Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van diagnostische biomarkers van acuut akoestisch trauma (BIOTSA)

16 november 2022 bijgewerkt door: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Elk jaar vinden er in Frankrijk meer dan tweeduizend acute akoestische trauma's plaats, zowel tussen de militaire als de civiele omgeving.

Momenteel is acuut akoestisch trauma een pathologie zonder specifieke gevalideerde behandeling, en het is de oorzaak van veel handicapsituaties. Het verbeteren van de toekomst van patiënten vereist een beter begrip van de neurofysiologische mechanismen van door lawaai veroorzaakt gehoorverlies. Het zijn audiometrie met meerdere en zuivere tonen, het enige referentieonderzoek, waardoor ze niet kunnen worden onderscheiden. Bovendien verbetert zuivere-toonaudiometrie in de nasleep van een acuut akoestisch trauma meestal spontaan, maar dit herstel is misleidend, aangezien een aantal onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat er onomkeerbare laesies blijven bestaan.

De hypothese van deze studie is dat het mogelijk is om nieuwe entiteiten te identificeren, specifiek voor het type cochleaire laesies, om de diagnose van acuut akoestisch trauma te verduidelijken. Deze entiteiten zullen worden geïdentificeerd door de evaluatie van door lawaai veroorzaakt gehoorverlies via een combinatie van moleculaire (proteomische en genomische), fysiologische en gedragsgegevens. Deze diagnostische gegevens kunnen vervolgens worden gebruikt om de preventie of therapie te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angoulême, Frankrijk, 16021
      • Bitche, Frankrijk, 57230
      • Brest, Frankrijk, 29240
        • Werving
        • Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre
        • Contact:
      • Brétigny-sur-Orge, Frankrijk, 91223
        • Werving
        • Laboratoire mobile d'Audition de l'Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • Contact:
      • Caylus, Frankrijk, 82160
      • Clamart, Frankrijk, 92140
      • Dieuze, Frankrijk, 57260
      • Guer, Frankrijk, 56381
      • Marseille, Frankrijk, 13013
      • Montlhéry, Frankrijk, 91310
      • Saint-Maixent-l'École, Frankrijk, 79400
      • Sarrebourg, Frankrijk, 57404
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Nog niet aan het werven
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Contact:
      • Valdahon, Frankrijk, 25800

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit gezonde personen die nog nooit zijn blootgesteld aan lawaai en patiënten die lijden aan acuut akoestisch trauma.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 40
  • Gezonde personen: zonder gehoorpathologie
  • Patiënten: acute akoestische traumadiagnose binnen 72 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gehoorpathologie
  • Geschiedenis van ernstig hoofdletsel
  • Ototoxische medicamenteuze therapie
  • Abnormale otoscopie en/of tympanometrie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gezonde individuen
Deze groep bestaat uit gezonde personen zonder eerdere blootstelling aan lawaai.
Ander: Hoor test

De gehoortest bestaat uit verschillende onderzoeken:

  • zuivere toon audiogram
  • otoscopie
  • tympanometrie

Gezonde personen: De gehoortest wordt uitgevoerd bij inschrijving (dag 0). Patiënten: De gehoortest wordt uitgevoerd op dag 1, dag 3, dag 7 en dag 30.

Ander: Vragenlijst over eerdere blootstelling aan lawaai
De deelnemer moet bij inschrijving (dag 0) een vragenlijst invullen over zijn/haar eerdere blootstelling aan lawaai.
Ander: Otoakoestische emissiemeting

Gezonde personen: Otoakoestische emissie wordt gemeten bij inschrijving (dag 0).

Patiënten: Otoakoestische emissie wordt gemeten bij inschrijving (dag 0), op dag 1, dag 3, dag 7 en dag 30.

Ander: Elektrocochleografie

Gezonde personen: Elektrocochleografie wordt uitgevoerd bij inschrijving (dag 0).

Patiënten: Elektrocochleografie wordt uitgevoerd op dag 30.

Ander: Spraakaudiometrie in lawaai

Gezonde personen: Spraakaudiometrie in lawaai wordt uitgevoerd bij inschrijving (dag 0).

Patiënten: Spraakaudiometrie in lawaai wordt uitgevoerd bij inschrijving (dag 0), op dag 1, dag 3, dag 7 en dag 30.

Ander: Multi-frequentie impedantiemeting

Gezonde personen: impedantie met meerdere frequenties wordt gemeten bij inschrijving (dag 0).

Patiënten: Multifrequentie-impedantie wordt gemeten op dag 30.

Biologisch: Verzameling van bloedmonsters
Gezonde personen: er wordt een bloedmonster afgenomen bij inschrijving (dag 0). Patiënten: Er wordt een bloedmonster afgenomen bij inschrijving (dag 0), op dag 1, dag 3, dag 7 en dag 30.
Patiënten met acuut akoestisch trauma
Deze groep bestaat uit patiënten die lijden aan acuut akoestisch trauma.
Ander: Hoor test

De gehoortest bestaat uit verschillende onderzoeken:

  • zuivere toon audiogram
  • otoscopie
  • tympanometrie

Gezonde personen: De gehoortest wordt uitgevoerd bij inschrijving (dag 0). Patiënten: De gehoortest wordt uitgevoerd op dag 1, dag 3, dag 7 en dag 30.

Ander: Vragenlijst over eerdere blootstelling aan lawaai
De deelnemer moet bij inschrijving (dag 0) een vragenlijst invullen over zijn/haar eerdere blootstelling aan lawaai.
Ander: Otoakoestische emissiemeting

Gezonde personen: Otoakoestische emissie wordt gemeten bij inschrijving (dag 0).

Patiënten: Otoakoestische emissie wordt gemeten bij inschrijving (dag 0), op dag 1, dag 3, dag 7 en dag 30.

Ander: Elektrocochleografie

Gezonde personen: Elektrocochleografie wordt uitgevoerd bij inschrijving (dag 0).

Patiënten: Elektrocochleografie wordt uitgevoerd op dag 30.

Ander: Spraakaudiometrie in lawaai

Gezonde personen: Spraakaudiometrie in lawaai wordt uitgevoerd bij inschrijving (dag 0).

Patiënten: Spraakaudiometrie in lawaai wordt uitgevoerd bij inschrijving (dag 0), op dag 1, dag 3, dag 7 en dag 30.

Ander: Multi-frequentie impedantiemeting

Gezonde personen: impedantie met meerdere frequenties wordt gemeten bij inschrijving (dag 0).

Patiënten: Multifrequentie-impedantie wordt gemeten op dag 30.

Biologisch: Verzameling van bloedmonsters
Gezonde personen: er wordt een bloedmonster afgenomen bij inschrijving (dag 0). Patiënten: Er wordt een bloedmonster afgenomen bij inschrijving (dag 0), op dag 1, dag 3, dag 7 en dag 30.
Ander: Beoordeling van de ernst van tinnitus
De ernst van de tinnitus wordt beoordeeld met behulp van een visuele analoge schaal bij registratie (dag 0), op dag 1, dag 3, dag 7 en dag 30.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van diagnostische biomarkers van gehoorverlies bij patiënten die lijden aan acuut akoestisch trauma
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar
Machine learning-analyses zullen worden uitgevoerd op alle verzamelde gegevens om diagnostische biomarkers te identificeren.
Door afronding van de studie gemiddeld 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

15 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020PBMD02
  • 2020-A01504-35 (Andere identificatie: IDRCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren