Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение диагностических биомаркеров острой акустической травмы (BIOTSA)

16 ноября 2022 г. обновлено: Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Каждый год во Франции происходит более двух тысяч острых акустических травм, в равной степени как среди военных, так и среди гражданского населения.

В настоящее время острая акустическая травма представляет собой патологию, для которой нет специфического валидированного лечения, и она является причиной многих ситуаций инвалидности. Улучшение будущего пациентов требует лучшего понимания нейрофизиологических механизмов нарушения слуха, вызванного шумом. Они множественные и чисто тональная аудиометрия, единственное эталонное обследование, не позволяет их дифференцировать. Более того, после острой акустической травмы чисто тональная аудиометрия имеет тенденцию спонтанно улучшаться, но это восстановление вводит в заблуждение, поскольку ряд исследований на животных показал, что необратимые изменения остаются.

Гипотеза данного исследования состоит в том, что возможно выявление новых образований, специфичных для типа кохлеарного поражения, для уточнения диагноза острой акустической травмы. Эти объекты будут идентифицированы путем оценки нарушения слуха, вызванного шумом, с помощью комбинации молекулярных (протеомных и геномных), физиологических и поведенческих данных. Эти диагностические данные могут затем использоваться для улучшения профилактики или лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Angoulême, Франция, 16021
        • Рекрутинг
        • 102e Antenne Médicale
        • Контакт:
      • Bitche, Франция, 57230
        • Рекрутинг
        • 38e Antenne Médicale
        • Контакт:
      • Brest, Франция, 29240
        • Рекрутинг
        • Hôpital d'Instruction des Armées Clermont-Tonnerre
        • Контакт:
      • Brétigny-sur-Orge, Франция, 91223
        • Рекрутинг
        • Laboratoire mobile d'Audition de l'Institut de Recherche Biomédicale des Armées
        • Контакт:
      • Caylus, Франция, 82160
        • Рекрутинг
        • 171e Antenne Médicale
        • Контакт:
      • Clamart, Франция, 92140
        • Рекрутинг
        • Hôpital d'instruction des armées Percy
        • Контакт:
      • Dieuze, Франция, 57260
        • Рекрутинг
        • 41e Antenne Médicale
        • Контакт:
      • Guer, Франция, 56381
        • Рекрутинг
        • 123e Antenne Médicale
        • Контакт:
      • Marseille, Франция, 13013
        • Рекрутинг
        • Hôpital d'Instruction des Armées Laveran
        • Контакт:
      • Montlhéry, Франция, 91310
        • Рекрутинг
        • 13e Antenne Médicale
        • Контакт:
      • Saint-Maixent-l'École, Франция, 79400
        • Рекрутинг
        • 109e Antenne Médicale
        • Контакт:
      • Sarrebourg, Франция, 57404
        • Рекрутинг
        • 43e Antenne Médicale
        • Контакт:
      • Toulon, Франция, 83000
        • Еще не набирают
        • Hôpital d'Instruction des Armées Sainte-Anne
        • Контакт:
      • Valdahon, Франция, 25800
        • Рекрутинг
        • 60e Antenne Médicale
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемую популяцию составляют здоровые люди, никогда не подвергавшиеся воздействию шума, и пациенты, перенесшие острую акустическую травму.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 40 лет
  • Здоровые люди: без патологии слуха
  • Пациенты: диагностика острой акустической травмы в течение 72 часов

Критерий исключения:

  • История патологии слуха
  • В анамнезе тяжелая травма головы
  • Ототоксическая медикаментозная терапия
  • Аномалии отоскопии и/или тимпанометрии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Здоровые люди
Эта группа состоит из здоровых людей, ранее не подвергавшихся воздействию шума.
Другой: Проверка слуха

Проверка слуха состоит из нескольких тестов:

  • аудиограмма чистого тона
  • отоскопия
  • тимпанометрия

Здоровые люди: проверка слуха будет проводиться при зачислении (день 0). Пациенты: Проверка слуха будет проводиться в День 1, День 3, День 7 и День 30.

Другой: Анкета о предыдущем шумовом воздействии
Участник должен будет заполнить анкету о своем предыдущем шумовом воздействии при регистрации (день 0).
Другой: Измерение отоакустической эмиссии

Здоровые люди: отоакустическая эмиссия будет измеряться при зачислении (день 0).

Пациенты: отоакустическая эмиссия будет измеряться при включении (0-й день), в 1-й, 3-й, 7-й и 30-й день.

Другой: Электрокохлеография

Здоровые люди: электрокохлеография будет выполнена при зачислении (день 0).

Пациенты: электрокохлеография будет выполнена на 30-й день.

Другой: Речевая аудиометрия в шуме

Здоровые люди: речевая аудиометрия в шуме будет проводиться при зачислении (день 0).

Пациенты: речевая аудиометрия в шуме будет проводиться при включении в исследование (0-й день), в 1-й, 3-й, 7-й и 30-й день.

Другой: Многочастотное измерение импеданса

Здоровые люди: многочастотный импеданс будет измерен при регистрации (день 0).

Пациенты: многочастотный импеданс будет измерен на 30-й день.

Биологический: Сбор образцов крови
Здоровые люди: образец крови будет взят при регистрации (день 0). Пациенты: Образец крови будет взят при регистрации (День 0), в День 1, День 3, День 7 и День 30.
Пациенты с острой акустической травмой
В эту группу входят пациенты, перенесшие острую акустическую травму.
Другой: Проверка слуха

Проверка слуха состоит из нескольких тестов:

  • аудиограмма чистого тона
  • отоскопия
  • тимпанометрия

Здоровые люди: проверка слуха будет проводиться при зачислении (день 0). Пациенты: Проверка слуха будет проводиться в День 1, День 3, День 7 и День 30.

Другой: Анкета о предыдущем шумовом воздействии
Участник должен будет заполнить анкету о своем предыдущем шумовом воздействии при регистрации (день 0).
Другой: Измерение отоакустической эмиссии

Здоровые люди: отоакустическая эмиссия будет измеряться при зачислении (день 0).

Пациенты: отоакустическая эмиссия будет измеряться при включении (0-й день), в 1-й, 3-й, 7-й и 30-й день.

Другой: Электрокохлеография

Здоровые люди: электрокохлеография будет выполнена при зачислении (день 0).

Пациенты: электрокохлеография будет выполнена на 30-й день.

Другой: Речевая аудиометрия в шуме

Здоровые люди: речевая аудиометрия в шуме будет проводиться при зачислении (день 0).

Пациенты: речевая аудиометрия в шуме будет проводиться при включении в исследование (0-й день), в 1-й, 3-й, 7-й и 30-й день.

Другой: Многочастотное измерение импеданса

Здоровые люди: многочастотный импеданс будет измерен при регистрации (день 0).

Пациенты: многочастотный импеданс будет измерен на 30-й день.

Биологический: Сбор образцов крови
Здоровые люди: образец крови будет взят при регистрации (день 0). Пациенты: Образец крови будет взят при регистрации (День 0), в День 1, День 3, День 7 и День 30.
Другой: Оценка тяжести шума в ушах
Тяжесть шума в ушах будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы при регистрации (день 0), в день 1, день 3, день 7 и день 30.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текст научной работы на тему «Идентификация диагностических биомаркеров нарушений слуха у пациентов, перенесших острую акустическую травму»
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 3 года
Анализы машинного обучения будут выполняться на всех собранных данных для определения диагностических биомаркеров.
По завершении обучения, в среднем 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Direction Centrale du Service de Santé des Armées

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020PBMD02
  • 2020-A01504-35 (Другой идентификатор: IDRCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться