Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biomarkerów diagnostycznych ostrego urazu akustycznego (BIOTSA)

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Każdego roku we Francji dochodzi do ponad dwóch tysięcy ostrych urazów akustycznych, zarówno w środowisku wojskowym, jak i cywilnym.

Obecnie ostry uraz akustyczny jest patologią, na którą nie ma konkretnego zatwierdzonego leczenia i jest przyczyną wielu sytuacji upośledzających. Poprawa przyszłości pacjentów wymaga lepszego zrozumienia neurofizjologicznych mechanizmów upośledzenia słuchu wywołanego hałasem. Są one wielokrotne i audiometria tonalna, jedyne badanie referencyjne, nie pozwala na ich rozróżnienie. Co więcej, w następstwie ostrego urazu akustycznego audiometria tonalna ma tendencję do spontanicznej poprawy, ale ta poprawa jest myląca, ponieważ wiele badań na zwierzętach wykazało, że pozostają nieodwracalne zmiany.

Hipoteza niniejszej pracy jest taka, że ​​możliwe jest zidentyfikowanie nowych jednostek, specyficznych dla rodzaju uszkodzeń ślimaka, w celu wyjaśnienia rozpoznania ostrego urazu akustycznego. Jednostki te zostaną zidentyfikowane na podstawie oceny upośledzenia słuchu wywołanego hałasem poprzez połączenie danych molekularnych (proteomicznych i genomowych), fizjologicznych i behawioralnych. Te szczegóły diagnostyczne mogą być następnie wykorzystane do poprawy profilaktyki lub terapii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angoulême, Francja, 16021
      • Bitche, Francja, 57230
      • Brest, Francja, 29240
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre
        • Kontakt:
      • Brétigny-sur-Orge, Francja, 91223
        • Rekrutacyjny
        • Laboratoire mobile d'Audition de l'Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • Kontakt:
      • Caylus, Francja, 82160
      • Clamart, Francja, 92140
      • Dieuze, Francja, 57260
      • Guer, Francja, 56381
      • Marseille, Francja, 13013
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Kontakt:
      • Montlhéry, Francja, 91310
      • Saint-Maixent-l'École, Francja, 79400
      • Sarrebourg, Francja, 57404
      • Toulon, Francja, 83000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hôpital d'instruction des armées Sainte-Anne
        • Kontakt:
      • Valdahon, Francja, 25800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z osób zdrowych, które nigdy nie były narażone na hałas oraz pacjentów z ostrym urazem akustycznym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 40 lat
  • Osoby zdrowe: bez patologii słuchu
  • Pacjenci: rozpoznanie ostrego urazu akustycznego w ciągu 72h

Kryteria wyłączenia:

  • Historia patologii słuchu
  • Historia ciężkiego urazu głowy
  • Terapia lekami ototoksycznymi
  • Nieprawidłowa otoskopia i/lub tympanometria

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby zdrowe
Ta grupa składa się z osób zdrowych, które nie były wcześniej narażone na hałas.
Inny: Badanie słuchu

Badanie słuchu składa się z kilku badań:

  • audiogram czystych tonów
  • otoskopia
  • tympanometria

Osoby zdrowe: Badanie słuchu zostanie przeprowadzone podczas rejestracji (dzień 0). Pacjenci: Badanie słuchu zostanie przeprowadzone w dniu 1, dniu 3, dniu 7 i dniu 30.

Inny: Kwestionariusz dotyczący wcześniejszego narażenia na hałas
Uczestnik będzie musiał wypełnić kwestionariusz dotyczący swojego wcześniejszego narażenia na hałas podczas rejestracji (Dzień 0).
Inny: Pomiar otoemisji akustycznej

Osoby zdrowe: Otoemisja akustyczna zostanie zmierzona podczas rejestracji (dzień 0).

Pacjenci: otoemisja akustyczna będzie mierzona podczas rejestracji (dzień 0), w dniu 1, dniu 3, dniu 7 i dniu 30.

Inny: Elektrokochleografia

Osoby zdrowe: Elektrokochleografia zostanie przeprowadzona podczas rejestracji (dzień 0).

Pacjenci: Elektrokochleografia zostanie przeprowadzona w dniu 30.

Inny: Audiometria mowy w hałasie

Osoby zdrowe: Podczas rejestracji (dzień 0) zostanie przeprowadzona audiometria mowy w hałasie.

Pacjenci: Audiometria mowy w hałasie zostanie przeprowadzona podczas rejestracji (Dzień 0), w Dniu 1, Dniu 3, Dniu 7 i Dniu 30.

Inny: Wieloczęstotliwościowy pomiar impedancji

Osoby zdrowe: Impedancja wieloczęstotliwościowa zostanie zmierzona podczas rejestracji (dzień 0).

Pacjenci: Impedancja wieloczęstotliwościowa zostanie zmierzona w dniu 30.

Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Osoby zdrowe: Podczas rejestracji (dzień 0) zostanie pobrana próbka krwi. Pacjenci: Próbka krwi zostanie pobrana podczas rejestracji (Dzień 0), w Dniu 1, Dniu 3, Dniu 7 i Dniu 30.
Pacjenci z ostrym urazem akustycznym
Ta grupa składa się z pacjentów z ostrym urazem akustycznym.
Inny: Badanie słuchu

Badanie słuchu składa się z kilku badań:

  • audiogram czystych tonów
  • otoskopia
  • tympanometria

Osoby zdrowe: Badanie słuchu zostanie przeprowadzone podczas rejestracji (dzień 0). Pacjenci: Badanie słuchu zostanie przeprowadzone w dniu 1, dniu 3, dniu 7 i dniu 30.

Inny: Kwestionariusz dotyczący wcześniejszego narażenia na hałas
Uczestnik będzie musiał wypełnić kwestionariusz dotyczący swojego wcześniejszego narażenia na hałas podczas rejestracji (Dzień 0).
Inny: Pomiar otoemisji akustycznej

Osoby zdrowe: Otoemisja akustyczna zostanie zmierzona podczas rejestracji (dzień 0).

Pacjenci: otoemisja akustyczna będzie mierzona podczas rejestracji (dzień 0), w dniu 1, dniu 3, dniu 7 i dniu 30.

Inny: Elektrokochleografia

Osoby zdrowe: Elektrokochleografia zostanie przeprowadzona podczas rejestracji (dzień 0).

Pacjenci: Elektrokochleografia zostanie przeprowadzona w dniu 30.

Inny: Audiometria mowy w hałasie

Osoby zdrowe: Podczas rejestracji (dzień 0) zostanie przeprowadzona audiometria mowy w hałasie.

Pacjenci: Audiometria mowy w hałasie zostanie przeprowadzona podczas rejestracji (Dzień 0), w Dniu 1, Dniu 3, Dniu 7 i Dniu 30.

Inny: Wieloczęstotliwościowy pomiar impedancji

Osoby zdrowe: Impedancja wieloczęstotliwościowa zostanie zmierzona podczas rejestracji (dzień 0).

Pacjenci: Impedancja wieloczęstotliwościowa zostanie zmierzona w dniu 30.

Biologiczny: Pobieranie próbek krwi
Osoby zdrowe: Podczas rejestracji (dzień 0) zostanie pobrana próbka krwi. Pacjenci: Próbka krwi zostanie pobrana podczas rejestracji (Dzień 0), w Dniu 1, Dniu 3, Dniu 7 i Dniu 30.
Inny: Ocena nasilenia szumów usznych
Nasilenie szumu w uszach zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej podczas rejestracji (Dzień 0), w Dniu 1, Dniu 3, Dniu 7 i Dniu 30.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja biomarkerów diagnostycznych uszkodzenia słuchu u pacjentów po ostrym urazie akustycznym
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata
Analizy uczenia maszynowego zostaną przeprowadzone na całości zebranych danych w celu identyfikacji biomarkerów diagnostycznych.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020PBMD02
  • 2020-A01504-35 (Inny identyfikator: IDRCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz akustyczny

Badania kliniczne na Badanie słuchu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj