- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04832802
Maatwerk voor veteranen met een dwarslaesie (ACCESS-Vets)
Bereiken van concurrerende werkgelegenheid op maat door middel van gespecialiseerde diensten - Veteranen: ACCESS-VETS
De reden voor het uitvoeren van dit onderzoek is om meer te weten te komen over de beste manieren om veteranen met een dwarslaesie (SCI) te helpen een zinvolle baan te vinden. Ruggenmergletsel is een medisch complexe handicap die voor veteranen unieke belemmeringen vormt voor werk. Weer aan het werk gaan na een dwarslaesie verbetert de gezondheid en kwaliteit van leven, wat op zijn beurt het risico op zelfmoord in deze risicopopulatie kan verlagen. Daarom ondersteunt het Department of Veterans Affairs (VA) interventies die veteranen met dwarslaesie helpen weer aan het werk te gaan en zelfmoord kunnen voorkomen.
Tewerkstelling op maat (CE) is een innovatieve strategie om beroepsdiensten af te stemmen op de behoeften van mensen met een complexe handicap. Om belemmeringen voor tewerkstelling waarmee veteranen met een dwarslaesie worden geconfronteerd, aan te pakken, zal deze studie evalueren of een op maat gemaakte arbeidsinterventie die wordt gebruikt in niet-VA-omgevingen, kan worden aangepast voor gebruik door de VA als onderdeel van de medische revalidatie van dwarslaesie. Het onderzoeksdoel is om te evalueren hoe een CE-interventie voor veteranen met dwarslaesie (ACCESS-Vets) hen kan helpen hun sterke punten te ontdekken om competitief geïntegreerd werk in hun gemeenschap te vinden en te behouden. Deze studie zal ACCESS-Vets vergelijken met het gebruikelijke evidence-based ondersteunde werkgelegenheidsprogramma, bekend als Individual Placement and Support (IPS).
Veteranen met een dwarslaesie die ervoor hebben gekozen om deel te nemen aan deze studie zullen willekeurig worden geselecteerd (d.w.z. bij toeval) om te werken met een beroepsrevalidatiespecialist als onderdeel van de ACCESS-Vets-interventie of het gebruikelijke IPS-werkgelegenheidsprogramma gedurende ongeveer 8 maanden. Studiedeelnemers zullen studievragenlijsten invullen voor, tijdens en na hun deelname aan de werkgelegenheidsinterventies. Sommige veteranen en hun medische revalidatieaanbieders zullen worden geïnterviewd over hun ervaringen met de werkgelegenheidsinterventies.
De studie verwacht te ontdekken dat veteranen die deelnemen aan ACCESS-Vets betere resultaten op het gebied van werkgelegenheid en levenskwaliteit zullen hebben dan degenen die deelnemen aan IPS. De studie zal informatie verschaffen over de strategieën die worden gebruikt in de interventies van ACCESS-Vets en IPS om belemmeringen voor werk aan te pakken. Uiteindelijk kan deze studie een model bieden om VA-beroepsdiensten voor veteranen met dwarslaesie effectiever en duurzamer te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde klinische studie (RCT) zal de effectiviteit testen van een op maat gemaakte arbeidsinterventie (CE), Achieving Competitive Customized Employment through Specialized Services (ACCESS-Vets), als aanvulling op klinische diensten voor veteranen met dwarslaesie (SCI) en om hun werkgelegenheid te verbeteren uitkomsten.
Achtergrond: Het herstel van de werkgelegenheid is een belangrijk rehabilitatiedoel voor veteranen met een dwarslaesie, omdat werkgelegenheid zowel de kwaliteit van leven (QOL) als de levensduur beïnvloedt. Vanwege de medische complexiteit van SCI worden deze veteranen echter geconfronteerd met unieke arbeidsbelemmeringen die niet adequaat worden aangepakt door de huidige beroepsdiensten van het Department of Veterans Affairs (VA). Beroepsdiensten voor veteranen met een dwarslaesie moeten deze arbeidsbelemmeringen aanpakken, die betrekking hebben op lichamelijke gezondheid, financiën, tijd voor het zoeken naar werk en problemen met de verzorger. Werk op maat, een innovatieve strategie voor het afstemmen van beroepsdiensten op de individuele behoeften van mensen met complexe handicaps, zou kunnen worden aangepast voor gebruik bij dwarslaesie-revalidatie. Dit onderzoek zal een CE-interventie evalueren om veteranen met dwarslaesie te helpen hun sterke punten te ontdekken, werkgelegenheidsplannen aan te passen en competitief geïntegreerd werk te vinden in hun gemeenschap. De voorgestelde interventie, ACCESS, is een gebruikersgestuurd, gestandaardiseerd CE-programma dat wordt gegeven door een opgeleide arbeidsspecialist en is effectief voor een niet-klinische, gemeenschapsgerichte populatie van volwassenen met een handicap. Dit onderzoek is nodig om ACCESS te testen als aanvulling op klinische diensten voor een klinisch gedefinieerde populatie en om het potentieel van CE voor latere implementatie in de VA te beoordelen.
Onderzoeksplan: De effectiviteit van ACCESS-Vets zal worden getest met een RCT van 100 veteranen met dwarslaesie. De studie heeft een voortschrijdende inschrijvingsperiode met een interventieperiode van 26 maanden. ACCESS-Vets wordt doorgaans in 8 maanden voltooid en omvat de volgende elementen: ontdekking, CE-planning, baanontwikkeling, CE-onderhandeling en ondersteuning voor huisvesting en baanbehoud. Individual Placement and Support (IPS), ook wel bekend als evidence-based ondersteund werk, zal dienen als een actieve controlegroep in overeenstemming met de gebruikelijke behandeling. ACCESS-Vets en IPS zullen worden vergeleken op veranderingen in het bereiken van een baan. De onderzoekers voorspellen dat veteranen die deelnemen aan ACCESS-Vets een hogere arbeidsparticipatie zullen hebben dan veteranen die IPS ontvangen. Onder veteranen die een baan vinden, voorspellen de onderzoekers dat degenen die ACCESS-Vets hebben ontvangen, hogere werktevredenheid, lonen en retentie zullen rapporteren. De onderzoekers voorspellen dat veteranen die werk vinden, statistisch significante verbeteringen zullen laten zien in zelfredzaamheid, kwaliteit van leven en deelname aan levensrollen in vergelijking met degenen die geen werk vinden. Ten slotte zullen kwalitatieve interviews met veteranen en hun zorgverleners strategieën identificeren die worden gebruikt in IPS en ACCESS-Vets voor het aanpakken van belemmeringen voor werk en hoe beoefenaars de ACCESS-Vets-interventie aanpassen voor gebruik in een VA-klinische setting.
Betekenis: Deze studie speelt in op het door veteranen gemelde verlangen naar geïndividualiseerde beroepsrehabilitatiediensten en op het moderniseringsplan en de MISSION Act, die de nadruk leggen op op veteranen gerichte, gemeenschapsgerichte zorgbenaderingen. De doelstellingen van het voorstel sluiten aan bij het Transformatieplan van het Office of Mental Health and Suicide Prevention, dat prioriteit geeft aan op feiten gebaseerde, op de gemeenschap gebaseerde arbeidsbemiddelingsdiensten. VA erkent de snelle acceptatie van CE in staats- en federale agentschappen en werkt samen met het Office of Disability and Employment Policy (U.S. Department of Labor) om VA-vakpersoneel te introduceren en te trainen in CE als een veelbelovende praktijk; integratie van CE in standaard VA klinische diensten is echter nog niet geïmplementeerd. Ter ondersteuning van VA-inspanningen om veteranen te helpen bij het bereiken van een concurrerende baan en reïntegratie in het burgerleven, zal dit voorstel CE evalueren in de context van bestaande VA-beroepsdiensten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lisa Ottomanelli, PhD
- Telefoonnummer: (813) 558-3917
- E-mail: Lisa.ottomanelli@va.gov
Studie Contact Back-up
- Naam: Areana Cruz, MSEd
- Telefoonnummer: (813) 797-8969
- E-mail: areana.cruz@va.gov
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- Werving
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Contact:
- Areana Cruz, MSEd
- Telefoonnummer: (813) 797-8969
- E-mail: areana.cruz@va.gov
-
Contact:
- Lisa Ottomanelli, PhD
- Telefoonnummer: 813-558-3917
- E-mail: Lisa.ottomanelli@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Lisa Ottomanelli, PhD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
- Werving
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Contact:
- Scott McDonald, PhD
- Telefoonnummer: 3633 804-675-5000
- E-mail: scott.mcdonald@va.gov
-
Contact:
- Lance Goetz, MD
- Telefoonnummer: 2475 8046755000
- E-mail: lance.goetz@va.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor veteranen
- In gemeenschap wonende, Engelssprekende veteranen
- 18-65 jaar oud
- Werk willen vinden in hun gemeenschap
- IPS VA-provideropnamecriteria hebben ontvangen of momenteel ontvangen
- CE-aanbieders en andere klinische aanbieders in het interdisciplinaire SCI-team en andere belanghebbenden.
Uitsluitingscriteria:
Uitsluitingscriteria voor veteranen
- Woonachtig op ruim een uur rijden van het VAMC
- Progressieve ruggenmergaandoening of terminale diagnose, bijvoorbeeld multiple sclerose
- Matig tot ernstig traumatisch hersenletsel of Rancho-niveau van 6 of lager bij ontslag uit acute revalidatie,
- Diagnose van of gedocumenteerde behandeling van psychose in de afgelopen 6 maanden
- Onbehandelde stoornis in het gebruik van middelen
- Visuele, auditieve of cognitieve stoornissen die de toestemming of het vermogen om deel te nemen aan essentiële elementen van de uitsluitingscriteria van de VA-aanbieder van de interventie verhinderen
- Aanbieders die niet voldoen aan de inclusiecriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ACCESS-Vets Interventiegroep
Deze groep krijgt ACCESS-Vets, een op maat gemaakte arbeidsinterventie aangepast voor gebruik in de VA-gezondheidszorg.
|
ACCESS-Vets is een op maat gemaakte arbeidsinterventie die is aangepast voor gebruik in de VA-gezondheidszorg om veteranen met dwarslaesie te helpen bij het bereiken van competitief geïntegreerd werk.
ACCESS-Vets omvat de volgende elementen: ontdekking, werkgelegenheidsplanning op maat, baanontwikkeling, onderhandeling over werk op maat en ondersteuning voor huisvesting en baanbehoud.
|
Actieve vergelijker: IPS (Usual Care) Groep
Deze groep krijgt IPS (Individuele Plaatsing en Ondersteuning), het gebruikelijke evidence-based ondersteunde werkgelegenheidsprogramma in VA.
|
IPS is een op bewijzen gebaseerde praktijk van begeleid werken die personen met een handicap helpt geïntegreerd, concurrerend werk te vinden en te behouden.
IPS volgt acht gestandaardiseerde principes: geen uitsluiting, geïntegreerde diensten, snel zoeken naar werk, competitief werk, voorkeuren van werknemers, systematische baanontwikkeling, secundaire arbeidsvoorwaardenplanning en ondersteuning voor onbeperkte tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in arbeidsstatus
Tijdsspanne: 6, 9 12 maanden
|
Deze vragenlijst wordt afgenomen door onderzoeksmedewerkers en documenteert of Competitive Integrated Employment wordt bereikt.
|
6, 9 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in arbeidstevredenheid, lonen, behoud
Tijdsspanne: 6, 9, 12 maanden
|
Medewerkerstevredenheidsenquête en werkgelegenheidsvragenlijst worden beheerd door studiepersoneel om werktevredenheid, lonen en behoud te documenteren.
De onderzoekers gaan door met het verzamelen van gegevens voor de tewerkgestelde groep totdat de onderzoekers 3 tijdstippen na uitdiensttreding hebben bereikt of totdat de gegevensverzamelingsperiode afloopt
|
6, 9, 12 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven - Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten (SRA)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9 12 maanden
|
SCI-QOL Scale subset beoordeelt deelname aan sociale rollen en activiteiten (Short Form-10 items).
Itemantwoorden variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met een minimale score van 10 en een maximale score van 50.
Een hogere score duidde op een hogere kwaliteit van leven voor het vermogen om deel te nemen aan SRA.
|
Basislijn, 6, 9 12 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven - Tevredenheid met SRA
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
SCI-QOL Schaalsubset beoordeelt tevredenheid met sociale rollen en activiteiten (SRA).
(SF -10 items) Itemantwoorden variëren van 1 (helemaal niet) tot 5 (zeer veel) met een minimale score van 10 en een maximale score van 50.
Een hogere score duidde op een hogere kwaliteit van leven voor tevredenheid met SRA.
|
Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
Veranderingen in kwaliteit van leven - onafhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9, 12, maanden
|
SCI-QOL Schaalsubset beoordeelt onafhankelijkheid (SF - 8 items).
Itemantwoorden variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met een minimale score van 8 en een maximale score van 40.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven met betrekking tot onafhankelijkheid.
|
Basislijn, 6, 9, 12, maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven - Positief affect en welzijn
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
SCI-QOL Scale subset integreert constructies van positief affect en emotioneel welzijn in SCI-onderzoek en klinische praktijk (SF-10 items).
Itemantwoorden variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met een minimale score van 10 en een maximale score van 50.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven voor positief affect en welzijn.
|
Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
Verandering in kwaliteit van leven - gevoel van eigenwaarde
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
SCI-QOL Scale subset beoordeelt cognitieve, emotionele en evaluatieve percepties van het zelf (SF-8 items).
Itemantwoorden variëren van 1 (nooit) tot 5 (altijd) met een minimale score van 8 en een maximale score van 40.
Een hogere score duidt op een hogere kwaliteit van leven met betrekking tot het gevoel van eigenwaarde.
|
Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
Verandering in zelfvoorziening - Employment Hope Scale (EHS) SF-14
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
EHS is een 14-item meet psychologische empowerment (4 items), futuristische zelfmotivatie (2 items), gebruik van vaardigheden en middelen (4 items) en doelgerichtheid (4 items) voor het bereiken van een carrière.
De items worden gerangschikt van 0 (helemaal mee oneens) tot 10 (helemaal mee eens).
De minimale score is 0 en de maximale score is 140.
Een hogere score geeft meer hoop op werk aan.
|
Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
Verandering in zelfvoorzieningsperceptie-barrièreschaal (PEBS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
PEBS is een Likert-schaal met 27 items die beoordeelt in welke mate werkzoekenden verschillende belemmeringen ervaren als een belemmering voor het vinden van een baan.
Items worden gescoord van 1 (geen barrière) tot 5 (sterke barrière) met een minimale score van 27 en een maximale score van 135.
Een hogere score duidde op een grotere perceptie van belemmeringen die het vermogen om een baan te vinden beperken.
|
Basislijn, 6, 9, 12 maanden
|
Verandering in impact op levenskwaliteit en participatie - Kwalitatieve interviews Veteraandeelnemers
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Kwalitatieve interviews zullen open vragen bevatten over de gepercipieerde waarde van interventie bij het aanpakken van kwaliteit van leven en participatie.
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Verandering in werkgelegenheidsbelemmeringen - Werkgelegenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 6, 9, 12 maanden
|
Open vragen uit de Employment Questionnaire over accommodatie, ondersteuning, vervoer en belemmeringen op het werk.
|
6, 9, 12 maanden
|
Verandering in arbeidsbelemmeringen - Kwalitatief interview - Veteraandeelnemers
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Kwalitatieve interviews bevatten open vragen over de gepercipieerde waarde van interventie bij het aanpakken van werkgelegenheidsbelemmeringen.
|
basislijn, 6 maanden en 12 maanden
|
Aanpassing Interventie- Benchmarks Kwaliteitschecklist (BKC)
Tijdsspanne: Studiemaanden 12, 18, 24 & 30.
|
Benchmarks of Quality Checklist (BQC) is een gestructureerd CE-providerformulier om weglatingen, wijzigingen en aanpassingen van ACCESS te documenteren.
Elk onderdeel van het arbeidsproces wordt beoordeeld als voltooid, niet voltooid of gedeeltelijk voltooid.
Dit formulier bevat secties voor medewerkers om aanpassingen aan de interventie te beschrijven.
Op studiemaand 12, 18, 24 en 30 zullen de kwalitatieve onderzoekers de BQC's bekijken die voor elke deelnemer aan de studie zijn ingevuld om vast te stellen hoe de interventie is aangepast voor gebruik in de VA.
|
Studiemaanden 12, 18, 24 & 30.
|
Verandering in impact op kwaliteit van leven en participatie - Kwalitatieve interviews Provider deelnemers
Tijdsspanne: Nadat de interventie is begonnen, vinden er interviews plaats gedurende de volgende 3 tijdsperioden 0-9 maanden, 10-21 maanden en 22-33 maanden
|
Kwalitatieve interviews met aanbieders zullen open vragen bevatten over de gepercipieerde waarde van interventie bij het aanpakken van kwaliteit van leven en participatie.
|
Nadat de interventie is begonnen, vinden er interviews plaats gedurende de volgende 3 tijdsperioden 0-9 maanden, 10-21 maanden en 22-33 maanden
|
Verandering in arbeidsbelemmeringen - Kwalitatief interview - Deelnemers van aanbieders
Tijdsspanne: Nadat de interventie is begonnen, vinden er interviews plaats gedurende de volgende 3 tijdsperioden 0-9 maanden, 10-21 maanden en 22-33 maanden
|
Kwalitatieve interviews met aanbieders bevatten open vragen over de gepercipieerde waarde van interventie bij het aanpakken van arbeidsbelemmeringen.
|
Nadat de interventie is begonnen, vinden er interviews plaats gedurende de volgende 3 tijdsperioden 0-9 maanden, 10-21 maanden en 22-33 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lisa Ottomanelli, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3349-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Mayo ClinicVoltooidOverbelastingsletsel | Repetitive Strain InjuryVerenigde Staten
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...VoltooidMatig tot ernstig trauma, zoals gedefinieerd door een | Injury Severity Score (ISS) > 12 punten werden opgenomen in het onderzoek.Spanje
-
Nantes University HospitalVoltooidEvaluatie van postoperatieve ongemakken bij kinderen na extractie van tijdelijke tanden (DEXTRAFANT)Pijn na extractie (PEP) | Post-extractie Lip or Cheek Biting Injury (PEBI) | Bloeding na extractie (PEB) | Tand verwijderenFrankrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaEgypte
-
CAMC Health SystemOnbekendAKI (Acute Kidney Injury) als gevolg van traumaVerenigde Staten
-
University Hospital, BordeauxVoltooidChirurgie | Oogzenuw en Pathway InjuryFrankrijk
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
Klinische onderzoeken op TOEGANG
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidDepressie | Longziekte, chronisch obstructief | Ongerustheid | Hartfalen, congestiefVerenigde Staten