Tutkimus akuutin akustisen trauman diagnostisista biomarkkereista (BIOTSA)
Joka vuosi Ranskassa tapahtuu yli kaksituhatta akuuttia akustista traumaa, yhtä lailla armeijan ja siviiliympäristön välillä.
Tällä hetkellä akuutti akustinen trauma on patologia, jolle ei ole spesifistä validoitua hoitoa, ja se on monien haittatilanteiden syy. Potilaiden tulevaisuuden parantaminen edellyttää parempaa ymmärrystä melun aiheuttaman kuulovaurion neurofysiologisista mekanismeista. Ne ovat moninkertaisia ja puhdasääniaudiometria, ainoa vertailututkimus, ei mahdollista niiden erottamista. Lisäksi akuutin akustisen trauman jälkimainingeissa puhdasääninen audiometria pyrkii paranemaan spontaanisti, mutta tämä toipuminen on harhaanjohtavaa, koska useat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että peruuttamattomia vaurioita on jäljellä.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että on mahdollista tunnistaa uusia, sisäkorvavauriotyypeille ominaisia kokonaisuuksia akuutin akustisen trauman diagnoosin selkeyttämiseksi. Nämä kokonaisuudet tunnistetaan arvioimalla melun aiheuttama kuulon heikkeneminen molekyylien (proteomisen ja genomisen), fysiologisten ja käyttäytymistietojen yhdistelmän avulla. Näitä diagnostisia yksityiskohtia voidaan sitten käyttää parantamaan ehkäisyä tai hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillaume ANDEOL, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 178651207
- Sähköposti: guillaume.andeol@intradef.gouv.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Angoulême, Ranska, 16021
- Rekrytointi
- 102e Antenne Médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Jérémy LE BOHEC, MD
- Puhelinnumero: +33 545224222
- Sähköposti: jeremy.le-bohec@intradef.gouv.fr
-
Bitche, Ranska, 57230
- Rekrytointi
- 38e Antenne Médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandine BERCHER, MD
- Puhelinnumero: +33 387063214
- Sähköposti: amandine.bercher@intradef.gouv.fr
-
Brest, Ranska, 29240
- Rekrytointi
- Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre
-
Ottaa yhteyttä:
- Alexis MAFFERT, MD
- Puhelinnumero: +33 298437428
- Sähköposti: alexis.maffert@intradef.gouv.fr
-
Brétigny-sur-Orge, Ranska, 91223
- Rekrytointi
- Laboratoire mobile d'Audition de l'Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Ottaa yhteyttä:
- Guillaume ANDEOL, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33 178651207
- Sähköposti: guillaume.andeol@intradef.gouv.fr
-
Caylus, Ranska, 82160
- Rekrytointi
- 171e Antenne Médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Gwenaëlle DEMONT, MD
- Puhelinnumero: +33 563245100
- Sähköposti: gwenaelle.demont@intradef.gouv.fr
-
Clamart, Ranska, 92140
- Rekrytointi
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Ottaa yhteyttä:
- Salomé MARTY, MD
- Sähköposti: salome.marty@intradef.gouv.fr
-
Dieuze, Ranska, 57260
- Rekrytointi
- 41e Antenne Médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara CHERRIER, MD
- Puhelinnumero: +33 387058959
- Sähköposti: sara.cherrier@intradef.gouv.fr
-
Guer, Ranska, 56381
- Rekrytointi
- 123e Antenne Médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurélie MAILLE, MD
- Puhelinnumero: +33 290404072
- Sähköposti: aurelie.maille@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Ranska, 13013
- Rekrytointi
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Ottaa yhteyttä:
- Pauline PODEUR, MD
- Puhelinnumero: +33 491617265
- Sähköposti: pauline.podeur@intradef.gouv.fr
-
Montlhéry, Ranska, 91310
- Rekrytointi
- 13e Antenne Médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Lenaig LE VOT, MD
- Puhelinnumero: +33 164923589
- Sähköposti: lenaig.le-vot@intradef.gouv.fr
-
Saint-Maixent-l'École, Ranska, 79400
- Rekrytointi
- 109e Antenne Médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Sylviane DE WILDE, MD
- Puhelinnumero: +33 549765385
- Sähköposti: sylviane.de-wilde@intradef.gouv.fr
-
Sarrebourg, Ranska, 57404
- Rekrytointi
- 43e Antenne Médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Sébastien MUTIN, MD
- Puhelinnumero: +33 387234564
- Sähköposti: sebastien.mutin@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Ranska, 83000
- Ei vielä rekrytointia
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Ottaa yhteyttä:
- Damien RIVIERE, MD
- Puhelinnumero: +33 483162584
- Sähköposti: damien.riviere@intradef.gouv.fr
-
Valdahon, Ranska, 25800
- Rekrytointi
- 60e Antenne Médicale
-
Ottaa yhteyttä:
- Jordan LACHAUX, MD
- Puhelinnumero: +33 381267413
- Sähköposti: jordan.lachaux@intradef.gouv.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 ja 40 välillä
- Terveet henkilöt: ilman kuulon patologiaa
- Potilaat: akuutin akustisen trauman diagnoosi 72 tunnin sisällä
Poissulkemiskriteerit:
- Kuulopatologian historia
- Aiempi vakava päävamma
- Ototoksinen lääkehoito
- Epänormaali otoskoopia ja/tai tympanometria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet yksilöt
Tämä ryhmä koostuu terveistä henkilöistä, jotka eivät ole aiemmin altistuneet melulle.
|
Kuulokesti koostuu useista tutkimuksista:
Terveet henkilöt: Kuulotesti suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0). Potilaat: Kuulotesti suoritetaan päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 30.
Osallistujan tulee täyttää kyselylomake aiemmasta melualtistuksestaan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0).
Terveet henkilöt: Otoakustinen emissio mitataan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0). Potilaat: Otoakustinen emissio mitataan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0), päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 30. Terveet henkilöt: Sähkökokleografia suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0). Potilaat: Elektrokokleografia suoritetaan päivänä 30. Terveet henkilöt: Puheaudiometria melussa suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0). Potilaat: Puheaudiometria melussa suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0), päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 30. Terveet henkilöt: Monitaajuinen impedanssi mitataan rekisteröinnin yhteydessä (päivä 0). Potilaat: Monitaajuinen impedanssi mitataan päivänä 30.
Terveet henkilöt: Verinäyte otetaan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0).
Potilaat: Verinäyte otetaan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0), päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 30.
|
|
Akuutit akustiset traumapotilaat
Tämä ryhmä koostuu potilaista, jotka kärsivät akuutista akustisesta traumasta.
|
Kuulokesti koostuu useista tutkimuksista:
Terveet henkilöt: Kuulotesti suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0). Potilaat: Kuulotesti suoritetaan päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 30.
Osallistujan tulee täyttää kyselylomake aiemmasta melualtistuksestaan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0).
Terveet henkilöt: Otoakustinen emissio mitataan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0). Potilaat: Otoakustinen emissio mitataan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0), päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 30. Terveet henkilöt: Sähkökokleografia suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0). Potilaat: Elektrokokleografia suoritetaan päivänä 30. Terveet henkilöt: Puheaudiometria melussa suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0). Potilaat: Puheaudiometria melussa suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0), päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 30. Terveet henkilöt: Monitaajuinen impedanssi mitataan rekisteröinnin yhteydessä (päivä 0). Potilaat: Monitaajuinen impedanssi mitataan päivänä 30.
Terveet henkilöt: Verinäyte otetaan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0).
Potilaat: Verinäyte otetaan ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0), päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 30.
Tinnituksen vakavuus arvioidaan visuaalisella analogisella asteikolla ilmoittautumisen yhteydessä (päivä 0), päivänä 1, päivänä 3, päivänä 7 ja päivänä 30.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuulon heikkenemisen diagnostisten biomarkkerien tunnistaminen potilailla, jotka kärsivät akuutista akustisesta traumasta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Koko kerätylle datalle tehdään koneoppimisanalyysejä diagnostisten biomarkkerien tunnistamiseksi.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020PBMD02
- 2020-A01504-35 (Muu tunniste: IDRCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .