Az akut akusztikus trauma diagnosztikai biomarkereinek tanulmányozása (BIOTSA)
Évente több mint kétezer akut akusztikus trauma következik be Franciaországban, egyformán a katonai és a polgári környezet között.
Jelenleg az akut akusztikus trauma specifikus validált kezelés nélküli patológia, és számos fogyatékos helyzet oka. A betegek jövőjének javítása megköveteli a zaj okozta halláskárosodás neurofiziológiai mechanizmusainak jobb megértését. Többszörös és tisztatónusú audiometria, az egyetlen referencia vizsgálat, amely nem teszi lehetővé megkülönböztetésüket. Sőt, az akut akusztikus trauma utóhatásaiban a tiszta tónusú audiometria általában spontán javul, de ez a felépülés félrevezető, mivel számos állatkísérlet kimutatta, hogy visszafordíthatatlan elváltozások maradnak fenn.
A tanulmány hipotézise az, hogy lehetséges új entitások azonosítása a cochlearis léziók típusától függően, az akut akusztikus trauma diagnózisának tisztázása érdekében. Ezeket az entitásokat a zaj által kiváltott halláskárosodás molekuláris (proteomikai és genomiális), fiziológiai és viselkedési adatok kombinációjával történő értékelésével azonosítják. Ezek a diagnosztikai részletek azután felhasználhatók a megelőzés vagy a terápia javítására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guillaume ANDEOL, MD, PhD
- Telefonszám: +33 178651207
- E-mail: guillaume.andeol@intradef.gouv.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angoulême, Franciaország, 16021
- Toborzás
- 102e Antenne Médicale
-
Kapcsolatba lépni:
- Jérémy LE BOHEC, MD
- Telefonszám: +33 545224222
- E-mail: jeremy.le-bohec@intradef.gouv.fr
-
Bitche, Franciaország, 57230
- Toborzás
- 38e Antenne Médicale
-
Kapcsolatba lépni:
- Amandine BERCHER, MD
- Telefonszám: +33 387063214
- E-mail: amandine.bercher@intradef.gouv.fr
-
Brest, Franciaország, 29240
- Toborzás
- Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre
-
Kapcsolatba lépni:
- Alexis MAFFERT, MD
- Telefonszám: +33 298437428
- E-mail: alexis.maffert@intradef.gouv.fr
-
Brétigny-sur-Orge, Franciaország, 91223
- Toborzás
- Laboratoire mobile d'Audition de l'Institut de Recherche Biomédicale des Armées
-
Kapcsolatba lépni:
- Guillaume ANDEOL, MD, PhD
- Telefonszám: +33 178651207
- E-mail: guillaume.andeol@intradef.gouv.fr
-
Caylus, Franciaország, 82160
- Toborzás
- 171e Antenne Médicale
-
Kapcsolatba lépni:
- Gwenaëlle DEMONT, MD
- Telefonszám: +33 563245100
- E-mail: gwenaelle.demont@intradef.gouv.fr
-
Clamart, Franciaország, 92140
- Toborzás
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Kapcsolatba lépni:
- Salomé MARTY, MD
- E-mail: salome.marty@intradef.gouv.fr
-
Dieuze, Franciaország, 57260
- Toborzás
- 41e Antenne Médicale
-
Kapcsolatba lépni:
- Sara CHERRIER, MD
- Telefonszám: +33 387058959
- E-mail: sara.cherrier@intradef.gouv.fr
-
Guer, Franciaország, 56381
- Toborzás
- 123e Antenne Médicale
-
Kapcsolatba lépni:
- Aurélie MAILLE, MD
- Telefonszám: +33 290404072
- E-mail: aurelie.maille@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Franciaország, 13013
- Toborzás
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Kapcsolatba lépni:
- Pauline PODEUR, MD
- Telefonszám: +33 491617265
- E-mail: pauline.podeur@intradef.gouv.fr
-
Montlhéry, Franciaország, 91310
- Toborzás
- 13e Antenne Médicale
-
Kapcsolatba lépni:
- Lenaig LE VOT, MD
- Telefonszám: +33 164923589
- E-mail: lenaig.le-vot@intradef.gouv.fr
-
Saint-Maixent-l'École, Franciaország, 79400
- Toborzás
- 109e Antenne Médicale
-
Kapcsolatba lépni:
- Sylviane DE WILDE, MD
- Telefonszám: +33 549765385
- E-mail: sylviane.de-wilde@intradef.gouv.fr
-
Sarrebourg, Franciaország, 57404
- Toborzás
- 43e Antenne Médicale
-
Kapcsolatba lépni:
- Sébastien MUTIN, MD
- Telefonszám: +33 387234564
- E-mail: sebastien.mutin@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Franciaország, 83000
- Még nincs toborzás
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Kapcsolatba lépni:
- Damien RIVIERE, MD
- Telefonszám: +33 483162584
- E-mail: damien.riviere@intradef.gouv.fr
-
Valdahon, Franciaország, 25800
- Toborzás
- 60e Antenne Médicale
-
Kapcsolatba lépni:
- Jordan LACHAUX, MD
- Telefonszám: +33 381267413
- E-mail: jordan.lachaux@intradef.gouv.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti életkor
- Egészséges egyének: halláskárosodás nélkül
- Betegek: akut akusztikus trauma diagnózisa 72 órán belül
Kizárási kritériumok:
- A halláspatológia története
- Súlyos fejsérülés az anamnézisben
- Ototoxikus gyógyszeres terápia
- Rendellenes otoszkópia és/vagy tympanometria
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egészséges egyének
Ez a csoport egészséges egyénekből áll, akik nem voltak korábban zajnak kitéve.
|
A hallásvizsgálat több vizsgálatból áll:
Egészséges egyének: A hallásvizsgálatot a beiratkozáskor (0. nap) végzik el. Betegek: A hallásvizsgálatot az 1., 3., 7. és 30. napon végzik el.
A résztvevőnek a beiratkozáskor (0. nap) ki kell töltenie egy kérdőívet korábbi zajexpozíciójáról.
Egészséges egyének: Az otoakusztikus emissziót a beiratkozáskor (0. nap) mérjük. Betegek: Az otoakusztikus emissziót a felvételkor (0. nap), az 1., 3., 7. és 30. napon mérjük. Egészséges egyének: A beiratkozáskor (0. nap) elektrokochleográfiát végeznek. Betegek: Az elektrokochleográfiát a 30. napon végezzük. Egészséges egyének: A zajos beszédaudiometriát a beiratkozáskor (0. nap) végzik el. Betegek: A zajos beszédaudiometriát a beiratkozáskor (0. nap), az 1., a 3., a 7. és a 30. napon végezzük. Egészséges egyének: A többfrekvenciás impedanciát a felvételkor (0. nap) mérik. Betegek: A többfrekvenciás impedanciát a 30. napon mérik.
Egészséges egyének: A beiratkozáskor (0. nap) vérmintát vesznek.
Betegek: A beiratkozáskor (0. nap), az 1., a 3., a 7. és a 30. napon vérmintát vesznek.
|
|
Akut akusztikus traumás betegek
Ez a csoport akut akusztikus traumában szenvedő betegekből áll.
|
A hallásvizsgálat több vizsgálatból áll:
Egészséges egyének: A hallásvizsgálatot a beiratkozáskor (0. nap) végzik el. Betegek: A hallásvizsgálatot az 1., 3., 7. és 30. napon végzik el.
A résztvevőnek a beiratkozáskor (0. nap) ki kell töltenie egy kérdőívet korábbi zajexpozíciójáról.
Egészséges egyének: Az otoakusztikus emissziót a beiratkozáskor (0. nap) mérjük. Betegek: Az otoakusztikus emissziót a felvételkor (0. nap), az 1., 3., 7. és 30. napon mérjük. Egészséges egyének: A beiratkozáskor (0. nap) elektrokochleográfiát végeznek. Betegek: Az elektrokochleográfiát a 30. napon végezzük. Egészséges egyének: A zajos beszédaudiometriát a beiratkozáskor (0. nap) végzik el. Betegek: A zajos beszédaudiometriát a beiratkozáskor (0. nap), az 1., a 3., a 7. és a 30. napon végezzük. Egészséges egyének: A többfrekvenciás impedanciát a felvételkor (0. nap) mérik. Betegek: A többfrekvenciás impedanciát a 30. napon mérik.
Egészséges egyének: A beiratkozáskor (0. nap) vérmintát vesznek.
Betegek: A beiratkozáskor (0. nap), az 1., a 3., a 7. és a 30. napon vérmintát vesznek.
A fülzúgás súlyosságát vizuális analóg skála segítségével értékelik a felvételkor (0. nap), az 1., a 3., a 7. és a 30. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A halláskárosodás diagnosztikai biomarkereinek azonosítása akut akusztikus traumában szenvedő betegeknél
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
A diagnosztikai biomarkerek azonosítása érdekében a teljes összegyűjtött adaton gépi tanulási elemzéseket hajtanak végre.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020PBMD02
- 2020-A01504-35 (Egyéb azonosító: IDRCB)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .