- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04832451
Účinky analýzy interpersonálních vztahů
Účinky analýzy interpersonálních vztahů na depresivní symptomy a styly zvládání u studentů ošetřovatelství
Úvod: Interpersonální relační analýza rolí (IRRA) je psychosociální skupinová intervence, která umožňuje jednotlivcům vidět problémy, které zažívají v mezilidských vztazích a interakcích ve skupinovém prostředí, a být řešeny společně se členy skupiny.
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat účinky IRRA na depresivní symptomy a styly zvládání u studentů ošetřovatelství.
Metoda: Tato studie byla provedena s randomizovaně kontrolovanými, předtestem-potestovým uspořádáním kontrolní skupiny a následnými testovacími vzory. Studenti se symptomy deprese byli náhodně rozděleni do kontrolních (n=10) nebo intervenčních skupin (n=10). Studenti intervenční skupiny absolvovali 21 týdnů intervence IRRA.
Výsledky: Bylo zjištěno, že IRRA má pozitivní vliv na depresivní symptomy a styly zvládání u studentů ošetřovatelství.
Diskuze: Tato studie je první, která hodnotí účinky IRRA na symptomy deprese a styly zvládání. Naše studie poskytuje důkazy o účinnosti IRRA při snižování depresivních symptomů u studentů ošetřovatelství a při zvládání stresu.
Důsledky pro praxi: IRRA je praktická a užitečná intervence, kterou mohou sestry v oblasti duševního zdraví začlenit a používat ve své klinické praxi a zároveň pomáhá jednotlivcům uvědomit si problémy ve vztazích a rolích, které mohou poškodit jejich duševní zdraví.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl a design S cílem prozkoumat účinky analýzy interpersonálních relačních rolí (IRRA) na depresivní symptomy a styly zvládání u studentů ošetřovatelství byla tato studie provedena s randomizovanou kontrolovanou, před testem a po testu kontrolní skupinou a následnými testovacími vzory. .
Výzkumná populace a vzorek Studie byla provedena v akademickém roce 2018-2019 (listopad 2018 - duben 2019). Výzkumnou populaci tvořili studenti druhého ročníku ošetřovatelství studující v akademickém roce 2018–2019 na dvou různých státních univerzitách (n=385). Vzhledem k tomu, že výzkumník měl pedagogický vztah se studenty prvního, třetího a čtvrtého ročníku, byla studie provedena se studenty druhého ročníku. Počet osob, které mají být zahrnuty do skupin, byl vypočítán v programu balíčků G*Power (3.1.9.2) na základě výzkumu. Jako výsledek analýzy síly s velikostí účinku 0,7, mocninou 80 % a hladinou alfa (pravděpodobnost chyby typu I) 0,05 byla velikost vzorku vypočtena jako celkem 16 studentů (8 intervence a 8 v kontrolní skupině). Vzhledem k možnosti předčasného ukončení studia v průběhu studie byl výzkum proveden s celkem 20 studenty (10 v intervenční a 10 v kontrolní skupině). Efektivní implementace IRRA vyžaduje interakci mezi členy skupiny; proto byla intervenční skupina složena ze studentů studujících ve stejné třídě. Aby se zabránilo interakci mezi kontrolní skupinou a intervenční skupinou, byla kontrolní skupina složena ze studentů studujících na jiné státní univerzitě ve stejném městě se stejným vzdělávacím programem. Studenti, kteří splnili kritéria pro zařazení a souhlasili s účastí ve studii, byli zařazeni do intervenčních a kontrolních skupin s programem Research Randomizer. Randomizaci provedl výzkumník, který nebyl zařazen do výzkumu. Aby studie byla jednoduše slepá, studenti nebyli informováni o skupině, do které byli zařazeni.
Kritéria pro zařazení/vyloučení Kritéria pro zařazení byla následující: (a) být studentem ošetřovatelství na univerzitě během výzkumu (listopad 2018-duben 2019), (b) nemít žádné zdravotní postižení, které by způsobovalo potíže při vyplňování nástrojů pro sběr dat nebo během sezení, (c) bodování indikující mírnou až středně těžkou depresi z Beckova inventáře deprese, (d) souhlas s účastí ve výzkumu a (e) věk nad 18 let. Kritéria pro vyloučení byla následující: (a) skóre indikující těžkou depresi z Beckova inventáře deprese (těžká deprese vyžaduje psychofarmakologickou léčbu).
Nástroje pro sběr dat Formulář sociodemografických charakteristik Tento formulář, vyvinutý výzkumnými pracovníky, obsahuje otázky týkající se sociodemografických charakteristik studentů, jako je věk, pohlaví, rodinný stav, ekonomický status a stav vzdělání rodičů.
Beck Depression Inventory (BDI) Inventář se skládá z 21 položek self-report, které umožňují vyhodnotit závažnost symptomů deprese spíše než diagnózu deprese. Hodnotí se celkové skóre získané ze škály, každá položka je hodnocena mezi 0 a 3 a na škále nejsou žádné položky s obráceným skóre. 0–9 bodů značí pravděpodobně žádnou depresi, 10–16 bodů mírnou depresi, 17–24 bodů střední hladinu deprese a 25 a více bodů těžkou depresi. V této studii byla použita výše uvedená klasifikace. Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa škály byl vypočten jako 0,74.
Coping Styles Inventory (CSI) Škála má 30 položek a pět subdimenzí hodnocených na čtyřbodové škále Likertova typu. Pro výpočet skóre z poddimenze „hledání sociální podpory“ jsou první a devátá položka bodovány obráceně. Skóre dílčích dimenzí se vypočítá vydělením celkových skóre získaných z položek celkovým počtem položek. Vysoké skóre ze subdimenzí sebevědomý přístup, optimistický přístup a hledání sociální podpory naznačují, že ke zvládání stresu se používají efektivní metody, zatímco vysoké skóre subdimenzí bezmocný přístup a submisivní přístup naznačují, že se ke zvládání používají neefektivní metody. se stresem. Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa byl vypočten jako 0,69 pro subdimenzi sebevědomý přístup, 0,63 pro subdimenzi optimistický přístup, 0,72 pro subdimenzi hledající sociální podporu, 0,67 pro subdimenzi bezmocný přístup a 0,68 pro subdimenzi. submisivní přístup sub-dimension.
Realizace Nejprve byla BDI (kritéria pro začlenění) aplikována tváří v tvář studentům, kteří tvořili populaci (n=385) (6.–8. listopadu 2018). Po vyhodnocení skóre BDI byli studenti, kteří splnili kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin.
V předběžném rozhovoru s 10 studenty v intervenční skupině byli důvěrně informováni o předmětu výzkumu, délce a obsahu implementačního procesu, o tom, co se od účastníků očekává, o pravidlech sezení, o místě, kde zasedání se budou konat a tato zasedání budou nahrávána zvukem. Rovněž od nich byly získány formuláře informovaného souhlasu a byly aplikovány předběžné testy (BDI, CSI) (14. listopadu 2018). Stejně tak studenti v kontrolní skupině byli informováni o výzkumu, byly od nich získány informované souhlasy a byly u nich aplikovány předtesty (15. 11. 2018).
V období od 16. 11. 2018 proběhlo celkem 21 90minutových IRRA sezení (dvě sezení týdně) s 10 studenty v intervenční skupině. a 20.01.2019. Zasedání řídil administrátor skupiny (výzkumný pracovník) a dva pozorovatelé (pracovníci fakulty v oboru ošetřovatelství v oblasti duševního zdraví). Správce skupiny absolvoval školení IRRA od členů fakulty, kteří vyvinuli model IRRA. Před sezeními byla provedena zahřívací cvičení, aby se rozvinul pocit důvěry a zvýšil se vztah a interakce mezi členy. V prvním sezení proběhla „seznamovací aktivita“ a opět byl všem předložen ke schválení pravidla sezení, o kterých byli účastníci informováni v předběžném rozhovoru. V následujících zasedáních, po zahřívacích cvičeních, proběhlo kolo stanovování agendy (proces věnovaný stanovení agendy) za účasti každého člena. V této fázi byl každý člen dotázán, zda zažil důležitou událost, o kterou se chtěl podělit s ostatními členy, a poté každý člen shrnul, v jakém kroku IRRA se nachází, a rozhodl se, na kterém kroku bude během toho dne pracovat. Po této fázi členové, kteří chtěli pracovat ve skupině v ten den sezení, pracovali na krocích IRRA. V každém sezení bylo 45-50 minut vyhrazeno prozkoumání kroků IRRA. Během této doby dostali účastníci příležitost se vyjádřit a na každém zasedání byly prodiskutovány kroky IRRA 2-3 členů v závislosti na pokroku členů skupiny. Kvůli individuálním rozdílům někteří členové rychle postupovali kroky IRRA, zatímco jiným trvalo déle, než je dokončili. Na konci každého sezení proběhlo 15-20minutové hodnotící kolo za účasti pozorovatelů. V průběhu hodnocení administrátor skupiny shrnul, o čem se v relaci diskutovalo. Účastníci byli dotázáni, jak se během sezení cítili, byly studovány jejich negativní pocity a bylo zajištěno, že žádný člen neodešel ze sezení s negativními pocity. Administrátor skupiny a pozorovatelé poskytli každému členovi empatickou a pozitivní zpětnou vazbu kvůli jejich snaze zlepšovat se a měnit se. Byly zdůrazněny podobnosti mezi zkušenostmi a pocity účastníků. Členové si vzájemně poděkovali, že se svěřili. V posledním sezení proběhla „separační aktivita“, kde se členové podělili o pozitivní aspekty, které o sobě navzájem objevili, a také o své pocity a myšlenky ohledně konce skupiny.
Zatímco u intervenční skupiny bylo aplikováno 21 sezení IRRA, u kontrolní skupiny nebyla aplikována žádná intervence. Jakmile byla sezení IRRA dokončena, byly u intervenčních a kontrolních skupin aplikovány post-testy (BDI, CSI) (21.–24. ledna 2019). O tři měsíce později (duben 2019) byl u obou skupin aplikován kontrolní test (BDI, CSI). Po následném testu byli účastníci kontrolní skupiny odkázáni na oddělení psychologické podpory univerzity.
Analýza dat Data byla analyzována pomocí Statistical Package for Social Sciences 22.0. Při vyhodnocování dat byl použit Kolmogorov-Smirnovův test, aby se zjistilo, zda data mají normální rozložení, pokud jde o strmost a šikmost. Výsledkem analýzy bylo zjištěno, že hodnota významnosti Kolmogorov-Smirnovova testu byla vyšší než 0,05, hodnoty strmosti a šikmosti byly v rozmezí -1 až +1 a data měla normální rozdělení. Nezávislé vzorky t test a chí-kvadrát test byly použity ke zkoumání homogenity charakteristik účastníků a výstupních proměnných mezi intervenční a kontrolní skupinou na začátku studie.
Byla provedena všestranná analýza rozptylu pro srovnání skupiny, času a interakce skupina x čas mezi průměry skóre BDI a CSI subškály v intervenčních a kontrolních skupinách. Pro srovnání průměrných skóre mezi skupinami byla použita jednosměrná analýza rozptylu v opakovaných měřeních a pro porovnání měření byl použit "Bonferroniho upravený t test pro závislé vzorky".
Etické schválení Tato studie byla schválena etickou komisí výzkumu (56786525-050.04.04-6988). Od studentů, kteří souhlasili s účastí ve studii, byl získán písemný i ústní souhlas.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06230
- Ankara University Faculty of Nursing
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být studentkou ošetřovatelství na univerzitě během výzkumu (listopad 2018-duben 2019),
- nemají žádné postižení, které by způsobovalo potíže při vyplňování nástrojů pro sběr dat nebo během sezení,
- skóre indikující mírnou až středně těžkou depresi z Beckova inventáře deprese,
- souhlas s účastí ve výzkumu,
- být starší 18 let.
Kritéria vyloučení:
- skóre indikující těžkou depresi z Beck Depression Inventory (těžká deprese vyžaduje psychofarmakologickou léčbu).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Beck Depression Inventory[BDI] (kritéria pro zařazení) byl aplikován tváří v tvář studentům, kteří tvořili populaci (n=385). Po vyhodnocení skóre BDI byli studenti, kteří splnili kritéria pro zařazení, náhodně rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin. V předběžném rozhovoru vedeném s intervenční skupinou (n=10) byli informováni o předmětu výzkumu, délce a obsahu implementačního procesu, pravidlech sezení ao tom, že se sezení budou nahrávat audiozáznamem. Byly od nich získány formuláře informovaného souhlasu a byly použity předběžné testy (BDI, Coping Styles Inventory[CSI]). S intervenční skupinou bylo uspořádáno celkem 21 90minutových sezení Interpersonální relační analýzy rolí (IRRA) (dvě sezení týdně). Intervenční skupině bylo aplikováno 21 sezení IRRA, po ukončení sezení byly aplikovány post-testy (BDI, CSI). O tři měsíce později byl u intervenční skupiny aplikován kontrolní test (BDI, CSI). |
Interpersonal Relational Role Analysis (IRRA) je psychosociální skupinová intervence, která umožňuje jednotlivcům vidět problémy, které zažívají v mezilidských vztazích a interakcích ve skupinovém prostředí, a být řešeny společně se členy skupiny. Podobně jako u Yalomova modelu interakční skupinové terapie zahrnují sezení IRRA zahřívání, fáze stanovení programu, práce, hodnocení a získávání zpětné vazby od pozorovatelů, které jsou založeny na principu „tady a teď“. IRRA pomáhá bezpečně zkoumat role, ve kterých členové skupiny „uvízli“, ve skupinovém prostředí, které je malým příkladem společenského života, a tyto role jsou řešeny v šesti krocích. |
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Studenti v kontrolní skupině byli o výzkumu informováni, byly od nich získány informované souhlasy a byly u nich aplikovány předběžné testy (Beck Depression Inventory, Coping Styles Inventory).
U kontrolní skupiny (n=10) nebyla aplikována žádná intervence.
Jakmile byla dokončena sezení analýzy interpersonálních relačních rolí, byly na kontrolní skupinu aplikovány následné testy (Beckův inventář deprese, inventář stylů zvládání).
O tři měsíce později byl kontrolním skupinám aplikován kontrolní test (Beckův inventář deprese, inventář copingových stylů).
Po následném testu byli účastníci kontrolní skupiny odkázáni na oddělení psychologické podpory univerzity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 5 měsíců
|
Turecká studie validity a reliability inventáře, kterou vypracoval Beck et al. (1961), dirigoval Hisli (1989).
Inventář se skládá z 21 položek self-report, které umožňují vyhodnotit závažnost symptomů deprese spíše než diagnózu deprese.
Hodnotí se celkové skóre získané ze škály, každá položka je hodnocena mezi 0 a 3 a na škále nejsou žádné položky s obráceným skóre.
0–9 bodů značí pravděpodobně žádnou depresi, 10–16 bodů mírnou depresi, 17–24 bodů střední hladinu deprese a 25 a více bodů těžkou depresi.
V této studii byla použita výše uvedená klasifikace.
Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa škály byl vypočten jako 0,74 (Hisli, 1989).
|
5 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inventář stylů zvládání
Časové okno: 5 měsíců
|
Tureckou studii validity a spolehlivosti škály, kterou vypracovali Folkman a Lazarus (1980), aby určili způsoby, jak se vyrovnat se stresovými situacemi, provedli Sahin a Durak (1995).
Škála má 30 položek a pět dílčích dimenzí hodnocených na čtyřbodové škále Likertova typu.
Pro výpočet skóre z poddimenze „hledání sociální podpory“ jsou první a devátá položka bodovány obráceně.
Skóre dílčích dimenzí se vypočítá vydělením celkových skóre získaných z položek celkovým počtem položek.
Cronbachův koeficient spolehlivosti alfa byl vypočten jako 0,69 pro subdimenzi sebevědomý přístup, 0,63 pro subdimenzi optimistický přístup, 0,72 pro subdimenzi hledající sociální podporu, 0,67 pro subdimenzi bezmocný přístup a 0,68 pro subdimenzi. sub-dimenze submisivního přístupu (Sahin & Durak, 1995).
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gülsüm ANÇEL, PhD, Ankara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 56786525-050.04.04-6988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Příznaky deprese
-
The Cleveland ClinicAktivní, ne náborGastroparesis Like SymptomsSpojené státy