Estudio de Biomarcadores Diagnósticos de Trauma Acústico Agudo (BIOTSA)
Cada año, se producen en Francia más de dos mil traumatismos acústicos agudos, tanto en el ámbito militar como en el civil.
Actualmente, el trauma acústico agudo es una patología sin un tratamiento específico validado, y es causa de muchas situaciones de invalidez. Mejorar el futuro de los pacientes requiere una mejor comprensión de los mecanismos neurofisiológicos de la discapacidad auditiva inducida por ruido. Son audiometrías múltiples y de tonos puros, único examen de referencia, no permite diferenciarlos. Además, después de un trauma acústico agudo, la audiometría de tonos puros tiende a mejorar espontáneamente, pero esta recuperación es engañosa, ya que varios estudios en animales han demostrado que persisten lesiones irreversibles.
La hipótesis de este estudio es que es posible identificar nuevas entidades, específicas del tipo de lesiones cocleares, para esclarecer el diagnóstico de trauma acústico agudo. Estas entidades se identificarán mediante la evaluación de la discapacidad auditiva inducida por ruido a través de una combinación de datos moleculares (proteómicos y genómicos), fisiológicos y de comportamiento. Estos detalles de diagnóstico pueden usarse para mejorar la prevención o la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Prueba de audición
- Otro: Cuestionario sobre exposición previa al ruido
- Otro: Medición de emisiones otoacústicas
- Otro: Electrococleografía
- Otro: Audiometría del habla en ruido
- Otro: Medida de impedancia multifrecuencia
- Biológico: Toma de muestras de sangre
- Otro: Evaluación de la gravedad del tinnitus
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guillaume ANDEOL, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 178651207
- Correo electrónico: guillaume.andeol@intradef.gouv.fr
Ubicaciones de estudio
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Angoulême, Francia, 16021
- Reclutamiento
- 102e Antenne Médicale
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Contacto:
- Jérémy LE BOHEC, MD
- Número de teléfono: +33 545224222
- Correo electrónico: jeremy.le-bohec@intradef.gouv.fr
-
Bitche, Francia, 57230
- Reclutamiento
- 38e Antenne Médicale
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Contacto:
- Amandine BERCHER, MD
- Número de teléfono: +33 387063214
- Correo electrónico: amandine.bercher@intradef.gouv.fr
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Brest, Francia, 29240
- Reclutamiento
- Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre
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Contacto:
- Alexis MAFFERT, MD
- Número de teléfono: +33 298437428
- Correo electrónico: alexis.maffert@intradef.gouv.fr
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Brétigny-sur-Orge, Francia, 91223
- Reclutamiento
- Laboratoire mobile d'Audition de l'Institut de Recherche Biomédicale des Armées
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Contacto:
- Guillaume ANDEOL, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 178651207
- Correo electrónico: guillaume.andeol@intradef.gouv.fr
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Caylus, Francia, 82160
- Reclutamiento
- 171e Antenne Médicale
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Contacto:
- Gwenaëlle DEMONT, MD
- Número de teléfono: +33 563245100
- Correo electrónico: gwenaelle.demont@intradef.gouv.fr
-
Clamart, Francia, 92140
- Reclutamiento
- Hôpital d'instruction des armées Percy
-
Contacto:
- Salomé MARTY, MD
- Correo electrónico: salome.marty@intradef.gouv.fr
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Dieuze, Francia, 57260
- Reclutamiento
- 41e Antenne Médicale
-
Contacto:
- Sara CHERRIER, MD
- Número de teléfono: +33 387058959
- Correo electrónico: sara.cherrier@intradef.gouv.fr
-
Guer, Francia, 56381
- Reclutamiento
- 123e Antenne Médicale
-
Contacto:
- Aurélie MAILLE, MD
- Número de teléfono: +33 290404072
- Correo electrónico: aurelie.maille@intradef.gouv.fr
-
Marseille, Francia, 13013
- Reclutamiento
- Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
-
Contacto:
- Pauline PODEUR, MD
- Número de teléfono: +33 491617265
- Correo electrónico: pauline.podeur@intradef.gouv.fr
-
Montlhéry, Francia, 91310
- Reclutamiento
- 13e Antenne Médicale
-
Contacto:
- Lenaig LE VOT, MD
- Número de teléfono: +33 164923589
- Correo electrónico: lenaig.le-vot@intradef.gouv.fr
-
Saint-Maixent-l'École, Francia, 79400
- Reclutamiento
- 109e Antenne Médicale
-
Contacto:
- Sylviane DE WILDE, MD
- Número de teléfono: +33 549765385
- Correo electrónico: sylviane.de-wilde@intradef.gouv.fr
-
Sarrebourg, Francia, 57404
- Reclutamiento
- 43e Antenne Médicale
-
Contacto:
- Sébastien MUTIN, MD
- Número de teléfono: +33 387234564
- Correo electrónico: sebastien.mutin@intradef.gouv.fr
-
Toulon, Francia, 83000
- Aún no reclutando
- Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
-
Contacto:
- Damien RIVIERE, MD
- Número de teléfono: +33 483162584
- Correo electrónico: damien.riviere@intradef.gouv.fr
-
Valdahon, Francia, 25800
- Reclutamiento
- 60e Antenne Médicale
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Contacto:
- Jordan LACHAUX, MD
- Número de teléfono: +33 381267413
- Correo electrónico: jordan.lachaux@intradef.gouv.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 40
- Individuos sanos: sin patología auditiva
- Pacientes: diagnóstico de trauma acústico agudo en 72h
Criterio de exclusión:
- Historia de la patología auditiva.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico grave
- Tratamiento con fármacos ototóxicos
- Otoscopia y/o timpanometría anormales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Individuos sanos
Este grupo está compuesto por individuos sanos sin exposición previa al ruido.
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La prueba de audición se compone de varios exámenes:
Individuos sanos: la prueba de audición se realizará en el momento de la inscripción (Día 0). Pacientes: la prueba de audición se realizará el día 1, el día 3, el día 7 y el día 30.
El participante deberá completar un cuestionario sobre su exposición previa al ruido en el momento de la inscripción (Día 0).
Individuos sanos: la emisión otoacústica se medirá en el momento de la inscripción (día 0). Pacientes: la emisión otoacústica se medirá en el momento de la inscripción (Día 0), en el Día 1, el Día 3, el Día 7 y el Día 30. Individuos sanos: se realizará una electrococleografía en el momento de la inscripción (día 0). Pacientes: se realizará una electrococleografía el día 30. Individuos sanos: la audiometría del habla en ruido se realizará en el momento de la inscripción (día 0). Pacientes: la audiometría del habla en ruido se realizará en el momento de la inscripción (Día 0), en el Día 1, el Día 3, el Día 7 y el Día 30. Individuos sanos: la impedancia multifrecuencia se medirá en el momento de la inscripción (día 0). Pacientes: la impedancia multifrecuencia se medirá el día 30.
Individuos sanos: se recolectará una muestra de sangre en el momento de la inscripción (Día 0).
Pacientes: se recolectará una muestra de sangre en el momento de la inscripción (Día 0), en el Día 1, el Día 3, el Día 7 y el Día 30.
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Pacientes con trauma acústico agudo
Este grupo está compuesto por pacientes que sufren un trauma acústico agudo.
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La prueba de audición se compone de varios exámenes:
Individuos sanos: la prueba de audición se realizará en el momento de la inscripción (Día 0). Pacientes: la prueba de audición se realizará el día 1, el día 3, el día 7 y el día 30.
El participante deberá completar un cuestionario sobre su exposición previa al ruido en el momento de la inscripción (Día 0).
Individuos sanos: la emisión otoacústica se medirá en el momento de la inscripción (día 0). Pacientes: la emisión otoacústica se medirá en el momento de la inscripción (Día 0), en el Día 1, el Día 3, el Día 7 y el Día 30. Individuos sanos: se realizará una electrococleografía en el momento de la inscripción (día 0). Pacientes: se realizará una electrococleografía el día 30. Individuos sanos: la audiometría del habla en ruido se realizará en el momento de la inscripción (día 0). Pacientes: la audiometría del habla en ruido se realizará en el momento de la inscripción (Día 0), en el Día 1, el Día 3, el Día 7 y el Día 30. Individuos sanos: la impedancia multifrecuencia se medirá en el momento de la inscripción (día 0). Pacientes: la impedancia multifrecuencia se medirá el día 30.
Individuos sanos: se recolectará una muestra de sangre en el momento de la inscripción (Día 0).
Pacientes: se recolectará una muestra de sangre en el momento de la inscripción (Día 0), en el Día 1, el Día 3, el Día 7 y el Día 30.
La gravedad del tinnitus se evaluará mediante una escala analógica visual en el momento de la inscripción (Día 0), en el Día 1, el Día 3, el Día 7 y el Día 30.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación de biomarcadores diagnósticos de hipoacusia en pacientes con trauma acústico agudo
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Se realizarán análisis de aprendizaje automático en todos los datos recopilados para identificar biomarcadores de diagnóstico.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020PBMD02
- 2020-A01504-35 (Otro identificador: IDRCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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