- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04832802
Impiego personalizzato per veterani con lesioni al midollo spinale (ACCESS-Vets)
Raggiungere un'occupazione personalizzata competitiva attraverso servizi specializzati - Veterani: ACCESS-VETS
Il motivo per condurre questo studio è conoscere i modi migliori per aiutare i veterani con lesioni del midollo spinale (SCI) a ottenere un impiego significativo. La lesione del midollo spinale è una disabilità complessa dal punto di vista medico che pone ostacoli unici all'occupazione per i veterani. Il ritorno al lavoro dopo la LM migliora la salute e la qualità della vita, che a sua volta può ridurre il rischio di suicidio in questa popolazione ad alto rischio. Pertanto, il Department of Veterans Affairs (VA) sostiene gli interventi che aiutano i veterani con LM a tornare al lavoro e possono prevenire il suicidio.
L'occupazione personalizzata (CE) è una strategia innovativa per personalizzare i servizi professionali per soddisfare le esigenze delle persone con disabilità complesse. Per affrontare gli ostacoli all'occupazione affrontati dai veterani con LM, questo studio valuterà se un intervento occupazionale personalizzato utilizzato in contesti non VA può essere adattato per l'uso da parte del VA come parte della riabilitazione medica LM. L'obiettivo della ricerca è valutare come un intervento CE per i veterani con PLM (ACCESS-Vets) possa aiutarli a scoprire i loro punti di forza per trovare e mantenere un'occupazione integrata competitiva nelle loro comunità. Questo studio confronterà ACCESS-Vets con il consueto programma di occupazione assistita basato sull'evidenza, noto come Individual Placement and Support (IPS).
I veterani con LM che hanno scelto di partecipare a questo studio saranno selezionati casualmente (cioè per caso) per lavorare con uno specialista in riabilitazione professionale come parte dell'intervento ACCESS-Vets o del consueto programma di occupazione IPS per circa 8 mesi. I partecipanti allo studio completeranno i questionari di studio prima, durante e dopo la loro partecipazione agli interventi occupazionali. Alcuni veterani e i loro fornitori di riabilitazione medica saranno intervistati sulle loro esperienze con gli interventi sull'occupazione.
Lo studio prevede di scoprire che i veterani che partecipano ad ACCESS-Vets avranno migliori risultati occupazionali e di qualità della vita rispetto a quelli che partecipano a IPS. Lo studio fornirà informazioni sulle strategie utilizzate negli interventi ACCESS-Vets e IPS per affrontare gli ostacoli all'occupazione. In definitiva, questo studio può fornire un modello per rendere i servizi professionali VA per i veterani con PLM più efficaci e sostenibili.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico randomizzato (RCT) testerà l'efficacia di un intervento di occupazione personalizzata (CE), Achieving Competitive Customized Employment through Specialized Services (ACCESS-Vets), per integrare i servizi clinici per i veterani con lesioni del midollo spinale (SCI) e migliorare la loro occupazione risultati.
Sfondo: Il ripristino dell'occupazione è un importante obiettivo di riabilitazione per i veterani con LM perché l'occupazione ha un impatto sia sulla qualità della vita (QOL) che sulla longevità. A causa della complessità medica della LM, tuttavia, questi veterani devono affrontare barriere occupazionali uniche che non sono adeguatamente affrontate dagli attuali servizi professionali del Department of Veterans Affairs (VA). I servizi professionali per i veterani con PLM devono affrontare queste barriere all'occupazione, che riguardano la salute fisica, le finanze, il tempo per la ricerca di lavoro e le questioni relative all'assistenza. L'occupazione personalizzata, una strategia innovativa per personalizzare i servizi professionali per soddisfare le esigenze individuali delle persone con disabilità complesse, potrebbe essere adattata per l'uso nella riabilitazione della LM. Questa ricerca valuterà un intervento CE per aiutare i veterani con LM a scoprire i loro punti di forza, personalizzare i piani di occupazione e trovare un'occupazione integrata competitiva nelle loro comunità. L'intervento proposto, ACCESS, è un programma CE standardizzato guidato dall'utente fornito da uno specialista del lavoro qualificato ed è efficace per una popolazione di adulti con disabilità non clinica e basata sulla comunità. Questa ricerca è necessaria per testare ACCESS come complemento ai servizi clinici per una popolazione clinicamente definita e per valutare il potenziale di CE per la successiva implementazione nel VA.
Piano di ricerca: L'efficacia di ACCESS-Vets sarà testata con un RCT di 100 veterani con LM. Lo studio avrà un periodo di iscrizione continuativo con un periodo di intervento di 26 mesi. ACCESS-Vets è in genere completato in 8 mesi e include i seguenti elementi: scoperta, pianificazione CE, sviluppo del lavoro, negoziazione CE e alloggi e supporti per la conservazione del lavoro. Individual Placement and Support (IPS), altrimenti noto come impiego supportato basato sull'evidenza, fungerà da gruppo di controllo attivo coerente con il trattamento come al solito. ACCESS-Vets e IPS saranno confrontati sui cambiamenti nel raggiungimento dell'occupazione. Gli investigatori prevedono che i veterani che partecipano ad ACCESS-Vets avranno un tasso di occupazione più elevato rispetto ai veterani che ricevono IPS. Tra i veterani che ottengono un impiego, gli investigatori prevedono che coloro che hanno ricevuto ACCESS-Vets riporteranno una maggiore soddisfazione sul lavoro, salari e ritenzione. Gli investigatori prevedono che i veterani che ottengono un impiego dimostreranno miglioramenti statisticamente significativi nell'autosufficienza, nella qualità della vita e nella partecipazione ai ruoli della vita rispetto a coloro che non ottengono un impiego. Infine, interviste qualitative con i veterani e i loro fornitori identificheranno le strategie utilizzate in IPS e ACCESS-Vets per affrontare gli ostacoli all'occupazione e come i professionisti adattano l'intervento ACCESS-Vets per l'uso in un contesto clinico VA.
Significato: questo studio risponde al desiderio riferito dai veterani di servizi di riabilitazione professionale individualizzati e al Piano di modernizzazione e al MISSION Act, che enfatizzano gli approcci alla cura incentrati sui veterani e basati sulla comunità. Gli obiettivi della proposta sono in linea con il Piano di trasformazione dell'Ufficio per la salute mentale e la prevenzione del suicidio, che dà la priorità ai servizi per l'impiego basati sulle prove e basati sulla comunità. Riconoscendo la rapida adozione della CE nelle agenzie statali e federali, VA sta collaborando con l'Office of Disability and Employment Policy (U.S. Dipartimento del Lavoro) per introdurre e formare il personale professionale VA sull'EC come pratica promettente; tuttavia, l'integrazione della CE nei servizi clinici VA standard non è stata ancora implementata. A sostegno degli sforzi del VA per aiutare i veterani a raggiungere un'occupazione competitiva e il reinserimento nella vita civile, questa proposta valuterà l'EC nel contesto dei servizi professionali VA esistenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lisa Ottomanelli, PhD
- Numero di telefono: (813) 558-3917
- Email: Lisa.ottomanelli@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Areana Cruz, MSEd
- Numero di telefono: (813) 797-8969
- Email: areana.cruz@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
Contatto:
- Areana Cruz, MSEd
- Numero di telefono: (813) 797-8969
- Email: areana.cruz@va.gov
-
Contatto:
- Lisa Ottomanelli, PhD
- Numero di telefono: 813-558-3917
- Email: Lisa.ottomanelli@va.gov
-
Investigatore principale:
- Lisa Ottomanelli, PhD
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Reclutamento
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
Contatto:
- Scott McDonald, PhD
- Numero di telefono: 3633 804-675-5000
- Email: scott.mcdonald@va.gov
-
Contatto:
- Lance Goetz, MD
- Numero di telefono: 2475 8046755000
- Email: lance.goetz@va.gov
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per veterani
- Veterani di lingua inglese residenti in comunità
- 18-65 anni
- Vuoi trovare lavoro nella loro comunità
- Hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo i criteri di inclusione del fornitore IPS VA
- Fornitori di CE e altri fornitori clinici nel team interdisciplinare SCI e altre parti interessate.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione dei veterani
- Vivere a più di un'ora di macchina dal VAMC
- Malattia progressiva del midollo spinale o diagnosi terminale, ad esempio sclerosi multipla
- Lesione cerebrale traumatica da moderata a grave o Livello Rancho di 6 o inferiore alla dimissione dalla riabilitazione acuta,
- Diagnosi o trattamento documentato per la psicosi nei 6 mesi precedenti
- Disturbo da uso di sostanze non trattato
- Compromissione visiva, uditiva o cognitiva che impedisce il consenso o la capacità di partecipare a elementi essenziali dell'intervento Criteri di esclusione del fornitore di VA
- Fornitori che non soddisfano i criteri di inclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: ACCESS-Gruppo di intervento veterinario
Questo gruppo riceverà ACCESS-Vets, un intervento occupazionale personalizzato adattato per l'uso nell'assistenza sanitaria VA.
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ACCESS-Vets è un intervento occupazionale personalizzato adattato per l'uso nell'assistenza sanitaria VA per aiutare i veterani con LM a raggiungere un'occupazione integrata competitiva.
ACCESS-Vets include i seguenti elementi: scoperta, pianificazione dell'occupazione personalizzata, sviluppo del lavoro, negoziazione dell'occupazione personalizzata e supporti per la conservazione del lavoro.
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Comparatore attivo: Gruppo IPS (Usual Care).
Questo gruppo riceverà IPS (Individual Placement and Support), il consueto programma di impiego supportato basato sull'evidenza in VA.
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L'IPS è una pratica basata sull'evidenza di occupazione assistita che aiuta le persone con disabilità a trovare e mantenere un'occupazione competitiva integrata.
L'IPS segue otto principi standardizzati: esclusione zero, servizi integrati, ricerca rapida di lavoro, occupazione competitiva, preferenze dei lavoratori, sviluppo sistematico del lavoro, pianificazione dei benefici e supporti illimitati nel tempo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dello stato occupazionale
Lasso di tempo: 6, 9 12 mesi
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Questo questionario è somministrato dal personale dello studio e documenta se è stata raggiunta l'occupazione integrata competitiva.
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6, 9 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della soddisfazione sul lavoro, dei salari, della conservazione
Lasso di tempo: 6, 9, 12 mesi
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Il sondaggio sulla soddisfazione dei dipendenti e il questionario sull'occupazione sono somministrati dal personale dello studio per documentare la soddisfazione sul lavoro, i salari e la fidelizzazione.
Gli investigatori continueranno a raccogliere dati per il gruppo impiegato fino a quando gli investigatori avranno 3 punti temporali post-assunzione o fino al termine del periodo di raccolta dei dati
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6, 9, 12 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita - Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali (SRA)
Lasso di tempo: Basale, 6, 9 12 mesi
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Il sottoinsieme della scala SCI-QOL valuta la partecipazione a ruoli e attività sociali (Short Form-10 item).
Le risposte agli item vanno da 1 (mai) a 5 (sempre) con un punteggio minimo di 10 e un punteggio massimo di 50.
Un punteggio più alto indicava una qualità della vita più elevata per la capacità di partecipare a SRA.
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Basale, 6, 9 12 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita - Soddisfazione con SRA
Lasso di tempo: Basale, 6, 9, 12 mesi
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Il sottoinsieme della scala SCI-QOL valuta la soddisfazione per i ruoli e le attività sociali (SRA).
(SF -10 item) Le risposte agli item vanno da 1 (Per niente) a 5 (Molto) con un punteggio minimo di 10 e un punteggio massimo di 50.
Un punteggio più alto indicava una QOL più alta per la soddisfazione con SRA.
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Basale, 6, 9, 12 mesi
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Cambiamenti nella qualità della vita - Indipendenza
Lasso di tempo: Basale, 6, 9, 12, mesi
|
Il sottoinsieme della scala SCI-QOL valuta l'indipendenza (SF - 8 item).
Le risposte agli item vanno da 1 (Mai) a 5 (Sempre) con un punteggio minimo di 8 e un punteggio massimo di 40.
Un punteggio più alto indica una QOL più alta per quanto riguarda l'indipendenza.
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Basale, 6, 9, 12, mesi
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Cambiamento nella qualità della vita: affetti positivi e benessere
Lasso di tempo: Basale, 6, 9, 12 mesi
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Il sottoinsieme della scala SCI-QOL integra i costrutti dell'affetto positivo e del benessere emotivo nella ricerca sulla LM e nella pratica clinica (SF-10 item).
Le risposte agli item vanno da 1 (Mai) a 5 (Sempre) con un punteggio minimo di 10 e un punteggio massimo di 50.
Un punteggio più alto indica una QOL più alta per affetti positivi e benessere.
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Basale, 6, 9, 12 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita - Autostima
Lasso di tempo: Basale, 6, 9, 12 mesi
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Il sottoinsieme della scala SCI-QOL valuta le percezioni cognitive, emotive e valutative del sé (SF-8 item).
Le risposte agli item vanno da 1 (Mai) a 5 (Sempre) con un punteggio minimo di 8 e un punteggio massimo di 40.
Un punteggio più alto indica una QOL più alta per quanto riguarda l'autostima.
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Basale, 6, 9, 12 mesi
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Variazione dell'autosufficienza - Scala della speranza occupazionale (EHS) SF-14
Lasso di tempo: Basale, 6, 9, 12 mesi
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EHS è una valutazione di 14 item che misura l'empowerment psicologico (4 item), l'automotivazione futuristica (2 item), l'utilizzo di abilità e risorse (4 item) e l'orientamento agli obiettivi (4 item) per il raggiungimento della carriera.
Gli elementi sono classificati da 0 (fortemente in disaccordo) a 10 (fortemente d'accordo).
Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 140.
Un punteggio più alto indica una maggiore speranza di occupazione.
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Basale, 6, 9, 12 mesi
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Modifica della scala della barriera percepita di autosufficienza (PEBS)
Lasso di tempo: Basale, 6, 9, 12 mesi
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PEBS è una scala di tipo Likert a 27 elementi che valuta la misura in cui le persone in cerca di lavoro percepiscono varie barriere come limitanti la capacità di trovare un lavoro.
Gli elementi sono valutati da 1 (Non una barriera) a 5 (Strong Barrier) con un punteggio minimo di 27 e un punteggio massimo di 135.
Un punteggio più alto indica una maggiore percezione delle barriere che limitano la capacità di trovare un lavoro.
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Basale, 6, 9, 12 mesi
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Cambiamento nell'impatto sulla qualità della vita e sulla partecipazione - Interviste qualitative Partecipanti veterani
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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Le interviste qualitative conterranno domande aperte sul valore percepito dell'intervento nell'affrontare la qualità della vita e la partecipazione.
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Modifica delle barriere occupazionali - Questionario sull'occupazione
Lasso di tempo: 6, 9, 12 mesi
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Domande a risposta aperta del questionario sull'occupazione su alloggi, sostegni, trasporti e barriere sul lavoro.
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6, 9, 12 mesi
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Cambiamento delle barriere occupazionali - Intervista qualitativa - Partecipanti veterani
Lasso di tempo: basale, 6 mesi e 12 mesi
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Le interviste qualitative contengono domande aperte sul valore percepito dell'intervento nell'affrontare le barriere occupazionali.
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basale, 6 mesi e 12 mesi
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Adeguamento dell'intervento - Benchmarks of Quality Checklist (BQC)
Lasso di tempo: Mesi di studio 12, 18, 24 e 30.
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Benchmarks of Quality Checklist (BQC) è un modulo strutturato del fornitore CE per documentare le omissioni, le modifiche e gli adattamenti di ACCESS.
Ogni elemento del processo di assunzione è valutato come completato, non completato o parzialmente completato.
Questo modulo contiene sezioni per il personale per descrivere gli adattamenti all'intervento.
Ai mesi di studio 12, 18, 24 e 30, i ricercatori qualitativi esamineranno i BQC completati su ciascun partecipante allo studio per identificare come l'intervento è stato adattato per l'uso nel VA.
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Mesi di studio 12, 18, 24 e 30.
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Cambiamento nell'impatto sulla qualità della vita e sulla partecipazione: partecipanti al provider di interviste qualitative
Lasso di tempo: Dopo l'inizio dell'intervento, le interviste si svolgeranno durante i seguenti 3 periodi di tempo 0-9 mesi, 10-21 mesi e 22-33 mesi
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Le interviste qualitative con i fornitori conterranno domande aperte sul valore percepito dell'intervento nell'affrontare la qualità della vita e la partecipazione.
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Dopo l'inizio dell'intervento, le interviste si svolgeranno durante i seguenti 3 periodi di tempo 0-9 mesi, 10-21 mesi e 22-33 mesi
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Cambiamento delle barriere occupazionali - Intervista qualitativa - Partecipanti al fornitore
Lasso di tempo: Dopo l'inizio dell'intervento, le interviste si svolgeranno durante i seguenti 3 periodi di tempo 0-9 mesi, 10-21 mesi e 22-33 mesi
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Le interviste qualitative con i fornitori contengono domande aperte sul valore percepito dell'intervento nell'affrontare le barriere occupazionali.
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Dopo l'inizio dell'intervento, le interviste si svolgeranno durante i seguenti 3 periodi di tempo 0-9 mesi, 10-21 mesi e 22-33 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Lisa Ottomanelli, PhD, James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D3349-R
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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