- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04832802
Skræddersyet ansættelse til veteraner med rygmarvsskade (ACCESS-Vets)
Opnåelse af konkurrencedygtig tilpasset beskæftigelse gennem specialiserede tjenester - Veteraner: ACCESS-VETS
Grunden til at udføre denne undersøgelse er at lære om de bedste måder at hjælpe veteraner med rygmarvsskade (SCI) med at få meningsfuld beskæftigelse. Rygmarvsskade er et medicinsk komplekst handicap, der udgør unikke barrierer for beskæftigelse for veteraner. At vende tilbage til arbejdet efter SCI forbedrer sundhed og livskvalitet, hvilket igen kan sænke risikoen for selvmord i denne højrisikobefolkning. Derfor støtter Department of Veterans Affairs (VA) interventioner, der hjælper veteraner med SCI med at vende tilbage til arbejdet og kan forhindre selvmord.
Tilpasset beskæftigelse (CE) er en innovativ strategi til at skræddersy faglige tjenester til at imødekomme behovene hos mennesker med komplekse handicap. For at adressere hindringer for beskæftigelse, som veteraner med SCI står over for, vil denne undersøgelse evaluere, om en tilpasset beskæftigelsesintervention, der anvendes i ikke-VA-miljøer, kan tilpasses til brug af VA som en del af SCI medicinsk rehabilitering. Forskningsmålet er at evaluere, hvordan en CE-intervention for veteraner med SCI (ACCESS-Vets) kan hjælpe dem med at opdage deres styrker til at finde og opretholde konkurrencedygtig integreret beskæftigelse i deres lokalsamfund. Denne undersøgelse vil sammenligne ACCESS-Vets med det sædvanlige evidensbaserede støttede beskæftigelsesprogram, kendt som Individual Placement and Support (IPS).
Veteraner med SCI, som har valgt at deltage i denne undersøgelse, vil blive tilfældigt udvalgt (dvs. tilfældigt) til at arbejde med en erhvervsrehabiliteringsspecialist som en del af ACCESS-Vets intervention eller det sædvanlige IPS beskæftigelsesprogram i omkring 8 måneder. Undersøgelsesdeltagere vil udfylde undersøgelsesspørgeskemaer før, under og efter deres deltagelse i beskæftigelsesinterventionerne. Nogle veteraner og deres medicinske rehabiliteringsudbydere vil blive interviewet om deres erfaringer med beskæftigelsesinterventionerne.
Undersøgelsen forventer at finde ud af, at veteraner, der deltager i ACCESS-Vets, vil få bedre beskæftigelse og livskvalitet end dem, der deltager i IPS. Undersøgelsen vil give information om de strategier, der anvendes i ACCESS-Vets- og IPS-interventionerne til at adressere hindringer for beskæftigelse. I sidste ende kan denne undersøgelse give en model til at gøre VA-erhvervstjenester til veteraner med SCI mere effektive og bæredygtige.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette randomiserede kliniske forsøg (RCT) vil teste effektiviteten af en skræddersyet beskæftigelse (CE) intervention, opnåelse af kompetitiv tilpasset beskæftigelse gennem specialiserede tjenester (ACCESS-Vets), for at supplere kliniske tjenester til veteraner med rygmarvsskade (SCI) og forbedre deres beskæftigelse resultater.
Baggrund: Gendannelse af beskæftigelse er et vigtigt rehabiliteringsmål for veteraner med SCI, fordi beskæftigelse påvirker både livskvalitet (QOL) og lang levetid. På grund af den medicinske kompleksitet af SCI står disse veteraner imidlertid over for unikke beskæftigelsesbarrierer, som ikke er tilstrækkeligt behandlet af det nuværende Department of Veterans Affairs (VA) faglige tjenester. Erhvervstjenester for veteraner med SCI skal løse disse beskæftigelsesbarrierer, som vedrører fysisk sundhed, økonomi, tid til jobsøgning og omsorgspersoners problemer. Skræddersyet beskæftigelse, en innovativ strategi til at skræddersy faglige tjenester til at imødekomme individuelle behov hos mennesker med komplekse handicap, kunne tilpasses til brug i SCI-rehabilitering. Denne forskning vil evaluere en CE-intervention for at hjælpe veteraner med SCI med at opdage deres styrker, tilpasse ansættelsesplaner og finde konkurrencedygtig integreret beskæftigelse i deres lokalsamfund. Den foreslåede intervention, ACCESS, er et brugerdrevet, standardiseret CE-program leveret af en uddannet beskæftigelsesspecialist og er effektiv for en ikke-klinisk, lokalsamfundsbaseret befolkning af voksne med handicap. Denne forskning er nødvendig for at teste ACCESS som et supplement til kliniske tjenester for en klinisk defineret population og for at vurdere potentialet for CE for efterfølgende implementering i VA.
Forskningsplan: Effektiviteten af ACCESS-Vets vil blive testet med en RCT på 100 veteraner med SCI. Undersøgelsen vil have en rullende tilmeldingsperiode med en interventionsperiode på 26 måneder. ACCESS-Vets afsluttes typisk på 8 måneder og omfatter følgende elementer: opdagelse, CE-planlægning, jobudvikling, CE-forhandling og understøttelse af indkvartering og jobfastholdelse. Individuel placering og støtte (IPS), ellers kendt som evidensbaseret understøttet beskæftigelse, vil fungere som en aktiv kontrolgruppe i overensstemmelse med behandling som sædvanlig. ACCESS-Vets og IPS vil blive sammenlignet på ændringer i beskæftigelsesopnåelse. Efterforskerne forudsiger, at veteraner, der deltager i ACCESS-Vets, vil have en højere beskæftigelsesgrad end veteraner, der modtager IPS. Blandt veteraner, der opnår beskæftigelse, forudsiger efterforskerne, at de, der modtog ACCESS-Vets, vil rapportere højere jobtilfredshed, lønninger og fastholdelse. Efterforskerne forudsiger, at veteraner, der opnår beskæftigelse, vil vise statistisk signifikante forbedringer i selvforsyning, QOL og deltagelse i livsroller sammenlignet med dem, der ikke opnår beskæftigelse. Endelig vil kvalitative interviews med veteraner og deres udbydere identificere strategier, der bruges i IPS og ACCESS-Vets til at adressere hindringer for beskæftigelse, og hvordan praktiserende læger tilpasser ACCESS-Vets-interventionen til brug i et VA-klinisk miljø.
Betydning: Denne undersøgelse er lydhør over for veteraners rapporterede ønske om individualiserede erhvervsrehabiliteringstjenester og til moderniseringsplanen og MISSION Act, som understreger veterancentrerede, samfundsbaserede tilgange til pleje. Forslagets mål stemmer overens med Transformationsplanen for Kontoret for Mental Sundhed og Selvmordsforebyggelse, som prioriterer evidensinformerede, lokalt baserede arbejdsformidlinger. I anerkendelse af den hurtige indførelse af CE i statslige og føderale agenturer, samarbejder VA med Office of Disability and Employment Policy (U.S. Department of Labor) for at introducere og uddanne VA fagligt personale i CE som en lovende praksis; integration af CE i standard VA kliniske tjenester er dog endnu ikke blevet implementeret. Til støtte for VA's indsats for at hjælpe veteraner med at opnå konkurrencedygtig beskæftigelse og reintegration i det civile liv, vil dette forslag evaluere CE inden for rammerne af eksisterende VA-erhvervstjenester.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Ottomanelli, PhD
- Telefonnummer: (813) 558-3917
- E-mail: Lisa.ottomanelli@va.gov
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Areana Cruz, MSEd
- Telefonnummer: (813) 797-8969
- E-mail: areana.cruz@va.gov
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Kontakt:
- Areana Cruz, MSEd
- Telefonnummer: (813) 797-8969
- E-mail: areana.cruz@va.gov
-
Kontakt:
- Lisa Ottomanelli, PhD
- Telefonnummer: 813-558-3917
- E-mail: Lisa.ottomanelli@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Lisa Ottomanelli, PhD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Rekruttering
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Kontakt:
- Scott McDonald, PhD
- Telefonnummer: 3633 804-675-5000
- E-mail: scott.mcdonald@va.gov
-
Kontakt:
- Lance Goetz, MD
- Telefonnummer: 2475 8046755000
- E-mail: lance.goetz@va.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraninklusionskriterier
- Engelsktalende veteraner, der bor i samfundet
- 18-65 år
- Ønsker at finde arbejde i deres samfund
- Har modtaget eller modtager i øjeblikket IPS VA-udbyderens inklusionskriterier
- CE-udbydere og andre kliniske udbydere på det tværfaglige SCI-team og andre interessenter.
Ekskluderingskriterier:
Udelukkelseskriterier for veteraner
- Bor mere end en times kørsel fra VAMC
- Progressiv rygmarvssygdom eller terminal diagnose, f.eks. multipel sklerose
- Moderat til svær traumatisk hjerneskade eller Rancho-niveau på 6 eller mindre ved udskrivning fra akut genoptræning,
- Diagnose af eller dokumenteret behandling for psykose i de foregående 6 måneder
- Ubehandlet stofbrugsforstyrrelse
- Syns-, høre- eller kognitiv svækkelse, der forhindrer samtykke eller evne til at deltage i væsentlige elementer i VA-udbyderens udelukkelseskriterier for intervention
- Udbydere, der ikke opfylder inklusionskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: ACCESS-Vets Intervention Group
Denne gruppe vil modtage ACCESS-Vets, en skræddersyet beskæftigelsesintervention tilpasset til brug i VA-sundhedspleje.
|
ACCESS-Vets er en skræddersyet beskæftigelsesintervention tilpasset til brug i VA-sundhedspleje for at hjælpe veteraner med SCI med at opnå konkurrencedygtig integreret beskæftigelse.
ACCESS-Vets omfatter følgende elementer: opdagelse, skræddersyet ansættelsesplanlægning, jobudvikling, tilpasset ansættelsesforhandlinger og understøttelse af indkvartering og jobfastholdelse.
|
Aktiv komparator: IPS (Usual Care) Group
Denne gruppe vil modtage IPS (Individual Placement and Support), det sædvanlige evidensbaserede støttede beskæftigelsesprogram i VA.
|
IPS er en evidensbaseret praksis for støttet beskæftigelse, der hjælper personer med handicap med at finde og opretholde integreret konkurrencedygtig beskæftigelse.
IPS følger otte standardiserede principper: nul udelukkelse, integrerede tjenester, hurtig jobsøgning, konkurrencedygtig beskæftigelse, medarbejderpræferencer, systematisk jobudvikling, planlægning af fordele og tidsubegrænset support.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ansættelsesstatus
Tidsramme: 6, 9 12 måneder
|
Dette spørgeskema administreres af undersøgelsespersonale og dokumenterer, om der opnås en konkurrencedygtig integreret beskæftigelse.
|
6, 9 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i medarbejdertilfredshed, lønninger, fastholdelse
Tidsramme: 6, 9, 12 måneder
|
Medarbejdertilfredshedsundersøgelse og beskæftigelsesspørgeskema administreres af undersøgelsespersonale for at dokumentere jobtilfredshed, løn og fastholdelse.
Efterforskerne vil fortsætte med at indsamle data for den ansatte gruppe, indtil efterforskerne har 3 tidspunkter efter ansættelsen eller indtil dataindsamlingsperioden slutter
|
6, 9, 12 måneder
|
Ændring i livskvalitet - Evnen til at deltage i sociale roller og aktiviteter (SRA)
Tidsramme: Baseline, 6, 9 12 måneder
|
SCI-QOL Skala-delmængde vurderer deltagelse i sociale roller og aktiviteter (Short Form-10 items).
Emnesvar spænder fra 1 (Aldrig) til 5 (altid) med en minimumscore på 10 og en maks. score på 50.
Højere score indikerede højere QOL for evnen til at deltage i SRA.
|
Baseline, 6, 9 12 måneder
|
Ændring i livskvalitet - Tilfredshed med SRA
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
SCI-QOL Scale undergruppe vurderer tilfredshed med sociale roller og aktiviteter (SRA).
(SF -10 elementer) Varesvar spænder fra 1 (slet ikke) til 5 (meget) med en minimumscore på 10 og en maksimal score på 50.
Højere score indikerede højere QOL for tilfredshed med SRA.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Ændringer i livskvalitet - Uafhængighed
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12, måneder
|
SCI-QOL Skala-delmængde vurderer uafhængighed (SF - 8 elementer).
Emnesvar spænder fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid) med en minimumscore på 8 og en maks. score på 40.
Højere score indikerer højere QOL med hensyn til uafhængighed.
|
Baseline, 6, 9, 12, måneder
|
Ændring i livskvalitet - Positiv påvirkning og velvære
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
SCI-QOL-skalaundersæt integrerer konstruktioner af positiv affekt og følelsesmæssigt velvære i SCI-forskning og klinisk praksis (SF-10 elementer).
Emnesvar spænder fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid) med en minimumscore på 10 og en maks. score på 50.
Højere score indikerer højere QOL for positiv affekt og velvære.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Ændring i livskvalitet - Selvværd
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
SCI-QOL Skala undergruppe vurderer kognitive, følelsesmæssige og evaluerende opfattelser af selvet (SF-8 punkter).
Emnesvar spænder fra 1 (Aldrig) til 5 (Altid) med en minimumscore på 8 og en maks. score på 40.
Højere score indikerer højere QOL med hensyn til selvværd.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Ændring i selvforsyning - Beskæftigelse håb-skala (EHS) SF-14
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
EHS er en 14 punkters foranstaltninger psykologisk empowerment (4 punkter), futuristisk selvmotivation (2 punkter), udnyttelse af færdigheder og ressourcer (4 punkter) og målorientering (4 punkter) for karriereopnåelse.
Varerne rangeres fra 0 (meget uenig) til 10 (meget enig).
Min score er 0 og maksimal score på 140.
Højere score indikerer øget håb om beskæftigelse.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Ændring i selvforsynings-opfattet barriereskala (PEBS)
Tidsramme: Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
PEBS er en 27-punkts Likert-skala, der vurderer, i hvilket omfang jobsøgende opfatter forskellige barrierer som begrænsende for muligheden for at finde et job.
Elementer scores fra 1 (ikke en barriere) til 5 (stærk barriere) med en minimumscore på 27 og en maksimal score på 135.
En højere score indikerede øget opfattelse af barrierer, der begrænser evnen til at finde et job.
|
Baseline, 6, 9, 12 måneder
|
Ændring i indvirkning på livskvalitet og deltagelse - Kvalitative interviews Veterandeltagere
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Kvalitative interviews vil indeholde åbne spørgsmål om den oplevede værdi af intervention i forhold til QOL og deltagelse.
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Ændring i beskæftigelsesbarrierer- beskæftigelsesspørgeskema
Tidsramme: 6, 9, 12 måneder
|
Åbne spørgsmål fra beskæftigelsesspørgeskemaet om indkvartering, støtte, transport og barrierer på arbejdet.
|
6, 9, 12 måneder
|
Ændring i beskæftigelsesbarrierer - Kvalitativt interview - Veterandeltagere
Tidsramme: baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Kvalitative interviews indeholder åbne spørgsmål om den opfattede værdi af intervention i forhold til beskæftigelsesbarrierer.
|
baseline, 6 måneder og 12 måneder
|
Tilpasning af intervention - Benchmarks of Quality Checklist (BQC)
Tidsramme: Studiemåned 12, 18, 24 og 30.
|
Benchmarks of Quality Checklist (BQC) er en struktureret CE-udbyderformular til at dokumentere ADGANG udeladelser, ændringer og tilpasninger.
Hvert punkt i ansættelsesprocessen vurderes som afsluttet, ikke afsluttet eller delvist afsluttet.
Denne formular indeholder sektioner, hvor personalet kan beskrive tilpasninger til indsatsen.
I undersøgelsesmånederne 12. 18, 24 og 30 vil de kvalitative forskere gennemgå de BQC'er, der er udfyldt på hver undersøgelsesdeltager for at identificere, hvordan interventionen blev tilpasset til brug i VA.
|
Studiemåned 12, 18, 24 og 30.
|
Ændring i indvirkning på livskvalitet og deltagelse - Kvalitative interviews Udbyderdeltagere
Tidsramme: Efter at interventionen påbegyndes, vil interviews finde sted i de følgende 3 tidsperioder 0-9 måneder, 10-21 måneder og 22-33 måneder
|
Kvalitative interviews med udbydere vil indeholde åbne spørgsmål om den oplevede værdi af intervention i forhold til QOL og deltagelse.
|
Efter at interventionen påbegyndes, vil interviews finde sted i de følgende 3 tidsperioder 0-9 måneder, 10-21 måneder og 22-33 måneder
|
Ændring i beskæftigelsesbarrierer - Kvalitativt interview - Udbyderdeltagere
Tidsramme: Efter at interventionen påbegyndes, vil interviews finde sted i de følgende 3 tidsperioder 0-9 måneder, 10-21 måneder og 22-33 måneder
|
Kvalitative interviews med udbydere indeholder åbne spørgsmål om den oplevede værdi af intervention i forhold til beskæftigelsesbarrierer.
|
Efter at interventionen påbegyndes, vil interviews finde sted i de følgende 3 tidsperioder 0-9 måneder, 10-21 måneder og 22-33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lisa Ottomanelli, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D3349-R
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med ADGANG
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetDepression | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | Angst | Hjertesvigt, kongestivForenede Stater