef.gouv.fr
-
Montlhéry, Frankrike, 91310
- Rekrytering
- 13e Antenne Médicale
-
Kontakt:
- Lenaig LE VOT, MD
- Telefonnummer: +33 164923589
- E-post: lenaig.le-vot@intradef.gouv.fr
-
Saint-Maixent-l'École, Frankrike, 79400
- Rekrytering
- 109e Antenne Médicale
-
Kontakt:
- Sylviane DE WILDE, MD
- Telefonnummer: +33 549765385
- E-post: sylviane.de-wilde@intradef.gouv.fr
-
Sarrebourg, Frankrike, 57404
- Rekrytering
- 43e Antenne Médicale
-
Kontakt:
- Sébastien MUTIN, MD
- Telefonnummer: +33 387234564
- E-post: sebastien.mutin@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Har inte rekryterat ännu
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Kontakt:
- Damien RIVIERE, MD
- Telefonnummer: +33 483162584
- E-post: damien.riviere@intradef.gouv.fr
-
Valdahon, Frankrike, 25800
- Rekrytering
- 60e Antenne Médicale
-
Kontakt:
- Jordan LACHAUX, MD
- Telefonnummer: +33 381267413
- E-post: jordan.lachaux@intradef.gouv.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 40
- Friska individer: utan hörselpatologi
- Patienter: akut akustisk traumadiagnos inom 72 timmar
Exklusions kriterier:
- Historia av hörselpatologi
- Historik av svår huvudskada
- Ototoxisk läkemedelsbehandling
- Onormal otoskopi och/eller tympanometri
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Friska individer
Denna grupp består av friska individer utan tidigare bullerexponering.
|
Hörseltestet består av flera undersökningar:
Friska personer: Hörseltestet kommer att utföras vid inskrivningen (dag 0). Patienter: Hörseltestet kommer att utföras på dag 1, dag 3, dag 7 och dag 30.
Deltagaren måste fylla i ett frågeformulär om sin tidigare bullerexponering vid inskrivningen (dag 0).
Friska individer: Otoakustisk emission kommer att mätas vid inskrivning (dag 0). Patienter: Otoakustisk emission kommer att mätas vid inskrivning (dag 0), dag 1, dag 3, dag 7 och dag 30. Friska individer: Elektrokokleografi kommer att utföras vid inskrivningen (dag 0). Patienter: Elektrokokleografi kommer att utföras dag 30. Friska individer: Talaudiometri i buller kommer att utföras vid inskrivningen (dag 0). Patienter: Talaudiometri i buller kommer att utföras vid inskrivningen (dag 0), dag 1, dag 3, dag 7 och dag 30. Friska individer: Flerfrekvensimpedans kommer att mätas vid inskrivning (dag 0). Patienter: Multifrekvensimpedans kommer att mätas på dag 30.
Friska individer: Ett blodprov kommer att tas vid inskrivningen (dag 0).
Patienter: Ett blodprov kommer att tas vid inskrivningen (dag 0), dag 1, dag 3, dag 7 och dag 30.
|
|
Patienter med akut akustisk trauma
Denna grupp består av patienter som lider av akut akustiskt trauma.
|
Hörseltestet består av flera undersökningar:
Friska personer: Hörseltestet kommer att utföras vid inskrivningen (dag 0). Patienter: Hörseltestet kommer att utföras på dag 1, dag 3, dag 7 och dag 30.
Deltagaren måste fylla i ett frågeformulär om sin tidigare bullerexponering vid inskrivningen (dag 0).
Friska individer: Otoakustisk emission kommer att mätas vid inskrivning (dag 0). Patienter: Otoakustisk emission kommer att mätas vid inskrivning (dag 0), dag 1, dag 3, dag 7 och dag 30. Friska individer: Elektrokokleografi kommer att utföras vid inskrivningen (dag 0). Patienter: Elektrokokleografi kommer att utföras dag 30. Friska individer: Talaudiometri i buller kommer att utföras vid inskrivningen (dag 0). Patienter: Talaudiometri i buller kommer att utföras vid inskrivningen (dag 0), dag 1, dag 3, dag 7 och dag 30. Friska individer: Flerfrekvensimpedans kommer att mätas vid inskrivning (dag 0). Patienter: Multifrekvensimpedans kommer att mätas på dag 30.
Friska individer: Ett blodprov kommer att tas vid inskrivningen (dag 0).
Patienter: Ett blodprov kommer att tas vid inskrivningen (dag 0), dag 1, dag 3, dag 7 och dag 30.
Tinnitus svårighetsgrad kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala vid inskrivning (dag 0), på dag 1, dag 3, dag 7 och dag 30.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Identifiering av diagnostiska biomarkörer för hörselnedsättning hos patienter som lider av akut akustiskt trauma
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Maskininlärningsanalyser kommer att utföras på hela insamlade data för att identifiera diagnostiska biomarkörer.
|
Genom avslutad studie i snitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020PBMD02
- 2020-A01504-35 (Annan identifierare: IDRCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .