- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04832802
Emploi personnalisé pour les vétérans blessés à la moelle épinière (ACCESS-Vets)
Obtenir un emploi compétitif et personnalisé grâce à des services spécialisés - Anciens combattants : ACCESS-VETS
La raison de mener cette étude est d'apprendre les meilleures façons d'aider les vétérans ayant une lésion de la moelle épinière (LME) à obtenir un emploi significatif. La lésion de la moelle épinière est une invalidité médicalement complexe qui pose des obstacles uniques à l'emploi pour les vétérans. Le retour au travail après une lésion médullaire améliore la santé et la qualité de vie, ce qui peut réduire le risque de suicide dans cette population à haut risque. Par conséquent, le ministère des Anciens Combattants (VA) soutient les interventions qui aident les vétérans atteints de SCI à retourner au travail et peuvent prévenir le suicide.
L'emploi personnalisé (CE) est une stratégie novatrice d'adaptation des services professionnels pour répondre aux besoins des personnes ayant des handicaps complexes. Pour surmonter les obstacles à l'emploi auxquels sont confrontés les vétérans atteints de SCI, cette étude évaluera si une intervention d'emploi personnalisée utilisée dans des contextes non VA peut être adaptée pour être utilisée par le VA dans le cadre de la réadaptation médicale SCI. L'objectif de la recherche est d'évaluer comment une intervention d'EC pour les vétérans atteints d'une lésion médullaire (ACCESS-Vets) peut les aider à découvrir leurs forces pour trouver et conserver un emploi intégré compétitif dans leurs communautés. Cette étude comparera ACCESS-Vets avec le programme habituel d'emploi assisté fondé sur des données probantes, connu sous le nom de Placement et soutien individuels (IPS).
Les vétérans atteints de LME qui ont choisi de participer à cette étude seront sélectionnés au hasard (c'est-à-dire au hasard) pour travailler avec un spécialiste en réadaptation professionnelle dans le cadre de l'intervention ACCESS-Vets ou du programme d'emploi habituel de l'IPS pendant environ 8 mois. Les participants à l'étude rempliront des questionnaires d'étude avant, pendant et après leur participation aux interventions d'emploi. Certains vétérans et leurs prestataires de réadaptation médicale seront interrogés sur leurs expériences avec les interventions d'emploi.
L'étude s'attend à ce que les vétérans qui participent à ACCESS-Vets aient de meilleurs résultats en matière d'emploi et de qualité de vie que ceux qui participent à IPS. L'étude fournira des informations sur les stratégies utilisées dans les interventions ACCESS-Vets et IPS pour surmonter les obstacles à l'emploi. En fin de compte, cette étude peut fournir un modèle pour rendre les services professionnels VA pour les vétérans atteints de SCI plus efficaces et durables.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique randomisé (ECR) testera l'efficacité d'une intervention d'emploi personnalisé (EC), Achieving Competitive Customized Employment through Specialized Services (ACCESS-Vets), pour compléter les services cliniques pour les vétérans atteints de lésions de la moelle épinière (SCI) et améliorer leur emploi résultats.
Contexte : Le rétablissement de l'emploi est un objectif de réadaptation important pour les vétérans atteints d'une lésion médullaire, car l'emploi a une incidence à la fois sur la qualité de vie (QV) et sur la longévité. Cependant, en raison de la complexité médicale de la SCI, ces vétérans sont confrontés à des obstacles à l'emploi uniques qui ne sont pas traités de manière adéquate par les services professionnels actuels du ministère des Anciens Combattants (VA). Les services professionnels pour les vétérans atteints de LM doivent surmonter ces obstacles à l'emploi, qui sont liés à la santé physique, aux finances, au temps consacré à la recherche d'emploi et aux problèmes de soignant. L'emploi personnalisé, une stratégie innovante pour adapter les services professionnels aux besoins individuels des personnes ayant des handicaps complexes, pourrait être adapté pour être utilisé dans la réadaptation des lésions médullaires. Cette recherche évaluera une intervention d'EC pour aider les vétérans atteints d'une lésion médullaire à découvrir leurs points forts, à personnaliser leurs plans d'emploi et à trouver un emploi intégré compétitif dans leurs communautés. L'intervention proposée, ACCESS, est un programme d'EC standardisé et axé sur l'utilisateur, dispensé par un spécialiste de l'emploi qualifié et est efficace pour une population communautaire non clinique d'adultes handicapés. Cette recherche est nécessaire pour tester ACCESS en tant que complément aux services cliniques pour une population cliniquement définie et pour évaluer le potentiel de CE pour une mise en œuvre ultérieure dans l'AV.
Plan de recherche : L'efficacité d'ACCESS-Vets sera testée avec un ECR de 100 vétérans atteints de SCI. L'étude aura une période d'inscription continue avec une période d'intervention de 26 mois. ACCESS-Vets est généralement achevé en 8 mois et comprend les éléments suivants : découverte, planification du CE, développement de l'emploi, négociation du CE, hébergement et soutien au maintien de l'emploi. Le placement et le soutien individuels (IPS), autrement connu sous le nom d'emploi assisté fondé sur des preuves, serviront de groupe de contrôle actif compatible avec le traitement habituel. ACCESS-Vets et IPS seront comparés sur l'évolution de l'accès à l'emploi. Les enquêteurs prédisent que les vétérans qui participent à ACCESS-Vets auront un taux d'emploi plus élevé que les vétérans qui reçoivent l'IPS. Parmi les vétérans qui obtiennent un emploi, les enquêteurs prédisent que ceux qui ont reçu ACCESS-Vets feront état d'une satisfaction professionnelle, d'un salaire et d'une rétention plus élevés. Les enquêteurs prédisent que les vétérans qui obtiennent un emploi démontreront des améliorations statistiquement significatives de l'autonomie, de la qualité de vie et de la participation aux rôles de la vie par rapport à ceux qui n'obtiennent pas d'emploi. Enfin, des entretiens qualitatifs avec des vétérans et leurs prestataires identifieront les stratégies utilisées dans IPS et ACCESS-Vets pour surmonter les obstacles à l'emploi et comment les praticiens adaptent l'intervention ACCESS-Vets pour une utilisation dans un cadre clinique VA.
Importance : Cette étude répond au souhait déclaré des anciens combattants de bénéficier de services de réadaptation professionnelle individualisés, ainsi qu'au plan de modernisation et à la loi MISSION, qui mettent l'accent sur les approches de soins centrées sur les anciens combattants et basées sur la communauté. Les objectifs de la proposition s'alignent sur le plan de transformation du Bureau de la santé mentale et de la prévention du suicide, qui donne la priorité aux services d'emploi communautaires fondés sur des données probantes. Reconnaissant l'adoption rapide du CE dans les agences étatiques et fédérales, VA s'associe à l'Office of Disability and Employment Policy (U.S. Department of Labor) pour introduire et former le personnel professionnel VA sur l'EC en tant que pratique prometteuse ; cependant, l'intégration de l'EC dans les services cliniques standards d'AV n'a pas encore été mise en œuvre. À l'appui des efforts de VA pour aider les vétérans à obtenir un emploi compétitif et à se réintégrer dans la vie civile, cette proposition évaluera le CE dans le contexte des services professionnels VA existants.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion des vétérans
- Vétérans anglophones vivant dans la communauté
- 18-65 ans
- Veulent trouver du travail dans leur communauté
- Avoir reçu ou recevoir actuellement les critères d'inclusion du fournisseur IPS VA
- Fournisseurs de formation continue et autres fournisseurs cliniques de l'équipe interdisciplinaire SCI et autres intervenants.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion des vétérans
- Habiter à plus d'une heure de route du VAMC
- Trouble progressif de la moelle épinière ou diagnostic terminal, par exemple, sclérose en plaques
- Lésion cérébrale traumatique modérée à grave ou niveau Rancho de 6 ou moins à la sortie de la réadaptation aiguë,
- Diagnostic ou traitement documenté de la psychose au cours des 6 derniers mois
- Trouble de consommation de substances non traité
- Déficience visuelle, auditive ou cognitive empêchant le consentement ou la capacité de participer aux éléments essentiels de l'intervention Critères d'exclusion du fournisseur d'AV
- Fournisseurs qui ne répondent pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention ACCESS-Vétérans
Ce groupe recevra ACCESS-Vets, une intervention d'emploi personnalisée adaptée pour être utilisée dans les soins de santé VA.
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ACCESS-Vets est une intervention d'emploi personnalisée adaptée pour être utilisée dans les soins de santé VA pour aider les vétérans atteints de SCI à obtenir un emploi intégré compétitif.
ACCESS-Vets comprend les éléments suivants : découverte, planification d'emploi personnalisée, développement de l'emploi, négociation d'emploi personnalisée, et mesures d'adaptation et de maintien de l'emploi.
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Comparateur actif: Groupe IPS (soins habituels)
Ce groupe recevra IPS (Individual Placement and Support), le programme habituel d'emploi assisté basé sur des preuves en VA.
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L'IPS est une pratique d'emploi assisté fondée sur des données probantes qui aide les personnes handicapées à trouver et à conserver un emploi concurrentiel intégré.
IPS suit huit principes standardisés : zéro exclusion, services intégrés, recherche d'emploi rapide, emploi compétitif, préférences des travailleurs, développement systématique de l'emploi, planification des avantages sociaux et aides illimitées dans le temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de statut d'emploi
Délai: 6, 9 12 mois
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Ce questionnaire est administré par le personnel de l'étude et documente si l'emploi intégré compétitif est atteint.
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6, 9 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la satisfaction au travail, des salaires et de la rétention
Délai: 6, 9, 12 mois
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Le sondage sur la satisfaction des employés et le questionnaire sur l'emploi sont administrés par le personnel de l'étude pour documenter la satisfaction au travail, les salaires et la rétention.
Les enquêteurs continueront à collecter des données pour le groupe employé jusqu'à ce que les enquêteurs aient 3 points de temps après l'emploi ou jusqu'à la fin de la période de collecte de données
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6, 9, 12 mois
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Changement de la qualité de vie - Capacité à participer aux rôles et activités sociaux (SRA)
Délai: Base de référence, 6, 9 12 mois
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Le sous-ensemble de l'échelle SCI-QOL évalue la participation aux rôles et aux activités sociales (questions du formulaire court-10).
Les réponses aux items vont de 1 (Jamais) à 5 (Toujours) avec un score minimum de 10 et un score maximum de 50.
Un score plus élevé indiquait une qualité de vie plus élevée pour la capacité à participer à la SRA.
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Base de référence, 6, 9 12 mois
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Changement dans la qualité de vie - Satisfaction à l'égard de l'ARS
Délai: Base de référence, 6, 9, 12 mois
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Le sous-ensemble de l'échelle SCI-QOL évalue la satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux (SRA).
(SF -10 items) Les réponses aux items vont de 1 (Pas du tout) à 5 (Beaucoup) avec un score minimum de 10 et un score maximum de 50.
Un score plus élevé indiquait une qualité de vie plus élevée pour la satisfaction vis-à-vis de la SRA.
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Base de référence, 6, 9, 12 mois
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Changements dans la qualité de vie - Indépendance
Délai: Base de référence, 6, 9, 12, mois
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Le sous-ensemble de l'échelle SCI-QOL évalue l'indépendance (SF - 8 éléments).
Les réponses aux items vont de 1 (Jamais) à 5 (Toujours) avec un score minimum de 8 et un score maximum de 40.
Un score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée en ce qui concerne l'indépendance.
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Base de référence, 6, 9, 12, mois
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Changement de la qualité de vie - Affect positif et bien-être
Délai: Base de référence, 6, 9, 12 mois
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Le sous-ensemble de l'échelle SCI-QOL intègre des concepts d'affect positif et de bien-être émotionnel dans la recherche sur les SCI et la pratique clinique (éléments SF-10).
Les réponses aux items vont de 1 (Jamais) à 5 (Toujours) avec un score minimum de 10 et un score maximum de 50.
Un score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée pour l'affect positif et le bien-être.
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Base de référence, 6, 9, 12 mois
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Changement de la qualité de vie - estime de soi
Délai: Base de référence, 6, 9, 12 mois
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Le sous-ensemble de l'échelle SCI-QOL évalue les perceptions cognitives, émotionnelles et évaluatives de soi (SF-8 items).
Les réponses aux items vont de 1 (Jamais) à 5 (Toujours) avec un score minimum de 8 et un score maximum de 40.
Un score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée en ce qui concerne l'estime de soi.
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Base de référence, 6, 9, 12 mois
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Changement d'autonomie - Échelle d'espoir d'emploi (EHS) SF-14
Délai: Base de référence, 6, 9, 12 mois
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L'EHS est un ensemble de 14 éléments qui mesurent l'autonomisation psychologique (4 éléments), l'auto-motivation futuriste (2 éléments), l'utilisation des compétences et des ressources (4 éléments) et l'orientation vers les objectifs (4 éléments) pour la réalisation de carrière.
Les items sont classés de 0 (fortement en désaccord) à 10 (fortement d'accord).
Le score minimum est de 0 et le score maximum de 140.
Un score plus élevé indique un espoir accru d'emploi.
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Base de référence, 6, 9, 12 mois
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Changement dans l'échelle d'autosuffisance perçue (PEBS)
Délai: Base de référence, 6, 9, 12 mois
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Le PEBS est une échelle de type Likert en 27 items évaluant dans quelle mesure les demandeurs d'emploi perçoivent divers obstacles comme limitant la capacité à trouver un emploi.
Les éléments sont notés de 1 (pas une barrière) à 5 (forte barrière) avec un score minimum de 27 et un score maximum de 135.
Un score plus élevé indique une perception accrue des obstacles limitant la capacité à trouver un emploi.
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Base de référence, 6, 9, 12 mois
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Changement dans l'impact sur la qualité de vie et la participation - Entrevues qualitatives Vétérans participants
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Les entretiens qualitatifs contiendront des questions ouvertes sur la valeur perçue de l'intervention pour aborder la qualité de vie et la participation.
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ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Modification des obstacles à l'emploi - Questionnaire sur l'emploi
Délai: 6, 9, 12 mois
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Questions ouvertes du questionnaire sur l'emploi sur les mesures d'adaptation, les soutiens, le transport et les obstacles au travail.
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6, 9, 12 mois
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Changement dans les obstacles à l'emploi - Entrevue qualitative - Participants vétérans
Délai: ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Les entrevues qualitatives contiennent des questions ouvertes sur la valeur perçue de l'intervention pour surmonter les obstacles à l'emploi.
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ligne de base, 6 mois et 12 mois
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Adaptation de l'intervention - Repères de la liste de contrôle de la qualité (BQC)
Délai: Mois d'étude 12, 18, 24 et 30.
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La liste de contrôle des repères de qualité (BQC) est un formulaire structuré du fournisseur CE pour documenter les omissions, les modifications et les adaptations d'ACCESS.
Chaque élément du processus d'emploi est évalué comme terminé, non terminé ou partiellement terminé.
Ce formulaire contient des sections permettant au personnel de décrire les adaptations à l'intervention.
Aux mois d'étude 12, 18, 24 et 30, les chercheurs qualitatifs examineront les BQC qui sont remplis sur chaque participant à l'étude pour identifier comment l'intervention a été adaptée pour être utilisée dans l'AV.
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Mois d'étude 12, 18, 24 et 30.
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Changement dans l'impact sur la qualité de vie et la participation - Entretiens qualitatifs Participants fournisseurs
Délai: Après le début de l'intervention, les entretiens auront lieu au cours des 3 périodes suivantes 0-9 mois, 10-21 mois et 22-33 mois
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Les entretiens qualitatifs avec les prestataires contiendront des questions ouvertes sur la valeur perçue de l'intervention pour aborder la qualité de vie et la participation.
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Après le début de l'intervention, les entretiens auront lieu au cours des 3 périodes suivantes 0-9 mois, 10-21 mois et 22-33 mois
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Changement dans les obstacles à l'emploi - Entretien qualitatif - Participants fournisseurs
Délai: Après le début de l'intervention, les entretiens auront lieu au cours des 3 périodes suivantes 0-9 mois, 10-21 mois et 22-33 mois
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Les entretiens qualitatifs avec les prestataires contiennent des questions ouvertes sur la valeur perçue de l'intervention pour surmonter les obstacles à l'emploi.
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Après le début de l'intervention, les entretiens auront lieu au cours des 3 périodes suivantes 0-9 mois, 10-21 mois et 22-33 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lisa Ottomanelli, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D3349-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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