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Étude des biomarqueurs diagnostiques des traumatismes acoustiques aigus (BIOTSA)

16 novembre 2022 mis à jour par: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Chaque année, plus de deux mille traumatismes acoustiques aigus surviennent en France, à parts égales entre le milieu militaire et le milieu civil.

Actuellement, le traumatisme acoustique aigu est une pathologie sans traitement spécifique validé, et il est à l'origine de nombreuses situations handicapantes. Améliorer le devenir des patients passe par une meilleure compréhension des mécanismes neurophysiologiques de la déficience auditive induite par le bruit. Elles sont multiples et l'audiométrie tonale, seul examen de référence, ne permet pas de les différencier. De plus, au lendemain d'un traumatisme acoustique aigu, l'audiométrie tonale a tendance à s'améliorer spontanément, mais cette récupération est trompeuse, car de nombreuses études chez l'animal ont montré qu'il subsistait des lésions irréversibles.

L'hypothèse de cette étude est qu'il est possible d'identifier de nouvelles entités, spécifiques au type de lésions cochléaires, afin d'éclairer le diagnostic de traumatisme acoustique aigu. Ces entités seront identifiées par l'évaluation de la déficience auditive induite par le bruit via une combinaison de données moléculaires (protéomiques et génomiques), physiologiques et comportementales. Ces détails de diagnostic peuvent ensuite être utilisés pour améliorer la prévention ou la thérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

500

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angoulême, France, 16021
      • Bitche, France, 57230
      • Brest, France, 29240
        • Recrutement
        • Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre
        • Contact:
      • Brétigny-sur-Orge, France, 91223
        • Recrutement
        • Laboratoire mobile d'Audition de l'Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • Contact:
      • Caylus, France, 82160
      • Clamart, France, 92140
      • Dieuze, France, 57260
      • Guer, France, 56381
      • Marseille, France, 13013
        • Recrutement
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Contact:
      • Montlhéry, France, 91310
      • Saint-Maixent-l'École, France, 79400
      • Sarrebourg, France, 57404
      • Toulon, France, 83000
        • Pas encore de recrutement
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Contact:
      • Valdahon, France, 25800

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée d'individus sains n'ayant jamais été exposés au bruit et de patients souffrant de traumatisme acoustique aigu.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 40 ans
  • Individus sains : sans pathologie auditive
  • Patients : diagnostic de traumatisme acoustique aigu sous 72h

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de pathologie auditive
  • Antécédents de traumatisme crânien grave
  • Traitement médicamenteux ototoxique
  • Otoscopie et/ou tympanométrie anormales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Individus en bonne santé
Ce groupe est composé d'individus en bonne santé sans exposition antérieure au bruit.
Autre: Test auditif

Le test auditif est composé de plusieurs examens :

  • audiogramme tonal
  • otoscopie
  • tympanométrie

Individus en bonne santé : le test auditif sera effectué lors de l'inscription (jour 0). Patients : le test auditif sera effectué au jour 1, au jour 3, au jour 7 et au jour 30.

Autre: Questionnaire sur l'exposition antérieure au bruit
Le participant devra remplir un questionnaire sur son exposition antérieure au bruit lors de son inscription (Jour 0).
Autre: Mesure d'émission otoacoustique

Individus en bonne santé : l'émission otoacoustique sera mesurée lors de l'inscription (jour 0).

Patients : l'émission otoacoustique sera mesurée au moment de l'inscription (jour 0), au jour 1, au jour 3, au jour 7 et au jour 30.

Autre: Électrocochléographie

Individus en bonne santé : l'électrocochléographie sera effectuée lors de l'inscription (jour 0).

Patients : L'électrocochléographie sera effectuée au jour 30.

Autre: Audiométrie vocale dans le bruit

Individus en bonne santé : l'audiométrie vocale dans le bruit sera effectuée lors de l'inscription (jour 0).

Patients : l'audiométrie vocale dans le bruit sera effectuée lors de l'inscription (jour 0), au jour 1, au jour 3, au jour 7 et au jour 30.

Autre: Mesure d'impédance multifréquence

Individus en bonne santé : l'impédance multifréquence sera mesurée lors de l'inscription (jour 0).

Patients : l'impédance multifréquence sera mesurée au jour 30.

Biologique: Prélèvement d'échantillons de sang
Individus en bonne santé : un échantillon de sang sera prélevé lors de l'inscription (jour 0). Patients : un échantillon de sang sera prélevé lors de l'inscription (jour 0), au jour 1, au jour 3, au jour 7 et au jour 30.
Patients traumatisés acoustiques aigus
Ce groupe est composé de patients souffrant d'un traumatisme acoustique aigu.
Autre: Test auditif

Le test auditif est composé de plusieurs examens :

  • audiogramme tonal
  • otoscopie
  • tympanométrie

Individus en bonne santé : le test auditif sera effectué lors de l'inscription (jour 0). Patients : le test auditif sera effectué au jour 1, au jour 3, au jour 7 et au jour 30.

Autre: Questionnaire sur l'exposition antérieure au bruit
Le participant devra remplir un questionnaire sur son exposition antérieure au bruit lors de son inscription (Jour 0).
Autre: Mesure d'émission otoacoustique

Individus en bonne santé : l'émission otoacoustique sera mesurée lors de l'inscription (jour 0).

Patients : l'émission otoacoustique sera mesurée au moment de l'inscription (jour 0), au jour 1, au jour 3, au jour 7 et au jour 30.

Autre: Électrocochléographie

Individus en bonne santé : l'électrocochléographie sera effectuée lors de l'inscription (jour 0).

Patients : L'électrocochléographie sera effectuée au jour 30.

Autre: Audiométrie vocale dans le bruit

Individus en bonne santé : l'audiométrie vocale dans le bruit sera effectuée lors de l'inscription (jour 0).

Patients : l'audiométrie vocale dans le bruit sera effectuée lors de l'inscription (jour 0), au jour 1, au jour 3, au jour 7 et au jour 30.

Autre: Mesure d'impédance multifréquence

Individus en bonne santé : l'impédance multifréquence sera mesurée lors de l'inscription (jour 0).

Patients : l'impédance multifréquence sera mesurée au jour 30.

Biologique: Prélèvement d'échantillons de sang
Individus en bonne santé : un échantillon de sang sera prélevé lors de l'inscription (jour 0). Patients : un échantillon de sang sera prélevé lors de l'inscription (jour 0), au jour 1, au jour 3, au jour 7 et au jour 30.
Autre: Évaluation de la gravité des acouphènes
La gravité des acouphènes sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique lors de l'inscription (jour 0), au jour 1, au jour 3, au jour 7 et au jour 30.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Identification de biomarqueurs diagnostiques de la déficience auditive chez les patients souffrant de traumatisme acoustique aigu
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans
Des analyses d'apprentissage automatique seront effectuées sur l'ensemble des données collectées pour identifier des biomarqueurs de diagnostic.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

15 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2021

Première publication (Réel)

5 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020PBMD02
  • 2020-A01504-35 (Autre identifiant: IDRCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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