Studie av diagnostiske biomarkører for akutt akustisk traume (BIOTSA)
Hvert år oppstår mer enn to tusen akutte akustiske traumer i Frankrike, likt mellom det militære og det sivile miljøet.
For tiden er akutt akustisk traume en patologi uten spesifikk validert behandling, og det er årsaken til mange handikapsituasjoner. Å forbedre pasientenes fremtid krever en bedre forståelse av de nevrofysiologiske mekanismene ved støyindusert hørselshemming. De er multiple og ren toneaudiometri, den eneste referanseundersøkelsen, tillater ikke å skille dem. Dessuten, i kjølvannet av akutt akustisk traume, har ren toneaudiometri en tendens til å forbedres spontant, men denne utvinningen er misvisende, ettersom en rekke studier på dyr har vist at irreversible lesjoner forblir.
Hypotesen for denne studien er at det er mulig å identifisere nye enheter, spesifikke for typen cochlea lesjoner, for å avklare diagnosen akutt akustisk traume. Disse enhetene vil bli identifisert ved evaluering av støyindusert hørselshemming via en kombinasjon av molekylære (proteomiske og genomiske), fysiologiske og atferdsdata. Disse diagnostiske detaljene kan deretter brukes til å forbedre forebygging eller terapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Guillaume ANDEOL, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651207
- E-post: guillaume.andeol@intradef.gouv.fr
Studiesteder
-
-
-
Angoulême, Frankrike, 16021
- Rekruttering
- 102e Antenne Médicale
-
Ta kontakt med:
- Jérémy LE BOHEC, MD
- Telefonnummer: +33 545224222
- E-post: jeremy.le-bohec@intradef.gouv.fr
-
Bitche, Frankrike, 57230
- Rekruttering
- 38e Antenne Médicale
-
Ta kontakt med:
- Amandine BERCHER, MD
- Telefonnummer: +33 387063214
- E-post: amandine.bercher@intradef.gouv.fr
-
Brest, Frankrike, 29240
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre
-
Ta kontakt med:
- Alexis MAFFERT, MD
- Telefonnummer: +33 298437428
- E-post: alexis.maffert@intradef.gouv.fr
-
Brétigny-sur-Orge, Frankrike, 91223
- Rekruttering
- Laboratoire mobile d'Audition de l'Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Ta kontakt med:
- Guillaume ANDEOL, MD, PhD
- Telefonnummer: +33 178651207
- E-post: guillaume.andeol@intradef.gouv.fr
-
Caylus, Frankrike, 82160
- Rekruttering
- 171e Antenne Médicale
-
Ta kontakt med:
- Gwenaëlle DEMONT, MD
- Telefonnummer: +33 563245100
- E-post: gwenaelle.demont@intradef.gouv.fr
-
Clamart, Frankrike, 92140
- Rekruttering
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Ta kontakt med:
- Salomé MARTY, MD
- E-post: salome.marty@intradef.gouv.fr
-
Dieuze, Frankrike, 57260
- Rekruttering
- 41e Antenne Médicale
-
Ta kontakt med:
- Sara CHERRIER, MD
- Telefonnummer: +33 387058959
- E-post: sara.cherrier@intradef.gouv.fr
-
Guer, Frankrike, 56381
- Rekruttering
- 123e Antenne Médicale
-
Ta kontakt med:
- Aurélie MAILLE, MD
- Telefonnummer: +33 290404072
- E-post: aurelie.maille@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Frankrike, 13013
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Ta kontakt med:
- Pauline PODEUR, MD
- Telefonnummer: +33 491617265
- E-post: pauline.podeur@intradef.gouv.fr
-
Montlhéry, Frankrike, 91310
- Rekruttering
- 13e Antenne Médicale
-
Ta kontakt med:
- Lenaig LE VOT, MD
- Telefonnummer: +33 164923589
- E-post: lenaig.le-vot@intradef.gouv.fr
-
Saint-Maixent-l'École, Frankrike, 79400
- Rekruttering
- 109e Antenne Médicale
-
Ta kontakt med:
- Sylviane DE WILDE, MD
- Telefonnummer: +33 549765385
- E-post: sylviane.de-wilde@intradef.gouv.fr
-
Sarrebourg, Frankrike, 57404
- Rekruttering
- 43e Antenne Médicale
-
Ta kontakt med:
- Sébastien MUTIN, MD
- Telefonnummer: +33 387234564
- E-post: sebastien.mutin@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Har ikke rekruttert ennå
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Ta kontakt med:
- Damien RIVIERE, MD
- Telefonnummer: +33 483162584
- E-post: damien.riviere@intradef.gouv.fr
-
Valdahon, Frankrike, 25800
- Rekruttering
- 60e Antenne Médicale
-
Ta kontakt med:
- Jordan LACHAUX, MD
- Telefonnummer: +33 381267413
- E-post: jordan.lachaux@intradef.gouv.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 40
- Friske individer: uten hørselspatologi
- Pasienter: akutt akustisk traumediagnose innen 72 timer
Ekskluderingskriterier:
- Historie om hørselspatologi
- Historie med alvorlig hodeskade
- Ototoksisk medikamentell behandling
- Unormal otoskopi og/eller tympanometri
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske individer
Denne gruppen er sammensatt av friske individer uten tidligere støyeksponering.
|
Hørseltesten består av flere undersøkelser:
Friske personer: Hørselstesten vil bli utført ved påmelding (dag 0). Pasienter: Hørselstesten vil bli utført på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30.
Deltakeren må fylle ut et spørreskjema om sin tidligere støyeksponering ved påmelding (dag 0).
Friske individer: Otoakustisk utslipp vil bli målt ved påmelding (dag 0). Pasienter: Otoakustisk emisjon vil bli målt ved innmelding (dag 0), på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30. Friske personer: Elektrokokleografi vil bli utført ved påmelding (dag 0). Pasienter: Elektrokokleografi vil bli utført på dag 30. Friske personer: Taleaudiometri i støy vil utføres ved påmelding (dag 0). Pasienter: Taleaudiometri i støy vil utføres ved påmelding (dag 0), på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30. Friske individer: Multifrekvensimpedans vil bli målt ved innmelding (dag 0). Pasienter: Multifrekvensimpedans vil bli målt på dag 30.
Friske personer: En blodprøve vil bli tatt ved påmelding (dag 0).
Pasienter: En blodprøve vil bli tatt ved påmelding (dag 0), på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30.
|
|
Pasienter med akutte akustiske traumer
Denne gruppen er sammensatt av pasienter som lider av akutte akustiske traumer.
|
Hørseltesten består av flere undersøkelser:
Friske personer: Hørselstesten vil bli utført ved påmelding (dag 0). Pasienter: Hørselstesten vil bli utført på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30.
Deltakeren må fylle ut et spørreskjema om sin tidligere støyeksponering ved påmelding (dag 0).
Friske individer: Otoakustisk utslipp vil bli målt ved påmelding (dag 0). Pasienter: Otoakustisk emisjon vil bli målt ved innmelding (dag 0), på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30. Friske personer: Elektrokokleografi vil bli utført ved påmelding (dag 0). Pasienter: Elektrokokleografi vil bli utført på dag 30. Friske personer: Taleaudiometri i støy vil utføres ved påmelding (dag 0). Pasienter: Taleaudiometri i støy vil utføres ved påmelding (dag 0), på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30. Friske individer: Multifrekvensimpedans vil bli målt ved innmelding (dag 0). Pasienter: Multifrekvensimpedans vil bli målt på dag 30.
Friske personer: En blodprøve vil bli tatt ved påmelding (dag 0).
Pasienter: En blodprøve vil bli tatt ved påmelding (dag 0), på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30.
Alvorlighetsgraden av tinnitus vil bli vurdert ved hjelp av en visuell analog skala ved påmelding (dag 0), på dag 1, dag 3, dag 7 og dag 30.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikasjon av diagnostiske biomarkører for hørselshemming hos pasienter som lider av akutt akustisk traume
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Maskinlæringsanalyser vil bli utført på hele innsamlede data for å identifisere diagnostiske biomarkører.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PBMD02
- 2020-A01504-35 (Annen identifikator: IDRCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .