- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04832802
Zaměstnání na míru pro veterány s poraněním míchy (ACCESS-Vets)
Dosažení konkurenceschopného přizpůsobeného zaměstnání prostřednictvím specializovaných služeb – veteráni: PŘÍSTUP VETERINÁŘI
Důvodem pro provedení této studie je dozvědět se o nejlepších způsobech, jak pomoci veteránům s poraněním míchy (SCI) získat smysluplné zaměstnání. Poranění míchy je medicínsky složité postižení, které pro veterány představuje jedinečné překážky v zaměstnání. Návrat do práce po SCI zlepšuje zdraví a kvalitu života, což zase může snížit riziko sebevraždy u této vysoce rizikové populace. Oddělení pro záležitosti veteránů (VA) proto podporuje zásahy, které pomáhají veteránům s SCI vrátit se do práce a mohou zabránit sebevraždě.
Customized Employment (CE) je inovativní strategie pro přizpůsobení odborných služeb tak, aby vyhovovaly potřebám lidí s komplexním postižením. Aby se vypořádaly s překážkami v zaměstnání, kterým čelí veteráni s SCI, tato studie vyhodnotí, zda přizpůsobenou intervence v oblasti zaměstnání používaná v prostředí bez VA může být přizpůsobena pro použití VA jako součást lékařské rehabilitace SCI. Cílem výzkumu je vyhodnotit, jak jim CE intervence pro veterány s SCI (ACCESS-Vets) může pomoci objevit jejich silné stránky k nalezení a udržení konkurenceschopného integrovaného zaměstnání ve svých komunitách. Tato studie porovná ACCESS-Vets s obvyklým programem podporovaného zaměstnávání založeným na důkazech, známým jako Individual Placement and Support (IPS).
Veteráni s SCI, kteří se rozhodli zúčastnit se této studie, budou náhodně vybráni (tj. náhodně) ke spolupráci s odborníkem na pracovní rehabilitaci v rámci intervence ACCESS-Vets nebo obvyklého programu zaměstnání IPS po dobu asi 8 měsíců. Účastníci studie vyplní studijní dotazníky před, během a po své účasti na intervencích v oblasti zaměstnanosti. Někteří veteráni a jejich poskytovatelé léčebné rehabilitace budou dotazováni na jejich zkušenosti s intervencemi v oblasti zaměstnání.
Studie očekává, že zjistí, že veteráni, kteří se účastní ACCESS-Vets, budou mít lepší výsledky v zaměstnání a kvalitě života než ti, kteří se účastní IPS. Studie poskytne informace o strategiích používaných v intervencích ACCESS-Vets a IPS pro řešení překážek zaměstnanosti. V konečném důsledku může tato studie poskytnout model pro zefektivnění a udržitelnost odborných služeb VA pro veterány s SCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato randomizovaná klinická studie (RCT) otestuje účinnost intervence přizpůsobeného zaměstnání (CE), dosažení konkurenceschopného přizpůsobeného zaměstnání prostřednictvím specializovaných služeb (ACCESS-Vets), aby doplnila klinické služby pro veterány s poraněním míchy (SCI) a zlepšila jejich zaměstnanost. výsledky.
Pozadí: Obnovení zaměstnání je důležitým rehabilitačním cílem pro veterány s SCI, protože zaměstnání ovlivňuje kvalitu života (QOL) i dlouhověkost. Kvůli lékařské složitosti SCI však tito veteráni čelí jedinečným překážkám v zaměstnání, které nejsou adekvátně řešeny současnými odbornými službami ministerstva pro záležitosti veteránů (VA). Odborné služby pro veterány s SCI musí řešit tyto překážky zaměstnání, které se týkají fyzického zdraví, financí, času na hledání práce a problémů s pečovateli. Zaměstnání na míru, inovativní strategie pro přizpůsobení odborných služeb tak, aby vyhovovaly individuálním potřebám lidí s komplexním postižením, by mohla být přizpůsobena pro použití při rehabilitaci SCI. Tento výzkum vyhodnotí intervenci CE, která pomůže veteránům s SCI objevit jejich silné stránky, přizpůsobit plány zaměstnanosti a najít konkurenceschopné integrované zaměstnání ve svých komunitách. Navrhovaná intervence, ACCESS, je uživatelsky řízený, standardizovaný CE program poskytovaný vyškoleným specialistou na zaměstnanost a je účinný pro neklinickou komunitní populaci dospělých se zdravotním postižením. Tento výzkum je potřebný k testování ACCESS jako doplňku klinických služeb pro klinicky definovanou populaci a k posouzení potenciálu CE pro následnou implementaci ve VA.
Výzkumný plán: Účinnost ACCESS-Vets bude testována pomocí RCT 100 veteránů s SCI. Studie bude mít období klouzavého zápisu s dobou intervence 26 měsíců. ACCESS-Vets je obvykle dokončen za 8 měsíců a zahrnuje následující prvky: zjišťování, plánování CE, rozvoj pracovních míst, vyjednávání CE a ubytování a podporu udržení zaměstnání. Individuální umístění a podpora (IPS), jinak známé jako podporované zaměstnávání založené na důkazech, bude sloužit jako aktivní kontrolní skupina v souladu s běžnou léčbou. ACCESS-Vets a IPS budou porovnány na změnách v dosahování zaměstnání. Vyšetřovatelé předpovídají, že veteráni, kteří se účastní ACCESS-Vets, budou mít vyšší míru zaměstnanosti než veteráni, kteří dostávají IPS. Mezi veterány, kteří dosáhnou zaměstnání, vyšetřovatelé předpovídají, že ti, kteří obdrželi ACCESS-Vets, budou hlásit vyšší spokojenost s prací, mzdy a udržení. Vyšetřovatelé předpovídají, že veteráni, kteří dosáhnou zaměstnání, prokáží statisticky významné zlepšení soběstačnosti, kvality života a účasti na životních rolích ve srovnání s těmi, kteří zaměstnání nedosáhnou. Nakonec kvalitativní rozhovory s veterány a jejich poskytovateli určí strategie používané v IPS a ACCESS-Vets pro řešení překážek zaměstnání a jak praktici přizpůsobí intervenci ACCESS-Vets pro použití v klinickém prostředí VA.
Význam: Tato studie reaguje na přání veteránů po individualizovaných službách odborné rehabilitace a na Plán modernizace a zákon MISSION, které zdůrazňují komunitní přístupy k péči zaměřené na veterány. Cíle návrhu jsou v souladu s transformačním plánem Úřadu pro duševní zdraví a prevenci sebevražd, který upřednostňuje služby zaměstnanosti založené na důkazech založené na důkazech. Vzhledem k rychlému přijetí CE ve státních a federálních agenturách spolupracuje VA s Office of Disability and Employment Policy (U.S. Ministerstvo práce) zavést a školit odborné pracovníky VA o CE jako perspektivní praxi; integrace CE do standardních klinických služeb VA však dosud nebyla implementována. Na podporu úsilí VA pomoci veteránům dosáhnout konkurenceschopného zaměstnání a opětovného začlenění do civilního života bude tento návrh hodnotit CE v kontextu stávajících odborných služeb VA.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení veteránů
- Komunitní obydlí, anglicky mluvící veteráni
- 18-65 let
- Chtějí najít práci v jejich komunitě
- Obdrželi nebo aktuálně přijímáte kritéria pro zařazení poskytovatele IPS VA
- CE poskytovatelé a další klinickí poskytovatelé v interdisciplinárním týmu SCI a další zainteresované strany.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení veteránů
- Bydlení více než hodinu jízdy od VAMC
- Progresivní porucha míchy nebo terminální diagnóza, např. roztroušená skleróza
- Středně těžké až těžké traumatické poranění mozku nebo úroveň Rancho 6 nebo méně při propuštění z akutní rehabilitace,
- Diagnóza nebo zdokumentovaná léčba psychózy v předchozích 6 měsících
- Neléčená porucha užívání návykových látek
- Zrakové, sluchové nebo kognitivní poškození bránící souhlasu nebo schopnosti účastnit se základních prvků kritérií vyloučení poskytovatele intervence VA
- Poskytovatelé, kteří nesplňují kritéria pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina ACCESS-Vets
Tato skupina obdrží ACCESS-Vets, přizpůsobenou pracovní intervenci přizpůsobenou pro použití ve zdravotnictví VA.
|
ACCESS-Vets je přizpůsobená intervence zaměstnanosti přizpůsobená pro použití ve zdravotnictví VA, aby pomohla veteránům s SCI dosáhnout konkurenceschopného integrovaného zaměstnání.
ACCESS-Vets zahrnuje následující prvky: vyhledávání, přizpůsobené plánování zaměstnání, rozvoj pracovních míst, přizpůsobené vyjednávání o zaměstnání a ubytování a podporu udržení zaměstnání.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina IPS (Usual Care).
Tato skupina obdrží IPS (Individual Placement and Support), obvyklý program podporovaného zaměstnávání ve VA na základě důkazů.
|
IPS je ověřená praxe podporovaného zaměstnávání, která pomáhá osobám se zdravotním postižením najít a udržet si integrované konkurenční zaměstnání.
IPS se řídí osmi standardizovanými principy: nulové vyloučení, integrované služby, rychlé hledání zaměstnání, konkurenceschopné zaměstnání, preference pracovníků, systematický rozvoj pracovních míst, plánování benefitů a časově neomezená podpora.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stavu zaměstnání
Časové okno: 6, 9 12 měsíců
|
Tento dotazník je administrován studijními pracovníky a dokumentuje, zda je dosaženo konkurenceschopného integrovaného zaměstnání.
|
6, 9 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v zaměstnanecké spokojenosti, mzdách, udržení
Časové okno: 6, 9, 12 měsíců
|
Průzkum spokojenosti zaměstnanců a dotazník o zaměstnání jsou spravovány studijními zaměstnanci, aby dokumentovali spokojenost s prací, mzdy a udržení.
Vyšetřovatelé budou pokračovat ve shromažďování údajů pro zaměstnanou skupinu, dokud nebudou mít vyšetřovatelé 3 časové body po skončení zaměstnání nebo dokud neskončí období sběru údajů.
|
6, 9, 12 měsíců
|
|
Změna kvality života – schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit (SRA)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9 12 měsíců
|
Podmnožina SCI-QOL Scale hodnotí účast na sociálních rolích a aktivitách (položky Short Form-10).
Odpovědi na položky se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy) s minimálním skóre 10 a maximálním skóre 50.
Vyšší skóre indikovalo vyšší QOL pro schopnost účastnit se SRA.
|
Výchozí stav, 6, 9 12 měsíců
|
|
Změna kvality života – spokojenost s SRA
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
Podmnožina SCI-QOL Scale hodnotí spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami (SRA).
(SF -10 položek) Odpovědi na položky se pohybují od 1 (vůbec ne) do 5 (velmi mnoho) s minimálním skóre 10 a maximálním skóre 50.
Vyšší skóre indikovalo vyšší QOL pro spokojenost s SRA.
|
Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života – nezávislost
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
Podskupina SCI-QOL Scale hodnotí nezávislost (SF - 8 položek).
Odpovědi na položky se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy) s minimálním skóre 8 a maximálním skóre 40.
Vyšší skóre znamená vyšší QOL s ohledem na nezávislost.
|
Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Změna kvality života – pozitivní vliv a blahobyt
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
Podskupina SCI-QOL Scale integruje konstrukty pozitivního afektu a emoční pohody do SCI výzkumu a klinické praxe (SF-10 položek).
Odpovědi na položky se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy) s minimálním skóre 10 a maximálním skóre 50.
Vyšší skóre znamená vyšší QOL pro pozitivní vliv a pohodu.
|
Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Změna kvality života – sebeúcta
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
Podskupina SCI-QOL Scale hodnotí kognitivní, emocionální a hodnotící vnímání sebe sama (SF-8 položek).
Odpovědi na položky se pohybují od 1 (nikdy) do 5 (vždy) s minimálním skóre 8 a maximálním skóre 40.
Vyšší skóre znamená vyšší QOL ve vztahu k sebevědomí.
|
Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Změna soběstačnosti - Škála naděje v zaměstnání (EHS) SF-14
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
EHS je 14 položek, které měří psychologické zmocnění (4 položky), futuristickou sebemotivaci (2 položky), využití dovedností a zdrojů (4 položky) a orientaci na cíl (4 položky) pro dosažení kariéry.
Položky jsou seřazeny od 0 (zcela nesouhlasím) do 10 (zcela souhlasím).
Minimální skóre je 0 a maximální skóre 140.
Vyšší skóre znamená větší naději na zaměstnání.
|
Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Změna v soběstačnosti – stupnice vnímané bariéry (PEBS)
Časové okno: Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
PEBS je 27-položková škála Likertova typu hodnotící, do jaké míry uchazeči o zaměstnání vnímají různé bariéry jako omezující schopnost najít si práci.
Položky jsou hodnoceny od 1 (Not a Barrier) do 5 (Silná bariéra) s minimálním skóre 27 a maximálním skóre 135.
Vyšší skóre indikovalo zvýšené vnímání bariér omezujících schopnost najít si práci.
|
Výchozí stav, 6, 9, 12 měsíců
|
|
Změna v dopadu na kvalitu života a participaci – kvalitativní rozhovory Účastníci veteránů
Časové okno: výchozí, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory budou obsahovat otevřené otázky o vnímané hodnotě intervence při řešení QOL a participace.
|
výchozí, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna překážek v zaměstnání – Dotazník zaměstnanosti
Časové okno: 6, 9, 12 měsíců
|
Otevřené otázky z Dotazníku o zaměstnanosti týkající se ubytování, podpory, dopravy a překážek v práci.
|
6, 9, 12 měsíců
|
|
Změna v překážkách zaměstnanosti - Kvalitativní rozhovor - Účastníci veteránů
Časové okno: výchozí, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory obsahují otevřené otázky o vnímané hodnotě intervence při řešení překážek zaměstnanosti.
|
výchozí, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Adaptace intervence – kontrolní seznam kritérií kvality (BQC)
Časové okno: Studijní měsíce 12, 18, 24 a 30.
|
Kontrolní seznam benchmarků kvality (BQC) je strukturovaný formulář poskytovatele CE, který dokumentuje vynechání, úpravy a úpravy v přístupu k přístupu.
Každá položka pracovního procesu je hodnocena jako dokončená, nedokončená nebo částečně dokončená.
Tento formulář obsahuje části pro personál, které popisují přizpůsobení zásahu.
V měsících studie 12, 18, 24 a 30 kvalitativní výzkumníci zhodnotí BQC, které jsou vyplněny u každého účastníka studie, aby zjistili, jak byla intervence přizpůsobena pro použití ve VA.
|
Studijní měsíce 12, 18, 24 a 30.
|
|
Změna v dopadu na kvalitu života a participaci – účastníci kvalitativních rozhovorů
Časové okno: Po zahájení intervence budou rozhovory probíhat během následujících 3 časových období 0-9 měsíců, 10-21 měsíců a 22-33 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory s poskytovateli budou obsahovat otevřené otázky o vnímané hodnotě intervence při řešení QOL a participace.
|
Po zahájení intervence budou rozhovory probíhat během následujících 3 časových období 0-9 měsíců, 10-21 měsíců a 22-33 měsíců
|
|
Změna v překážkách zaměstnanosti - Kvalitativní rozhovor - Účastníci poskytovatele
Časové okno: Po zahájení intervence budou rozhovory probíhat během následujících 3 časových období 0-9 měsíců, 10-21 měsíců a 22-33 měsíců
|
Kvalitativní rozhovory s poskytovateli obsahují otevřené otázky o vnímané hodnotě intervence při řešení překážek zaměstnanosti.
|
Po zahájení intervence budou rozhovory probíhat během následujících 3 časových období 0-9 měsíců, 10-21 měsíců a 22-33 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Ottomanelli, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D3349-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy
Klinické studie na PŘÍSTUP
-
NYU Langone HealthJacobi Medical CenterDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Dokončeno
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...Dokončeno
-
Old Dominion UniversityDokončeno
-
LeMaitre VascularUkončenoKonečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
XeltisAktivní, ne náborOnemocnění ledvin v konečném stádiuŠpanělsko, Spojené království, Řecko, Německo, Itálie, Lotyšsko, Belgie, Portugalsko, Polsko
-
Medtronic EndovascularDokončeno
-
University of New MexicoCenturion Medical ProductsDokončeno
-
Argon Medical DevicesDokončenoOnemocnění jater | Cévní onemocnění | Portální hypertenze | Ascites jaterní | HydrothoraxSpojené státy
-
Talon SurgicalDokončeno